ラッシュと従来の口腔免疫療法プロトコルの比較牛乳と鶏の卵アレルギーを治療します。 Compito研究 (compITO)
治療効率を改善し、反応バイオマーカーを特定するために、牛乳および/または鶏の卵アレルギーの子供の2つの経口免疫療法スキーム間の比較分析。 Compito研究
調査の概要
詳細な説明
食物免疫療法、特に経口免疫療法（OIT）は、現在、牛乳、鶏の卵、またはピーナッツにアレルギー性がある患者の標準的な治療オプションです。 ピーナッツOITは科学界からかなりの注目を集めていますが、牛乳と鶏の卵OITは、日常生活で最も一般的な免疫療法としてまだ残っています。 これらの治療法の最適化は、より効率的で安全な治療方法をより効率的で安全な方法を幅広い候補者に提供する優先事項です。
合計40人の患者を登録した第II/IIIのランダム化臨床試験（非重力食品アレルギー（20人の牛乳アレルギーの子供と20人の雌鶏の卵アレルギーの子供）の患者は、ラッシュ/ラピッドと従来のOITプロトコルの安全性と有効性を評価します。
スキームは、用量数、用量の相対的な増加と最終的なタンパク質の量の点で同等です。1つの例外を除きます。「ラッシュ」レジメンには、「従来の」レジメン誘導期には、2週間ごとに与えられた単一の用量に基づいて、治療の最初の1週間で同じ日に与えられたいくつかの用量が含まれます。
この研究には、誘導段階（パート1、1週間から7か月）の間に2つの異なる部分があります。両方のグループの参加者は、アレルギーに応じて、それぞれ6600 mgまたは4680mgの牛乳または卵タンパク質に耐えるまで、牛乳/卵の増分量を受け取ります。 両方のグループで有害事象が発生すると、用量調整と完了誘導段階の遅延が発生します。 維持段階（パート2）中に、患者は、研究終了まで同じ用量（牛乳では毎日、卵の場合は48時間ごと）を摂取しますが、それは合計7か月間続きます。
この研究は、二重の主要な結果を特徴としています。 安全性と有効性の変数は主要な結果であり、親と患者報告された食物アレルギー関連の生活の質（HRQOL）は二次的な結果であり、治療と免疫学的変化の負担です。 OITの根底にある分子の変化が研究され、安全性と有効性のバイオマーカーが求められます
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Dr. Pablo Rodríguez del Río
- 電話番号：+34915035900
- メール：prrio@yahoo.es
研究場所
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Madrid、スペイン、28009
- 募集
- Hospital Infantil Universitario Niño Jesús. Avenida de Menéndez Pelayo, número 65
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コンタクト：
- Dr. Pablo Rodríguez del Río
- 電話番号：+34915035900
- メール：prrio@yahoo.es
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 6〜16歳の患者
- ミルクアレルギー被験者の場合は0.35〜35kua/Lの牛乳と卵の卵、卵アレルギー被験者の場合は0.35〜35kua/l
- エントリDBPCFC離散ミルクは用量（ED）≥22.2mgのミルクタンパク質と卵タンパク質の離散卵ED以上の卵タンパク質ED以上、ED20の人口ベースの参照値です
- デフォーゼスコアあたりの軽度から中程度の食物アレルギーの重症度（<13ポイント）を持つ
除外基準：
- 牛乳の場合は牛乳> 35kua/lのシゲレベルアレルギー被験者と卵> 35kua/l牛乳アレルギー被験者の場合
- 侵入DBPCFC離散牛乳ed <22.2mgの牛乳タンパク質または離散卵Ed <18.5mgの卵タンパク質
- 入口DBPCFC牛乳用の離散ED> 2112mgの牛乳タンパク質（4193,7mgの牛乳タンパク質の累積量）および卵の離散ED> 1560mgの卵タンパク質（3110.8mgの卵タンパク質の累積量）
- デフォーゼスコアごとに重度の食物アレルギーを持つ（≥13ポイント）
- その他の除外基準：制御されていない喘息、FEV1 <70％、重度のアトピー性皮膚炎、好酸球性食道炎、非IGE媒介アレルギー、3か月前、または1週間前にスリットを開始しました。 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ラッシュプロトコル
ラッシュレジメンの後にOITを受けている牛乳と卵のアレルギーの子供
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「ラッシュ」レジメンは、毎日、毎日、誘導段階の最初の週にわたって毎日いくつかの増分用量の投与で構成されています（パート1）
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アクティブコンパレータ：従来のプロトコル
従来のレジメンに続いてOITを受けている牛乳と卵のアレルギーの子供
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「従来の」レジメンは、すべての誘導段階（パート1）にわたって2週間ごとに1つの増分用量のみを投与することで構成されています
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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OFASS5重症度≥2の有害事象の数は、両方のグループの被験者ごとに誘導段階（パート1）の完了までに発生しました。ラッシュvs従来型
時間枠：誘導段階（パート1）を通して、1週間から7か月
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誘導段階（パート1）を通して、1週間から7か月
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研究終了時（治療の7か月）で、両方のグループ（ラッシュ対従来の）で誘導段階（パート1）を完了する被験者の割合
時間枠：研究終了（治療の7か月）
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研究終了（治療の7か月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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OFASS5重症度≥2の有害事象の数誘導段階まで報告されている（パート1）両方のグループでの被験者ごとの在宅および病院の設定が完了し、ラッシュvs従来型
時間枠：誘導段階（パート1）を通して、1週間から7か月
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誘導段階（パート1）を通して、1週間から7か月
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誘導段階（パート1）の完了まで報告されたアナフィラキシーイベントの数は、両方のグループでの被験者ごとに自宅と病院の設定で完了し、ラッシュvs従来型
時間枠：誘導段階（パート1）を通して、1週間から7か月
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誘導段階（パート1）を通して、1週間から7か月
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ベースラインダブルブラインドプラセボ対照食品チャレンジ（DBPCFC）と、研究の終了時にラッシュと従来のプロトコル被験者の間の最大耐量（Mgのタンパク質）の間の閾値変化の中央値変化の比較（治療の7か月）
時間枠：研究終了（治療の7か月）
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研究終了（治療の7か月）
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この結果を達成した被験者の誘導段階（パート1）を完了するために、ラッシュvs従来の両方のグループで必要な日数の中央値の比較
時間枠：誘導段階（パート1）を通して、1週間から7か月
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誘導段階（パート1）を通して、1週間から7か月
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中央値の食物アレルギーの質の高いアンケート、親の形（FAQLQ-PF）スコアの変化の比較ラッシュとベースラインと研究終了の間の従来のプロトコル（7か月の治療）の間の従来のプロトコルの変化。
時間枠：研究終了（治療の7か月）
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FAQLQ-PF値の範囲は0〜6で、スコアが高いほどQOL障害が大きくなります
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研究終了（治療の7か月）
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研究終了時にラッシュと従来のプロトコルを受けている患者の治療スコアの中央値の比較（7か月の治療）
時間枠：研究終了（治療の7か月）
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治療評価の負担は、現在の開発に新しいツールを適用して実行されます。値は0〜6の範囲で、より高いスコアがより負担の多い治療を表す
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研究終了（治療の7か月）
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ベースラインおよび研究終了時（治療の7か月）でラッシュ対従来のプロトコルを受けている患者の牛乳または卵タンパク質に対するSigeレベルの中央値（Ku/L）の比較（7か月）
時間枠：研究終了（治療の7か月）
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研究終了（治療の7か月）
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ベースラインおよび研究終了時（治療の7か月）でラッシュ対従来のプロトコルを受けている患者における牛乳または卵タンパク質に対する中央値SPT（MM）の牛乳サイズの比較（7か月）
時間枠：研究終了（治療の7か月）
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研究終了（治療の7か月）
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ベースラインおよび研究終了時（治療の7か月）でラッシュ対従来のプロトコルを受けている患者の牛乳または卵タンパク質に対するSigg4（mg/L）レベルの中央値の比較（7か月）
時間枠：研究終了（治療の7か月）
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研究終了（治療の7か月）
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Dr. Pablo Rodriguez del Río, MD, PhD、Hospital Infantil Niño Jesús, Instituto de Investigación La Princesa
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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