- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06971926
- Oryginalna próba
PI -SUAS - Ocena wpływu wizyt domowych (PI-SUAS)
Ulepszenie programu wczesnego dzieciństwa w programie Suas/Child Happy Program: Wpływ oceny wizyt domowych
Tło: Wczesne dzieciństwo, szczególnie od 0-36 miesięcy, stanowi krytyczny okres rozwoju człowieka naznaczony szybkim wzrostem i pozyskiwaniem umiejętności. Mózg przechodzi przyspieszony rozwój i jest wysoce otwarty na bodźce i doświadczenia, które pozostawiają trwałe oceny i wpływają na przyszłość jednostki. Środowisko opiekuńcze-charakteryzowane wrażliwością na potrzeby zdrowotne i żywieniowe dziecka, reakcję opiekuna i wsparcie emocjonalne-jest szczególnie niezbędne we wczesnym dzieciństwie, w tym okresie. Takie środowisko zabezpiecza dziecko i jego rozwój przed szkodliwymi skutkami niekorzystnych warunków społeczno -ekonomicznych. Wśród programów rozwoju wczesnego dzieciństwa (ECD) wizyty domowe okazały się skuteczną strategią promowania pozytywnego rodzicielstwa i wspierania rozwoju dziecka, popartych długoterminowymi dowodami.
Cel: Badanie to ma na celu ocenę wpływu ulepszonej metodologii Primeira infância No Suas/Programa Criança Feliz (PI-SUAS/CF) na wyniki rozwoju wczesnego dzieciństwa poprzez randomizowane badanie kontrolowane (RCT).
Metody: Randomizowane kontrolowane badanie zostanie przeprowadzone w 6 gminach w Brazylii, koncentrując się na wrażliwych populacjach. Uczestnicy będą obejmować kwalifikujące się rodziny z dziećmi w wieku 18-20 miesięcy, które nie zostały jeszcze zapisane do programu. Uczestnicy będą losowo przydzielani do grupy interwencyjnej lub kontrolnej. Grupa interwencyjna otrzyma wizyty domowe w oparciu o zmienioną metodologię PI-SUAS/CF, która podkreśla odpowiednie wieku i kulturowo praktyki, reakcję opiekuna i wsparcie emocjonalne przez 12 miesięcy. Grupa kontrolna otrzyma standardowe usługi pomocy społecznej bez ulepszonej metodologii wizyt w domu. Główne wyniki będą obejmować rozwój poznawczy, językowy i społeczno-emocjonalny, oceniony za pomocą zatwierdzonych narzędzi. Wtórne wyniki będą koncentrować się na jakości interakcji opiekuna-dziecko i praktyk rodzicielskich. Dane zostaną zebrane na początku i linii końcowej.
Wyniki: hipotezuje się, że zmieniona metodologia doprowadzi do znacznej poprawy wyników rozwoju dziecka w porównaniu z grupą kontrolną. Oczekuje się, że elastyczne, elastyczne podejście zwiększy jakość i skuteczność wizyt domowych w różnych kontekstach.
WNIOSEK: To badanie dostarczy solidnych dowodów na skuteczność ulepszonej metodologii wizytowania w domu w promowaniu rozwoju wczesnego dzieciństwa wśród wrażliwych populacji. Ustalenia będą informować o decyzjach politycznych i wspierają skalowanie interwencji wczesnego dzieciństwa na całym świecie.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Wczesne dzieciństwo, okres od koncepcji do sześciu lat, jest kluczową fazą rozwoju człowieka, naznaczoną szybkim wzrostem i pozyskiwaniem umiejętności. Mózg przechodzi przyspieszony rozwój i jest wysoce otwarty na bodźce i doświadczenia, które pozostawiają trwałe wrażenia i wpływają na przyszłość jednostki.
Wczesne lata XXI wieku naznaczono dużym zbiorem dowodów naukowych dotyczących rozwoju dziecka, co pokazuje, że środowisko indukuje adaptacje epigenetyczne, immunologiczne i psychospołeczne. Te adaptacje zaczynają się od poczęcia i powodują efekty przez całe życie. Innymi słowy, czynniki takie jak jakość środowiska fizycznego i społecznego, w którym żyje dziecko; dostęp do opieki zdrowotnej; interakcja i zaangażowanie od opiekunów; stymulacja poznawcza i emocjonalna; właściwe odżywianie; a narażenie na przewlekły toksyczny stres i przeciwności losu mają głęboki i trwały wpływ na życie i przyszłość dziecka.
Plastyczność mózgu odnosi się do zdolności ośrodkowego układu nerwowego do reorganizacji w odpowiedzi na bodźce zewnętrzne, poprzez rozwój nowych synaps, zmian w ekspresji genów, między innymi. Badania wykazały, że ta umiejętność jest największa na początku życia i z czasem maleje. Oprócz koncepcji plastyczności mózgu, nauka ustaliła, że złożone umiejętności opierają się na podstawowych. Zatem rozwój dziecka jest procesem dojrzewania i interakcji ze środowiskiem, co powoduje sekwencyjny postęp w umiejętnościach percepcyjnych, motorycznych, poznawczych, językowych, społeczno-emocjonalnych i samoregulacji.
Wszystkie te dowody wzmacniają znaczenie zapewnienia zdrowego początku życia i ochrony dzieci przed szkodliwymi i szkodliwymi czynnikami ich rozwoju. Podczas gdy ten okres życia jest pełen możliwości uczenia się i rozwoju, jest to również czas wielkiej podatności na skutki przeciwności.
Środowisko pielęgnujące charakteryzowane przez domowe ustawienie, które zwracają uwagę na potrzeby zdrowotne i żywieniowe dziecka, reaktywność opiekuna i wsparcie emocjonalne we wczesnym dzieciństwie, szczególnie w pierwszych dwóch latach ochrony życia dziecko i ich rozwój od szkodliwych skutków związanych z złymi warunkami społeczno-ekonomicznymi. Brak zapewnienia takich warunków i bodźców powoduje upośledzenie pełnego rozwoju dziecka, z poważnymi indywidualnymi konsekwencjami, takimi jak choroby przewlekłe w wieku dorosłym, niższe osiągnięcia akademickie oraz zmniejszenie udziału rynku pracy i dochodów przez dorosłe życie. Na poziomie społecznym konsekwencje obejmują zwiększone koszty zdrowia publicznego, trwałość i pogorszenie nierówności społecznych oraz utratę kapitału ludzkiego.
Oprócz rosnącego zbioru dowodów nasiliła się dyskusja na temat pilnej potrzeby polityki i programów społecznych w celu zmiany trajektorii życia dzieci w wrażliwych kontekstach społecznych. Zazwyczaj inwestycje w grupę wiekową pediatryczną koncentrują się na edukacji dzieci w wieku powyżej 7 lat i młodzieży, pozostawiając wczesne dzieciństwo niedoceniane przez polityki publiczne i programy społeczne. Odkrycia te uzasadniają inwestowanie we wczesnym dzieciństwie, ale nadal nie odpowiadają w pełni, które interwencje są najbardziej skuteczne w zmianie trajektorii rozwojowej ponad 200 milionów dzieci poniżej pięciu lat, z których większość mieszka w krajach o niskim i średnim dochodzie-które nie osiągają pełnego potencjału.
Biorąc pod uwagę, że wychowanie wczesnego dzieciństwa jest podstawowym istotnym wyznacznikiem rozwoju kapitału ludzkiego, a następnie systemu edukacji wysokiej jakości, programów publicznych i polityk, które wspierają rodziny i rodziców w tworzeniu takiego środowiska, są kluczem do promowania zdrowego rozwoju dziecka. Przykłady takich inicjatyw obejmują płatne urlop macierzyński i ojcostwa, wsparcie dla karmienia piersią w miejscu pracy, świadczenie wysokiej jakości usług opieki nad dziećmi oraz dostęp do bezpłatnej edukacji. Wśród interwencji i polityk koncentrujących się na wczesnym dzieciństwie, a dokładniej wyróżniają się kluczowa kategoria: programy zapewniające wsparcie i edukację dla rodziców i opiekunów, aby pomóc im w tworzeniu środowiska opiekuńczego. Takie środowisko może przełamać międzypokoleniowy cykl ubóstwa, zmniejszyć konflikty społeczne i złagodzić inne formy stresu. Programy te mają wspólny cel modyfikowania zachowań, zwiększając częstotliwość pozytywnych interakcji między opiekunami i dziećmi oraz wzmacniając ich więź, tworząc w ten sposób możliwości uczenia się. Zaproponowano i zbadano kilka formatów tych programów, w tym wizyty domowe są szczególnie godne uwagi jako skuteczna strategia promowania pozytywnego rodzicielstwa, a tym samym zdrowego rozwoju dziecka, z długoterminowymi dowodami potwierdzającymi ich korzyści. W rezultacie wdrożono wiele programów na całym świecie. W literaturze istnieje szeroki konsensus na temat znaczenia wczesnych doświadczeń dla rozwoju i skuteczności programów wczesnej stymulacji-szczególnie poprzez wizyty domowe-jako strategia z dalekosiężnymi wynikami. Jednak, aby dzieci i ich rodziny naprawdę skorzystają z programów odwiedzin domowych, należy zwrócić uwagę na ich wdrożenie i jakość. Sam dostęp nie wystarczy, aby poprawić wyniki dla dzieci i rodzin. Niezbędne jest kilka czynników, takich jak:
- Zrozumienie programu dla gościa i rozwoju dziecka;
- więź, którą budują z rodzinami;
- przydatność proponowanych czynności i zabawy dla wieku i kontekstu dziecka;
- wrażliwość na lokalną specyficzność kulturową i zdolność do dostosowania służby do indywidualnych potrzeb;
- proces nadzoru, w tym ciągłe wsparcie i szkolenie dla gościa;
- i wierność treści programu. Niemniej jednak osiągnięcie zrównoważonych i wysokiej jakości wyników na skalę okazało się poważnym wyzwaniem, często powodując zmniejszenie wpływu tych programów na rozwój dziecka. Kolejną przeszkodą była dostosowanie interwencji do różnych kontekstów i kultur, które utrudniały przyjęcie i skuteczność wielu programów.
Program Criança Feliz / wczesne dzieciństwo w SUAS w świetle globalnej strategii promowania rozwoju dziecka, dowodów naukowych, a na poziomie krajowym zatwierdzenie ram prawnych dla wczesnego dzieciństwa, które ustalają priorytety działań dla dzieci w wieku 0–6 22 listopada 2018 r.). Program został stworzony z podejściem międzysektorowym i celem promowania holistycznego rozwoju dzieci we wczesnym dzieciństwie, biorąc pod uwagę ich kontekst rodzinny i życiowy. Criança Feliz / Early Childhood in Suas Program (PCF) to krajowa inicjatywa koncentrująca się na promowaniu rodzicielstwa i rozwoju dziecka i jest jednym z największych programów odwiedzin domowych na świecie. Populacja docelowa obejmuje rodziny z kobietami w ciąży i małymi dziećmi w warunkach wrażliwych społecznie. Program działa w sposób zdecentralizowany, wdrażany na poziomie miejskim przy wsparciu rządów stanowych i federalnych.
PCF opiera się na dwóch połączonych działaniach: wizytach domowych-które są podstawowym elementem inicjatyw programowych i intersektorowych. Na przykład wizyty domowe są skoncentrowane na rodzinie i szanują różnorodne ustalenia rodzinne; Mają na celu wzmocnienie więzi między dziećmi i ich opiekunami i wzmocnić pozycję tych opiekunów. Jednocześnie odwiedzający dom działają jako rozszerzenie sieci ochrony socjalnej. Będąc w bliskim kontakcie z rodzinami wrażliwymi społecznie, mogą w razie potrzeby skierować rodziny do innych publicznych usług społecznych.
Model zarządzania programem opiera się na zdecentralizowanych i zintegrowanych działaniach, promując wspólną odpowiedzialność między różnymi szczeblami rządu. Uprawnienie do uczestnictwa w PCF rozciąga się na państwa, gminy i okręg federalny, pod warunkiem, że spełniają konkretne kryteria włączenia.
Brazylia jest podzielona geograficznie na pięć regionów, które są dalej podzielone na 26 stanów plus okręg federalny, łącznie 5570 gmin. We propozycji reorganizacji programu na podstawie danych z maja 2023 r. 75% (4153) tych gmin spełniło kryteria włączenia do programu Criança Feliz / wczesnego dzieciństwa w Suas. Kryteria te obejmują posiadanie centrum referencyjnego pomocy społecznej (CRAS), zarejestrowanie się w National Social Service Information System (CAD-SUA) i posiadanie co najmniej 140 potencjalnych beneficjentów. Udział komunalny różni się w zależności od przykładu, Ceará i Roraima mają 100% kwalifikujących się gmin zapisanych do programu, podczas gdy Santa Catarina, Paraná i Espírito Santo mają mniej niż 20% ich kwalifikujących się gmin aktywnie uczestniczących.
Oceny wczesnego dzieciństwa w programie SUAS / Criança Felizs Oceny przeprowadzone w programie, w tym randomizowane kontrolowane badanie zaprojektowane w celu oceny jego wdrożenia i wpływu w 30 gminach brazylijskich, konsekwentnie wskazywały na potrzebę wzmocnienia jego wdrożenia.
Wśród tych ocen ocena wpływu i wdrażania zapoczątkowana w 2018 r. Przez Federalny Uniwersytet Pelotas, zarówno analizy dotyczące leczenia (ITT), jak i lokalnego efektu leczenia (późne) nie wykazały znaczących dowodów różnic między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi pod względem rozwoju dziecka, reaktywnego opieki, metod dyscypliny dyscypliny lub atrybutów psychologicznych. Badanie ujawniło kilka wyzwań związanych z wdrożeniem, w tym nieodpowiednie ubezpieczenie i braki w jakości wizyt domowych. Wiele zaobserwowanych wizyt brakowało predefiniowanej treści i nie uwzględniło wieku dziecka.
3. Reorganizacja wczesnego dzieciństwa w programie Suas / Criança Feliz w 2023 r., W odpowiedzi na ustalenia z różnych ocen programu i w celu wzmocnienia go, w ramach programu Trypartite Intermanager Commission (CIT) w celu wdrożenia reorganizacji Criança Feliiz / Early Childhood w SUAS został celowy w celu zintegrowania programu pomocy społecznej i poprawy jakości wizyty.
4. Projekt ulepszenia programu PI-SUAS/CF
W świetle potrzeby ulepszenia programu projekt „Ulepszenie metodologii PI-SUAS/CF” została uruchomiona w grudniu 2023 r. Główną innowacją projektu, który został dokładnie omówiony i zatwierdzony przez rząd federalny, jest zaproponowanie poprawy metodologii wizyty domowej w celu wsparcia gości domowych Criança Feliz (PCF) w prowadzeniu wizyt dla wrażliwych populacji w Brazylii w czasie ciąży i pierwszych trzech lat życia dziecka. Ma to na celu przyczynienie się do osiągnięcia nadrzędnego celu zdefiniowanego w mapowaniu procesu:
„Promowanie kompleksowego rozwoju wczesnego dzieciństwa poprzez wzmocnienie ochrony socjalnej na terytorium dla dzieci w wieku 0-6 lat, opiekunów, kobiet w ciąży i rodzin w sytuacjach podatności, przyczyniając się w ten sposób do zmniejszenia nierówności społecznych”. W oparciu o ten cel i biorąc pod uwagę słabości zidentyfikowane w poprzednich ocenie wpływu, przeprowadzono zmianę treści wizyty i szkolenia personelu. Zmieniona metodologia została zaprojektowana tak, aby była elastyczna i elastyczna, mając na celu poprawę jakości wizyty pod względem wieku i właściwości kulturowej.
Metodologia oceny wpływu, ponieważ celem jest zaoferowanie wpływowej metodologii wizytu domowego, które należy stosować przez wszystkie gminy w Brazylii (dla korzyści, które można bezpośrednio mierzyć w wymiernych wynikach, takich jak zmiany w praktykach rodzicielskich i promocja kompleksowego rozwoju dziecka), przeprowadzimy ocenę wpływu na zmianę metodologiczną.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alexandra Brentani, PhD
- Numer telefonu: +551126618803
- E-mail: alexandra@usp.br
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Luana Bessa, MD
- Numer telefonu: 551130919201
- E-mail: lubessa79@hotmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia: Dzieci zapisane do podatności na pomoc społeczną DATASYSTEM (Cadunico lub Bolsa Família Odbiorca)
-
Kryteria wykluczenia:
- Dzieci, które otrzymują lub otrzymywały visits z pomocy społecznej PI-SUAS/CF
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Kwalifikujące się dzieci, które nie otrzymają interwencji (visits) w okresie badania
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa wizyty w domu
Wizyta w domu w celu poprawy praktycznych rodziców i rozwoju dziecka
|
Opiekunowie i dzieci będą odbierać wizyty domowe dwa razy w miesiącu dostarczane przez usługę pomocy społecznej w ramach PI-SUAS/CF w ciągu 12 miesięcy
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólny rozwój dziecka
Ramy czasowe: Wiek 2 - 3 lata po 12 miesiącach interwencji
|
Ogólny rozwój dzieci zostanie oceniony przy użyciu wskaźnika rozwoju dziecka w Caregiver - CREDI Long Form Ogólny wynik.
Skala waha się od 0 do 100, gdzie wyższy wynik wskazuje, że rozwój dziecka rozwija się bardziej pozytywnie.
Jednak Credi.
Wyniki Z zostaną użyte do obliczenia i interpretacji rozmiarów efektów.
|
Wiek 2 - 3 lata po 12 miesiącach interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Praktyki rodzicielskie
Ramy czasowe: Ocena po 12 miesiącach interwencji
|
Praktyki rodzicielskie zostaną ocenione przy użyciu skal rodzicielskich i dostosowywania rodziny (PAFA).
Wyniki wynoszą od 0-42 punktów, a wyższe ogólne wyniki PAFA są interpretowane jako wskazujące na wyższy poziom dysfunkcji.
|
Ocena po 12 miesiącach interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alexandra Brentani - Principal Investigator, PhD, University of Sao Paulo
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- TTS-2024-71139
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .