- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06975397
- Ursprunglig rättegång
Effekten av kinesio -tejp på reducerande diastasis recti abdominis storlek hos postpartum kvinnor
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta var en tre-arm, parallellgrupp, randomiserad kontrollerad studie med dold allokering. Tilldelningen av försökspersoner till experimentet arrangerades kronologiskt. Varje kvinna som uppfyller inkluderingskriterierna var i följd kvalificerade. Ingen av deltagarna var medvetna om gruppallokeringar eller de interventioner som användes i varje grupp enligt Consorts diagram. Varje ämne fick samma övningar (instruktörsledda) och testades individuellt för att upprätthålla studieblindning.
Den kliniska skälen för att minska DRA med användning av Kinesio -tejp utvärderades hos 90 kvinnor under den sena postpartumperioden, definierad som 6 - 8 veckor efter förlossningen.
Behörighetskriterierna för studien var:
- mellan 25 och 45 år
- första singleton graviditet
- naturlig förlossning
- Inga medicinska kontraindikationer för att utöva och tejpa.
Uteslutningskriterierna var:
- förlossning genom kejsarsnitt
- Mer än åtta veckor från naturlig förlossning
- Body Mass Index (BMI) Över 35 kg/m2
Alla deltagare i studien delades slumpmässigt i tre grupper om 30:
- Grupp 1 - Ingen bandning - Kontrollgrupp,
- Grupp 2 - Tejpning utan spänning - placebogrupp,
- Grupp 3 - Tejpning vid 50 % spänningsgrupp. Det fanns inga statistiskt signifikanta skillnader i kroppsdimensioner mellan studiegrupperna. Alla deltagare följde samma träningsprogram utformat för kvinnor efter födseln (ytterligare material - presentation av träningsprogrammet). En Tanita elektronisk skala uppmätt kroppsvikt och höjd. Undersökningar genomfördes en gång per session i början av projektet och under den 4: e och 8: e veckans träning. Ultraljudsundersökning använde Mindray DP10-apparaten (38 mm linjär givare) med en frekvens av 5,0, 7,5 och 10,0 MHz och utfördes av en ultraljudsutbildad fysioterapeut. Två punkter markerades i en rak linje med markören, höger och den vänstra mediala kanten på rektusmuskeln, och inter-rektusavståndet mättes med en noggrannhet på 0,2 cm. Mätningar registrerades vid navellinjen, 4,5 cm över och 4,5 cm under naveln. Midjemätning mäter också en skräddarsejp (med 0,2 cm noggrannhet), som mättes halvvägs mellan kanten av tionde revbenet och den högsta punkten på iliac crest. Inter-rektusavstånd och midjeomkrets mättes av samma person (tidens första författare) under tre projektmöten. DRA -bredden vid den givna mätlinjen normaliserades av midjeomkrets som gjordes under samma mätning, vilket gjorde det möjligt för DRA -bredden att vara oberoende jämförbar med varje patients kroppsdimensioner.
Detta utbildnings- och forskningsprojekt genomfördes under åtta veckor och startade 6 - 8 veckor efter naturlig förlossning. Alla deltagare i studien ingick i träningsprogrammet utformat för kvinnor efter födseln. Övningar inkluderade fyra uppsättningar som ändrades varannan vecka och hölls individuellt med en fysioterapeut tre gånger i veckan, varannan till tredje dag, i 45 minuter varje enhet. Alla deltagare utförde andningsövningar, korrigering av kroppsställning, muskelstärkningsövningar (tvärgående, sned, sned och rektus abdominis muskler) och engagerade andra muskler för att förbättra den totala fysiska konditionen.
Kinesiologibandet som användes i denna studie har ett europeiskt kvalitetscertifikat (CE). Innan träningsprogrammet, på dagen för den första ultraljudet, hade deltagarna band placerade på buken. Bandlängden för varje deltagare var 20 cm för att säkerställa att ändarna var belägna på sidokanterna på rektus abdominismusklerna. Båda ändarna av bandet var samtidigt fästa vid buken, med två fästa från navellinjen uppåt och en under den.
Varje deltagare i bandgruppen ombads att andas in med hjälp av magmusklerna, och efter en maximal sträcka av bukbargumenten fästes tre band vid 50% spänning eller utan spänning. Den detaljerade proceduren för tillämpning av kinesiologi tejp beskrivs i ytterligare material. Tapningsproceduren upprepades en gång i veckan, med banden som var fästa i sex dagar och togs bort i slutet av sjätte dagen. Placebo- och bandgrupperna hade en paus på den sjunde dagen och schemat upprepades i 8 veckor. Efter 4 veckor utfördes en andra ultraljud som liknar den första mätningen av rektus abdominismuskeln som tidigare. Den tredje mätningen togs efter att ha slutfört träningsprogrammet, som tog 8 veckor. Primärt resultat: Diastasis Recti Index (DRI) beräknades för att normalisera resultaten av ultraljudsundersökningen. The DRA width was divided by waist circumference and multiplied by 100% to determine the changes in diastasis width at the navel line (DRIn), above the navel (DRIan), and under the navel (DRIun): DRI [%]=DRAw[cm]/(waist circumference [cm] )*100% where
- Draw är diastasis recti abdominis bredd vid en given mätlinje: vid naveln, ovanför naveln och under naveln (respektive)
- Midjeomkrets mättes vid navellinjen i en given session. DRI -indexet uttryckt i procent av midjanomkretsen gör det möjligt att jämföra diastasbreddförändringar beroende av kroppsstorlek. Ett noll DRI -värde betyder inte att Linea Alba är nollbredd. Normal Linea Alba vid navellinjen är ungefär 2,24 cm ± 0,8 cm. Ett högre DRI pekar på ett sämre teraputfall, och en DRI -minskning indikerar ett förbättrat resultat. Det bästa resultatet av DRI = 0 representerar normal linea alba -bredd och ingen DRA.
Effektiviteten av kinesio -tejpning bedömdes baserat på skillnader mellan grupper i det första
Mätvärden (DRI1) som tagits före projektets början, den andra mätningen efter 4 veckor (DRI2) och den tredje mätningen efter 8 veckor (DRI3). Intergruppanalysen jämförde mätningarna vid navellinjen, ovanför naveln och under naveln. Att bestämma betydelsen av skillnader mellan grupper mellan de tre efterföljande DRI -poängen kommer att göra det möjligt att bestämma den optimala terapivaraktigheten för att erhålla de önskade effekterna. Samtidigt återspeglar intragruppförändringar i DRI effekten av en given behandling, inklusive träning ensam, träning i kombination med tejp utan spänning och träning med tejpning vid 50% spänning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Dolnoslaskie
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 53-661
- Rehafit
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- - Ålder mellan 25 och 45 år
- första singleton graviditet
- naturlig förlossning
- Inga medicinska kontraindikationer för att utöva och tejpa.
Uteslutningskriterier:
- - Barnfödelse genom kejsarsnitt
- Mer än åtta veckor från naturlig förlossning
- Body Mass Index (BMI) Över 35 kg/m2
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham Comparator: Grupp 1 - Ingen bandning - Kontrollgrupp
Behörighetskriterierna för studien var:
Uteslutningskriterierna var:
|
Detta utbildnings- och forskningsprojekt genomfördes under åtta veckor och startade 6 - 8 veckor efter naturlig förlossning.
Alla deltagare i studien ingick i träningsprogrammet utformat för kvinnor efter födseln.
Övningar inkluderade fyra uppsättningar som ändrades varannan vecka och hölls individuellt med en fysioterapeut tre gånger i veckan, varannan till tredje dag, i 45 minuter varje enhet.
Alla deltagare utförde andningsövningar, korrigering av kroppsställning, muskelstärkningsövningar (tvärgående, sned, sned och rektus abdominis muskler) och engagerade andra muskler för att förbättra den totala fysiska konditionen.
|
|
Sham Comparator: Grupp 2 - Tejpning utan spänning - placebogrupp
Behörighetskriterierna för studien var:
Uteslutningskriterierna var:
|
Detta utbildnings- och forskningsprojekt genomfördes under åtta veckor och startade 6 - 8 veckor efter naturlig förlossning.
Alla deltagare i studien ingick i träningsprogrammet utformat för kvinnor efter födseln.
Övningar inkluderade fyra uppsättningar som ändrades varannan vecka och hölls individuellt med en fysioterapeut tre gånger i veckan, varannan till tredje dag, i 45 minuter varje enhet.
Alla deltagare utförde andningsövningar, korrigering av kroppsställning, muskelstärkningsövningar (tvärgående, sned, sned och rektus abdominis muskler) och engagerade andra muskler för att förbättra den totala fysiska konditionen.
Kinesiologibandet som användes i denna studie har ett europeiskt kvalitetscertifikat (CE).
Innan träningsprogrammet, på dagen för den första ultraljudet, hade deltagarna band placerade på buken.
Bandlängden för varje deltagare var 20 cm för att säkerställa att ändarna var belägna på sidokanterna på rektus abdominismusklerna.
Båda ändarna av bandet var samtidigt fästa vid buken, med två fästa från navellinjen uppåt och en under den var varje deltagare i bandgruppen att andas in med användning av magmusklerna, och efter en maximal sträcka av bukintegumenten fästes tre band vid 50% spänning eller utan spänning.
Tapningsproceduren upprepades en gång i veckan, med banden som var fästa i sex dagar och togs bort i slutet av sjätte dagen.
Placebo- och bandgrupperna hade en paus den sjunde dagen
|
|
Aktiv komparator: Grupp 3 - Tejpning vid 50 % spänning - bandgrupp
Behörighetskriterierna för studien var:
Uteslutningskriterierna var:
|
Detta utbildnings- och forskningsprojekt genomfördes under åtta veckor och startade 6 - 8 veckor efter naturlig förlossning.
Alla deltagare i studien ingick i träningsprogrammet utformat för kvinnor efter födseln.
Övningar inkluderade fyra uppsättningar som ändrades varannan vecka och hölls individuellt med en fysioterapeut tre gånger i veckan, varannan till tredje dag, i 45 minuter varje enhet.
Alla deltagare utförde andningsövningar, korrigering av kroppsställning, muskelstärkningsövningar (tvärgående, sned, sned och rektus abdominis muskler) och engagerade andra muskler för att förbättra den totala fysiska konditionen.
Kinesiologibandet som användes i denna studie har ett europeiskt kvalitetscertifikat (CE).
Innan träningsprogrammet, på dagen för den första ultraljudet, hade deltagarna band placerade på buken.
Bandlängden för varje deltagare var 20 cm för att säkerställa att ändarna var belägna på sidokanterna på rektus abdominismusklerna.
Båda ändarna av bandet var samtidigt fästa vid buken, med två fästa från navellinjen uppåt och en under den var varje deltagare i bandgruppen att andas in med användning av magmusklerna, och efter en maximal sträcka av bukintegumenten fästes tre band vid 50% spänning eller utan spänning.
Tapningsproceduren upprepades en gång i veckan, med banden som var fästa i sex dagar och togs bort i slutet av sjätte dagen.
Placebo- och bandgrupperna hade en paus den sjunde dagen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diastasis Recti Index (DRI)
Tidsram: Effektiviteten av Kinesio -tejpning bedömdes baserat på skillnader mellan grupper i de initiala mätvärdena (DRI1) som togs före projektets början, den andra mätningen efter 4 veckor (DRI2) och den tredje mätningen efter 8 veckor (DRI3).
|
Resultat: Diastasis Recti Index (DRI) beräknades för att normalisera resultaten av ultraljudsundersökningen. The DRA width was divided by waist circumference and multiplied by 100% to determine the changes in diastasis width at the navel line (DRIn), above the navel (DRIan), and under the navel (DRIun): DRI [%]=DRAw[cm]/(waist circumference [cm] )*100% where
|
Effektiviteten av Kinesio -tejpning bedömdes baserat på skillnader mellan grupper i de initiala mätvärdena (DRI1) som togs före projektets början, den andra mätningen efter 4 veckor (DRI2) och den tredje mätningen efter 8 veckor (DRI3).
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Joanna Kmieć-Nowakowska, PhD, Joanna Kmieć-Nowakowska Circa Feminae - terapia dla kobiet Ul. Abramowskiego 41 Wrocław nip 8981976347
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Michalska A, Rokita W, Wolder D, Pogorzelska J, Kaczmarczyk K. Diastasis recti abdominis - a review of treatment methods. Ginekol Pol. 2018;89(2):97-101. doi: 10.5603/GP.a2018.0016.
- Fernandes da Mota PG, Pascoal AG, Carita AI, Bo K. Prevalence and risk factors of diastasis recti abdominis from late pregnancy to 6 months postpartum, and relationship with lumbo-pelvic pain. Man Ther. 2015 Feb;20(1):200-5. doi: 10.1016/j.math.2014.09.002. Epub 2014 Sep 19.
- Lim C, Park Y, Bae Y. The effect of the kinesio taping and spiral taping on menstrual pain and premenstrual syndrome. J Phys Ther Sci. 2013 Jul;25(7):761-4. doi: 10.1589/jpts.25.761. Epub 2013 Aug 20.
- Coldron Y, Stokes MJ, Newham DJ, Cook K. Postpartum characteristics of rectus abdominis on ultrasound imaging. Man Ther. 2008 May;13(2):112-21. doi: 10.1016/j.math.2006.10.001. Epub 2007 Jan 5.
- Gilleard WL, Brown JM. Structure and function of the abdominal muscles in primigravid subjects during pregnancy and the immediate postbirth period. Phys Ther. 1996 Jul;76(7):750-62. doi: 10.1093/ptj/76.7.750.
- Boissonnault JS, Blaschak MJ. Incidence of diastasis recti abdominis during the childbearing year. Phys Ther. 1988 Jul;68(7):1082-6. doi: 10.1093/ptj/68.7.1082.
- Mota P, Pascoal AG, Carita AI, Bo K. Normal width of the inter-recti distance in pregnant and postpartum primiparous women. Musculoskelet Sci Pract. 2018 Jun;35:34-37. doi: 10.1016/j.msksp.2018.02.004. Epub 2018 Feb 20.
- Gluppe SB, Ellstrom Engh M, Bo K. Curl-up exercises improve abdominal muscle strength without worsening inter-recti distance in women with diastasis recti abdominis postpartum: a randomised controlled trial. J Physiother. 2023 Jul;69(3):160-167. doi: 10.1016/j.jphys.2023.05.017. Epub 2023 Jun 5.
- Tuttle LJ, Fasching J, Keller A, Patel M, Saville C, Schlaff R, Walker A, Mason M, Gombatto SP 2018 Noninvasive Treatment of Postpartum Diastasis Recti Abdominis. Journal of Women's Health Physical Therapy 42(2): 65-75, doi:10.1097/jwh.0000000000000101
- Torbe D, Stolarek A, Lubkowska A, Torbe A. [Physical activity recommended in the early postpartum period]. Pomeranian J Life Sci. 2016;62(3):53-6. Polish.
- Rath AM, Attali P, Dumas JL, Goldlust D, Zhang J, Chevrel JP. The abdominal linea alba: an anatomo-radiologic and biomechanical study. Surg Radiol Anat. 1996;18(4):281-8. doi: 10.1007/BF01627606.
- Ptaszkowska L, Gorecka J, Paprocka-Borowicz M, Walewicz K, Jarzab S, Majewska-Pulsakowska M, Gorka-Dynysiewicz J, Jenczura A, Ptaszkowski K. Immediate Effects of Kinesio Taping on Rectus Abdominis Diastasis in Postpartum Women-Preliminary Report. J Clin Med. 2021 Oct 28;10(21):5043. doi: 10.3390/jcm10215043.
