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Control del dolor no narcótico después de la reconstrucción del LCA

12 de junio de 2026 actualizado por: Kurt Spindler, MD, The Cleveland Clinic
Este es un ensayo controlado aleatorizado doble ciego del estándar de terapia de atención, ya sea el cetorolac oral (grupo experimental) o la oxicodona oral (grupo de control) para demostrar la eficacia en la reducción del porcentaje de dosis de narcóticas tomadas y documentar el número de pacientes sin exposición a ningún narcótico (tomar oxicono cero) después de la cirugía de aclamación de la rodilla narcótica que se acerque a la acl de rodilla.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo controlado 1: 1 multicéntrico, 2 brazos, aleatorizado 1: 1, con un estudio de evaluación de resultados y paciente ciego. Los narcóticos son actualmente el estándar de atención como el control de dolor multimodal en parte en la cirugía de las articulaciones principales, incluida la ACLR. Doce (12) Ketorolac (10 mg) y doce (12) tabletas de oxicodona (5 mg) estarán envueltas en cápsulas idénticas diseñadas para cegarse. Las cápsulas se dispensarán en paquetes de ampolla de liberación de un solo píldoras sellados. Los pacientes inscritos serán aleatorizados por el cirujano. El cirujano, el equipo clínico y el paciente estarán cegados en cuanto al tratamiento (estudio doble ciego). El medicamento de rescate será específico para cada grupo de tratamiento, encapsulado para cegamiento y en un paquete etiquetado con medicamentos de rescate. Para el grupo experimental (Ketorolac) tendrán 12 oxicodona como medicamento de rescate. Para el grupo de control (oxicodona) tendrán 12 diclofenac como medicamento de rescate. Ambos grupos también recibirán acetaminofeno durante las primeras 72 horas. Todos los medicamentos en nuestro enfoque multimodal se proporcionarán después de la operación después de la reconstrucción del LCA a ambos grupos. El punto final primario será la reducción porcentual en las píldoras de narcóticos por paciente en cada grupo en las primeras 72 horas verificadas después de la operación verificada de paquetes sellados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33067
        • Cleveland Clinic Coral Springs
    • Ohio
      • Garfield, Ohio, Estados Unidos, 44125
        • Cleveland clinic sports medicine
      • Strongsville, Ohio, Estados Unidos, 44136
        • Cleveland Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Provisión de formulario de consentimiento informado firmado y fechado
  • Disposición declarada para cumplir con todos los procedimientos de estudio y disponibilidad para la duración del estudio
  • Hombre o mujer, de 15 a 55 años
  • Cirugía de ACL de autoinjerto primario
  • Capacidad para tomar medicamentos orales y disposición para patricarse en un recuento de píldoras de seguimiento virtual de 1 y 2 semanas

Criterios de exclusión:

  • Provisión de formulario de consentimiento informado firmado y fechado
  • Disposición declarada para cumplir con todos los procedimientos de estudio y disponibilidad para la duración del estudio
  • Hombre o mujer, de 15 a 55 años
  • Cirugía de ACL de autoinjerto primario
  • Capacidad para tomar medicamentos orales y disposición para patricarse en un recuento de píldoras de seguimiento virtual de 1 y 2 semanas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Oxicodona- narcótica
Brazo 1
Droga: Cetorolac
Los pacientes serán asignados al azar a ketorolac o oxicodona
Otros nombres:
  • Toradol
Comparador de placebos: Cetorolac
Brazo 2
Droga: dispensar el medicamento del estudio
• Cohort Group 1 (experimental): Ketorolac 10mg con medicación de rescate oxicodona 5 mg Todos los pacientes recibirán acetaminofén
Otros nombres:
  • oxicontin

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado primario
Periodo de tiempo: 30 días
Cuántas píldoras narcóticas se consumieron
30 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The Cleveland Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Kurt P Spindler, MD, The Cleveland Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de julio de 2025

Finalización primaria (Actual)

12 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

15 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

15 de mayo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 24-1207

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Solo se utilizará IPD en las publicaciones de resultados

Marco de tiempo para compartir IPD

Estarán disponibles desde la fecha de inicio hasta la fecha de finalización

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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