Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Controllo del dolore non narcotico dopo ricostruzione ACL

7 agosto 2025 aggiornato da: Kurt Spindler, MD, The Cleveland Clinic
Si tratta di uno studio controllato randomizzato in doppio cieco di terapia standard di cura, ketorolac orale (gruppo sperimentale) o ossicodone orale (gruppo di controllo) per dimostrare l'efficacia nel ridurre la percentuale di dosi di narcotiche assunte e documentare il numero di pazienti senza esposizione a narcotici (prelevare zero oxycodone).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio controllato a 2: 1 randomizzato, 2 braccio multicentrico, con un paziente in cieco e uno studio di valutazione dei risultati. I narcotici sono attualmente lo standard di cura come parte di controllo del dolore multimodale nella chirurgia delle articolazioni principali tra cui l'ACLR. Dodici (12) compresse di ketorolac (10 mg) e dodici (12) ossicodone (5 mg) saranno avvolte in capsule identiche progettate per accecamento. Le capsule verranno erogate in pacchetti di blister a rilascio singola sigillati. I pazienti iscritti saranno randomizzati dal chirurgo. Il chirurgo, il team clinico e il paziente saranno accecati per quanto riguarda il trattamento (studio in doppio cieco). Il farmaco di salvataggio sarà specifico per ciascun gruppo di trattamento, incapsulato per accecamento e in un farmaco di salvataggio etichettato con un pacchetto. Per il gruppo sperimentale (ketorolac) avranno 12 ossicodone come farmaco di salvataggio. Per il gruppo di controllo (ossicodone) avranno 12 diclofenac come farmaco di salvataggio. Entrambi i gruppi verranno anche somministrati paracetaminofene per le prime 72 ore. Tutti i farmaci nel nostro approccio multimodale verranno forniti dopo l'intervento dopo la ricostruzione ACL ad entrambi i gruppi. L'endpoint primario sarà la riduzione percentuale delle pillole di stupefacenti per paziente in ciascun gruppo nelle prime 72 ore postoperatoriamente verificata dai pacchetti sigillati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jennifer Baldwin
  • Numero di telefono: RC 216.390.5833
  • Email: baldwij3@ccf.org

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Stati Uniti, 33067
        • Attivo, non reclutante
        • Cleveland Clinic Coral Springs
    • Ohio
      • Garfield, Ohio, Stati Uniti, 44125
        • Reclutamento
        • Cleveland clinic sports medicine
        • Investigatore principale:
          • Kurt Spindler, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Strongsville, Ohio, Stati Uniti, 44136
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic
        • Investigatore principale:
          • Kurt Spindler, MD
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Fornitura del modulo di consenso informato e datato
  • La volontà dichiarata di rispettare tutte le procedure di studio e la disponibilità per la durata dello studio
  • Maschio o femmina, di età compresa tra 15 e 55 anni
  • Chirurgia ACL di autotrapianto primario
  • Capacità di assumere farmaci orali e volontà di patterine in un conteggio virtuale di follow-up di 1 e 2 settimane

Criteri di esclusione:

  • Fornitura del modulo di consenso informato e datato
  • La volontà dichiarata di rispettare tutte le procedure di studio e la disponibilità per la durata dello studio
  • Maschio o femmina, di età compresa tra 15 e 55 anni
  • Chirurgia ACL di autotrapianto primario
  • Capacità di assumere farmaci orali e volontà di patterine in un conteggio virtuale di follow-up di 1 e 2 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ossicodone- narcotico
Braccio 1
Droga: Ketorolac
I pazienti saranno randomizzati a ketorolac o ossicodone
Altri nomi:
  • Toradol
Comparatore placebo: Ketorolac
Braccio 2
Droga: dispensare
• Gruppo di coorte 1 (sperimentale): ketorolac 10mg con ossicodone di farmaci per salvataggio 5mg Tutti i pazienti verranno somministrati acetamolo
Altri nomi:
  • oxycontin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Outcome primario
Lasso di tempo: 30 giorni
Quante pillole narcotiche sono state consumate
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Kurt P Spindler, MD, The Cleveland Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

15 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24-1207

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Solo IPD verrà utilizzato nelle pubblicazioni dei risultati

Periodo di condivisione IPD

Saranno disponibili dalla data di inizio alla data di fine

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ketorolac

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in China

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi