Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-narkotisk smertekontrol efter ACL-rekonstruktion

7. august 2025 opdateret af: Kurt Spindler, MD, The Cleveland Clinic
Dette er et dobbeltblind randomiseret kontrolleret forsøg med standard for plejeterapi, enten oral ketorolac (eksperimentel gruppe) eller oral oxycodon (kontrolgruppe) for at demonstrere effektivitet til at reducere procentdelen af ​​narkotiske doser taget og dokumentere antallet af patienter uden eksponering for nogen narkotika (tage nul oxycodone) efter at have undergav primær knæ-rekonstruktion ud af den enkelte operation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, 2 arm, randomiseret 1: 1-kontrolleret forsøg med en blindet patient og resultatvurderingsundersøgelse. Narkotika er i øjeblikket standarden for pleje som en del multimodal smertekontrol i større fælles kirurgi inklusive ACLR. Tolv (12) ketorolac (10 mg) og tolv (12) oxycodon (5 mg) tabletter vil blive indhyllet i identiske kapsler designet til blændende. Kapslerne udleveres i forseglede blisterpakker med en enkelt pille. De tilmeldte patienter vil blive randomiseret af kirurgen. Kirurgen, det kliniske team og patienten vil blive blindet med hensyn til behandling (dobbeltblind undersøgelse). Redningsmedicinen vil være specifik for hver behandlingsgruppe, indkapslet til blinding og i en pakke mærket redningsmedicin. For den eksperimentelle gruppe (Ketorolac) vil de have 12 oxycodon som redningsmedicin. For kontrolgruppen (oxycodon) vil de have 12 diclofenac som redningsmedicin. Begge grupper får også acetaminophen i de første 72 timer. Alle medicin i vores multimodale tilgang vil blive tilvejebragt postoperativt efter ACL -rekonstruktion til begge grupper. Det primære endepunkt vil være den procentvise reduktion i narkotika -piller pr. Patient i hver gruppe i de første 72 timer postoperativt verificeret fra forseglede pakker.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Jennifer Baldwin
  • Telefonnummer: RC 216.390.5833
  • E-mail: baldwij3@ccf.org

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Forenede Stater, 33067
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Cleveland Clinic Coral Springs
    • Ohio
      • Garfield, Ohio, Forenede Stater, 44125
        • Rekruttering
        • Cleveland clinic sports medicine
        • Ledende efterforsker:
          • Kurt Spindler, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Strongsville, Ohio, Forenede Stater, 44136
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic
        • Ledende efterforsker:
          • Kurt Spindler, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Levering af underskrevet og dateret informeret samtykkeformular
  • Angivet vilje til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed for undersøgelsens varighed
  • Mand eller kvinde, 15-55 år
  • Primær autograft ACL -kirurgi
  • Evne til at tage oral medicin og vilje til at patriciere i en virtuel 1 og 2 ugers opfølgningspiller tæller tællinger

Ekskluderingskriterier:

  • Levering af underskrevet og dateret informeret samtykkeformular
  • Angivet vilje til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed for undersøgelsens varighed
  • Mand eller kvinde, 15-55 år
  • Primær autograft ACL -kirurgi
  • Evne til at tage oral medicin og vilje til at patriciere i en virtuel 1 og 2 ugers opfølgningspiller tæller tællinger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Oxycodon-narkotisk
Arm 1
Medicin: Ketorolac
Patienter vil blive randomiseret til enten ketorolac eller oxycodon
Andre navne:
  • Toradol
Placebo komparator: Ketorolac
Arm 2
Medicin: Dispens af undersøgelsesmedicin
• Kohortgruppe 1 (eksperimentel): Ketorolac 10 mg med redningsmedicin oxycodon 5 mg Alle patienter får acetaminophen
Andre navne:
  • oxycontin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært resultat
Tidsramme: 30 dage
Hvor mange narkotiske piller blev konsumeret
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kurt P Spindler, MD, The Cleveland Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2025

Først opslået (Faktiske)

15. maj 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24-1207

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kun IPD vil blive brugt i resultatpublikationerne

IPD-delingstidsramme

De vil være tilgængelige fra startdatoen til slutdatoen

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ACL - Forreste korsbåndsruptur

Kliniske forsøg med Ketorolac

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner