Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Po rekonstrukci ACL kontrola bez narkotické bolesti

7. srpna 2025 aktualizováno: Kurt Spindler, MD, The Cleveland Clinic
Jedná se o dvojitě slepé randomizované kontrolované studie standardu terapie péče, ať už perorální ketorolak (experimentální skupina) nebo perorální oxykodon (kontrolní skupina), aby prokázala účinnost při snižování procenta narkotických dávek odebraných a dokumentující počet pacientů bez expozice narkotik (užívání nulového oxykodonu) po podrodění primárních akodosů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou, 2 randomizovanou kontrolovanou studii 1: 1, s oslepenou studií hodnocení pacienta a výsledků. Narkotika jsou v současné době standardem péče jako součást multimodální kontroly bolesti při velké chirurgii kloubů, včetně ACLR. Dvanáct (12) ketorolac (10 mg) a dvanáct (12) oxykodon (5 mg) tablet bude zahaleno ve stejných tobolek určených pro oslepení. Tobolky budou vydány v uzavřených balíčcích puchýřů s jednou pilou. Zapsaní pacienti budou randomizováni chirurgem. Chirurg, klinický tým a pacient budou oslepeni o léčbě (dvojitá slepá studie). Záchranné léky budou specifické pro každou léčenou skupinu, zapouzdřené pro oslepení a v paketu označeném záchranném léku. Pro experimentální skupinu (ketorolac) budou mít 12 oxykodonu jako záchranné léky. Pro kontrolní skupinu (oxykodon) budou mít 12 diklofenaku jako záchranné léky. Obě skupinám budou také podány acetaminofen po dobu prvních 72 hodin. Všechny léky v našem multimodálním přístupu budou poskytovány po operaci po rekonstrukci ACL pro obě skupiny. Primárním koncovým bodem bude procentuální snížení pilulek narkotik na pacienta v každé skupině v prvních 72 hodinách po operaci ověřených z uzavřených balíčků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jennifer Baldwin
  • Telefonní číslo: RC 216.390.5833
  • E-mail: baldwij3@ccf.org

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Spojené státy, 33067
        • Aktivní, ne nábor
        • Cleveland Clinic Coral Springs
    • Ohio
      • Garfield, Ohio, Spojené státy, 44125
        • Nábor
        • Cleveland clinic sports medicine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kurt Spindler, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Strongsville, Ohio, Spojené státy, 44136
        • Nábor
        • Cleveland Clinic
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kurt Spindler, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
  • Uvedla ochota dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po celou dobu studie
  • Muž nebo žena ve věku 15–55 let
  • Primární chirurgický zákrok ACL s autograftem
  • Schopnost užívat ústní léky a ochotu patriciate ve virtuálním 1 a 2 týdnu navazujícího následného počtu pilulek

Kritéria pro vyloučení:

  • Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
  • Uvedla ochota dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost pro trvání studie
  • Muž nebo žena ve věku 15–55 let
  • Primární chirurgický zákrok ACL s autograftem
  • Schopnost užívat ústní léky a ochotu patriciate ve virtuálním 1 a 2 týdnu navazujícího následného počtu pilulek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Oxykodon-narkotikum
ARM 1
Lék: Ketorolac
Pacienti budou randomizováni na ketorolak nebo oxykodon
Ostatní jména:
  • Toradol
Komparátor placeba: Ketorolac
ARM 2
Lék: výdej studovaného léčiva
• kohortová skupina 1 (experimentální): ketorolac 10mg s záchranným lékem oxykodon 5 mg Všichni pacienti budou podávány acetaminofen
Ostatní jména:
  • oxycontin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární výsledek
Časové okno: 30 dní
Kolik narkotických pilulek bylo spotřebováno
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Cleveland Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kurt P Spindler, MD, The Cleveland Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2025

První zveřejněno (Aktuální)

15. května 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 24-1207

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Ve výsledcích publikacích bude použit pouze IPD

Časový rámec sdílení IPD

Budou k dispozici od data zahájení do data ukončení

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ketorolac

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit