- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06971926
- Original rettssak
PI -SUAS - Evaluering av hjemmebesøk (PI-SUAS)
Forbedring av det tidlige barndomsprogrammet i SUAS/Child Happy Program: Evaluering av evaluering av hjemmebesøk
Bakgrunn: Tidlig barndom, spesielt fra 0-36 måneder, representerer en kritisk periode med menneskelig utvikling preget av rask vekst og ferdighetsinnsamling. Hjernen gjennomgår akselerert utvikling og er svært mottakelig for stimuli og opplevelser, som etterlater varige merker og påvirker individets fremtid. Et pleiende miljø karakterisert av følsomhet for barnets helse- og ernæringsbehov, reaksjonsevne og emosjonell støtte-er spesielt viktig i tidlig barndom, i denne perioden. Et slikt miljø beskytter barnet og deres utvikling fra de skadelige effektene av uheldige sosioøkonomiske forhold. Blant ECD-programmer (Early Childhood Development (ECD) har hjemmebesøk vist seg å være en effektiv strategi for å fremme positiv foreldreskap og fremme barneutvikling, støttet av langsiktige bevis.
Mål: Denne studien tar sikte på å vurdere virkningen av den forbedrede metodikken til Primeira Infância no Suas/Programa Criança Feliz (PI-S-SUAS/CF) på utviklingsresultater for tidlig barndom gjennom en randomisert kontrollert studie (RCT).
Metoder: En randomisert kontrollert studie vil bli gjennomført over 6 kommuner i Brasil, med fokus på utsatte populasjoner. Deltakerne vil inkludere kvalifiserte familier med barn i alderen 18-20 måneder som ennå ikke er påmeldt programmet. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten intervensjons- eller kontrollgruppen. Intervensjonsgruppen vil motta hjemmebesøk basert på den reviderte PI-S-SUAS/CF-metodikken, som legger vekt på alders- og kulturelt passende praksis, omsorgsperson og følelsesmessig støtte i 12 måneder. Kontrollgruppen vil motta standard sosialhjelpstjenester uten den forbedrede metodikken til hjemmelaget. Primære utfall vil omfatte kognitiv, språk og sosio-emosjonell utvikling, vurdert ved bruk av validerte verktøy. Sekundære utfall vil fokusere på kvaliteten på interaksjoner mellom omsorgspersoner og foreldrepraksis. Data vil bli samlet inn ved baseline og endline.
Resultater: Det antas at den reviderte metodikken vil føre til betydelige forbedringer i resultatene av barneutvikling sammenlignet med kontrollgruppen. Den fleksible, tilpasningsdyktige tilnærmingen forventes å øke kvaliteten og effektiviteten til hjemmebesøk på tvers av forskjellige sammenhenger.
Konklusjon: Denne studien vil gi robuste bevis for effektiviteten av en forbedret metodikk for hjemmelaget for å fremme utvikling av tidlig barndom blant utsatte populasjoner. Funnene vil informere politiske beslutninger og støtte skalering av tidlige barndomsinngrep globalt.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Tidlig barndom, perioden fra unnfangelse til seks år, er en avgjørende fase av menneskelig utvikling, preget av rask vekst og ferdighetsinnsamling. Hjernen gjennomgår akselerert utvikling og er svært mottakelig for stimuli og opplevelser, som etterlater varige inntrykk og påvirker individets fremtid.
De første årene av det 21. århundre har vært preget av en stor mengde vitenskapelige bevis på barneutvikling, og demonstrerer at miljøet induserer epigenetiske, immunologiske og psykososiale tilpasninger. Disse tilpasningene begynner med unnfangelse og gir livslange effekter. Med andre ord, faktorer som kvaliteten på det fysiske og sosiale miljøet som barnet bor i; tilgang til helsetjenester; samhandling og engasjement fra omsorgspersoner; kognitiv og emosjonell stimulering; riktig ernæring; og eksponering for kronisk toksisk stress og motgang har en dyp og varig innvirkning på barnets liv og fremtid.
Hjerneplastisitet refererer til sentralnervesystemets evne til å omorganisere seg som respons på ytre stimuli, gjennom utvikling av nye synapser, endringer i genuttrykk, blant andre prosesser. Studier har vist at denne evnen er størst tidlig i livet og avtar over tid. I tillegg til begrepet hjerneplastisitet, har vitenskapen slått fast at komplekse ferdigheter er bygget på grunnleggende. Dermed er et barns utvikling en prosess med modning og interaksjon med miljøet, noe som resulterer i sekvensiell progresjon av perseptuelle, motoriske, kognitive, språk-, sosioemotionale og selvreguleringsferdigheter.
Alt dette beviset forsterker viktigheten av å sikre en sunn start på livet og beskytte barn mot skadelige og skadelige faktorer for deres utvikling. Mens denne livsperioden er fylt med muligheter for læring og vekst, er det også en tid med stor sårbarhet for effekten av motgang.
Et pleiende miljøkarakterisert av et hjemmesetting som er oppmerksom på barnets helse- og ernæringsbehov, reaksjonsevne og emosjonell støtte i tidlig barndom, spesielt i de to første årene av livsprotekter barnet og deres utvikling fra de skadelige effektene forbundet med dårlige sosioøkonomiske forhold. Unnlatelse av å gi slike forhold og stimuli resulterer i nedsatt full utvikling av barnet, med alvorlige individuelle konsekvenser som kroniske sykdommer i voksen alder, lavere akademisk prestasjon og redusert arbeidsmarkedsdeltakelse og inntekt gjennom hele voksenlivet. På et samfunnsnivå inkluderer konsekvensene økte folkehelsekostnader, utholdenhet og forverring av sosial ulikhet og tap av menneskelig kapital.
Ved siden av det voksende bevismaterialet, har diskusjonen rundt det presserende behovet for politikk og sosiale programmer for å endre livsbanen til barn i utsatte sosiale sammenhenger blitt forsterket. Vanligvis fokuserer investeringer i aldersgruppen for barn på utdanning av barn over 7 år og unge, og etterlater tidlig barndom som er undervurdert av offentlig politikk og sosiale programmer. Disse funnene rettferdiggjør å investere i tidlig barndom, men de svarer fremdeles ikke helt på hvilke intervensjoner som er mest effektive for å endre utviklingsbanen til de over 200 millioner barna under fem år, de fleste bor i lav- og mellominntektsland-som ikke når sitt fulle potensiale.
Gitt at et pleiende miljø i tidlig barndom er den viktigste essensielle determinanten for utvikling av menneskelig kapital etterfulgt av et utdanningssystem av høy kvalitet, er offentlige programmer og politikk som støtter familier og foreldre i å skape et slikt miljø nøkkelen til å fremme sunn barneutvikling. Eksempler på slike initiativer inkluderer betalt fødselspermisjon og farskap, støtte til amming på arbeidsplassen, levering av barneomsorgstjenester og tilgang til gratis utdanning. Blant intervensjonene og politikken fokusert på tidlig barndom, mer spesifikt, skiller en nøkkelkategori seg ut: programmer som gir støtte og utdanning for foreldre og omsorgspersoner for å hjelpe dem med å skape et pleiende miljø. Et slikt miljø kan bryte den generasjonssyklus av fattigdom, redusere sosial konflikt og dempe andre former for stress. Disse programmene deler det felles målet om å endre atferd, øke hyppigheten av positive interaksjoner mellom omsorgspersoner og barn, og styrke deres bånd, og dermed skape muligheter for læring. Flere formater for disse programmene er blitt foreslått og studert, blant dem hjemmebesøk er spesielt bemerkelsesverdige som en effektiv strategi for å fremme positiv foreldreskap og følgelig sunn barneutvikling, med langsiktige bevis som støtter fordelene. Som et resultat har mange programmer blitt implementert globalt. Det er en bred enighet i litteraturen om viktigheten av tidlige erfaringer for utvikling og effektiviteten av tidlige stimuleringsprogrammer-spesielt gjennom hjemmebesøk-som en strategi med vidtrekkende resultater. For å sikre at barn og deres familier virkelig drar nytte av hjemmebesøkende programmer, må imidlertid oppmerksomhet rettes mot implementeringen og kvaliteten. Tilgang alene er ikke nok til å forbedre resultatene for barn og familier. Flere faktorer er essensielle, for eksempel:
- hjemmebesøkende forståelse av programmet og barneutviklingen;
- båndet de bygger med familier;
- egnetheten til de foreslåtte aktivitetene og lek for barnets alder og kontekst;
- følsomhet for lokale kulturelle spesifisiteter og evnen til å skreddersy tjenesten til individuelle behov;
- tilsynsprosessen, inkludert kontinuerlig støtte og opplæring for besøkende;
- og troskap mot å programmere innhold, blant andre. Ikke desto mindre har det vist seg å være en stor utfordring, ofte å oppnå bærekraftige og høykvalitets resultater i skalaen, og ofte resultert i en redusert innvirkning av disse programmene på barneutviklingen. En annen hindring har vært tilpasningen av intervensjoner til forskjellige sammenhenger og kulturer, noe som har hindret adopsjonen og effektiviteten til mange programmer.
Criança Feliz-programmet / tidlig barndom i SUA-er i lys av den globale strategien for å fremme barneutvikling, vitenskapelig bevis, og på nasjonalt nivå godkjenning av det juridiske rammeverket for tidlig barndom, som etablerer prioritering av handlinger for barn som ble tildekket 0-6, Criança Feliz-program / tidlig barndom i SUAS ble etablert gjennom NOAS NO. 8. 8. Nr. 9.579, av 22. november 2018). Programmet ble opprettet med en intersektoral tilnærming og målet om å fremme den helhetlige utviklingen av barn i tidlig barndom, med tanke på deres familie- og livskontekst. Criança Feliz / Early Childhood in SUAS -programmet (PCF) er et nasjonalt initiativ fokusert på å fremme foreldrerollen og barneutviklingen og er et av de største hjemmebesøkende programmene i verden. Målpopulasjonen inkluderer familier med gravide og små barn under sosialt sårbare forhold. Programmet opererer på en desentralisert måte, og blir implementert på kommunalt nivå med støtte fra statlige og føderale myndigheter.
PCF er basert på to sammenkoblede aktiviteter: hjemmebesøk-som er kjernekomponenten i programmet og intersektorale initiativene. For eksempel er hjemmebesøk familiesentrert og respekterer forskjellige familiearrangementer; De tar sikte på å styrke båndene mellom barn og deres omsorgspersoner og styrke de omsorgspersonene. Samtidig fungerer hjemmebesøkende som en utvidelse av Social Protection Network. Når de er i nær kontakt med sosialt sårbare familier, kan de henvise familier til andre offentlige sosiale tjenester når det er nødvendig.
Programmets styringsmodell er bygget på desentraliserte og integrerte handlinger, og fremmer delt ansvar mellom ulike regjeringsnivåer. Kvalifiseringen til å delta i PCF strekker seg til stater, kommuner og det føderale distriktet, forutsatt at de oppfyller spesifikke inkluderingskriterier.
Brasil er geografisk delt inn i fem regioner, som videre er delt inn i 26 stater pluss det føderale distriktet, til sammen 5.570 kommuner. I et forslag om å omorganisere programmet basert på data fra mai 2023, oppfylte 75% (4.153) av disse kommunene inkluderingskriteriene for Criança Feliz / Early Childhood in SUAS -programmet. Disse kriteriene inkluderer å ha et referansesenter for sosialhjelp (CRAS), bli registrert i National Social Service Information System (CAD-SUAS) og ha minimum 140 potensielle mottakere. Kommunal deltakelse varierer fra staten-Ceará og Roraima har 100% av kvalifiserte kommuner som er registrert i programmet, mens Santa Catarina, Paraná og Espírito Santo har færre enn 20% av sine kvalifiserte kommuner aktivt deltakende.
Evalueringer av den tidlige barndommen i Suas / Criança Feliz -programmet Evalueringene som ble utført på programmet, inkludert en randomisert kontrollert studie designet for å vurdere dens implementering og innvirkning over 30 brasilianske kommuner, har konsekvent pekt på behovet for å styrke implementeringen.
Blant disse evalueringene ble virknings- og implementeringsvurderingen som ble initiert i 2018 av Federal University of Pelotas, både intensjonen-til-behandlingen (ITT) og lokal gjennomsnittlig behandlingseffekt (sent) analyser ingen signifikante bevis på forskjeller mellom intervensjons- og kontrollgrupper når det gjelder barneutvikling, responsiv omsorg, disiplinære metoder eller psykologiske attributter. Studien avdekket flere implementeringsutfordringer, inkludert utilstrekkelig dekning og mangler i kvaliteten på hjemmebesøk. Mange av de observerte besøkene manglet forhåndsdefinert innhold og tok ikke hensyn til barnets alder.
3. Omorganiseringen av den tidlige barndommen i SUAS / Criança Feliz -programmet i 2023, som svar på funnene fra forskjellige evalueringer av programmet og med målet om å styrke det, ble en teknisk komité opprettet i Tripartitits InterManager Commission (CIT).
4. Prosjekt for å forbedre PI-S-SUA/CF-programmet
I lys av behovet for å forbedre programmet ble prosjektet "forbedring av PI-S-S-SUA/CF-metodikken" lansert i desember 2023. Den viktigste innovasjonen av prosjektet, som ble grundig diskutert og godkjent av den føderale regjeringen, er å foreslå forbedring av hjemmebesøksmetodikken for å støtte Criança Feliz (PCF) hjemmebesøkende i å gjennomføre besøk for sårbare befolkninger i hele Brasil under graviditet og de tre første årene av et barns liv. Dette tar sikte på å bidra til å oppnå det overordnede målet som er definert i prosesskartleggingen:
"For å fremme omfattende utvikling av tidlig barndom ved å styrke sosial beskyttelse på territoriet for barn i alderen 0-6 år, omsorgspersoner, gravide og familier i situasjoner med sårbarhet, og dermed bidra til å redusere sosiale ulikheter." Basert på dette målet, og med tanke på svakhetene som ble identifisert i tidligere påvirkningsevalueringer, ble det gjennomført en revisjon av besøksinnholdet og personalopplæringen. Den reviderte metodikken ble designet for å være fleksibel og tilpasningsdyktig, og hadde som mål å forbedre besøkskvaliteten når det gjelder alder og kulturell hensiktsmessighet.
Evalueringsevalueringsmetodikk Siden målet er å tilby en påvirkelig metodikk for hjemmebesøk som skal brukes av alle kommuner i Brasil (for at fordelene skal være direkte målbare i konkrete resultater som endringer i foreldrepraksis og promotering av omfattende barneutvikling), vil vi gjennomføre en innvirkningsevaluering av metodologisk revisjon.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Alexandra Brentani, PhD
- Telefonnummer: +551126618803
- E-post: alexandra@usp.br
Studer Kontakt Backup
- Navn: Luana Bessa, MD
- Telefonnummer: 551130919201
- E-post: lubessa79@hotmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: Barn som er påmeldt Social Assistance Sårbarhet DataSystem (Cadunico eller Bolsa Família mottaker)
-
Eksklusjonskriterier:
- Barn som mottar eller mottok hjemmebesøk fra sosialhjelpen PI-S-SUAS/CF
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kvalifiserte barn som ikke vil motta intervensjonen (hjemmeutsett) i løpet av studieperioden
|
|
|
Eksperimentell: Hjemmebesøkegruppe
Hjemmebesøk for å forbedre foreldrenes praktiserende og barneutvikling
|
Omsorgspersoner og barn vil motta hjemmebesøk to ganger i måneden levert av sosialhjelpstjenesten innen PI-S-SUA/CF i løpet av 12 måneder
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generell barneutvikling
Tidsramme: Alder 2 - 3 år etter 12 måneders inngrep
|
Barns generelle utvikling vil bli vurdert ved bruk av omsorgspersonen rapportert barneutviklingsindeks - Credi Long Form totalscore.
Skalaen varierer fra 0 til 100, der en høyere poengsum indikerer at et barns utvikling utvikler seg mer positivt.
Imidlertid Credi.
Z-score vil bli brukt til å beregne og tolke effektstørrelsene.
|
Alder 2 - 3 år etter 12 måneders inngrep
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foreldrepraksis
Tidsramme: Vurdering etter 12 måneders intervensjon
|
Foreldrepraksis vil bli vurdert ved bruk av foreldres- og familiejusteringsskalaer (PAFA).
Poengene varierer fra 0-42 poeng og høyere samlede PAFAS-score tolkes som indikerer større nivåer av dysfunksjon.
|
Vurdering etter 12 måneders intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alexandra Brentani - Principal Investigator, PhD, University of Sao Paulo
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- TTS-2024-71139
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .