- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06971926
- Ursprunglig rättegång
Pi -Suas - Impact Evaluation of Home Besök (PI-SUAS)
Förbättring av programmet för tidig barndom i SUAS/Child Happy -programmet: Impact Evaluation of Home Besök
Bakgrund: Early Childhood, särskilt från 0-36 månader, representerar en kritisk period av mänsklig utveckling präglad av snabb tillväxt och kompetensförvärv. Hjärnan genomgår accelererad utveckling och är mycket mottaglig för stimuli och upplevelser, som lämnar varaktiga märken och påverkar individens framtid. En vårdande miljö karaktäriserad av känslighet för barnets hälsa och näringsbehov, vårdgivares lyhördhet och emotionellt stöd är särskilt viktigt i tidig barndom, under denna period. En sådan miljö skyddar barnet och deras utveckling från de skadliga effekterna av negativa socioekonomiska förhållanden. Bland ECD-program för tidig barndom (ECD) har hembesök visat sig vara en effektiv strategi för att främja positiv föräldraskap och främja barnutveckling, stödd av långsiktiga bevis.
Mål: Denna studie syftar till att bedöma effekterna av den förbättrade metodiken för Primeira Infância no Suas/Programa Criança Feliz (PI-SUAS/CF) på utvecklingen av barndomen genom en randomiserad kontrollerad studie (RCT).
Metoder: En randomiserad kontrollerad studie kommer att genomföras över 6 kommuner i Brasilien med fokus på utsatta befolkningar. Deltagarna kommer att inkludera berättigade familjer med barn i åldern 18-20 månader som ännu inte är inskrivna i programmet. Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt till antingen interventions- eller kontrollgruppen. Interventionsgruppen kommer att få hembesök baserat på den reviderade PI-SUAS/CF-metodiken, som betonar ålders- och kulturellt lämpliga metoder, vårdgivares lyhördhet och emotionellt stöd i 12 månader. Kontrollgruppen kommer att få vanliga tjänster för socialhjälp utan den förbättrade hembesökande metoden. Primära resultat kommer att inkludera kognitiva, språk och socio-emotionell utveckling, bedömd med validerade verktyg. Sekundära resultat kommer att fokusera på kvaliteten på interaktioner mellan vårdgivare-barn och föräldrapraxis. Data samlas in vid baslinjen och slutlinjen.
Resultat: Det antas att den reviderade metodiken kommer att leda till betydande förbättringar av barns utvecklingsresultat jämfört med kontrollgruppen. Det flexibla, anpassningsbara tillvägagångssättet förväntas förbättra kvaliteten och effektiviteten hos hembesök i olika sammanhang.
Slutsats: Denna studie kommer att ge robusta bevis på effektiviteten hos en förbättrad hembesökande metod för att främja tidig barndomsutveckling bland utsatta befolkningar. Resultaten kommer att informera om politiska beslut och stödja skalningen av tidiga barnsinterventioner globalt.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Tidig barndom, perioden från befruktning till sex år, är en avgörande fas av mänsklig utveckling, präglad av snabb tillväxt och kompetensförvärv. Hjärnan genomgår en snabbare utveckling och är mycket mottaglig för stimuli och upplevelser, som lämnar varaktiga intryck och påverkar individens framtid.
De första åren av 2000 -talet har präglats av en stor mängd vetenskapliga bevis på barnutveckling, vilket visar att miljön inducerar epigenetiska, immunologiska och psykosociala anpassningar. Dessa anpassningar börjar med befruktningen och ger livslånga effekter. Med andra ord faktorer som kvaliteten på den fysiska och sociala miljön där barnet bor; tillgång till sjukvård; interaktion och engagemang från vårdgivare; kognitiv och emotionell stimulering; korrekt näring; och exponering för kronisk toxisk stress och motgångar har en djup och varaktig inverkan på barnets liv och framtid.
Hjärnplastisitet hänvisar till centrala nervsystemets förmåga att omorganisera sig som svar på yttre stimuli, genom utveckling av nya synapser, förändringar i genuttryck, bland andra processer. Studier har visat att denna förmåga är störst tidigt i livet och minskar över tid. Förutom begreppet hjärnplastisitet har vetenskapen konstaterat att komplexa färdigheter bygger på grundläggande. Således är ett barns utveckling en process för mognad och interaktion med miljön, vilket resulterar i sekventiell utveckling av perceptuella, motoriska, kognitiva, språk, socioemotionella och självregleringsförmågor.
Allt detta bevis förstärker vikten av att säkerställa en hälsosam start på livet och skydda barn från skadliga och skadliga faktorer till deras utveckling. Medan denna livstid är fylld med möjligheter till lärande och tillväxt, är det också en tid med stor sårbarhet för effekterna av motgångar.
En vårdande miljö-karaktäriserad av en hemmiljö som är uppmärksam på barnets hälsa och näringsbehov, vårdgivares lyhördhet och emotionellt stöd under tidig barndom, särskilt under de första två åren av livsskyddande barnet och deras utveckling från de skadliga effekterna i samband med dåliga socioekonomiska förhållanden. Underlåtenhet att tillhandahålla sådana tillstånd och stimuli resulterar i nedsatt full utveckling av barnet, med allvarliga individuella konsekvenser såsom kroniska sjukdomar i vuxen ålder, lägre akademisk prestation och minskat arbetsmarknadens deltagande och inkomst under vuxenlivet. På samhällsnivå inkluderar konsekvenserna ökade folkhälsokostnader, uthållighet och försämring av social ojämlikhet och förlust av mänskligt kapital.
Vid sidan av det växande beviset har diskussionen kring det brådskande behovet av politik och sociala program för att förändra barnens livsbana i utsatta sociala sammanhang intensifierats. Vanligtvis fokuserar investeringar i den pediatriska åldersgruppen på utbildning av barn över 7 år och ungdomar, vilket lämnar tidig barndom undervärd av offentliga politik och sociala program. Dessa resultat motiverar investeringar i tidig barndom, men de svarar fortfarande inte helt på vilka interventioner som är mest effektiva för att förändra utvecklingsbanan för över 200 miljoner barn under fem år, varav de flesta bor i låg- och medelinkomstländer som inte når sin fulla potential.
Med tanke på att en vårdande miljö för tidig barndom är den primära väsentliga avgörande faktorn för utveckling av mänskligt kapital följt av ett högkvalitativt utbildningssystem, är offentliga program och policyer som stöder familjer och föräldrar för att skapa en sådan miljö nyckeln till att främja hälsosam barnutveckling. Exempel på sådana initiativ inkluderar betald mammaledighet och faderskapsledighet, stöd för amning på arbetsplatsen, tillhandahållande av barnomsorgstjänster och tillgång till gratis utbildning. Bland ingripanden och policyer som är inriktade på tidig barndom, framträder en nyckelkategori: program som ger stöd och utbildning för föräldrar och vårdgivare för att hjälpa dem att skapa en vårdande miljö. En sådan miljö kan bryta fattigdomscykeln för fattigdom, minska social konflikt och mildra andra former av stress. Dessa program delar det gemensamma målet att modifiera beteenden, öka frekvensen av positiva interaktioner mellan vårdgivare och barn och stärka deras band och därmed skapa möjligheter till lärande. Flera format för dessa program har föreslagits och studerats, bland vilka hembesök är särskilt anmärkningsvärda som en effektiv strategi för att främja positivt föräldraskap och följaktligen frisk barnutveckling, med långsiktiga bevis som stöder deras fördelar. Som ett resultat har många program implementerats globalt. Det finns ett brett samförstånd i litteraturen om vikten av tidiga upplevelser för utveckling och effektiviteten hos tidiga stimuleringsprogram-särskilt genom hembesök-som en strategi med långtgående resultat. För att säkerställa att barn och deras familjer verkligen drar nytta av hembesökande program måste uppmärksamheten ägnas åt deras implementering och kvalitet. Tillgång ensam räcker inte för att förbättra resultaten för barn och familjer. Flera faktorer är viktiga, till exempel:
- hembesökarens förståelse av programmet och barnutvecklingen;
- bandet de bygger med familjer;
- lämpligheten av de föreslagna aktiviteterna och leken för barnets ålder och sammanhang;
- känslighet för lokala kulturella specificiteter och förmågan att skräddarsy tjänsten efter individuella behov;
- övervakningsprocessen, inklusive pågående support och utbildning för besökaren;
- och trohet till programinnehållet, bland andra. Att uppnå hållbara och högkvalitativa resultat i skala har dock visat sig vara en stor utmaning, vilket ofta resulterat i en minskad effekt av dessa program på barns utveckling. Ett annat hinder har varit anpassning av interventioner till olika sammanhang och kulturer, som har hindrat antagandet och effektiviteten för många program.
Criança Feliz-programmet / tidig barndom i SUA: er mot bakgrund av den globala strategin för att främja barnutveckling, vetenskapliga bevis, och på nationell nivå inrättades godkännandet av det rättsliga ramverket för tidig barndom, som etablerar prioriteringen av åtgärder för barn i åldern 0-6 år, nr. 22 november 2018). Programmet skapades med en intersektorell strategi och målet att främja den holistiska utvecklingen av barn i tidig barndom, med tanke på deras familj och livskontext. Criança Feliz / Early Childhood in SuAS -programmet (PCF) är ett nationellt initiativ som är inriktat på att främja föräldraskap och barnutveckling och är ett av de största hembesöksprogrammen i världen. Målpopulationen inkluderar familjer med gravida kvinnor och små barn under socialt sårbara förhållanden. Programmet fungerar på ett decentraliserat sätt och genomförs på kommunal nivå med stöd från statliga och federala regeringar.
PCF är baserad på två sammankopplade aktiviteter: hembesök-som är kärnkomponenten i program- och intersektorella initiativ. Till exempel är hembesök familjecentrerade och respekterar olika familjearrangemang; De strävar efter att stärka banden mellan barn och deras vårdgivare och stärka dessa vårdgivare. Samtidigt fungerar hembesökare som en förlängning av det sociala skyddsnätverket. När de är i nära kontakt med socialt utsatta familjer kan de hänvisa familjer till andra offentliga sociala tjänster vid behov.
Programmets styrningsmodell är byggd på decentraliserade och integrerade åtgärder och främjar delat ansvar mellan olika regeringsnivåer. Behörighet att delta i PCF sträcker sig till stater, kommuner och det federala distriktet, förutsatt att de uppfyller specifika inkluderingskriterier.
Brasilien är geografiskt uppdelat i fem regioner, som ytterligare är uppdelade i 26 stater plus Federal District, totalt 5 570 kommuner. I ett förslag att omorganisera programmet baserat på data från maj 2023 uppfyllde 75% (4 153) av dessa kommuner inkluderingskriterierna för Criança Feliz / tidig barndom i SUAS -programmet. Dessa kriterier inkluderar att ha ett referenscenter för socialt stöd (CRA), som registreras i National Social Service Information System (CAD-SUAS) och har minst 140 potentiella stödmottagare. Kommunalt deltagande varierar beroende på exempel, Ceará och Roraima har 100% av de berättigade kommunerna som är inskrivna i programmet, medan Santa Catarina, Paraná och Espírito Santo har färre än 20% av sina berättigade kommuner som aktivt deltar.
Utvärderingar av den tidiga barndomen i SUAS / Criança Feliz -programmet Utvärderingarna som genomförts på programmet, inklusive en randomiserad kontrollerad rättegång utformad för att bedöma dess genomförande och påverkan i 30 brasilianska kommuner, har konsekvent pekat på behovet av att stärka dess genomförande.
Bland dessa utvärderingar, påverkan och implementeringsbedömningen som inleddes 2018 av Federal University of Pelotas, fann både avsikt att behandla (ITT) och lokala genomsnittliga behandlingseffekt (sen) analyser inga signifikanta bevis på skillnader mellan interventions- och kontrollgrupperna när det gäller barns utveckling, responsiv vård, disciplinära metoder eller psykologiska attribut. Studien avslöjade flera implementeringsutmaningar, inklusive otillräcklig täckning och brister i kvaliteten på hembesöken. Många av de observerade besöken saknade fördefinierat innehåll och tog inte hänsyn till barnets ålder.
3. Omorganisationen av den tidiga barndomen i SUAS / Criança Feliz -programmet 2023, som svar på resultaten från olika utvärderingar av programmet och med målet att stärka det, inrättades en teknisk kommitté inom TripArtit Intermanager -kommissionen (CIT) för att implementera omorganisationen av Criança Feliz / tidig barnskap i SUAS -programmet till Suas -programmet till integrationsprogrammet för att integrera programmet och förbättringen av kvaliteten av kvaliteten på visionen av visionen.
4. Projekt för att förbättra PI-SUAS/CF-programmet
Mot bakgrund av behovet av att förbättra programmet lanserades projektet "förbättring av PI-SUAS/CF-metoden" i december 2023. Den största innovationen i projektet, som diskuterades och godkändes grundligt av den federala regeringen, är att föreslå förbättringen av hembesöksmetodiken för att stödja Criança Feliz (PCF) hembesökare i att genomföra besök för utsatta befolkningar i hela Brasilien under graviditeten och de tre första åren av ett barns liv. Detta syftar till att bidra till att uppnå det övergripande målet som definieras i processkartläggningen:
"Att främja en omfattande barndomsutveckling genom att stärka det sociala skyddet på territoriet för barn i åldern 0-6, vårdgivare, gravida kvinnor och familjer i situationer med sårbarhet och därmed bidra till att minska sociala ojämlikheter." Baserat på detta mål, och med tanke på de svagheter som identifierats i tidigare konsekvensutvärderingar, genomfördes en översyn av besöksinnehållet och personalutbildning. Den reviderade metodiken var utformad för att vara flexibel och anpassningsbar och syftade till att förbättra besökskvaliteten när det gäller ålder och kulturell lämplighet.
Metod för utvärdering av konsekvenser Eftersom målet är att erbjuda en påverkande metodik för hembesök som ska användas av alla kommuner i Brasilien (för att fördelarna ska vara direkt mätbara i konkreta resultat som förändringar i föräldrapraxis och främjande av omfattande barnutveckling) kommer vi att göra en påverkan av den metodologiska revisionen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Alexandra Brentani, PhD
- Telefonnummer: +551126618803
- E-post: alexandra@usp.br
Studera Kontakt Backup
- Namn: Luana Bessa, MD
- Telefonnummer: 551130919201
- E-post: lubessa79@hotmail.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier: Barn som är inskrivna i Social Assistance Vulnerability DatasySystem (Cadunico eller Bolsa Família mottagare)
-
Uteslutningskriterier:
- Barn som tar emot eller fick hembesök från socialhjälp Pi-Suas/CF
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Berättigade barn som inte kommer att få interventionen (hembesök) under studieperioden
|
|
|
Experimentell: Hembesöksgrupp
Hembesök för att förbättra föräldrapraxis och barnutveckling
|
Vårdgivare och barn kommer att få hembesök två gånger i månaden levereras av Social Assistance Service inom PI-SUAS/CF under 12 månader
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande barnutveckling
Tidsram: Ålder 2 - 3 år efter 12 månaders intervention
|
Barns övergripande utveckling kommer att utvärderas med hjälp av vårdgivaren Rapporterad barnutvecklingsindex - Credi Long Forms total poäng.
Skalan sträcker sig från 0 till 100, där en högre poäng indikerar att ett barns utveckling utvecklas mer positivt.
Men credi.
Z-poäng kommer att användas för att beräkna och tolka effektstorlekarna.
|
Ålder 2 - 3 år efter 12 månaders intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Föräldraskap
Tidsram: Bedömning efter 12 månaders intervention
|
Föräldrarnas praxis kommer att utvärderas med hjälp av föräldra- och familjejusteringsskalor (PAFA).
Poängen sträcker sig från 0-42 poäng och högre totala PAFAS-poäng tolkas som att indikera större nivåer av dysfunktion.
|
Bedömning efter 12 månaders intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Alexandra Brentani - Principal Investigator, PhD, University of Sao Paulo
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- TTS-2024-71139
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .