- ICH GCP
- 米国臨床試験登録
- 臨床試験 NCT06975397
- オリジナルトライアル
産後の女性の拡張骨筋腹部腹部サイズの減少に対するキネシオテーピングの効果
調査の概要
詳細な説明
これは、隠された割り当てを伴う3腕の平行グループのランダム化比較試験でした。 実験への被験者の割り当ては年代順に配置されました。 選択基準を満たす各女性は、連続して資格がありました。 参加者は誰も、配偶者の図に従って、各グループで使用されているグループの割り当てや介入を認識していませんでした。 各被験者には同じエクササイズ(インストラクター主導)が与えられ、盲検化を維持するために個別にテストされました。
キネシオテーピングを使用してDRAを減らすための臨床的根拠は、出産後6〜8週間と定義された、産後期後期に90人の女性で評価されました。
研究の資格基準は次のとおりです。
- 25〜45歳
- 最初のシングルトン妊娠
- 自然出産
- 運動とテーピングの医学的禁忌はありません。
除外基準は次のとおりです。
- 帝王切開から出産
- 自然出産から8週間以上
- 35 kg/m2を超えるボディマス指数(BMI)
すべての研究参加者は、30の3つのグループにランダムに分割されました。
- グループ1-テーピングなし - コントロールグループ、
- グループ2-張力なしのテーピング - プラセボグループ、
- グループ3- 50%の張力でのテーピング - テープグループ。 研究グループ間で体の寸法に統計的に有意な差はありませんでした。 すべての参加者は、産後の女性向けに設計された同じ運動プログラムに従いました(追加の材料 - 運動プログラムの提示)。 タニタの電子スケールでは、体重と身長が測定されました。 試験は、プロジェクトの開始時およびトレーニングの第4週と8週目にセッションごとに1回行われました。 超音波検査では、5.0、7.5、および10.0 MHzの周波数でMindray DP10装置(38 mm線形トランスデューサー)を使用し、超音波訓練を受けた理学療法士によって実行されました。 2つのポイントは、直筋の右内側と左内側の縁、および直腸間距離を0.2 cmの精度で測定した直線でマークされました。 測定値は、へそに4.5 cm、へその下で4.5 cmのへそで記録されました。 また、ウエストの円周測定では、テーラーのテープ(0.2 cm精度)を使用しました。これは、第10 rib骨の端と腸骨頂の最高点の間の途中で測定されました。 3つのプロジェクトセッションで、同じ人物(論文の最初の著者)によって直腸間距離とウエストの円周が測定されました。 指定された測定ラインでのDRA幅は、同じ測定中に取られたウエスト円周によって正規化され、DRA幅は各被験者の身体寸法に独立して匹敵することができました。
このトレーニングと研究プロジェクトは8週間にわたって実施され、自然出産の6〜8週間後に開始されました。 すべての研究参加者は、産後の女性向けに設計された運動プログラムに含まれていました。 エクササイズには、2週間ごとに変更され、2〜3日ごとに週に3回、各ユニットで45分間、理学療法士と個別に開催された4セットが含まれていました。 すべての参加者は、呼吸運動、身体姿勢の補正、腹部筋肉強化運動(横、斜め、および直腸腹部筋肉)を実行し、他の筋肉に関与して全体的な身体的フィットネスを改善しました。
この研究で使用されている運動学テープには、ヨーロッパの品質証明書(CE)があります。 運動プログラムの前に、最初の超音波の日に、参加者は腹部にテープを置いていました。 各参加者のテープの長さは20 cmで、腹部の筋肉の外側縁に端が配置されていることを確認しました。 テープの両端は腹部に同時に取り付けられ、へそから2つが上向きとその下に1つが取り付けられていました。
テープグループの各参加者は、腹部の筋肉を使用することで呼吸するように求められ、腹部外皮の最大伸びの後、3つのテープが50%の緊張または張力なしで取り付けられました。 運動学テープを適用するための詳細な手順は、追加の資料で説明されています。 テーピング手順は週に1回繰り返され、テープは6日間取り付けられ、6日目の終わりに削除されました。 プラセボグループとテープグループは7日目に休憩を取り、スキームは8週間繰り返されました。 4週間後、腹部筋肉の最初の測定と同様の2番目の超音波が以前と同じように行われました。 3回目の測定は、8週間かかった運動プログラムを完了した後に行われました。 主要な結果:超音波検査結果を正常化するために、拡張症Rectiインデックス(DRI)が計算されました。 DRA幅をウエストの円周で除算し、100%に掛けて、へそ(ドリン)、へそ(ドライアン)、およびへそ(ドリン)の下での拡張幅の幅の変化を決定します。
- 描画は、特定の測定ラインでの拡張型腹部腹部幅です:へそ、へその上、およびへその下(それぞれ)
- 腰の周囲は、特定のセッションで冗談ラインで測定されました。 ウエストの円周の割合として表されたDRIインデックスにより、体の大きさに依存して拡張幅の幅の変化を比較することができます。 ゼロDRI値は、Linea albaが幅がゼロであることを意味しません。 へその通常のリネアアルバは、約2.24 cm±0.8 cmです。 より高いDRIは治療の結果が悪いことを示し、DRIの減少は結果の改善を示します。 DRI = 0の最良の結果は、通常のLinea alba幅とDRAなしを表します。
キネシオテーピングの有効性は、初期のグループ間の違いに基づいて評価されました
プロジェクトの開始前に測定値(DRI1)、4週間後の2回目の測定(DRI2)、および8週間後の3回目の測定(DRI3)。 グループ間分析では、へそライン、へその上、およびへその下で行われた測定値を比較しました。 3つの後続のDRIスコア間のグループ間の違いの重要性を判断すると、望ましい効果を得るための最適な療法期間を決定することが可能になります。 一方、DRIのグループ内の変化は、運動だけ、緊張のないテーピングと組み合わせた運動、50%の緊張でのテーピングでの運動など、特定の治療の効果を反映しています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Dolnoslaskie
-
Wroclaw、Dolnoslaskie、ポーランド、53-661
- Rehafit
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- - 25〜45歳
- 最初のシングルトン妊娠
- 自然出産
- 運動とテーピングの医学的禁忌はありません。
除外基準:
- - 出産から帝王切開セクション
- 自然出産から8週間以上
- 35 kg/m2を超えるボディマス指数(BMI)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:階乗代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ:グループ1-テーピングなし - コントロールグループ
研究の資格基準は次のとおりです。
除外基準は次のとおりです。
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このトレーニングと研究プロジェクトは8週間にわたって実施され、自然出産の6〜8週間後に開始されました。
すべての研究参加者は、産後の女性向けに設計された運動プログラムに含まれていました。
エクササイズには、2週間ごとに変更され、2〜3日ごとに週に3回、各ユニットで45分間、理学療法士と個別に開催された4セットが含まれていました。
すべての参加者は、呼吸運動、身体姿勢の補正、腹部筋肉強化運動(横、斜め、および直腸腹部筋肉)を実行し、他の筋肉に関与して全体的な身体的フィットネスを改善しました。
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偽コンパレータ:グループ2-張力なしのテーピング - プラセボグループ
研究の資格基準は次のとおりです。
除外基準は次のとおりです。
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このトレーニングと研究プロジェクトは8週間にわたって実施され、自然出産の6〜8週間後に開始されました。
すべての研究参加者は、産後の女性向けに設計された運動プログラムに含まれていました。
エクササイズには、2週間ごとに変更され、2〜3日ごとに週に3回、各ユニットで45分間、理学療法士と個別に開催された4セットが含まれていました。
すべての参加者は、呼吸運動、身体姿勢の補正、腹部筋肉強化運動(横、斜め、および直腸腹部筋肉)を実行し、他の筋肉に関与して全体的な身体的フィットネスを改善しました。
この研究で使用されている運動学テープには、ヨーロッパの品質証明書(CE)があります。
運動プログラムの前に、最初の超音波の日に、参加者は腹部にテープを置いていました。
各参加者のテープの長さは20 cmで、腹部の筋肉の外側縁に端が配置されていることを確認しました。
テープの両端を同時に腹部に取り付けられ、腹部から2つが上向きに取り付けられ、その下に1つはテープグループの各参加者が腹部の筋肉を使用して呼吸するように求められ、腹部の外皮の最大伸びの後、3つのテープが50%張力または張力なしに付着しました。
テーピング手順は週に1回繰り返され、テープは6日間取り付けられ、6日目の終わりに削除されました。
プラセボとテープグループは7日目に休憩を取りました
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アクティブコンパレータ:グループ3- 50%の張力でのテーピング - テープグループ
研究の資格基準は次のとおりです。
除外基準は次のとおりです。
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このトレーニングと研究プロジェクトは8週間にわたって実施され、自然出産の6〜8週間後に開始されました。
すべての研究参加者は、産後の女性向けに設計された運動プログラムに含まれていました。
エクササイズには、2週間ごとに変更され、2〜3日ごとに週に3回、各ユニットで45分間、理学療法士と個別に開催された4セットが含まれていました。
すべての参加者は、呼吸運動、身体姿勢の補正、腹部筋肉強化運動(横、斜め、および直腸腹部筋肉)を実行し、他の筋肉に関与して全体的な身体的フィットネスを改善しました。
この研究で使用されている運動学テープには、ヨーロッパの品質証明書(CE)があります。
運動プログラムの前に、最初の超音波の日に、参加者は腹部にテープを置いていました。
各参加者のテープの長さは20 cmで、腹部の筋肉の外側縁に端が配置されていることを確認しました。
テープの両端を同時に腹部に取り付けられ、腹部から2つが上向きに取り付けられ、その下に1つはテープグループの各参加者が腹部の筋肉を使用して呼吸するように求められ、腹部の外皮の最大伸びの後、3つのテープが50%張力または張力なしに付着しました。
テーピング手順は週に1回繰り返され、テープは6日間取り付けられ、6日目の終わりに削除されました。
プラセボとテープグループは7日目に休憩を取りました
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Diastasis Rectiインデックス(DRI)
時間枠:キネシオテーピングの有効性は、プロジェクトの開始前に行われた初期測定値(DRI1)のグループ間の違い、4週間後の2回目の測定(DRI2)、および8週間後の3回目の測定(DRI3)に基づいて評価されました。
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結果:超音波検査結果を正規化するために、Diastasis rectiインデックス(DRI)が計算されました。 DRA幅をウエストの円周で除算し、100%に掛けて、へそ(ドリン)、へそ(ドライアン)、およびへそ(ドリン)の下での拡張幅の幅の変化を決定します。
