- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06975397
- Procès original
L'effet de l'enregistrement de Kinesio sur la réduction de la taille de la diastasis recti abdominis chez les femmes post-partum
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agissait d'un essai contrôlé randomisé à trois bras, en groupe parallèle avec allocation dissimulée. L'allocation des sujets à l'expérience a été organisée chronologiquement. Chaque femme répondant aux critères d'inclusion a été consécutivement qualifiée. Aucun des participants n'était au courant des allocations de groupe ou des interventions utilisées dans chaque groupe selon le diagramme de Consort. Chaque sujet a reçu les mêmes exercices (dirigés par l'instructeur) et testés individuellement pour maintenir l'aveuglement de l'étude.
La justification clinique de la réduction de l'ARD en utilisant un enregistrement de Kinesio a été évaluée chez 90 femmes à la fin de la période post-partum, définie comme 6 à 8 semaines après l'accouchement.
Les critères d'éligibilité pour l'étude étaient:
- âgé de 25 à 45 ans
- Première grossesse singleton
- accouchement naturel
- Pas de contre-indications médicales pour l'exercice et l'enregistrement.
Les critères d'exclusion étaient:
- accouchement par césarienne
- Plus de huit semaines à partir de l'accouchement naturel
- Indice de masse corporelle (IMC) sur 35 kg / m2
Tous les participants à l'étude ont été divisés au hasard en trois groupes de 30:
- Groupe 1 - Pas de rupture - groupe de contrôle,
- Groupe 2 - enregistrement sans tension - groupe placebo,
- Groupe 3 - enregistrement à 50% de tension - groupe de bande. Il n'y avait aucune différence statistiquement significative dans les dimensions du corps entre les groupes d'étude. Tous les participants ont suivi le même programme d'exercice conçu pour les femmes post-partum (matériel supplémentaire - présentation du programme d'exercice). Une échelle électronique de Tanita mesurait le poids et la hauteur corporels. Les examens ont été effectués une fois par session au début du projet et dans les 4e et 8e semaines de formation. L'examen échographique a utilisé l'appareil Mindray DP10 (transducteur linéaire de 38 mm) à une fréquence de 5,0, 7,5 et 10,0 MHz et a été réalisé par un physiothérapeute formé par ultrasons. Deux points ont été marqués en ligne droite avec le curseur, le bord médial droit et gauche du muscle rectus, et la distance inter-rectus a été mesurée avec une précision de 0,2 cm. Les mesures ont été enregistrées sur la ligne du nombril, 4,5 cm au-dessus et 4,5 cm sous le nombril. De plus, la mesure du tour de taille a utilisé un ruban de tailleur (avec une précision de 0,2 cm), qui a été mesurée à mi-chemin entre le bord de la dixième côte et le point le plus élevé de la crête iliaque. La distance interrectus et le tour de taille ont été mesurés par la même personne (le premier auteur de l'article) sur trois séances de projet. La largeur DRA à la ligne de mesure donnée a été normalisée par le tour de taille prise pendant la même mesure, ce qui a permis à la largeur de DRA d'être comparable indépendamment aux dimensions corporelles de chaque sujet.
Ce projet de formation et de recherche a été mené sur huit semaines et a commencé 6 à 8 semaines après l'accouchement naturel. Tous les participants à l'étude ont été inclus dans le programme d'exercice conçu pour les femmes post-partum. Les exercices comprenaient quatre sets qui ont changé toutes les deux semaines et ont été tenus individuellement avec un physiothérapeute trois fois par semaine, tous les deux à trois jours, pendant 45 minutes chaque unité. Tous les participants ont effectué des exercices de respiration, une correction de la posture du corps, des exercices de renforcement des muscles abdominaux (muscles transversaux, obliques et rectus abdominis) et ont engagé d'autres muscles pour améliorer la forme physique globale.
La bande de kinésiologie utilisée dans cette étude a un certificat de qualité européen (CE). Avant le programme d'exercice, le jour de la première échographie, les participants avaient des cassettes placées sur leur abdomen. La longueur du ruban pour chaque participant était de 20 cm pour s'assurer que les extrémités étaient situées sur les bords latéraux des muscles du rectus abdominis. Les deux extrémités de la bande étaient simultanément attachées à l'abdomen, avec deux attachées de la ligne de nombril vers le haut et une en dessous.
Chaque participant au groupe de bande a été invité à respirer l'utilisation des muscles abdominaux, et après une étirement maximal des intégrants abdominaux, trois bandes ont été fixées à 50% de tension ou sans tension. La procédure détaillée de l'application de la bande de kinésiologie est décrite dans du matériel supplémentaire. La procédure d'enregistrement a été répétée une fois par semaine, avec les bandes attachées pendant six jours et retirées à la fin du 6ème jour. Les groupes de placebo et de bande ont fait une pause le 7e jour, et le programme a été répété pendant 8 semaines. Après 4 semaines, une deuxième échographie similaire à la première mesure du muscle rectus abdominis a été effectuée comme auparavant. La 3e mesure a été prise après avoir terminé le programme d'exercice, qui a pris 8 semaines. Résultat principal: L'indice de diastasis RECTI (DRI) a été calculé afin de normaliser les résultats de l'examen échographique. La largeur DRA a été divisée par tour de taille et multipliée par 100% pour déterminer les changements de largeur de diastasie à la ligne du nombril (drin), au-dessus du nombril (drian), et sous le nombril (driun): dri [%] = dessiner [cm] / (tour de taille [cm]) * 100% où
- Le tirage est la diastasis recti abdominis largeur à une ligne de mesure donnée: au nombril, au-dessus du nombril et sous le nombril (respectivement)
- Le tour de taille a été mesuré sur la ligne du nombril dans une session donnée. L'indice DRI exprimé en pourcentage de tour de taille permet de comparer les changements de largeur de diastasie dépendants de la taille du corps. Une valeur DRI nulle ne signifie pas que la linea alba est largeur nulle. Linea alba normale à la ligne du nombril est d'environ 2,24 cm ± 0,8 cm. Un DRI plus élevé indique un résultat thérapeutique pire, et une diminution du DRI indique un résultat amélioré. Le meilleur résultat de dri = 0 représente la largeur linea alba normale et pas de DRA.
L'efficacité de l'enregistrement de Kinesio a été évaluée en fonction des différences intergroupes dans l'initiale
Valeurs de mesure (DRI1) prises avant le début du projet, la deuxième mesure après 4 semaines (DRI2) et la troisième mesure après 8 semaines (DRI3). L'analyse intergroupes a comparé les mesures prises à la ligne du nombril, au-dessus du nombril et sous le nombril. La détermination de la signification des différences intergroupes entre les trois scores DRI suivants permettra de déterminer la durée optimale du traitement pour obtenir les effets souhaités. Pendant ce temps, les changements intragroupes dans le DRI reflètent l'effet d'un traitement donné, y compris l'exercice seul, l'exercice en combinaison avec l'enregistrement sans tension et l'exercice avec un enregistrement à 50% de tension.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Dolnoslaskie
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, Pologne, 53-661
- Rehafit
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- - âgé de 25 à 45 ans
- Première grossesse singleton
- accouchement naturel
- Pas de contre-indications médicales pour l'exercice et l'enregistrement.
Critères d'exclusion:
- - l'accouchement à travers la césarienne
- Plus de huit semaines à partir de l'accouchement naturel
- Indice de masse corporelle (IMC) sur 35 kg / m2
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur factice: Groupe 1 - Pas de rupture - groupe de contrôle
Les critères d'éligibilité pour l'étude étaient:
Les critères d'exclusion étaient:
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Ce projet de formation et de recherche a été mené sur huit semaines et a commencé 6 à 8 semaines après l'accouchement naturel.
Tous les participants à l'étude ont été inclus dans le programme d'exercice conçu pour les femmes post-partum.
Les exercices comprenaient quatre sets qui ont changé toutes les deux semaines et ont été tenus individuellement avec un physiothérapeute trois fois par semaine, tous les deux à trois jours, pendant 45 minutes chaque unité.
Tous les participants ont effectué des exercices de respiration, une correction de la posture du corps, des exercices de renforcement des muscles abdominaux (muscles transversaux, obliques et rectus abdominis) et ont engagé d'autres muscles pour améliorer la forme physique globale.
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Comparateur factice: Groupe 2 - enregistrement sans tension - groupe placebo
Les critères d'éligibilité pour l'étude étaient:
Les critères d'exclusion étaient:
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Ce projet de formation et de recherche a été mené sur huit semaines et a commencé 6 à 8 semaines après l'accouchement naturel.
Tous les participants à l'étude ont été inclus dans le programme d'exercice conçu pour les femmes post-partum.
Les exercices comprenaient quatre sets qui ont changé toutes les deux semaines et ont été tenus individuellement avec un physiothérapeute trois fois par semaine, tous les deux à trois jours, pendant 45 minutes chaque unité.
Tous les participants ont effectué des exercices de respiration, une correction de la posture du corps, des exercices de renforcement des muscles abdominaux (muscles transversaux, obliques et rectus abdominis) et ont engagé d'autres muscles pour améliorer la forme physique globale.
La bande de kinésiologie utilisée dans cette étude a un certificat de qualité européen (CE).
Avant le programme d'exercice, le jour de la première échographie, les participants avaient des cassettes placées sur leur abdomen.
La longueur du ruban pour chaque participant était de 20 cm pour s'assurer que les extrémités étaient situées sur les bords latéraux des muscles du rectus abdominis.
Les deux extrémités de la bande étaient simultanément attachées à l'abdomen, avec deux attachés de la ligne de nombril vers le haut et un en dessous de lui, chaque participant au groupe de bande a été invité à respirer en utilisant les muscles abdominaux, et après une étendue maximale des entiments abdominaux, trois bandes ont été attachées à 50% de tension ou sans tension.
La procédure d'enregistrement a été répétée une fois par semaine, avec les bandes attachées pendant six jours et retirées à la fin du 6ème jour.
Les groupes de placebo et de bande ont fait une pause le 7e jour
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Comparateur actif: Groupe 3 - enregistrement à 50% de tension - groupe de bande
Les critères d'éligibilité pour l'étude étaient:
Les critères d'exclusion étaient:
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Ce projet de formation et de recherche a été mené sur huit semaines et a commencé 6 à 8 semaines après l'accouchement naturel.
Tous les participants à l'étude ont été inclus dans le programme d'exercice conçu pour les femmes post-partum.
Les exercices comprenaient quatre sets qui ont changé toutes les deux semaines et ont été tenus individuellement avec un physiothérapeute trois fois par semaine, tous les deux à trois jours, pendant 45 minutes chaque unité.
Tous les participants ont effectué des exercices de respiration, une correction de la posture du corps, des exercices de renforcement des muscles abdominaux (muscles transversaux, obliques et rectus abdominis) et ont engagé d'autres muscles pour améliorer la forme physique globale.
La bande de kinésiologie utilisée dans cette étude a un certificat de qualité européen (CE).
Avant le programme d'exercice, le jour de la première échographie, les participants avaient des cassettes placées sur leur abdomen.
La longueur du ruban pour chaque participant était de 20 cm pour s'assurer que les extrémités étaient situées sur les bords latéraux des muscles du rectus abdominis.
Les deux extrémités de la bande étaient simultanément attachées à l'abdomen, avec deux attachés de la ligne de nombril vers le haut et un en dessous de lui, chaque participant au groupe de bande a été invité à respirer en utilisant les muscles abdominaux, et après une étendue maximale des entiments abdominaux, trois bandes ont été attachées à 50% de tension ou sans tension.
La procédure d'enregistrement a été répétée une fois par semaine, avec les bandes attachées pendant six jours et retirées à la fin du 6ème jour.
Les groupes de placebo et de bande ont fait une pause le 7e jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Index Diastasis RECTI (DRI)
Délai: L'efficacité de l'enregistrement de Kinesio a été évaluée sur la base des différences intergroupes dans les valeurs de mesure initiales (DRI1) prises avant le début du projet, la deuxième mesure après 4 semaines (DRI2) et la troisième mesure après 8 semaines (DRI3).
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Résultat: l'indice de diastasis recti (DRI) a été calculé afin de normaliser les résultats de l'examen échographique. La largeur DRA a été divisée par tour de taille et multipliée par 100% pour déterminer les changements de largeur de diastasie à la ligne du nombril (drin), au-dessus du nombril (drian), et sous le nombril (driun): dri [%] = dessiner [cm] / (tour de taille [cm]) * 100% où
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L'efficacité de l'enregistrement de Kinesio a été évaluée sur la base des différences intergroupes dans les valeurs de mesure initiales (DRI1) prises avant le début du projet, la deuxième mesure après 4 semaines (DRI2) et la troisième mesure après 8 semaines (DRI3).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joanna Kmieć-Nowakowska, PhD, Joanna Kmieć-Nowakowska Circa Feminae - terapia dla kobiet Ul. Abramowskiego 41 Wrocław nip 8981976347
Publications et liens utiles
Publications générales
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Liens utiles
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Dates principales de l'étude
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Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
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Première soumission
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- No. 34/2018
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