ACL再建後の非麻薬疼痛制御
2026年6月12日 更新者：Kurt Spindler, MD、The Cleveland Clinic
これは、標準ケア療法の二重盲検ランダム化比較試験である経口ケトロラック（実験群）または経口オキシコドン（対照群）のいずれかで、採取した麻薬の投与量の割合を減らし、麻薬にさらされていない患者の数を記録します（ゼロオキシコドンを服用した後、ACL Reclonction Susterを受けた後、
調査の概要
詳細な説明
これは、盲検化された患者と転帰評価研究を伴うマルチセンター、2つの腕、無作為化1：1の対照試験です。
麻薬は現在、ACLRを含む主要な関節手術におけるマルチモーダル疼痛制御の一部としての標準的なケアです。
12（12）ケトロラック（10mg）および12（12）オキシコドン（5mg）錠剤は、盲検化のために設計された同一のカプセルに覆われます。
カプセルは、密閉されたシングルピルリリースブリスターパケットに分配されます。
登録された患者は外科医によって無作為化されます。
外科医、臨床チーム、および患者は、治療に関して盲目になります（二重盲検試験）。
救助薬は、盲検化のためにカプセル化された各治療群に固有のものであり、救助薬とラベル付けされたパケットに含まれます。
実験グループ（ケトロラック）の場合、救助薬として12個のオキシコドンがあります。
対照群（オキシコドン）の場合、救助薬として12のジクロフェナクがあります。
両方のグループには、最初の72時間のアセトアミノフェンも投与されます。
マルチモーダルアプローチのすべての薬は、ACLの再建後、術後両方のグループに提供されます。
主要エンドポイントは、密閉されたパッケージから術後最初の72時間で、各グループの患者あたりの麻薬錠剤の減少の割合です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Coral Springs、Florida、アメリカ、33067
- Cleveland Clinic Coral Springs
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Ohio
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Garfield、Ohio、アメリカ、44125
- Cleveland clinic sports medicine
-
Strongsville、Ohio、アメリカ、44136
- Cleveland Clinic
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 署名および日付のインフォームドコンセントフォームの提供
- すべての研究手順に従う意欲と研究期間中
- 15〜55歳の男性または女性
- 原発性自家移植ACL手術
- 経口薬を服用する能力と仮想の1週間と2週間のフォローアップピルカウントで購入する意欲
除外基準：
- 署名および日付のインフォームドコンセントフォームの提供
- すべての研究手順を遵守する意欲と研究期間中
- 15〜55歳の男性または女性
- 原発性自家移植ACL手術
- 経口薬を服用する能力と仮想の1週間と2週間のフォローアップピルカウントで購入する意欲
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：オキシコドン麻薬
アーム1
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患者は、ケトロラックまたはオキシコドンのいずれかに無作為化されます
他の名前：
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プラセボコンパレーター：ケトロラック
アーム2
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•コホートグループ1（実験）：救助薬オキシコドン5mgのケトロラック10mgすべての患者にアセトアミノフェンが投与されます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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主な結果
時間枠：30日
|
麻薬の丸薬の数が消費されました
|
30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kurt P Spindler, MD、The Cleveland Clinic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年7月15日
一次修了 (実際)
2026年6月12日
研究の完了 (推定)
2027年6月15日
試験登録日
最初に提出
2025年3月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年5月7日
最初の投稿 (実際)
2025年5月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月12日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 24-1207
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
結果出版物ではIPDのみが使用されます
IPD 共有時間枠
それらは開始日から終了日まで利用可能になります
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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