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Controle de dor não narcótico após a reconstrução da ACL

12 de junho de 2026 atualizado por: Kurt Spindler, MD, The Cleveland Clinic
Este é um estudo controlado randomizado duplo-cego do padrão de terapia de cuidados, o cetorolaco oral (grupo experimental) ou o oxicodona oral (grupo controle) para demonstrar eficácia na redução da porcentagem de doses narcóticas tomadas e documentando o número de pacientes sem exposição a nenhum narcótico (oxicodona de zero) após o mato primário.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo controlado randomizado 1: 1 multicêntrico, 2 braço, com um estudo de avaliação de pacientes e resultados cegos. Atualmente, os narcóticos são o padrão de atendimento como parte da dor multimodal na grande cirurgia da articulação, incluindo ACLR. Doze (12) comprimidos de cetorolac (10mg) e doze (12) oxicodona (5mg) serão encobertos em cápsulas idênticas projetadas para cegamento. As cápsulas serão distribuídas em pacotes de bolha de liberação de píol único selado. Os pacientes inscritos serão randomizados pelo cirurgião. O cirurgião, a equipe clínica e o paciente ficarão cegos quanto ao tratamento (estudo duplo-cego). A medicação de resgate será específica para cada grupo de tratamento, encapsulada para cego e em um pacote marcado com medicamentos de resgate. Para o grupo experimental (Ketorolac), eles terão 12 oxicodona como medicamento de resgate. Para o grupo controle (oxicodona), eles terão 12 diclofenaco como medicação de resgate. Ambos os grupos também receberão acetaminofeno nas primeiras 72 horas. Todos os medicamentos em nossa abordagem multimodal serão fornecidos no pós -operatório após a reconstrução do ACL aos dois grupos. O endpoint primário será a redução percentual de pílulas de narcóticos por paciente em cada grupo nas primeiras 72 horas verificadas no pós -operatório a partir de pacotes selados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33067
        • Cleveland Clinic Coral Springs
    • Ohio
      • Garfield, Ohio, Estados Unidos, 44125
        • Cleveland clinic sports medicine
      • Strongsville, Ohio, Estados Unidos, 44136
        • Cleveland Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Disposição de formulário de consentimento informado e datado
  • Disposição declarada de cumprir todos os procedimentos de estudo e disponibilidade durante a duração do estudo
  • Masculino ou feminino, de 15 a 55 anos
  • Cirurgia de ACL de autoenxerto primário
  • Capacidade de tomar medicação oral e vontade de patriciar em uma contagem virtual de 1 e 2 semanas de acompanhamento

Critérios de exclusão:

  • Disposição de formulário de consentimento informado e datado
  • Disposição declarada de cumprir todos os procedimentos de estudo e disponibilidade para a duração do estudo
  • Masculino ou feminino, de 15 a 55 anos
  • Cirurgia de ACL de autoenxerto primário
  • Capacidade de tomar medicação oral e vontade de patriciar em uma contagem virtual de 1 e 2 semanas de acompanhamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Oxicodona-narcótico
Braço 1
Medicamento: Ketorolac
Os pacientes serão randomizados para Ketorolac ou oxicodona
Outros nomes:
  • Toradol
Comparador de Placebo: Ketorolac
Braço 2
Medicamento: dispensar o medicamento de estudo
• Grupo de coorte 1 (Experimental): Ketorolac 10mg com medicação de resgate oxicodona 5mg Todos os pacientes receberão acetaminofeno
Outros nomes:
  • oxicodona

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado primário
Prazo: 30 dias
Quantas pílulas narcóticas foram consumidas
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Cleveland Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Kurt P Spindler, MD, The Cleveland Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de julho de 2025

Conclusão Primária (Real)

12 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de maio de 2025

Primeira postagem (Real)

15 de maio de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 24-1207

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Somente IPD será usada nas publicações dos resultados

Prazo de Compartilhamento de IPD

Eles estarão disponíveis desde a data de início até a data de término

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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