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Contrôle de la douleur non narcotique après la reconstruction du LCA

20 août 2026 mis à jour par: Kurt Spindler, MD, The Cleveland Clinic
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé en double aveugle de thérapie standard de soins, soit un kétorolac oral (groupe expérimental) ou une oxycodone orale (groupe témoin) pour démontrer l'efficacité de la réduction du pourcentage de doses de stupéfiants prises et de documentation du nombre de patients sans exposition à la chirurgie de la nouvelle étendue de narcotiques (prendre zéro oxycodone) après l'entrée primaire ACL primaire sur la chirurgie de l'entraînement du genou.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai contrôlé multicentrique, 2 ARM, randomisé 1: 1, avec une étude d'évaluation du patient et des résultats en aveugle. Les stupéfiants sont actuellement la norme de soins en tant que contrôle de la douleur multimodale dans la chirurgie articulaire majeure, y compris l'ACLR. Douze (12) comprimés de kétorolac (10 mg) et douze (12) oxycodone (5 mg) seront enveloppés de capsules identiques conçues pour l'aveuglement. Les capsules seront distribuées dans des paquets de blister à rejet à un coup scellé. Les patients inscrits seront randomisés par le chirurgien. Le chirurgien, l'équipe clinique et le patient seront aveuglés quant au traitement (étude en double aveugle). Le médicament de sauvetage sera spécifique à chaque groupe de traitement, encapsulé pour l'aveuglement et dans un paquet étiqueté des médicaments de sauvetage. Pour le groupe expérimental (kétorolac), ils auront 12 oxycodone comme médicament de sauvetage. Pour le groupe témoin (oxycodone), ils auront 12 diclofénac comme médicaments de sauvetage. Les deux groupes recevront également de l'acétaminophène pendant les 72 premières heures. Tous les médicaments de notre approche multimodale seront fournis postopératoires après la reconstruction du LCA aux deux groupes. Le critère d'évaluation principal sera le pourcentage de réduction des pilules de stupéfiants par patient dans chaque groupe au cours des 72 premières heures postopératoires à partir de forfaits scellés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, États-Unis, 33067
        • Cleveland Clinic Coral Springs
    • Ohio
      • Garfield, Ohio, États-Unis, 44125
        • Cleveland clinic sports medicine
      • Strongsville, Ohio, États-Unis, 44136
        • Cleveland Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Fourniture du formulaire de consentement éclairé signé et daté
  • La volonté a déclaré de se conformer à toutes les procédures d'étude et la disponibilité pour la durée de l'étude
  • Hommes ou femmes, âgés de 15 à 55 ans
  • Chirurgie du LCA autogreffe primaire
  • Capacité à prendre des médicaments oraux et une volonté de patrifier dans un nombre virtuel de pilules de suivi de 1 et 2 semaines

Critères d'exclusion:

  • Fourniture du formulaire de consentement éclairé signé et daté
  • La volonté a déclaré de se conformer à toutes les procédures d'étude et la disponibilité pour la durée de l'étude
  • Hommes ou femmes, âgés de 15 à 55 ans
  • Chirurgie du LCA autogreffe primaire
  • Capacité à prendre des médicaments oraux et une volonté de patrifier dans un nombre virtuel de pilules de suivi de 1 et 2 semaines

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Oxycodone-stuncotic
Bras 1
Médicament: Kétorolac
Les patients seront randomisés en kétorolac ou en oxycodone
Autres noms:
  • Toradol
Comparateur placebo: Kétorolac
Bras 2
Médicament: Dispenser du médicament à l'étude
• Groupe de cohorte 1 (expérimental): kétorolac 10 mg avec médicaments de sauvetage oxycodone 5 mg Tous les patients recevront de l'acétaminophène
Autres noms:
  • oxycontin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat principal
Délai: 30 jours
Combien de pilules narcotiques ont été consommées
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Cleveland Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kurt P Spindler, MD, The Cleveland Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juillet 2025

Achèvement primaire (Réel)

12 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2025

Première publication (Réel)

15 mai 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 24-1207

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Seul ipd sera utilisé dans les publications des résultats

Délai de partage IPD

Ils seront disponibles de la date de début à la date de fin

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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