Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nie narkotyczna kontrola bólu po rekonstrukcji ACL

7 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Kurt Spindler, MD, The Cleveland Clinic
Jest to podwójnie zaślepione randomizowane kontrolowane badanie standardu terapii opieki, albo doustny ketorolak (grupa eksperymentalna) lub doustny oksykodon (grupa kontrolna) w celu wykazania skuteczności w zmniejszeniu procentu rekonstrukcji narkotycznej ACL i dokumentowania outpatertury ACL i dokumentowania outpateracyjnej formy funkcjonalnej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, 2 ramię, randomizowane badanie kontrolowane 1: 1, z oślepionym badaniem oceny pacjenta i wyników. Narkotyki są obecnie standardem opieki jako częściowo multimodalna kontrola bólu w poważnej operacji stawów, w tym ACLR. Dwanaście (12) ketorolac (10 mg) i dwanaście (12) tabletek oksykodonu (5 mg) zostaną spowite identycznymi kapsułkami zaprojektowanymi do oślepiania. Kapsułki zostaną wydane w zamkniętych pakietach pęcherzy z pojedynczym wydaniem. Zrejestrowani pacjenci zostaną losowo przydzielone przez chirurga. Chirurg, zespół kliniczny i pacjent będą zaślepieni leczeniem (badanie podwójnie ślepe). Leki ratownicze będą specyficzne dla każdej grupy leczonej, zamkniętej do oślepiania i w opakowaniu oznaczonym przez leki ratownicze. W grupie eksperymentalnej (ketorolac) będą mieli 12 oksykodonu jako leki ratownicze. W grupie kontrolnej (oksykodon) będą mieli 12 diklofenaku jako leki ratownicze. Obie grupy otrzymają również acetaminofen przez pierwsze 72 godziny. Wszystkie leki w naszym podejściu multimodalnym zostaną dostarczone po operacji po rekonstrukcji ACL do obu grup. Podstawowym punktem końcowym będzie procentowe zmniejszenie tabletek narkotyków na pacjenta w każdej grupie w pierwszych 72 godzinach po operacji zweryfikowanych z zapieczętowanych opakowań.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Jennifer Baldwin
  • Numer telefonu: RC 216.390.5833
  • E-mail: baldwij3@ccf.org

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33067
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Cleveland Clinic Coral Springs
    • Ohio
      • Garfield, Ohio, Stany Zjednoczone, 44125
        • Rekrutacyjny
        • Cleveland clinic sports medicine
        • Główny śledczy:
          • Kurt Spindler, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Strongsville, Ohio, Stany Zjednoczone, 44136
        • Rekrutacyjny
        • Cleveland Clinic
        • Główny śledczy:
          • Kurt Spindler, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zapewnienie podpisanego i przestarzałego formularza świadomej zgody
  • Stwierdzono gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badawczych i dostępności na czas trwania badania
  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku 15-55 lat
  • Pierwotna operacja ACL Autoprzeszczepu
  • Zdolność do przyjmowania doustnych leków i gotowości do patriciate w wirtualnej liczbie postojów 1 i 2 tygodnia

Kryteria wykluczenia:

  • Zapewnienie podpisanego i przestarzałego formularza świadomej zgody
  • Stwierdzono gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badawczych i dostępności na czas trwania badania
  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku 15-55 lat
  • Pierwotna operacja ACL Autoprzeszczepu
  • Zdolność do przyjmowania doustnych leków i gotowości do patriciate w wirtualnej liczbie postojów 1 i 2 tygodnia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Oksykodon-narkotyczny
Ramię 1
Lek: Ketorolac
Pacjenci będą losowo losowo do ketorolaku lub oksykodonu
Inne nazwy:
  • Toradol
Komparator placebo: Ketorolac
Ramię 2
Lek: Zwrot na badanie leku
• Grupa kohortowa 1 (eksperymentalna): Ketorolac 10 mg z lekiem ratunkowym oksykodon 5 mg Wszyscy pacjenci otrzymają acetaminofen
Inne nazwy:
  • oksykontyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwotny wynik
Ramy czasowe: 30 dni
Ile pigułek narkotycznych zostało pochłoniętych
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Kurt P Spindler, MD, The Cleveland Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 maja 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 24-1207

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Tylko IPD zostanie użyte w publikacjach wyników

Ramy czasowe udostępniania IPD

Będą dostępne od daty rozpoczęcia do daty końcowej

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ketorolac

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj