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ACL 재구성 후 비 마약 통증 조절

2025년 8월 7일 업데이트: Kurt Spindler, MD, The Cleveland Clinic
이것은 구강 케토 롤락 (실험 그룹) 또는 경구 옥시코돈 (대조군)의 표준 치료 요법의 이중 맹검 무작위 대조 시험이며, 마약 용량의 백분율을 감소시키는 데 효능을 입증하고, 일차 무릎 ACL 재구성 외과 후에 마약을 노출하지 않은 환자의 수를 기록한 마약 용량의 백분율을 감소시키는 효능을 입증한다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 맹검 환자 및 결과 평가 연구와 함께 다중 센터, 2 팔, 무작위 1 : 1 통제 시험입니다. 마약은 현재 ACLR을 포함한 주요 관절 수술에서 부분 복합 통증 제어로서 치료의 표준입니다. 12 (12) Ketorolac (10mg) 및 12 (12) 옥시코돈 (5mg) 정제는 블라인드를 위해 설계된 동일한 캡슐로 가려질 것입니다. 캡슐은 밀봉 된 단일필 릴리스 물집 패킷으로 분배됩니다. 등록 된 환자는 외과 의사에 의해 무작위 배정됩니다. 외과 의사, 임상 팀 및 환자는 치료에 대해 눈을 멀게 할 것입니다 (이중 맹검 연구). 구조 약물은 각 치료 그룹에 특이 적이며, 맹인을 위해 캡슐화되고, 구조 약물이라는 패킷으로 표시됩니다. 실험 그룹 (Ketorolac)의 경우 구조 약물로 12 개의 옥시코돈을 갖습니다. 대조군 (Oxycodone)의 경우 구조 약물로 12 개의 디 클로 페낙을 갖습니다. 두 그룹 모두 처음 72 시간 동안 아세트 아미노펜이 제공됩니다. 우리의 다중 모드 접근법의 모든 약물은 ACL 재구성 후 수술 후 두 그룹에 대한 수술 후 제공 될 것입니다. 1 차 종말점은 밀봉 된 패키지에서 수술 후 처음 72 시간 동안 각 그룹에서 환자 당 환자 당 마약 약의 감소 백분율입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Jennifer Baldwin
  • 전화번호: RC 216.390.5833
  • 이메일: baldwij3@ccf.org

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, 미국, 33067
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Cleveland Clinic Coral Springs
    • Ohio
      • Garfield, Ohio, 미국, 44125
        • 모병
        • Cleveland clinic sports medicine
        • 수석 연구원:
          • Kurt Spindler, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Strongsville, Ohio, 미국, 44136
        • 모병
        • Cleveland Clinic
        • 수석 연구원:
          • Kurt Spindler, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 서명 및 날짜에 사전 정보 동의서 제공
  • 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하려는 의지
  • 15-55 세의 남성 또는 여성
  • 1 차자가 이식 ACL 수술
  • 가상 1 및 2 주 후속 알약 수에 따라 구강 약물을 복용하고 의지하는 능력

제외 기준 :

  • 서명 및 날짜에 사전 정보 동의서 제공
  • 모든 연구 절차를 준수하려는 의지 및 연구 기간 동안의 가용성
  • 15-55 세의 남성 또는 여성
  • 1 차자가 이식 ACL 수술
  • 가상 1 및 2 주 후속 알약 수에 따라 구강 약물을 복용하고 의지하는 능력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 옥시코돈- 마약
팔 1
의약품: 케토 롤락
환자는 케토 롤락 또는 옥시코돈으로 무작위 배정됩니다
다른 이름들:
  • 토라돌
위약 비교기: 케토 롤락
팔 2
의약품: 연구 약물의 분배
• 코호트 그룹 1 (실험) : 구조 약물을 사용한 케토 롤락 10mg 옥시코돈 5mg 모든 환자는 아세트 아미노펜을 제공합니다.
다른 이름들:
  • 옥시콘틴

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 결과
기간: 30 일
마약 알약이 얼마나 많이 소비되었는지
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Cleveland Clinic

수사관

  • 수석 연구원: Kurt P Spindler, MD, The Cleveland Clinic

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 7월 15일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 5월 7일

처음 게시됨 (실제)

2025년 5월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 7일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 24-1207

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

결과 간행물에는 IPD 만 사용됩니다

IPD 공유 기간

시작일부터 종료일까지 제공됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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