- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06975397
- Originalversuch
Der Effekt des Kinesio -Aufnehmens auf die Reduzierung der Diastase -Rekti -Abdominisgröße bei Frauen nach der Geburt
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies war eine dreiarmige, parallele Gruppengruppe, randomisierte kontrollierte Studie mit verdeckter Allokation. Die Zuweisung von Probanden an das Experiment wurde chronologisch angeordnet. Jede Frau, die die Einschlusskriterien erfüllte, war nacheinander qualifiziert. Keiner der Teilnehmer war sich der Gruppenzuweisungen oder der in jeder Gruppe verwendeten Interventionen gemäß Consorts -Diagramm bewusst. Jedes Subjekt erhielt die gleichen Übungen (Ausbilder geleitet) und wurde einzeln getestet, um die Untersuchung der Studie aufrechtzuerhalten.
Die klinische Begründung für die Reduzierung der DRA unter Verwendung von Kinesio -Aufzeichnungen wurde bei 90 Frauen im späten postpartalen Zeitraum als 6 bis 8 Wochen nach der Geburt bewertet.
Die Zulassungskriterien für die Studie waren:
- Alter zwischen 25 und 45 Jahren
- Erste Singleton -Schwangerschaft
- natürliche Geburt
- Keine medizinischen Kontraindikationen für das Training und Aufnehmen.
Die Ausschlusskriterien waren:
- Geburt durch den Kaiserschnitt
- Mehr als acht Wochen vor natürlicher Geburt
- Body Mass Index (BMI) über 35 kg/m2
Alle Studienteilnehmer wurden zufällig in drei Gruppen von 30 unterteilt:
- Gruppe 1 - Keine Aufzeichnung - Kontrollgruppe,
- Gruppe 2 - Taping ohne Spannung - Placebo -Gruppe,
- Gruppe 3 - Taping bei 50 % Spannung - Bandgruppe. Es gab keine statistisch signifikanten Unterschiede in den Körperdimensionen zwischen den Studiengruppen. Alle Teilnehmer folgten dem gleichen Trainingsprogramm für postpartale Frauen (zusätzliches Material - Präsentation des Trainingsprogramms). Eine elektronische Tanita -Skala gemessen das Körpergewicht und die Körpergröße. Die Prüfungen wurden zu Beginn des Projekts und in der 4. und 8. Schulung einmal pro Sitzung durchgeführt. Die Ultraschalluntersuchung verwendete den Mindray DP10-Apparat (38 mM linearer Wandler) bei einer Frequenz von 5,0, 7,5 und 10,0 MHz und wurde von einem mit Ultraschall ausgebildeten Physiotherapeuten durchgeführt. Zwei Punkte wurden in einer geraden Linie mit dem Cursor, dem rechten und der linken medialen Rand des Rektusmuskels markiert, und der Inter-Rektus-Abstand wurde mit einer Genauigkeit von 0,2 cm gemessen. Die Messungen wurden an der Nabellinie, 4,5 cm über und 4,5 cm unter dem Nabel aufgezeichnet. Außerdem verwendete die Messung des Taillenumfangs ein Schneiderband (mit einer Genauigkeit von 0,2 cm), die auf halbem Weg zwischen der Kante der zehnten Rippe und dem höchsten Punkt des Iliakalkamms gemessen wurde. Der Inter-Rektus-Abstand und der Taillenumfang wurden von derselben Person (dem ersten Autor des Papiers) über drei Projektsitzungen gemessen. Die DRA -Breite an der gegebenen Messlinie wurde durch Taillenumfang normalisiert, die während derselben Messung eingenommen wurden, wodurch die DRA -Breite unabhängig mit den Körperdimensionen jedes Subjekts vergleichbar war.
Dieses Schulungs- und Forschungsprojekt wurde über acht Wochen durchgeführt und begann 6 bis 8 Wochen nach der natürlichen Geburt. Alle Studienteilnehmer wurden in das Trainingsprogramm für postpartale Frauen einbezogen. Zu den Übungen gehörten vier Sätze, die sich alle zwei Wochen veränderten und einzeln mit einem Physiotherapeuten dreimal pro Woche, alle zwei bis drei Tage, für 45 Minuten pro Einheit gehalten wurden. Alle Teilnehmer machten Atemübungen, Korrekturkörperschutz, Übungen zur Stärkung der Bauchmuskulatur (Quer-, Schräg- und Rektus -Abdominis -Muskeln) und engagierten andere Muskeln, um die allgemeine körperliche Fitness zu verbessern.
Das in dieser Studie verwendete Kinesiologie -Band verfügt über ein europäisches Qualitätszertifikat (CE). Vor dem Trainingsprogramm ließen die Teilnehmer am Tag des ersten Ultraschalls Bänder auf ihren Bauch platziert. Die Bandlänge für jeden Teilnehmer betrug 20 cm, um sicherzustellen, dass sich die Enden an den seitlichen Rändern der Rektus -Abdominis -Muskeln befanden. Beide Enden des Bandes wurden gleichzeitig an den Bauch befestigt, wobei zwei vom Navel -Line nach oben und einer darunter befestigt waren.
Jeder Teilnehmer an der Bandgruppe wurde gebeten, die Bauchmuskeln zu atmen, und nach einer maximalen Abdominalabschnitt wurden drei Bänder mit 50% Spannung oder ohne Spannung befestigt. Das detaillierte Verfahren zur Anwendung von Kinesiologie -Band wird in zusätzlichem Material beschrieben. Der Aufzeichnungsverfahren wurde einmal pro Woche wiederholt, wobei die Bänder sechs Tage lang angebracht und am Ende des 6. Tags entfernt wurden. Die Placebo- und Bandgruppen hatten am 7. Tag eine Pause, und das Schema wurde 8 Wochen lang wiederholt. Nach 4 Wochen wurde ein zweiter Ultraschall ähnlich der ersten Messung des Rektus -Abdominis -Muskels wie zuvor durchgeführt. Die 3. Messung wurde nach Abschluss des Trainingsprogramms durchgeführt, das 8 Wochen dauerte. Primärer Ergebnis: Der Diastase Recti Index (DRI) wurde berechnet, um die Ultraschalluntersuchungsergebnisse zu normalisieren. Die DRA -Breite wurde durch Taillenumfang geteilt und mit 100% multipliziert, um die Änderungen der Diastase -Breite an der Navellinie (Drin), über dem Nabel (Drian) und unter dem Nabel (Driun) zu bestimmen: dri [%] = Zeichnen [cm]/(Taistenumfang [cm])*100% wob
- Zeichnen ist die Diastasis recti abdominisbreite an einer gegebenen Messlinie: am Nabel, über dem Nabel und unter dem Nabel (jeweils)
- Der Taillenumfang wurde in einer bestimmten Sitzung an der Nabellinie gemessen. Der DRI -Index, der als Prozentsatz des Taillenumfangs ausgedrückt wird, ermöglicht es, die Veränderung der Diastase -Breite abhängig von der Körpergröße zu vergleichen. Ein Null -DRI -Wert bedeutet nicht, dass die Linie alba keine Breite ist. Die normale Linie -Alba an der Nabellinie beträgt ungefähr 2,24 cm ± 0,8 cm. Ein höherer DRI zeigt auf ein schlechteres Therapieergebnis, und eine DRI -Abnahme zeigt ein verbessertes Ergebnis. Das beste Ergebnis von DRI = 0 repräsentiert die normale Linea -Alba -Breite und kein DRA.
Die Wirksamkeit der Kinesio -Aufzeichnung wurde auf der Grundlage der Unterschiede zwischen den Gruppen in der Anfangsgruppe bewertet
Messwerte (DRI1), die vor Beginn des Projekts, die zweite Messung nach 4 Wochen (DRI2) und die dritte Messung nach 8 Wochen (DRI3) ergriffen wurden. Die Intergruppenanalyse verglichen die Messungen an der Nabellinie, über dem Nabel und unter dem Nabel. Durch die Bestimmung der Signifikanz der Unterschiede zwischen den Gruppen zwischen den drei nachfolgenden DRI -Werten können die optimale Therapiedauer für die Erlangung der gewünschten Effekte bestimmen. In der Zwischenzeit spiegeln sich intragroup -Änderungen im DRI die Auswirkung einer bestimmten Behandlung wider, einschließlich Bewegung allein, Bewegung in Kombination mit Kleber ohne Spannung und Bewegung mit Taping bei 50% Spannung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Dolnoslaskie
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 53-661
- Rehafit
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- - im Alter zwischen 25 und 45 Jahren
- Erste Singleton -Schwangerschaft
- natürliche Geburt
- Keine medizinischen Kontraindikationen für das Training und Aufnehmen.
Ausschlusskriterien:
- - Geburt durch den Kaiserschnitt
- Mehr als acht Wochen vor natürlicher Geburt
- Body Mass Index (BMI) über 35 kg/m2
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Schein-Komparator: Gruppe 1 - Keine Aufzeichnung - Kontrollgruppe
Die Zulassungskriterien für die Studie waren:
Die Ausschlusskriterien waren:
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Dieses Schulungs- und Forschungsprojekt wurde über acht Wochen durchgeführt und begann 6 bis 8 Wochen nach der natürlichen Geburt.
Alle Studienteilnehmer wurden in das Trainingsprogramm für postpartale Frauen einbezogen.
Zu den Übungen gehörten vier Sätze, die sich alle zwei Wochen veränderten und einzeln mit einem Physiotherapeuten dreimal pro Woche, alle zwei bis drei Tage, für 45 Minuten pro Einheit gehalten wurden.
Alle Teilnehmer machten Atemübungen, Korrekturkörperschutz, Übungen zur Stärkung der Bauchmuskulatur (Quer-, Schräg- und Rektus -Abdominis -Muskeln) und engagierten andere Muskeln, um die allgemeine körperliche Fitness zu verbessern.
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Schein-Komparator: Gruppe 2 - Taping ohne Spannung - Placebo -Gruppe
Die Zulassungskriterien für die Studie waren:
Die Ausschlusskriterien waren:
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Dieses Schulungs- und Forschungsprojekt wurde über acht Wochen durchgeführt und begann 6 bis 8 Wochen nach der natürlichen Geburt.
Alle Studienteilnehmer wurden in das Trainingsprogramm für postpartale Frauen einbezogen.
Zu den Übungen gehörten vier Sätze, die sich alle zwei Wochen veränderten und einzeln mit einem Physiotherapeuten dreimal pro Woche, alle zwei bis drei Tage, für 45 Minuten pro Einheit gehalten wurden.
Alle Teilnehmer machten Atemübungen, Korrekturkörperschutz, Übungen zur Stärkung der Bauchmuskulatur (Quer-, Schräg- und Rektus -Abdominis -Muskeln) und engagierten andere Muskeln, um die allgemeine körperliche Fitness zu verbessern.
Das in dieser Studie verwendete Kinesiologie -Band verfügt über ein europäisches Qualitätszertifikat (CE).
Vor dem Trainingsprogramm ließen die Teilnehmer am Tag des ersten Ultraschalls Bänder auf ihren Bauch platziert.
Die Bandlänge für jeden Teilnehmer betrug 20 cm, um sicherzustellen, dass sich die Enden an den seitlichen Rändern der Rektus -Abdominis -Muskeln befanden.
Beide Enden des Bandes wurden gleichzeitig an den Bauch befestigt, wobei zwei vom Navel -Line nach oben befestigt waren und einer unter ihm jeweils an der Klebebandgruppe gebeten wurde, die Bauchmuskeln zu atmen, und nach einer maximalen Strecke der Abdominal -Ingumente wurden drei Bänder bei 50% Spannung oder ohne Spannung befestigt.
Der Aufzeichnungsverfahren wurde einmal pro Woche wiederholt, wobei die Bänder sechs Tage lang angebracht und am Ende des 6. Tags entfernt wurden.
Die Placebo- und Bandgruppen hatten am 7. Tag eine Pause
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Aktiver Komparator: Gruppe 3 - Taping bei 50 % Spannung - Bandgruppe
Die Zulassungskriterien für die Studie waren:
Die Ausschlusskriterien waren:
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Dieses Schulungs- und Forschungsprojekt wurde über acht Wochen durchgeführt und begann 6 bis 8 Wochen nach der natürlichen Geburt.
Alle Studienteilnehmer wurden in das Trainingsprogramm für postpartale Frauen einbezogen.
Zu den Übungen gehörten vier Sätze, die sich alle zwei Wochen veränderten und einzeln mit einem Physiotherapeuten dreimal pro Woche, alle zwei bis drei Tage, für 45 Minuten pro Einheit gehalten wurden.
Alle Teilnehmer machten Atemübungen, Korrekturkörperschutz, Übungen zur Stärkung der Bauchmuskulatur (Quer-, Schräg- und Rektus -Abdominis -Muskeln) und engagierten andere Muskeln, um die allgemeine körperliche Fitness zu verbessern.
Das in dieser Studie verwendete Kinesiologie -Band verfügt über ein europäisches Qualitätszertifikat (CE).
Vor dem Trainingsprogramm ließen die Teilnehmer am Tag des ersten Ultraschalls Bänder auf ihren Bauch platziert.
Die Bandlänge für jeden Teilnehmer betrug 20 cm, um sicherzustellen, dass sich die Enden an den seitlichen Rändern der Rektus -Abdominis -Muskeln befanden.
Beide Enden des Bandes wurden gleichzeitig an den Bauch befestigt, wobei zwei vom Navel -Line nach oben befestigt waren und einer unter ihm jeweils an der Klebebandgruppe gebeten wurde, die Bauchmuskeln zu atmen, und nach einer maximalen Strecke der Abdominal -Ingumente wurden drei Bänder bei 50% Spannung oder ohne Spannung befestigt.
Der Aufzeichnungsverfahren wurde einmal pro Woche wiederholt, wobei die Bänder sechs Tage lang angebracht und am Ende des 6. Tags entfernt wurden.
Die Placebo- und Bandgruppen hatten am 7. Tag eine Pause
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Diastasis recti Index (DRI)
Zeitfenster: Die Effektivität der Kinesio -Abteilung wurde auf der Grundlage der Unterschiede zwischen Gruppen in den anfänglichen Messwerten (DRI1) vor dem Start des Projekts, der zweiten Messung nach 4 Wochen (DRI2) und der dritten Messung nach 8 Wochen (DRI3) bewertet.
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Ergebnis: Der Diastase Recti Index (DRI) wurde berechnet, um die Ultraschalluntersuchungsergebnisse zu normalisieren. The DRA width was divided by waist circumference and multiplied by 100% to determine the changes in diastasis width at the navel line (DRIn), above the navel (DRIan), and under the navel (DRIun): DRI [%]=DRAw[cm]/(waist circumference [cm] )*100% where
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Die Effektivität der Kinesio -Abteilung wurde auf der Grundlage der Unterschiede zwischen Gruppen in den anfänglichen Messwerten (DRI1) vor dem Start des Projekts, der zweiten Messung nach 4 Wochen (DRI2) und der dritten Messung nach 8 Wochen (DRI3) bewertet.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Joanna Kmieć-Nowakowska, PhD, Joanna Kmieć-Nowakowska Circa Feminae - terapia dla kobiet Ul. Abramowskiego 41 Wrocław nip 8981976347
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Fernandes da Mota PG, Pascoal AG, Carita AI, Bo K. Prevalence and risk factors of diastasis recti abdominis from late pregnancy to 6 months postpartum, and relationship with lumbo-pelvic pain. Man Ther. 2015 Feb;20(1):200-5. doi: 10.1016/j.math.2014.09.002. Epub 2014 Sep 19.
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Diastase Recti Abdominis (DRA)
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University of PatrasRekrutierungDiastase Recti Abdominis (DRA)Griechenland
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Lahore University of Biological and Applied SciencesNoch keine Rekrutierung
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Cairo UniversityNoch keine RekrutierungRadiofrequenz | Diastase Recti Abdominis (DRA)
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South Valley UniversityNoch keine RekrutierungGetrennter Recti abdominis
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University of PatrasAbgeschlossenTelerehabilitation | Rektusdiastase | Rektusdiastase und Schwäche der Linea Alba | Diastase Recti Abdominis (DRA)Griechenland
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Riphah International UniversityAbgeschlossenDiastase Rectus AbdominisPakistan
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Foundation University IslamabadAktiv, nicht rekrutierend
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Cairo UniversityNoch keine RekrutierungDiastase recti abdominis | Lumbale Lordose | Brustkyphose
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University of BergenNorwegian Fund for Postgraduate Training in PhysiotherapyNoch keine RekrutierungSchwangerschaft bezogen | Diastase recti abdominisNorwegen
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Norwegian School of Sport SciencesThe Norwegian Women´s Public Health AssociationAbgeschlossen