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Nichtnarmotische Schmerzkontrolle nach der ACL-Rekonstruktion

7. August 2025 aktualisiert von: Kurt Spindler, MD, The Cleveland Clinic
Dies ist eine doppelblinde randomisierte kontrollierte Studie zum Standard für die Versorgungstherapie, entweder orales Ketorolac (experimentelle Gruppe) oder orales Oxycodon (Kontrollgruppe), um die Wirksamkeit bei der Verringerung des Prozentsatzes der Narkotik-Dosen, die nach der Anzahl der Patienten ohne Untersuchung einer Narkotik-Ox-Oxycodon-Oxcodon-Oxcotics-Ox-Ox-Ox-Ox-Oxycodon-Oxcotics-Ox-Ox-Ox-Ox-Ox-Ox-Ox-Ox-Ox-Ox-Ox-Ox-Ox-Ox-Ox-Ox-Ox-Ox-Ox-Ox-Ox-Ox-Oxcodon zu dokumentieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, 2 Arm, randomisierte 1: 1-kontrollierte Studie mit einer geblendeten Patienten- und Ergebnisbewertungsstudie. Betäubungsmittel sind derzeit der Standard für die Versorgung als Teil der multimodalen Schmerzkontrolle in der großen Gelenkoperation einschließlich ACLR. Zwölf (12) Ketorolac (10 mg) und zwölf (12) Oxycodon (5 mg) Tabletten werden in identischen Kapseln für Blenden ausgelegt. Die Kapseln werden in versiegelten Blasenpaketen mit einer Pille-Freisetzung abgegeben. Die eingeschlossenen Patienten werden vom Chirurgen randomisiert. Der Chirurg, das klinische Team und der Patient werden in Bezug auf die Behandlung geblendet (Doppelblindstudie). Die Rettungsmedikamente sind spezifisch für jede Behandlungsgruppe, die für die Blendung eingekapselt ist, und in einem Paket, das mit Rettungsmedikamenten gekennzeichnet ist. Für die Versuchsgruppe (Ketorolac) haben sie 12 Oxycodon als Rettungsmedikament. Für die Kontrollgruppe (Oxycodon) haben sie 12 Diclofenac als Rettungsmedikament. Beide Gruppen erhalten auch in den ersten 72 Stunden Paracetamol. Alle Medikamente in unserem multimodalen Ansatz werden postoperativ nach der ACL -Rekonstruktion für beide Gruppen zur Verfügung gestellt. Der primäre Endpunkt ist die prozentuale Reduzierung der Betäubungsmittelpillen pro Patient in jeder Gruppe in den ersten 72 Stunden nach der Operation aus versiegelten Paketen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Jennifer Baldwin
  • Telefonnummer: RC 216.390.5833
  • E-Mail: baldwij3@ccf.org

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33067
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Cleveland Clinic Coral Springs
    • Ohio
      • Garfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 44125
        • Rekrutierung
        • Cleveland clinic sports medicine
        • Hauptermittler:
          • Kurt Spindler, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Strongsville, Ohio, Vereinigte Staaten, 44136
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic
        • Hauptermittler:
          • Kurt Spindler, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung von unterschriebenem und datiertem Einverständniserklärung Formular
  • Angegebene Bereitschaft, alle Studienverfahren und Verfügbarkeit für die Dauer der Studie einzuhalten
  • Männlich oder weiblich im Alter von 15 bis 55 Jahren
  • Primäre Autotransplantat -ACL -Operation
  • Fähigkeit, orale Medikamente und Bereitschaft einzunehmen, um in einer virtuellen 1- und 2-wöchigen Follow-up-Pillenzahlen zu patriieren

Ausschlusskriterien:

  • Bereitstellung von unterschriebenem und datiertem Einverständniserklärung Formular
  • Angegebene Bereitschaft, alle Studienverfahren und Verfügbarkeit für die Dauer der Studie einzuhalten
  • Männlich oder weiblich im Alter von 15 bis 55 Jahren
  • Primäre Autotransplantat -ACL -Operation
  • Fähigkeit, orale Medikamente und Bereitschaft einzunehmen, um in einer virtuellen 1- und 2-wöchigen Follow-up-Pillenzahlen zu patriieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Oxycodon-Narcotic
Arm 1
Arzneimittel: Ketorolac
Die Patienten werden entweder auf Ketorolac oder Oxycodon randomisiert
Andere Namen:
  • Toradol
Placebo-Komparator: Ketorolac
Arm 2
Arzneimittel: Ausgabe des Studiendrogens
• Kohortengruppe 1 (experimentell): Ketorolac 10 mg mit Rettungsmedikamenten Oxycodon 5 mg Alle Patienten erhalten Paracetamol
Andere Namen:
  • Oxycontin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäres Ergebnis
Zeitfenster: 30 Tage
Wie viele Betäubungsmittelpillen wurden konsumiert
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Kurt P Spindler, MD, The Cleveland Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24-1207

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

In den Ergebnispublikationen wird nur IPD verwendet

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Sie werden vom Startdatum bis zum Enddatum verfügbar sein

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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