- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06975397
- Juicio original
El efecto de la grabación de Kinesio en la reducción del tamaño de la diastasis recti abdominis en mujeres posparto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este fue un ensayo controlado aleatorio de tres brazos y grupos paralelos con asignación oculta. La asignación de sujetos al experimento se organizó cronológicamente. Cada mujer que cumple con los criterios de inclusión fue calificada consecutivamente. Ninguno de los participantes conocía las asignaciones grupales o de las intervenciones utilizadas en cada grupo según el diagrama de consorte. Cada sujeto recibió los mismos ejercicios (dirigidos por el instructor) y se probó individualmente para mantener el cegamiento del estudio.
La justificación clínica para reducir el DRA usando la grabación de Kinesio se evaluó en 90 mujeres en el período posparto tardío, definido como 6 - 8 semanas después del parto.
Los criterios de elegibilidad para el estudio fueron:
- de entre 25 y 45 años
- Primer embarazo singleton
- parto natural
- No hay contraindicaciones médicas para hacer ejercicio y grabar.
Los criterios de exclusión fueron:
- parto a través de la cesárea
- Más de ocho semanas desde el parto natural
- Índice de masa corporal (IMC) de más de 35 kg/m2
Todos los participantes del estudio se dividieron aleatoriamente en tres grupos de 30:
- Grupo 1 - Sin grabación - Grupo de control,
- Grupo 2 - grabación sin tensión - Grupo placebo,
- Grupo 3: grabación al 50 % de tensión - Grupo de cinta. No hubo diferencias estadísticamente significativas en las dimensiones corporales entre los grupos de estudio. Todos los participantes siguieron el mismo programa de ejercicios diseñado para mujeres posparto (material adicional - presentación del programa de ejercicios). Una escala electrónica de Tanita midió el peso corporal y la altura. Los exámenes se realizaron una vez por sesión al comienzo del proyecto y en la cuarta y octava semana de capacitación. El examen de ultrasonido utilizó el aparato Mindray DP10 (transductor lineal 38 mM) a una frecuencia de 5.0, 7.5 y 10.0 MHz y fue realizado por un fisioterapeuta entrenado por ultrasonido. Se marcaron dos puntos en una línea recta con el cursor, el borde medial derecho e izquierdo del músculo recto, y la distancia entre recto se midió con una precisión de 0.2 cm. Las mediciones se registraron en la línea del ombligo, 4.5 cm arriba y 4.5 cm debajo del ombligo. Además, la medición de la circunferencia de la cintura utilizó una cinta a medida (con precisión de 0.2 cm), que se midió a mitad de camino entre el borde de la décima costilla y el punto más alto de la cresta ilíaca. La distancia entre recto y la circunferencia de la cintura se midieron por la misma persona (el primer autor del documento) en tres sesiones de proyecto. El ancho de DRA en la línea de medición dada se normalizó por circunferencia de la cintura tomada durante la misma medición, lo que permitió que el ancho de DRA fuera comparable independientemente a las dimensiones del cuerpo de cada sujeto.
Este proyecto de capacitación e investigación se realizó durante ocho semanas y comenzó 6 a 8 semanas después del parto natural. Todos los participantes del estudio fueron incluidos en el programa de ejercicios diseñado para mujeres posparto. Los ejercicios incluyeron cuatro conjuntos que cambiaron cada dos semanas y se mantuvieron individualmente con un fisioterapeuta tres veces por semana, cada dos o tres días, durante 45 minutos cada unidad. Todos los participantes realizaron ejercicios de respiración, corrección de postura corporal, ejercicios de fortalecimiento muscular abdominal (músculos transversales, oblicuos y rectos abdominales), y contrataron a otros músculos para mejorar la aptitud física general.
La cinta de kinesiología utilizada en este estudio tiene un certificado de calidad europeo (CE). Antes del programa de ejercicios, el día del primer ultrasonido, los participantes tenían cintas en sus abdomen. La longitud de la cinta para cada participante era de 20 cm para garantizar que los extremos estuvieran ubicados en los bordes laterales de los músculos del recto abdominis. Ambos extremos de la cinta se unieron simultáneamente al abdomen, con dos unidos desde la línea del ombligo hacia arriba y uno debajo de ella.
Se le pidió a cada participante en el grupo de cintas que respirara usando los músculos abdominales, y después de un estiramiento máximo de los integumentos abdominales, se unieron tres cintas a una tensión del 50% o sin tensión. El procedimiento detallado para aplicar cinta de kinesiología se describe en material adicional. El procedimiento de grabación se repitió una vez por semana, con las cintas adjuntas durante seis días y se eliminó al final del sexto día. El placebo y los grupos de cinta tuvieron un descanso el séptimo día, y el esquema se repitió durante 8 semanas. Después de 4 semanas, se realizó un segundo ultrasonido similar a la primera medición del músculo recto abdominal como antes. La tercera medición se tomó después de completar el programa de ejercicios, que tomó 8 semanas. Resultado primario: el índice de diastasis Recti (DRI) se calculó para normalizar los resultados del examen de ultrasonido. El ancho de DRA se dividió por la circunferencia de la cintura y se multiplicó por 100% para determinar los cambios en el ancho de la diastasis en la línea del ombligo (drin), por encima del ombligo (drian) y debajo del ombligo (driun): dri [%] = dibujar [cm]/(circunferencia de la cintura [cm])*100% donde donde
- El dibujo es el ancho de diastasis recti abdominis en una línea de medición dada: en el ombligo, por encima del ombligo y debajo del ombligo (respectivamente)
- La circunferencia de la cintura se midió en la línea del ombligo en una sesión dada. El índice DRI expresado como un porcentaje de la circunferencia de la cintura permite comparar los cambios de ancho de diastasis dependiendo del tamaño del cuerpo. Un valor de DRI cero no significa que la linea alba sea un ancho cero. Linea alba normal en la línea del naval es de aproximadamente 2,24 cm ± 0,8 cm. Un DRI más alto apunta a un peor resultado de la terapia, y una disminución de DRI indica un resultado mejorado. El mejor resultado de DRI = 0 representa el ancho normal de Linea Alba y no DRA.
La efectividad de la grabación de Kinesio se evaluó en función de las diferencias intergrupales en la inicial
Los valores de medición (DRI1) tomados antes del inicio del proyecto, la segunda medición después de 4 semanas (DRI2) y la tercera medición después de 8 semanas (DRI3). El análisis intergrupal comparó las mediciones tomadas en la línea del ombligo, por encima del ombligo y debajo del ombligo. Determinar la importancia de las diferencias intergrupales entre las tres puntuaciones de DRI posteriores permitirá determinar la duración óptima de la terapia para obtener los efectos deseados. Mientras tanto, los cambios intragrupos en el DRI reflejan el efecto de un tratamiento dado, incluido el ejercicio solo, el ejercicio en combinación con la grabación sin tensión y el ejercicio con la grabación al 50% de tensión.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Dolnoslaskie
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, Polonia, 53-661
- Rehafit
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- - de entre 25 y 45 años
- Primer embarazo singleton
- parto natural
- No hay contraindicaciones médicas para hacer ejercicio y grabar.
Criterios de exclusión:
- - Parto a través de la cesárea
- Más de ocho semanas desde el parto natural
- Índice de masa corporal (IMC) de más de 35 kg/m2
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador falso: Grupo 1 - Sin grabación - Grupo de control
Los criterios de elegibilidad para el estudio fueron:
Los criterios de exclusión fueron:
|
Este proyecto de capacitación e investigación se realizó durante ocho semanas y comenzó 6 a 8 semanas después del parto natural.
Todos los participantes del estudio fueron incluidos en el programa de ejercicios diseñado para mujeres posparto.
Los ejercicios incluyeron cuatro conjuntos que cambiaron cada dos semanas y se mantuvieron individualmente con un fisioterapeuta tres veces por semana, cada dos o tres días, durante 45 minutos cada unidad.
Todos los participantes realizaron ejercicios de respiración, corrección de postura corporal, ejercicios de fortalecimiento muscular abdominal (músculos transversales, oblicuos y rectos abdominales), y contrataron a otros músculos para mejorar la aptitud física general.
|
|
Comparador falso: Grupo 2 - grabación sin tensión - Grupo placebo
Los criterios de elegibilidad para el estudio fueron:
Los criterios de exclusión fueron:
|
Este proyecto de capacitación e investigación se realizó durante ocho semanas y comenzó 6 a 8 semanas después del parto natural.
Todos los participantes del estudio fueron incluidos en el programa de ejercicios diseñado para mujeres posparto.
Los ejercicios incluyeron cuatro conjuntos que cambiaron cada dos semanas y se mantuvieron individualmente con un fisioterapeuta tres veces por semana, cada dos o tres días, durante 45 minutos cada unidad.
Todos los participantes realizaron ejercicios de respiración, corrección de postura corporal, ejercicios de fortalecimiento muscular abdominal (músculos transversales, oblicuos y rectos abdominales), y contrataron a otros músculos para mejorar la aptitud física general.
La cinta de kinesiología utilizada en este estudio tiene un certificado de calidad europeo (CE).
Antes del programa de ejercicios, el día del primer ultrasonido, los participantes tenían cintas en sus abdomen.
La longitud de la cinta para cada participante era de 20 cm para garantizar que los extremos estuvieran ubicados en los bordes laterales de los músculos del recto abdominis.
Ambos extremos de la cinta se unieron simultáneamente al abdomen, con dos unidos desde la línea del navo hacia arriba y uno debajo de ella, se pidió a cada participante en el grupo de cintas que respirara usando los músculos abdominales, y después de un estiramiento máximo de los integumentos abdominales, se unieron tres cintas a 50% de tensión o sin tensión.
El procedimiento de grabación se repitió una vez por semana, con las cintas adjuntas durante seis días y se eliminó al final del sexto día.
El placebo y los grupos de cinta tuvieron un descanso el día 7
|
|
Comparador activo: Grupo 3: grabación a 50 % de tensión - Grupo de cinta
Los criterios de elegibilidad para el estudio fueron:
Los criterios de exclusión fueron:
|
Este proyecto de capacitación e investigación se realizó durante ocho semanas y comenzó 6 a 8 semanas después del parto natural.
Todos los participantes del estudio fueron incluidos en el programa de ejercicios diseñado para mujeres posparto.
Los ejercicios incluyeron cuatro conjuntos que cambiaron cada dos semanas y se mantuvieron individualmente con un fisioterapeuta tres veces por semana, cada dos o tres días, durante 45 minutos cada unidad.
Todos los participantes realizaron ejercicios de respiración, corrección de postura corporal, ejercicios de fortalecimiento muscular abdominal (músculos transversales, oblicuos y rectos abdominales), y contrataron a otros músculos para mejorar la aptitud física general.
La cinta de kinesiología utilizada en este estudio tiene un certificado de calidad europeo (CE).
Antes del programa de ejercicios, el día del primer ultrasonido, los participantes tenían cintas en sus abdomen.
La longitud de la cinta para cada participante era de 20 cm para garantizar que los extremos estuvieran ubicados en los bordes laterales de los músculos del recto abdominis.
Ambos extremos de la cinta se unieron simultáneamente al abdomen, con dos unidos desde la línea del navo hacia arriba y uno debajo de ella, se pidió a cada participante en el grupo de cintas que respirara usando los músculos abdominales, y después de un estiramiento máximo de los integumentos abdominales, se unieron tres cintas a 50% de tensión o sin tensión.
El procedimiento de grabación se repitió una vez por semana, con las cintas adjuntas durante seis días y se eliminó al final del sexto día.
El placebo y los grupos de cinta tuvieron un descanso el día 7
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diatasis recti Índice (DRI)
Periodo de tiempo: La efectividad de la grabación de Kinesio se evaluó en función de las diferencias intergrupales en los valores de medición iniciales (DRI1) tomados antes del inicio del proyecto, la segunda medición después de 4 semanas (DRI2) y la tercera medición después de 8 semanas (DRI3).
|
Resultado: el índice de diastasis Recti (DRI) se calculó para normalizar los resultados del examen de ultrasonido. El ancho de DRA se dividió por la circunferencia de la cintura y se multiplicó por 100% para determinar los cambios en el ancho de la diastasis en la línea del ombligo (drin), por encima del ombligo (drian) y debajo del ombligo (driun): dri [%] = dibujar [cm]/(circunferencia de la cintura [cm])*100% donde donde
|
La efectividad de la grabación de Kinesio se evaluó en función de las diferencias intergrupales en los valores de medición iniciales (DRI1) tomados antes del inicio del proyecto, la segunda medición después de 4 semanas (DRI2) y la tercera medición después de 8 semanas (DRI3).
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joanna Kmieć-Nowakowska, PhD, Joanna Kmieć-Nowakowska Circa Feminae - terapia dla kobiet Ul. Abramowskiego 41 Wrocław nip 8981976347
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Michalska A, Rokita W, Wolder D, Pogorzelska J, Kaczmarczyk K. Diastasis recti abdominis - a review of treatment methods. Ginekol Pol. 2018;89(2):97-101. doi: 10.5603/GP.a2018.0016.
- Fernandes da Mota PG, Pascoal AG, Carita AI, Bo K. Prevalence and risk factors of diastasis recti abdominis from late pregnancy to 6 months postpartum, and relationship with lumbo-pelvic pain. Man Ther. 2015 Feb;20(1):200-5. doi: 10.1016/j.math.2014.09.002. Epub 2014 Sep 19.
- Lim C, Park Y, Bae Y. The effect of the kinesio taping and spiral taping on menstrual pain and premenstrual syndrome. J Phys Ther Sci. 2013 Jul;25(7):761-4. doi: 10.1589/jpts.25.761. Epub 2013 Aug 20.
- Coldron Y, Stokes MJ, Newham DJ, Cook K. Postpartum characteristics of rectus abdominis on ultrasound imaging. Man Ther. 2008 May;13(2):112-21. doi: 10.1016/j.math.2006.10.001. Epub 2007 Jan 5.
- Gilleard WL, Brown JM. Structure and function of the abdominal muscles in primigravid subjects during pregnancy and the immediate postbirth period. Phys Ther. 1996 Jul;76(7):750-62. doi: 10.1093/ptj/76.7.750.
- Boissonnault JS, Blaschak MJ. Incidence of diastasis recti abdominis during the childbearing year. Phys Ther. 1988 Jul;68(7):1082-6. doi: 10.1093/ptj/68.7.1082.
- Mota P, Pascoal AG, Carita AI, Bo K. Normal width of the inter-recti distance in pregnant and postpartum primiparous women. Musculoskelet Sci Pract. 2018 Jun;35:34-37. doi: 10.1016/j.msksp.2018.02.004. Epub 2018 Feb 20.
- Gluppe SB, Ellstrom Engh M, Bo K. Curl-up exercises improve abdominal muscle strength without worsening inter-recti distance in women with diastasis recti abdominis postpartum: a randomised controlled trial. J Physiother. 2023 Jul;69(3):160-167. doi: 10.1016/j.jphys.2023.05.017. Epub 2023 Jun 5.
- Tuttle LJ, Fasching J, Keller A, Patel M, Saville C, Schlaff R, Walker A, Mason M, Gombatto SP 2018 Noninvasive Treatment of Postpartum Diastasis Recti Abdominis. Journal of Women's Health Physical Therapy 42(2): 65-75, doi:10.1097/jwh.0000000000000101
- Torbe D, Stolarek A, Lubkowska A, Torbe A. [Physical activity recommended in the early postpartum period]. Pomeranian J Life Sci. 2016;62(3):53-6. Polish.
- Rath AM, Attali P, Dumas JL, Goldlust D, Zhang J, Chevrel JP. The abdominal linea alba: an anatomo-radiologic and biomechanical study. Surg Radiol Anat. 1996;18(4):281-8. doi: 10.1007/BF01627606.
- Ptaszkowska L, Gorecka J, Paprocka-Borowicz M, Walewicz K, Jarzab S, Majewska-Pulsakowska M, Gorka-Dynysiewicz J, Jenczura A, Ptaszkowski K. Immediate Effects of Kinesio Taping on Rectus Abdominis Diastasis in Postpartum Women-Preliminary Report. J Clin Med. 2021 Oct 28;10(21):5043. doi: 10.3390/jcm10215043.
