Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-narcotische pijncontrole na ACL-reconstructie

20 augustus 2026 bijgewerkt door: Kurt Spindler, MD, The Cleveland Clinic
Dit is een dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie met standaard van zorgtherapie, ofwel orale ketorolac (experimentele groep) of orale oxycodon (controlegroep) om werkzaamheid aan te tonen bij het verminderen van het percentage van de genomen narcotische doses die worden genomen en het aantal patiënten zonder blootstelling aan narcotica (neem nero oxycodone).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multi-center, 2 arm, gerandomiseerde 1: 1 gecontroleerde studie, met een verblind patiënt- en uitkomstbeoordelingsonderzoek. Narcotica zijn momenteel de zorgstandaard als deels multimodale pijncontrole bij grote gezamenlijke chirurgie, waaronder ACLR. Twaalf (12) ketorolac (10 mg) en twaalf (12) oxycodon (5 mg) tabletten worden gehuld in identieke capsules die zijn ontworpen voor verblindende capsules. De capsules worden uitgegeven in afgesloten blisterpakketten met één bak. De ingeschreven patiënten worden gerandomiseerd door de chirurg. De chirurg, het klinische team en de patiënt zullen verblind zijn wat betreft de behandeling (dubbelblinde studie). De reddingsmedicatie zal specifiek zijn voor elke behandelingsgroep, ingekapseld voor verblindende en in een pakket met het label reddingsmedicatie. Voor de experimentele groep (ketorolac) hebben ze 12 oxycodon als reddingsmedicatie. Voor de controlegroep (oxycodon) hebben ze 12 diclofenac als reddingsmedicatie. Beide groepen krijgen ook de eerste 72 uur acetaminophen. Alle medicijnen in onze multimodale aanpak zullen postoperatief worden verstrekt na ACL -reconstructie naar beide groepen. Het primaire eindpunt zal de procentuele vermindering van verdovende pillen per patiënt in elke groep zijn in de eerste 72 uur na de operatie geverifieerd uit verzegelde pakketten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Verenigde Staten, 33067
        • Cleveland Clinic Coral Springs
    • Ohio
      • Garfield, Ohio, Verenigde Staten, 44125
        • Cleveland clinic sports medicine
      • Strongsville, Ohio, Verenigde Staten, 44136
        • Cleveland Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bepaling van ondertekend en gedateerd geïnformeerde toestemmingsformulier
  • Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van de studie
  • Mannelijk of vrouwelijk, 15-55 jaar oud
  • Primaire ACL -operatie van autograft
  • Mogelijkheid om mondelinge medicatie en bereidheid te nemen om te patriceren in een virtuele follow-up pil van 1 en 2 weken

Uitsluitingscriteria:

  • Bepaling van ondertekend en gedateerd geïnformeerde toestemmingsformulier
  • Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van de studie
  • Mannelijk of vrouwelijk, 15-55 jaar oud
  • Primaire ACL -operatie van autograft
  • Mogelijkheid om mondelinge medicatie en bereidheid te nemen om te patriceren in een virtuele follow-up pil van 1 en 2 weken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Oxycodon- narcotisch
ARM 1
Geneesmiddel: Ketorolac
Patiënten worden gerandomiseerd naar ketorolac of oxycodon
Andere namen:
  • Toradol
Placebo-vergelijker: Ketorolac
ARM 2
Geneesmiddel: Districten van studiemiddelen
• Cohortgroep 1 (experimenteel): ketorolac 10mg met reddingsmedicatie oxycodon 5 mg Alle patiënten krijgen acetaminophen
Andere namen:
  • oxycontin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire uitkomst
Tijdsspanne: 30 dagen
Hoeveel verdovende pillen werden geconsumeerd
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kurt P Spindler, MD, The Cleveland Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juli 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

15 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 mei 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 24-1207

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alleen IPD zal worden gebruikt in de resultatenpublicaties

IPD-tijdsbestek voor delen

Ze zullen beschikbaar zijn vanaf de startdatum tot de einddatum

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren