- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06975397
- Original retssag
Effekten af Kinesio -tapning på reduktion af diastase recti abdominis størrelse hos kvinder efter fødsel
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette var en tre-arm, parallel-gruppe, randomiseret kontrolleret forsøg med skjult tildeling. Tildeling af forsøgspersoner til eksperimentet blev arrangeret kronologisk. Hver kvinde, der opfyldte inkluderingskriterierne, var fortløbende kvalificeret. Ingen af deltagerne var opmærksomme på gruppevurderinger eller de interventioner, der blev brugt i hver gruppe i henhold til Consort's diagram. Hvert emne fik de samme øvelser (instruktørledet) og testet individuelt for at opretholde undersøgelsen blinding.
Den kliniske begrundelse for reduktion af DRA ved hjælp af Kinesio -tapning blev evalueret hos 90 hunner i den sene postpartumperiode, defineret som 6 - 8 uger efter fødsel.
Kriterierne for støtteberettigelse for undersøgelsen var:
- i alderen 25 og 45 år
- Første Singleton -graviditet
- Naturlig fødsel
- Ingen medicinske kontraindikationer til træning og tapning.
Ekskluderingskriterierne var:
- fødsel gennem kejsersnit
- Mere end otte uger fra naturlig fødsel
- Kropsmasseindeks (BMI) over 35 kg/m2
Alle undersøgelsesdeltagere blev tilfældigt opdelt i tre grupper på 30:
- Gruppe 1 - Ingen tapning - Kontrolgruppe,
- Gruppe 2 - Tapning uden spænding - Placebogruppe,
- Gruppe 3 - Tapning ved 50 % spænding - båndgruppe. Der var ingen statistisk signifikante forskelle i kropsdimensioner mellem studiegrupperne. Alle deltagere fulgte det samme træningsprogram designet til fødsler efter fødsel (yderligere materiale - præsentation af træningsprogrammet). En tanita elektronisk skala målt kropsvægt og højde. Undersøgelser blev gennemført en gang pr. Session i begyndelsen af projektet og i 4. og 8. ugers træning. Ultralydundersøgelse anvendte Mindray DP10-apparatet (38 mM lineær transducer) ved en frekvens på 5,0, 7,5 og 10,0 MHz og blev udført af en ultralydstrænet fysioterapeut. To punkter blev markeret i en lige linje med markøren, højre og den venstre mediale kant af rectusmuskelen, og inter-rektusafstanden blev målt med en nøjagtighed på 0,2 cm. Målingerne blev registreret ved navlen linje, 4,5 cm over og 4,5 cm under navlen. Måling af talje anvendte også en skrædders tape (med 0,2 cm nøjagtighed), som blev målt midtvejs mellem kanten af det tiende ribben og det højeste punkt i iliac -toppen. Inter-rektusafstand og taljeomkrets blev målt af den samme person (den første forfatter af papiret) over tre projektsessioner. DRA -bredden ved den givne målelinie blev normaliseret ved taljeomkrets foretaget under den samme måling, hvilket gjorde det muligt for DRA -bredden at være uafhængigt sammenlignelig med hvert individets kropsdimensioner.
Dette trænings- og forskningsprojekt blev gennemført over otte uger og startet 6 - 8 uger efter naturlig fødsel. Alle undersøgelsesdeltagere blev inkluderet i træningsprogrammet designet til postpartum -hunner. Øvelser omfattede fire sæt, der ændrede sig hver anden uge og blev holdt individuelt med en fysioterapeut tre gange om ugen, hver to til tre dage, i 45 minutter hver enhed. Alle deltagere udførte åndedrætsøvelser, korrektion af kropsstilling, styrkningsøvelser i abdominal muskel (tværgående, skråt og rectus abdominis muskler) og engagerede andre muskler for at forbedre den samlede fysiske kondition.
Kinesiologibåndet, der blev anvendt i denne undersøgelse, har et europæisk kvalitetscertifikat (CE). Før træningsprogrammet på dagen for den første ultralyd havde deltagerne bånd placeret på deres underliv. Båndlængden for hver deltager var 20 cm for at sikre, at enderne var placeret på laterale kanter af rectus abdominis muskler. Begge ender af båndet var samtidig fastgjort til maven, med to fastgjort fra navlen line opad og en under det.
Hver deltager i båndgruppen blev bedt om at trække vejret ind ved hjælp af abdominale muskler, og efter en maksimal strækning af abdominale integumenter blev tre bånd fastgjort til 50% spænding eller uden spænding. Den detaljerede procedure til anvendelse af kinesiologibånd er beskrevet i yderligere materiale. Tapningsproceduren blev gentaget en gang om ugen, med båndene fastgjort i seks dage og fjernet i slutningen af den 6. dag. Placebo- og båndgrupperne havde en pause den 7. dag, og ordningen blev gentaget i 8 uger. Efter 4 uger blev der udført en anden ultralyd, der ligner den første måling af rectus abdominis -muskelen som før. Den 3. måling blev foretaget efter afsluttet træningsprogram, der tog 8 uger. Primært resultat: Diastasis Recti Index (DRI) blev beregnet for at normalisere ultralydundersøgelsesresultaterne. DRA -bredden blev delt med taljeomkrets og ganget med 100% for at bestemme ændringerne i diastase -bredde ved navlen (drin), over navlen (drian) og under navlen (driun): dri [%] = tegning [cm]/(taljeomkrets [cm])*100% hvor
- Tegn er diastasis recti abdominis bredde ved en given målelinje: ved navlen, over navlen og under navlen (henholdsvis)
- Taljeomkrets blev målt ved navleinjen i en given session. DRI -indekset udtrykt som en procentdel af taljeomkrets gør det muligt at sammenligne ændringer i diastasisbredde afhængigt af kropsstørrelse. En nul -dri -værdi betyder ikke, at Linea Alba er nul bredde. Normal Linea Alba ved navlelinjen er ca. 2,24 cm ± 0,8 cm. En højere DRI peger på et værre terapresultat, og et DRI -fald indikerer et forbedret resultat. Det bedste resultat af DRI = 0 repræsenterer normal linea alba -bredde og ingen DRA.
Effektiviteten af Kinesio -tapning blev vurderet baseret på intergruppeforskelle i den indledende
Målingsværdier (DRI1) taget inden projektets start, den anden måling efter 4 uger (DRI2) og den tredje måling efter 8 uger (DRI3). Intergruppeanalysen sammenlignede de målinger, der blev foretaget på navleinjen, over navlen og under navlen. Bestemmelse af betydningen af intergruppeforskelle mellem de tre efterfølgende DRI -scoringer vil gøre det muligt at bestemme den optimale terapivarighed for opnåelse af de ønskede effekter. I mellemtiden afspejler ændringer i dri i DRI effekten af en given behandling, herunder træning alene, træning i kombination med tapning uden spænding og motion med tapning ved 50% spænding.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Dolnoslaskie
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 53-661
- Rehafit
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- - i alderen 25 og 45 år
- Første Singleton -graviditet
- Naturlig fødsel
- Ingen medicinske kontraindikationer til træning og tapning.
Ekskluderingskriterier:
- - fødsel gennem kejsersnit
- Mere end otte uger fra naturlig fødsel
- Kropsmasseindeks (BMI) over 35 kg/m2
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Gruppe 1 - Ingen tapning - Kontrolgruppe
Kriterierne for støtteberettigelse for undersøgelsen var:
Ekskluderingskriterierne var:
|
Dette trænings- og forskningsprojekt blev gennemført over otte uger og startet 6 - 8 uger efter naturlig fødsel.
Alle undersøgelsesdeltagere blev inkluderet i træningsprogrammet designet til postpartum -hunner.
Øvelser omfattede fire sæt, der ændrede sig hver anden uge og blev holdt individuelt med en fysioterapeut tre gange om ugen, hver to til tre dage, i 45 minutter hver enhed.
Alle deltagere udførte åndedrætsøvelser, korrektion af kropsstilling, styrkningsøvelser i abdominal muskel (tværgående, skråt og rectus abdominis muskler) og engagerede andre muskler for at forbedre den samlede fysiske kondition.
|
|
Sham-komparator: Gruppe 2 - Tapning uden spænding - Placebogruppe
Kriterierne for støtteberettigelse for undersøgelsen var:
Ekskluderingskriterierne var:
|
Dette trænings- og forskningsprojekt blev gennemført over otte uger og startet 6 - 8 uger efter naturlig fødsel.
Alle undersøgelsesdeltagere blev inkluderet i træningsprogrammet designet til postpartum -hunner.
Øvelser omfattede fire sæt, der ændrede sig hver anden uge og blev holdt individuelt med en fysioterapeut tre gange om ugen, hver to til tre dage, i 45 minutter hver enhed.
Alle deltagere udførte åndedrætsøvelser, korrektion af kropsstilling, styrkningsøvelser i abdominal muskel (tværgående, skråt og rectus abdominis muskler) og engagerede andre muskler for at forbedre den samlede fysiske kondition.
Kinesiologibåndet, der blev anvendt i denne undersøgelse, har et europæisk kvalitetscertifikat (CE).
Før træningsprogrammet på dagen for den første ultralyd havde deltagerne bånd placeret på deres underliv.
Båndlængden for hver deltager var 20 cm for at sikre, at enderne var placeret på laterale kanter af rectus abdominis muskler.
Begge ender af båndet blev samtidig fastgjort til maven, med to fastgjort fra navlen linje opad og en under den hver deltager i båndgruppen blev bedt om at trække vejret i brugen af mavemusklerne, og efter en maksimal strækning af abdominale integumenter blev tre bånd fastgjort til 50% spænding eller uden spænding.
Tapningsproceduren blev gentaget en gang om ugen, med båndene fastgjort i seks dage og fjernet i slutningen af den 6. dag.
Placebo- og båndgrupperne havde en pause den 7. dag
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 3 - Tapning ved 50 % spænding - båndgruppe
Kriterierne for støtteberettigelse for undersøgelsen var:
Ekskluderingskriterierne var:
|
Dette trænings- og forskningsprojekt blev gennemført over otte uger og startet 6 - 8 uger efter naturlig fødsel.
Alle undersøgelsesdeltagere blev inkluderet i træningsprogrammet designet til postpartum -hunner.
Øvelser omfattede fire sæt, der ændrede sig hver anden uge og blev holdt individuelt med en fysioterapeut tre gange om ugen, hver to til tre dage, i 45 minutter hver enhed.
Alle deltagere udførte åndedrætsøvelser, korrektion af kropsstilling, styrkningsøvelser i abdominal muskel (tværgående, skråt og rectus abdominis muskler) og engagerede andre muskler for at forbedre den samlede fysiske kondition.
Kinesiologibåndet, der blev anvendt i denne undersøgelse, har et europæisk kvalitetscertifikat (CE).
Før træningsprogrammet på dagen for den første ultralyd havde deltagerne bånd placeret på deres underliv.
Båndlængden for hver deltager var 20 cm for at sikre, at enderne var placeret på laterale kanter af rectus abdominis muskler.
Begge ender af båndet blev samtidig fastgjort til maven, med to fastgjort fra navlen linje opad og en under den hver deltager i båndgruppen blev bedt om at trække vejret i brugen af mavemusklerne, og efter en maksimal strækning af abdominale integumenter blev tre bånd fastgjort til 50% spænding eller uden spænding.
Tapningsproceduren blev gentaget en gang om ugen, med båndene fastgjort i seks dage og fjernet i slutningen af den 6. dag.
Placebo- og båndgrupperne havde en pause den 7. dag
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diastasis recti -indeks (DRI)
Tidsramme: Effektiviteten af Kinesio -tapning blev vurderet baseret på intergruppeforskelle i de indledende måleværdier (DRI1) taget inden projektets start, den anden måling efter 4 uger (DRI2) og den tredje måling efter 8 uger (DRI3).
|
Resultat: Diastasis Recti Index (DRI) blev beregnet for at normalisere ultralydundersøgelsesresultaterne. DRA -bredden blev delt med taljeomkrets og ganget med 100% for at bestemme ændringerne i diastase -bredde ved navlen (drin), over navlen (drian) og under navlen (driun): dri [%] = tegning [cm]/(taljeomkrets [cm])*100% hvor
|
Effektiviteten af Kinesio -tapning blev vurderet baseret på intergruppeforskelle i de indledende måleværdier (DRI1) taget inden projektets start, den anden måling efter 4 uger (DRI2) og den tredje måling efter 8 uger (DRI3).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joanna Kmieć-Nowakowska, PhD, Joanna Kmieć-Nowakowska Circa Feminae - terapia dla kobiet Ul. Abramowskiego 41 Wrocław nip 8981976347
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Michalska A, Rokita W, Wolder D, Pogorzelska J, Kaczmarczyk K. Diastasis recti abdominis - a review of treatment methods. Ginekol Pol. 2018;89(2):97-101. doi: 10.5603/GP.a2018.0016.
- Fernandes da Mota PG, Pascoal AG, Carita AI, Bo K. Prevalence and risk factors of diastasis recti abdominis from late pregnancy to 6 months postpartum, and relationship with lumbo-pelvic pain. Man Ther. 2015 Feb;20(1):200-5. doi: 10.1016/j.math.2014.09.002. Epub 2014 Sep 19.
- Lim C, Park Y, Bae Y. The effect of the kinesio taping and spiral taping on menstrual pain and premenstrual syndrome. J Phys Ther Sci. 2013 Jul;25(7):761-4. doi: 10.1589/jpts.25.761. Epub 2013 Aug 20.
- Coldron Y, Stokes MJ, Newham DJ, Cook K. Postpartum characteristics of rectus abdominis on ultrasound imaging. Man Ther. 2008 May;13(2):112-21. doi: 10.1016/j.math.2006.10.001. Epub 2007 Jan 5.
- Gilleard WL, Brown JM. Structure and function of the abdominal muscles in primigravid subjects during pregnancy and the immediate postbirth period. Phys Ther. 1996 Jul;76(7):750-62. doi: 10.1093/ptj/76.7.750.
- Boissonnault JS, Blaschak MJ. Incidence of diastasis recti abdominis during the childbearing year. Phys Ther. 1988 Jul;68(7):1082-6. doi: 10.1093/ptj/68.7.1082.
- Mota P, Pascoal AG, Carita AI, Bo K. Normal width of the inter-recti distance in pregnant and postpartum primiparous women. Musculoskelet Sci Pract. 2018 Jun;35:34-37. doi: 10.1016/j.msksp.2018.02.004. Epub 2018 Feb 20.
- Gluppe SB, Ellstrom Engh M, Bo K. Curl-up exercises improve abdominal muscle strength without worsening inter-recti distance in women with diastasis recti abdominis postpartum: a randomised controlled trial. J Physiother. 2023 Jul;69(3):160-167. doi: 10.1016/j.jphys.2023.05.017. Epub 2023 Jun 5.
- Tuttle LJ, Fasching J, Keller A, Patel M, Saville C, Schlaff R, Walker A, Mason M, Gombatto SP 2018 Noninvasive Treatment of Postpartum Diastasis Recti Abdominis. Journal of Women's Health Physical Therapy 42(2): 65-75, doi:10.1097/jwh.0000000000000101
- Torbe D, Stolarek A, Lubkowska A, Torbe A. [Physical activity recommended in the early postpartum period]. Pomeranian J Life Sci. 2016;62(3):53-6. Polish.
- Rath AM, Attali P, Dumas JL, Goldlust D, Zhang J, Chevrel JP. The abdominal linea alba: an anatomo-radiologic and biomechanical study. Surg Radiol Anat. 1996;18(4):281-8. doi: 10.1007/BF01627606.
- Ptaszkowska L, Gorecka J, Paprocka-Borowicz M, Walewicz K, Jarzab S, Majewska-Pulsakowska M, Gorka-Dynysiewicz J, Jenczura A, Ptaszkowski K. Immediate Effects of Kinesio Taping on Rectus Abdominis Diastasis in Postpartum Women-Preliminary Report. J Clin Med. 2021 Oct 28;10(21):5043. doi: 10.3390/jcm10215043.
- Pawar PA, Yeole UL, Navale M, Patil K 2020 Effect of kinesiotaping on diastasis recti in post-partum women. Indian Journal of Public Health Research & Development 11(6):689-94, https://doi.org/10.37506/ijphrd.v11i6.9865
- O'Sullivan D, Bird SP 2011 Utilization of Kinesio Taping for Fascia Unloading. International Journal of Athletic Therapy and Training 16(4): 21-27, https://doi.org/10.1123/ijatt.16.4.21
- Mullins E, Sharma S, McGregor AH. Postnatal exercise interventions: a systematic review of adherence and effect. BMJ Open. 2021 Sep 30;11(9):e044567. doi: 10.1136/bmjopen-2020-044567.
- Mosiejczuk H, Lubinska A, Ptak M, Szylinska A, Kemicer-Chmielewska E, Laszczynska M, Rotter I. [Kinesiotaping as an interdisciplinary therapeutic method]. Pomeranian J Life Sci. 2016;62(1):60-6. Polish.
- Mędrak A, Król T, Michałek-Król K, Dąbrowska-Galas M 2017 Kinesiotaping and the placebo effect. Family Medicine 20(4): 304-309, doi: 10.25121/MR.2017.20.4.304
- Mak DN, Au IP, Chan M, Chan ZY, An WW, Zhang JH, Draper D, Cheung RT. Placebo effect of facilitatory Kinesio tape on muscle activity and muscle strength. Physiother Theory Pract. 2019 Feb;35(2):157-162. doi: 10.1080/09593985.2018.1441936. Epub 2018 Feb 20.
- Mady MM 2018 Kinesiotaping Therapy Techniquesfor Treating Postpartum Rectus Diastases: A Comparative Study. IOSR Journal of Nursing and Health Science 7:67-74, doi: 10.9790/1959-0703026774
- Lemoncito MV, Paz-Pacheco E, Lim-Abrahan MA, Jasul G, Isip-Tan T, Sison CM 2010 Impact of Waist Circumference Measurement Variation on the Diagnosis of Metabolic Syndrome. Philippine Journal of Internal Medicine 48(3): 7-12
- Kirk B, Elliott-Burke T. The effect of visceral manipulation on Diastasis Recti Abdominis (DRA): A case series. J Bodyw Mov Ther. 2021 Apr;26:471-480. doi: 10.1016/j.jbmt.2020.06.007. Epub 2020 Aug 6.
- Kase K, Wallis J, Kase T 2013 Clinical Therapeutic Applications of the Kinesio Taping Method. Tokyo, Japan: Ken Ikai Co Ltd
- Keeler J, Albrecht M, Eberhardt LA, Horn L, Donnelly C, Lowe D 2012 Diastasis Recti Abdominis: A Survey of Women's Health Specialists for Current Physical Therapy Clinical Practice for Postpartum Women. Journal of Women's & Pelvic Health Physical Theray 36: 131-142, doi:10.1097/JWH.0B013E318276F35F
- Izydorczyk B, Walenista W, Kamionka A, Lizinczyk S, Ptak M. Connections Between Perceived Social Support and the Body Image in the Group of Women With Diastasis Recti Abdominis. Front Psychol. 2021 Aug 9;12:707775. doi: 10.3389/fpsyg.2021.707775. eCollection 2021.
- Inge P, Orchard JJ, Purdue R, Orchard JW. Exercise after pregnancy. Aust J Gen Pract. 2022 Mar;51(3):117-121. doi: 10.31128/AJGP-09-21-6181.
- Awad MA, Mahmoud AM, El-Ghazaly HM, Tawfeek RM 2017 Effect of Kinesio Taping on diastasis recti. Medical Journal Cairo University 85(6): 2289-2296
- Flament JB. [Functional anatomy of the abdominal wall]. Chirurg. 2006 May;77(5):401-7. doi: 10.1007/s00104-006-1184-5. German.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- No. 34/2018
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diastasis Recti Abdominis (DRA)
-
University of PatrasRekrutteringDiastasis Recti Abdominis (DRA)Grækenland
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesIkke rekrutterer endnuDiastasis Recti Abdominis (DRA)Pakistan
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuRadiofrekvens | Diastasis Recti Abdominis (DRA)
-
University of PatrasAfsluttetTelerehabilitering | Diastasis Recti | Diastasis Recti og svaghed i Linea Alba | Diastasis Recti Abdominis (DRA)Grækenland
-
Foundation University IslamabadAktiv, ikke rekrutterendeDiastasis Recti AbdominisPakistan
-
Riphah International UniversityAfsluttetDiastasis Rectus AbdominisPakistan
-
Norwegian School of Sport SciencesThe Norwegian Women´s Public Health AssociationAfsluttet
-
University of Castilla-La ManchaIkke rekrutterer endnuDiastasis Recti | Diastasis Recti og svaghed i Linea Alba | Diastasis Recti Abdominis | Diastase
-
Atlas UniversityAfsluttetDiastasis Recti Abdominis | Diastasis Recti og svaghed i Linea AlbaKalkun
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuDiastasis Recti Abdominis | Lumbal Lordose | Thorax kyfose