- Pawar PA, Yeole UL, Navale M, Patil K 2020 Effect of kinesiotaping on diastasis recti in post-partum women. Indian Journal of Public Health Research & Development 11(6):689-94, https://doi.org/10.37506/ijphrd.v11i6.9865
- O'Sullivan D, Bird SP 2011 Utilization of Kinesio Taping for Fascia Unloading. International Journal of Athletic Therapy and Training 16(4): 21-27, https://doi.org/10.1123/ijatt.16.4.21
- Mullins E, Sharma S, McGregor AH. Postnatal exercise interventions: a systematic review of adherence and effect. BMJ Open. 2021 Sep 30;11(9):e044567. doi: 10.1136/bmjopen-2020-044567.
- Mosiejczuk H, Lubinska A, Ptak M, Szylinska A, Kemicer-Chmielewska E, Laszczynska M, Rotter I. [Kinesiotaping as an interdisciplinary therapeutic method]. Pomeranian J Life Sci. 2016;62(1):60-6. Polish.
- Mędrak A, Król T, Michałek-Król K, Dąbrowska-Galas M 2017 Kinesiotaping and the placebo effect. Family Medicine 20(4): 304-309, doi: 10.25121/MR.2017.20.4.304
- Mak DN, Au IP, Chan M, Chan ZY, An WW, Zhang JH, Draper D, Cheung RT. Placebo effect of facilitatory Kinesio tape on muscle activity and muscle strength. Physiother Theory Pract. 2019 Feb;35(2):157-162. doi: 10.1080/09593985.2018.1441936. Epub 2018 Feb 20.
- Mady MM 2018 Kinesiotaping Therapy Techniquesfor Treating Postpartum Rectus Diastases: A Comparative Study. IOSR Journal of Nursing and Health Science 7:67-74, doi: 10.9790/1959-0703026774
- Lemoncito MV, Paz-Pacheco E, Lim-Abrahan MA, Jasul G, Isip-Tan T, Sison CM 2010 Impact of Waist Circumference Measurement Variation on the Diagnosis of Metabolic Syndrome. Philippine Journal of Internal Medicine 48(3): 7-12
- Kirk B, Elliott-Burke T. The effect of visceral manipulation on Diastasis Recti Abdominis (DRA): A case series. J Bodyw Mov Ther. 2021 Apr;26:471-480. doi: 10.1016/j.jbmt.2020.06.007. Epub 2020 Aug 6.
- Kase K, Wallis J, Kase T 2013 Clinical Therapeutic Applications of the Kinesio Taping Method. Tokyo, Japan: Ken Ikai Co Ltd
- Keeler J, Albrecht M, Eberhardt LA, Horn L, Donnelly C, Lowe D 2012 Diastasis Recti Abdominis: A Survey of Women's Health Specialists for Current Physical Therapy Clinical Practice for Postpartum Women. Journal of Women's & Pelvic Health Physical Theray 36: 131-142, doi:10.1097/JWH.0B013E318276F35F
- Izydorczyk B, Walenista W, Kamionka A, Lizinczyk S, Ptak M. Connections Between Perceived Social Support and the Body Image in the Group of Women With Diastasis Recti Abdominis. Front Psychol. 2021 Aug 9;12:707775. doi: 10.3389/fpsyg.2021.707775. eCollection 2021.
- Inge P, Orchard JJ, Purdue R, Orchard JW. Exercise after pregnancy. Aust J Gen Pract. 2022 Mar;51(3):117-121. doi: 10.31128/AJGP-09-21-6181.
- Awad MA, Mahmoud AM, El-Ghazaly HM, Tawfeek RM 2017 Effect of Kinesio Taping on diastasis recti. Medical Journal Cairo University 85(6): 2289-2296
- Flament JB. [Functional anatomy of the abdominal wall]. Chirurg. 2006 May;77(5):401-7. doi: 10.1007/s00104-006-1184-5. German.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- No. 34/2018
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .