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PI -Suas - Evaluación de impacto de visitas domiciliarias (PI-SUAS)

26 de mayo de 2025 actualizado por: Alexandra Brentani, University of Sao Paulo

Mejora del programa de la primera infancia en Suas/Child Happy Programa: Evaluación de impacto de las visitas a domicilio

Antecedentes: la primera infancia, particularmente de 0 a 36 meses, representa un período crítico de desarrollo humano marcado por un rápido crecimiento y adquisición de habilidades. El cerebro sufre un desarrollo acelerado y es altamente receptivo a los estímulos y las experiencias, que dejan marcas duraderas e influyen en el futuro del individuo. Un medio ambiente enriquecedor, caracterizado por la sensibilidad a las necesidades nutricionales y de salud del niño, la capacidad de respuesta del cuidador y el apoyo emocional, es especialmente vital en la primera infancia, en este período. Tal entorno salvaguarda al niño y su desarrollo de los efectos perjudiciales de las condiciones socioeconómicas adversas. Entre los programas de desarrollo de la primera infancia (ECD), las visitas domiciliarias han demostrado ser una estrategia efectiva para promover la crianza positiva y fomentar el desarrollo del niño, apoyado por evidencia a largo plazo.

OBJETIVO: Este estudio tiene como objetivo evaluar el impacto de la metodología mejorada de la Primeira Infância sin suas/Programa Criança Feliz (PI-Suas/CF) en los resultados de desarrollo de la primera infancia a través de un ensayo controlado aleatorizado (ECA).

Métodos: se realizará un ensayo controlado aleatorio en 6 municipios en Brasil, centrándose en poblaciones vulnerables. Los participantes incluirán familias elegibles con niños de 18 a 20 meses que aún no están inscritos en el programa. Los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo de intervención o control. El grupo de intervención recibirá visitas domiciliarias basadas en la metodología revisada de PI-Suas/CF, que enfatiza las prácticas de edad y culturalmente apropiadas, la capacidad de respuesta del cuidador y el apoyo emocional durante 12 meses. El grupo de control recibirá servicios estándar de asistencia social sin la metodología mejorada de visitas domiciliarias. Los resultados primarios incluirán desarrollo cognitivo, de lenguaje y socioemocional, evaluados utilizando herramientas validadas. Los resultados secundarios se centrarán en la calidad de las interacciones cuidador-hijo y las prácticas de los padres. Los datos se recopilarán al inicio y la línea final.

Resultados: Se plantea la hipótesis de que la metodología revisada conducirá a mejoras significativas en los resultados del desarrollo infantil en comparación con el grupo de control. Se espera que el enfoque flexible y adaptable mejore la calidad y la efectividad de las visitas domiciliarias en diversos contextos.

Conclusión: Este ensayo proporcionará evidencia sólida sobre la efectividad de una metodología mejorada de visitante para el hogar en la promoción del desarrollo de la primera infancia entre las poblaciones vulnerables. Los resultados informarán las decisiones políticas y apoyarán la escala de las intervenciones de la primera infancia a nivel mundial.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La primera infancia, el período desde la concepción hasta los seis años de edad, es una fase crucial del desarrollo humano, marcado por un rápido crecimiento y adquisición de habilidades. El cerebro sufre un desarrollo acelerado y es altamente receptivo a los estímulos y las experiencias, que dejan impresiones duraderas e influyen en el futuro del individuo.

Los primeros años del siglo XXI han estado marcados por un gran cuerpo de evidencia científica sobre el desarrollo infantil, lo que demuestra que el entorno induce adaptaciones epigenéticas, inmunológicas y psicosociales. Estas adaptaciones comienzan con la concepción y producen efectos de por vida. En otras palabras, factores como la calidad del entorno físico y social en el que vive el niño; acceso a la atención médica; interacción y compromiso de cuidadores; estimulación cognitiva y emocional; nutrición adecuada; y la exposición al estrés tóxico crónico y la adversidad tienen un impacto profundo y duradero en la vida y el futuro del niño.

La plasticidad cerebral se refiere a la capacidad del sistema nervioso central para reorganizarse en respuesta a estímulos externos, a través del desarrollo de nuevas sinapsis, cambios en la expresión génica, entre otros procesos. Los estudios han demostrado que esta habilidad es mayor temprano en la vida y disminuye con el tiempo. Además del concepto de plasticidad cerebral, la ciencia ha establecido que las habilidades complejas se basan en las fundamentales. Por lo tanto, el desarrollo de un niño es un proceso de maduración e interacción con el medio ambiente, lo que resulta en una progresión secuencial de habilidades perceptivas, motoras, cognitivas, lingüísticas, socioemocionales y de autorregulación.

Toda esta evidencia refuerza la importancia de garantizar un comienzo saludable para la vida y proteger a los niños de factores dañinos y perjudiciales para su desarrollo. Si bien este período de vida está lleno de oportunidades de aprendizaje y crecimiento, también es un momento de gran vulnerabilidad a los efectos de la adversidad.

Un ambiente enriquecedor caracterizado por un entorno doméstico que está atento a las necesidades nutricionales y de salud del niño, la capacidad de respuesta del cuidador y el apoyo emocional durante la primera infancia, especialmente en los primeros dos años de la vida que protege al niño y su desarrollo de los efectos perjudiciales asociados con condiciones socioeconómicas pobres. No proporcionar tales condiciones y estímulos resulta en el desarrollo completo del niño del niño, con graves consecuencias individuales, como enfermedades crónicas en la edad adulta, rendimientos académicos más bajos y una participación e ingresos reducidos del mercado laboral en toda la vida adulta. A nivel social, las consecuencias incluyen el aumento de los costos de salud pública, la persistencia y el empeoramiento de la desigualdad social y la pérdida de capital humano.

Junto con el creciente cuerpo de evidencia, la discusión sobre la necesidad urgente de políticas y programas sociales para cambiar la trayectoria de la vida de los niños en contextos sociales vulnerables se ha intensificado. Por lo general, las inversiones en el grupo de edad pediátrica se centran en la educación de los niños mayores de 7 años y adolescentes, dejando a la primera infancia desatendida por políticas públicas y programas sociales. Estos hallazgos justifican invertir en la primera infancia, sin embargo, aún no responden completamente qué intervenciones son más efectivas para cambiar la trayectoria del desarrollo de los más de 200 millones de niños menores de cinco años, la mayoría de los cuales viven en países de ingresos bajos y medios, que no alcanzan su máximo potencial.

Dado que un entorno de la primera infancia enriquecedor es el principal determinante esencial del desarrollo del capital humano seguido de un sistema educativo de alta calidad, programas públicos y políticas que apoyan a las familias y a los padres en la creación de dicho entorno son clave para promover el desarrollo de niños sanos. Ejemplos de tales iniciativas incluyen licencia de maternidad y paternidad remunerada, apoyo para la lactancia materna en el lugar de trabajo, la provisión de servicios de cuidado infantil de calidad y acceso a educación gratuita. Entre las intervenciones y políticas centradas en la primera infancia, más específicamente, se destaca una categoría clave: programas que brindan apoyo y educación para los padres y cuidadores para ayudarlos a crear un entorno nutritivo. Tal entorno puede romper el ciclo intergeneracional de la pobreza, reducir el conflicto social y mitigar otras formas de estrés. Estos programas comparten el objetivo común de modificar los comportamientos, aumentando la frecuencia de las interacciones positivas entre los cuidadores y los niños, y fortalecer su vínculo, creando así oportunidades para el aprendizaje. Se han propuesto y estudiado varios formatos para estos programas, entre los cuales las visitas a domicilio son particularmente notables como una estrategia efectiva para promover la crianza positiva y, en consecuencia, el desarrollo de los niños sanos, con evidencia a largo plazo que respalda sus beneficios. Como resultado, se han implementado numerosos programas a nivel mundial. Existe un amplio consenso en la literatura sobre la importancia de las experiencias tempranas para el desarrollo y la efectividad de los programas de estimulación temprana, especialmente a través de visitas domiciliarias, como una estrategia con resultados de largo alcance. Sin embargo, para garantizar que los niños y sus familias realmente se beneficien de los programas de visitas domiciliarias, se debe prestar atención a su implementación y calidad. El acceso solo no es suficiente para mejorar los resultados para niños y familias. Varios factores son esenciales, como:

  • La comprensión del visitante del hogar del programa y del desarrollo infantil;
  • el vínculo que construyen con las familias;
  • la idoneidad de las actividades propuestas y el juego para la edad y el contexto del niño;
  • sensibilidad a las especificidades culturales locales y la capacidad de adaptar el servicio a las necesidades individuales;
  • el proceso de supervisión, incluido el apoyo y la capacitación continua para el visitante;
  • y fidelidad para programar contenido, entre otros. No obstante, lograr resultados sostenibles y de alta calidad a escala ha demostrado ser un desafío importante, lo que a menudo resulta en un impacto reducido de estos programas en el desarrollo infantil. Otro obstáculo ha sido la adaptación de intervenciones a diversos contextos y culturas, lo que ha obstaculizado la adopción y efectividad de muchos programas.

El Programa Criança Feliz / Early Childhood en Suas a la luz de la estrategia global para promover el desarrollo infantil, la evidencia científica y, a nivel nacional, la aprobación del marco legal para la primera infancia, que establece la priorización de las acciones para los niños de 0 a 6 años, el Programa Criança Feliz / Early Childhood en Suas se estableció a través de la decretación n. del 22 de noviembre de 2018). El programa fue creado con un enfoque intersectorial y el objetivo de promover el desarrollo holístico de los niños en la primera infancia, considerando su contexto familiar y de vida. El Programa Criança Feliz / Early Childhood in Suas (PCF) es una iniciativa nacional centrada en promover la crianza de los hijos y el desarrollo infantil y es uno de los programas de visitas domiciliarias más grandes del mundo. La población objetivo incluye familias con mujeres embarazadas y niños pequeños en condiciones socialmente vulnerables. El programa opera de manera descentralizada, implementándose a nivel municipal con el apoyo de los gobiernos estatales y federales.

El PCF se basa en dos actividades interconectadas: visitas domiciliarias, que son el componente central de las iniciativas de programa e intersectoriales. Por ejemplo, las visitas domiciliarias son centradas en la familia y respetan diversos arreglos familiares; Su objetivo es fortalecer los lazos entre los niños y sus cuidadores y capacitar a esos cuidadores. Al mismo tiempo, los visitantes en el hogar actúan como una extensión de la red de protección social. Al estar en contacto cercano con familias socialmente vulnerables, pueden remitir a las familias a otros servicios sociales públicos cuando sea necesario.

El modelo de gobierno del programa se basa en acciones descentralizadas e integradas, promoviendo la responsabilidad compartida entre varios niveles de gobierno. La elegibilidad para participar en el PCF se extiende a los estados, los municipios y el distrito federal, siempre que cumplan con los criterios de inclusión específicos.

Brasil se divide geográficamente en cinco regiones, que se dividen aún más en 26 estados más el Distrito Federal, con un total de 5.570 municipios. En una propuesta para reorganizar el programa basado en datos de mayo de 2023, el 75% (4,153) de estos municipios cumplió con los criterios de inclusión para el Programa Criança Feliz / Early Childhood in Suas. Estos criterios incluyen tener un Centro de Referencia de Asistencia Social (CRA), estar registrado en el Sistema Nacional de Información del Servicio Social (CAD-SUAS) y tener un mínimo de 140 beneficiarios potenciales. La participación municipal varía según el estado, por ejemplo, Ceará y Roraima tienen el 100% de los municipios elegibles inscritos en el programa, mientras que Santa Catarina, Paraná y Espírito Santo tienen menos del 20% de sus municipios elegibles participando activamente.

Evaluaciones de la primera infancia en el programa Suas / Criança Feliz Las evaluaciones realizadas en el programa, incluido un ensayo controlado aleatorio diseñado para evaluar su implementación e impacto en 30 municipios brasileños, han señalado constantemente la necesidad de fortalecer su implementación.

Entre estas evaluaciones, la evaluación de impacto e implementación iniciada en 2018 por la Universidad Federal de Pelotas, tanto la intención de tratar (ITT) como los análisis del efecto de tratamiento promedio local (tardío) no encontraron evidencia significativa de diferencias entre los grupos de intervención y control en términos de desarrollo infantil, cuidado receptivo, métodos disciplinarios o atributos psicológicos. El estudio reveló varios desafíos de implementación, incluida la cobertura inadecuada y las deficiencias en la calidad de las visitas domiciliarias. Muchas de las visitas observadas carecían de contenido predefinido y no tuvieron en cuenta la edad del niño.

3. La reorganización de la primera infancia en el Programa Suas / Criança Feliz en 2023, en respuesta a los resultados de varias evaluaciones del programa y con el objetivo de fortalecerlo, se estableció un comité técnico dentro del Tripartite Intermermanager (CIT) para implementar la reorganización de la calidad CriANça Feliz / Early Childhood en el Programa Suas apuntando a la integración del Programa en el Programa en el Programa en el Programa en el Programa en el Programa Social de la Integración del Programa en el Programa Social de la Integración del Programa en el Programa Social y Matitar la Riança.

4. Proyecto para mejorar el programa PI-Suas/CF

A la luz de la necesidad de mejorar el programa, el proyecto "Mejora de la metodología PI-Suas/CF" se lanzó en diciembre de 2023. La principal innovación del proyecto, que fue discutida y aprobada por el gobierno federal, es proponer la mejora de la metodología de la visita a domicilio para apoyar a los visitantes del hogar de Criança Feliz (PCF) para realizar visitas para poblaciones vulnerables durante Brasil durante el embarazo y los primeros tres años de la vida de un niño. Esto tiene como objetivo contribuir a lograr el objetivo general definido en el mapeo de procesos:

"Promover el desarrollo integral de la primera infancia fortaleciendo la protección social en el territorio para niños de 0 a 6 años, cuidadores, mujeres embarazadas y familias en situaciones de vulnerabilidad, contribuyendo así a reducir las desigualdades sociales". Según este objetivo, y considerando las debilidades identificadas en evaluaciones de impacto previas, se realizó una revisión del contenido de la visita y la capacitación del personal. La metodología revisada fue diseñada para ser flexible y adaptable, con el objetivo de mejorar la calidad de la visita en términos de edad y adecuación cultural.

La metodología de evaluación de impacto Dado que el objetivo es ofrecer una metodología impactante de visitas a domicilio para ser utilizadas por todos los municipios de Brasil (para que los beneficios sean directamente medibles en resultados tangibles, como los cambios en las prácticas parentales y la promoción del desarrollo integral de los niños), llevaremos a cabo una evaluación de impacto de la revisión metodológica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1600

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Alexandra Brentani, PhD
  • Número de teléfono: +551126618803
  • Correo electrónico: alexandra@usp.br

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión: niños inscritos en el sistema de datos de vulnerabilidad de asistencia social (receptor de Cadunico o Bolsa Família)

-

Criterios de exclusión:

  • Niños que reciben o recibieron visitas a domicilio de la asistencia social PI-Suas/CF

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo de control
Niños elegibles que no recibirán la intervención (visitas a domicilio) durante el período de estudio
Experimental: Grupo de visita a domicilio
Visita en casa para mejorar los practicantes de los hijos y el desarrollo infantil
Los cuidadores y los niños recibirán visitas domiciliarias dos veces al mes entregadas por el Servicio de Asistencia Social dentro del PI-Suas/CF durante 12 meses
Otros nombres:
  • Visitas domiciliarias de pi-suas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desarrollo infantil general
Periodo de tiempo: Edad de 2 a 3 años después de 12 meses de intervención
El desarrollo general de los niños se evaluará utilizando el cuidador informado del índice de desarrollo infantil: puntaje general de forma larga de forma larga. La escala varía de 0 a 100, donde una puntuación más alta indica que el desarrollo de un niño está progresando más positivamente. Sin embargo, Credi. Las puntuaciones Z se utilizarán para calcular e interpretar los tamaños del efecto.
Edad de 2 a 3 años después de 12 meses de intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prácticas de crianza
Periodo de tiempo: Evaluación después de 12 meses de intervención
Las prácticas de crianza se evaluarán utilizando las escalas de ajuste familiar y de ajuste familiar (PAFAS). Los puntajes varían de 0-42 puntos y las puntuaciones generales más altas de PAFAS se interpretan como que indican mayores niveles de disfunción.
Evaluación después de 12 meses de intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Alexandra Brentani - Principal Investigator, PhD, University of Sao Paulo

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

15 de junio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de mayo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

14 de mayo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • TTS-2024-71139

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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