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キネシオテーピングの有効性は、プロジェクトの開始前に行われた初期測定値(DRI1)のグループ間の違い、4週間後の2回目の測定(DRI2)、および8週間後の3回目の測定(DRI3)に基づいて評価されました。
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Joanna Kmieć-Nowakowska, PhD、Joanna Kmieć-Nowakowska Circa Feminae - terapia dla kobiet Ul. Abramowskiego 41 Wrocław nip 8981976347
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Michalska A, Rokita W, Wolder D, Pogorzelska J, Kaczmarczyk K. Diastasis recti abdominis - a review of treatment methods. Ginekol Pol. 2018;89(2):97-101. doi: 10.5603/GP.a2018.0016.
- Fernandes da Mota PG, Pascoal AG, Carita AI, Bo K. Prevalence and risk factors of diastasis recti abdominis from late pregnancy to 6 months postpartum, and relationship with lumbo-pelvic pain. Man Ther. 2015 Feb;20(1):200-5. doi: 10.1016/j.math.2014.09.002. Epub 2014 Sep 19.
- Lim C, Park Y, Bae Y. The effect of the kinesio taping and spiral taping on menstrual pain and premenstrual syndrome. J Phys Ther Sci. 2013 Jul;25(7):761-4. doi: 10.1589/jpts.25.761. Epub 2013 Aug 20.
- Coldron Y, Stokes MJ, Newham DJ, Cook K. Postpartum characteristics of rectus abdominis on ultrasound imaging. Man Ther. 2008 May;13(2):112-21. doi: 10.1016/j.math.2006.10.001. Epub 2007 Jan 5.
- Gilleard WL, Brown JM. Structure and function of the abdominal muscles in primigravid subjects during pregnancy and the immediate postbirth period. Phys Ther. 1996 Jul;76(7):750-62. doi: 10.1093/ptj/76.7.750.
- Boissonnault JS, Blaschak MJ. Incidence of diastasis recti abdominis during the childbearing year. Phys Ther. 1988 Jul;68(7):1082-6. doi: 10.1093/ptj/68.7.1082.
- Mota P, Pascoal AG, Carita AI, Bo K. Normal width of the inter-recti distance in pregnant and postpartum primiparous women. Musculoskelet Sci Pract. 2018 Jun;35:34-37. doi: 10.1016/j.msksp.2018.02.004. Epub 2018 Feb 20.
- Gluppe SB, Ellstrom Engh M, Bo K. Curl-up exercises improve abdominal muscle strength without worsening inter-recti distance in women with diastasis recti abdominis postpartum: a randomised controlled trial. J Physiother. 2023 Jul;69(3):160-167. doi: 10.1016/j.jphys.2023.05.017. Epub 2023 Jun 5.
- Tuttle LJ, Fasching J, Keller A, Patel M, Saville C, Schlaff R, Walker A, Mason M, Gombatto SP 2018 Noninvasive Treatment of Postpartum Diastasis Recti Abdominis. Journal of Women's Health Physical Therapy 42(2): 65-75, doi:10.1097/jwh.0000000000000101
- Torbe D, Stolarek A, Lubkowska A, Torbe A. [Physical activity recommended in the early postpartum period]. Pomeranian J Life Sci. 2016;62(3):53-6. Polish.
- Rath AM, Attali P, Dumas JL, Goldlust D, Zhang J, Chevrel JP. The abdominal linea alba: an anatomo-radiologic and biomechanical study. Surg Radiol Anat. 1996;18(4):281-8. doi: 10.1007/BF01627606.
- Ptaszkowska L, Gorecka J, Paprocka-Borowicz M, Walewicz K, Jarzab S, Majewska-Pulsakowska M, Gorka-Dynysiewicz J, Jenczura A, Ptaszkowski K. Immediate Effects of Kinesio Taping on Rectus Abdominis Diastasis in Postpartum Women-Preliminary Report. J Clin Med. 2021 Oct 28;10(21):5043. doi: 10.3390/jcm10215043.
- Pawar PA, Yeole UL, Navale M, Patil K 2020 Effect of kinesiotaping on diastasis recti in post-partum women. Indian Journal of Public Health Research & Development 11(6):689-94, https://doi.org/10.37506/ijphrd.v11i6.9865
- O'Sullivan D, Bird SP 2011 Utilization of Kinesio Taping for Fascia Unloading. International Journal of Athletic Therapy and Training 16(4): 21-27, https://doi.org/10.1123/ijatt.16.4.21
- Mullins E, Sharma S, McGregor AH. Postnatal exercise interventions: a systematic review of adherence and effect. BMJ Open. 2021 Sep 30;11(9):e044567. doi: 10.1136/bmjopen-2020-044567.
- Mosiejczuk H, Lubinska A, Ptak M, Szylinska A, Kemicer-Chmielewska E, Laszczynska M, Rotter I. [Kinesiotaping as an interdisciplinary therapeutic method]. Pomeranian J Life Sci. 2016;62(1):60-6. Polish.
- Mędrak A, Król T, Michałek-Król K, Dąbrowska-Galas M 2017 Kinesiotaping and the placebo effect. Family Medicine 20(4): 304-309, doi: 10.25121/MR.2017.20.4.304
- Mak DN, Au IP, Chan M, Chan ZY, An WW, Zhang JH, Draper D, Cheung RT. Placebo effect of facilitatory Kinesio tape on muscle activity and muscle strength. Physiother Theory Pract. 2019 Feb;35(2):157-162. doi: 10.1080/09593985.2018.1441936. Epub 2018 Feb 20.
- Mady MM 2018 Kinesiotaping Therapy Techniquesfor Treating Postpartum Rectus Diastases: A Comparative Study. IOSR Journal of Nursing and Health Science 7:67-74, doi: 10.9790/1959-0703026774
- Lemoncito MV, Paz-Pacheco E, Lim-Abrahan MA, Jasul G, Isip-Tan T, Sison CM 2010 Impact of Waist Circumference Measurement Variation on the Diagnosis of Metabolic Syndrome. Philippine Journal of Internal Medicine 48(3): 7-12
- Kirk B, Elliott-Burke T. The effect of visceral manipulation on Diastasis Recti Abdominis (DRA): A case series. J Bodyw Mov Ther. 2021 Apr;26:471-480. doi: 10.1016/j.jbmt.2020.06.007. Epub 2020 Aug 6.
- Kase K, Wallis J, Kase T 2013 Clinical Therapeutic Applications of the Kinesio Taping Method. Tokyo, Japan: Ken Ikai Co Ltd
- Keeler J, Albrecht M, Eberhardt LA, Horn L, Donnelly C, Lowe D 2012 Diastasis Recti Abdominis: A Survey of Women's Health Specialists for Current Physical Therapy Clinical Practice for Postpartum Women. Journal of Women's & Pelvic Health Physical Theray 36: 131-142, doi:10.1097/JWH.0B013E318276F35F
- Izydorczyk B, Walenista W, Kamionka A, Lizinczyk S, Ptak M. Connections Between Perceived Social Support and the Body Image in the Group of Women With Diastasis Recti Abdominis. Front Psychol. 2021 Aug 9;12:707775. doi: 10.3389/fpsyg.2021.707775. eCollection 2021.
- Inge P, Orchard JJ, Purdue R, Orchard JW. Exercise after pregnancy. Aust J Gen Pract. 2022 Mar;51(3):117-121. doi: 10.31128/AJGP-09-21-6181.
- Awad MA, Mahmoud AM, El-Ghazaly HM, Tawfeek RM 2017 Effect of Kinesio Taping on diastasis recti. Medical Journal Cairo University 85(6): 2289-2296
- Flament JB. [Functional anatomy of the abdominal wall]. Chirurg. 2006 May;77(5):401-7. doi: 10.1007/s00104-006-1184-5. German.
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腹直筋離開(DRA)の臨床試験
-
University of Patras完了