- Pawar PA, Yeole UL, Navale M, Patil K 2020 Effect of kinesiotaping on diastasis recti in post-partum women. Indian Journal of Public Health Research & Development 11(6):689-94, https://doi.org/10.37506/ijphrd.v11i6.9865
- O'Sullivan D, Bird SP 2011 Utilization of Kinesio Taping for Fascia Unloading. International Journal of Athletic Therapy and Training 16(4): 21-27, https://doi.org/10.1123/ijatt.16.4.21
- Mullins E, Sharma S, McGregor AH. Postnatal exercise interventions: a systematic review of adherence and effect. BMJ Open. 2021 Sep 30;11(9):e044567. doi: 10.1136/bmjopen-2020-044567.
- Mosiejczuk H, Lubinska A, Ptak M, Szylinska A, Kemicer-Chmielewska E, Laszczynska M, Rotter I. [Kinesiotaping as an interdisciplinary therapeutic method]. Pomeranian J Life Sci. 2016;62(1):60-6. Polish.
- Mędrak A, Król T, Michałek-Król K, Dąbrowska-Galas M 2017 Kinesiotaping and the placebo effect. Family Medicine 20(4): 304-309, doi: 10.25121/MR.2017.20.4.304
- Mak DN, Au IP, Chan M, Chan ZY, An WW, Zhang JH, Draper D, Cheung RT. Placebo effect of facilitatory Kinesio tape on muscle activity and muscle strength. Physiother Theory Pract. 2019 Feb;35(2):157-162. doi: 10.1080/09593985.2018.1441936. Epub 2018 Feb 20.
- Mady MM 2018 Kinesiotaping Therapy Techniquesfor Treating Postpartum Rectus Diastases: A Comparative Study. IOSR Journal of Nursing and Health Science 7:67-74, doi: 10.9790/1959-0703026774
- Lemoncito MV, Paz-Pacheco E, Lim-Abrahan MA, Jasul G, Isip-Tan T, Sison CM 2010 Impact of Waist Circumference Measurement Variation on the Diagnosis of Metabolic Syndrome. Philippine Journal of Internal Medicine 48(3): 7-12
- Kirk B, Elliott-Burke T. The effect of visceral manipulation on Diastasis Recti Abdominis (DRA): A case series. J Bodyw Mov Ther. 2021 Apr;26:471-480. doi: 10.1016/j.jbmt.2020.06.007. Epub 2020 Aug 6.
- Kase K, Wallis J, Kase T 2013 Clinical Therapeutic Applications of the Kinesio Taping Method. Tokyo, Japan: Ken Ikai Co Ltd
- Keeler J, Albrecht M, Eberhardt LA, Horn L, Donnelly C, Lowe D 2012 Diastasis Recti Abdominis: A Survey of Women's Health Specialists for Current Physical Therapy Clinical Practice for Postpartum Women. Journal of Women's & Pelvic Health Physical Theray 36: 131-142, doi:10.1097/JWH.0B013E318276F35F
- Izydorczyk B, Walenista W, Kamionka A, Lizinczyk S, Ptak M. Connections Between Perceived Social Support and the Body Image in the Group of Women With Diastasis Recti Abdominis. Front Psychol. 2021 Aug 9;12:707775. doi: 10.3389/fpsyg.2021.707775. eCollection 2021.
- Inge P, Orchard JJ, Purdue R, Orchard JW. Exercise after pregnancy. Aust J Gen Pract. 2022 Mar;51(3):117-121. doi: 10.31128/AJGP-09-21-6181.
- Awad MA, Mahmoud AM, El-Ghazaly HM, Tawfeek RM 2017 Effect of Kinesio Taping on diastasis recti. Medical Journal Cairo University 85(6): 2289-2296
- Flament JB. [Functional anatomy of the abdominal wall]. Chirurg. 2006 May;77(5):401-7. doi: 10.1007/s00104-006-1184-5. German.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- No. 34/2018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .