Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning mellem et rush og en konventionel oral immunterapiprotokol til behandling af komælk og hønse ægallergi. Compito Study (compITO)

16. februar 2026 opdateret af: Pablo Rodríguez del Rio

Sammenlignende analyse mellem to orale immunterapi -ordninger i ko mælk og/eller hønse ægallergiske børn for at forbedre behandlingseffektiviteten og identificere responsbiomarkører. Compito Study

Denne undersøgelse undersøger effektiviteten og sikkerheden for to forskellige OIT -ordninger til behandling af mælk og ægallergiske børn

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Madimmunoterapi, især oral immunterapi (OIT), er nu en standardbehandlingsmulighed for patienter, der er allergisk over for ko mælk, hønseæg eller jordnødder. Mens jordnødde OIT har trukket betydelig opmærksomhed fra det videnskabelige samfund, forbliver mælk og høne æg OIT stadig som den mest almindelige immunterapi, der administreres i den daglige rutine. Optimering af disse behandlinger er en prioritet at tilbyde et bredere antal kandidater en mere effektiv og sikker måde at behandlingen på.

Et fase II/III randomiseret klinisk forsøg, der tilmelder sig i alt 40 patienter med ikke-svær fødevareallergi (20 komælk allergiske børn og 20 høns ægallergiske børn) til at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​et rush/hurtig kontra en konventionel OIT-protokol.

Ordninger er sammenlignelige med hensyn til antallet af doser, det relative forøgelse mellem doser og den endelige mængde protein, med en undtagelse: "Rush" -regimet inkluderer flere doser, der er givet samme dag i løbet af den første behandlingsuge, mens de "konventionelle" regime -induktionsfase er baseret på enkelt doser, der er givet hver 2. uge.

Der er to forskellige dele i undersøgelsen i induktionsfasen (del 1, 1 uge op til 7 måneder), deltagere i begge grupper vil modtage inkrementelle doser mælke/æg, afhængigt af deres allergi, indtil de tolererer henholdsvis 6600 mg eller 4680 mg mælk eller ægprotein. Forekomsten af ​​bivirkninger i begge grupper vil resultere i dosisjusteringer og forsinkelse i afslutning af induktionsfasen. I vedligeholdelsesfasen (del 2) vil patienter indtage den samme dosis (dagligt for mælk og hver 48 timer for æg) indtil studiets afslutning, der vil vare i en samlet varighed på 7 måneder.

Undersøgelsen indeholder et dobbelt primært resultat. Sikkerheds- og effektivitetsvariabler er primære resultater, og forældre og patientrapporterede fødevareallergi-relateret livskvalitet (HRQOL) er sekundære resultater såvel som behandlingsbyrden og immunologiske ændringer. Molekylære ændringer, der ligger til grund for OIT, vil blive undersøgt, og biomarkører for sikkerhed og effektivitet vil blive søgt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Dr. Pablo Rodríguez del Río
  • Telefonnummer: +34915035900
  • E-mail: prrio@yahoo.es

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Rekruttering
        • Hospital Infantil Universitario Niño Jesús. Avenida de Menéndez Pelayo, número 65
        • Kontakt:
          • Dr. Pablo Rodríguez del Río
          • Telefonnummer: +34915035900
          • E-mail: prrio@yahoo.es

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienter 6 til 16 år
  • SIGE -niveauer til mælk 0,35 til 35 kua/l for mælkeallergiske individer og æg 0,35 til 35 kua/l for ægallergiske individer
  • Indgang DBPCFC Diskret mælk, der fremkalder dosis (ED) ≥ 22,2 mg mælkeprotein og diskret æg Ed≥18,5 mg ægprotein, det er de populationsbaserede referenceværdier for ED20
  • At have en mild til moderat fødevareallergi sværhedsgrad pr. Defase score (<13 point)

Ekskluderingskriterier:

  • SIGE -niveauer til mælk> 35kua/L til mælkeallergiske individer og æg> 35kua/L til mælkeallergiske individer
  • Indgang DBPCFC Diskret mælk ED <22,2 mg mælkeprotein eller diskret æg ED <18,5 mg ægprotein
  • Indgang DBPCFC Diskret til mælk> 2112 mg mælkeprotein (kumulativ mængde på 4193,7 mg mælkeprotein) og ægdisket ED> 1560 mg ægprotein (kumulativ mængde på 3110,8 mg ægprotein)
  • At have alvorlig fødevareallergi pr. Defasescore (≥13 point)
  • Andre udelukkelseskriterier: ukontrolleret astma, FEV1 <70%, svær atopisk dermatitis, eosinofil esophagitis, ikke-IgE-medieret allergi, efter at have startet SCIT 3 måneder før, eller spalten en uge før. Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rush -protokol
Mælk og ægallergiske børn, der gennemgår OIT efter et rush -regime
Biologisk: "Rush" -regime
"Rush" -regimen består af administrationen af ​​flere inkrementelle doser dagligt hver dag i løbet af den første uge af induktionsfasen (del 1)
Aktiv komparator: Konventionel protokol
Mælk og ægallergiske børn, der gennemgår OIT efter et konventionelt regime
Biologisk: "Konventionel" regime
Den "konventionelle" regime består af administrationen af ​​kun en inkrementel dosis hver 2. uge, i hele induktionsfasen (del 1)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal bivirkninger med en OFASS5 -sværhedsgrad ≥2 forekom indtil induktionsfase (del 1) færdiggørelse på hospitalets omgivelser pr. Emne i begge grupper, Rush vs konventionel
Tidsramme: I hele induktionsfasen (del 1), 1 uge op til 7 måneder
I hele induktionsfasen (del 1), 1 uge op til 7 måneder
Andel af personer, der afslutter induktionsfasen (del 1) i begge grupper (Rush vs konventionel) ved afslutningen af ​​studiet (7 måneders behandling)
Tidsramme: End of Study (7 måneders behandling)
End of Study (7 måneders behandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal bivirkninger med en OFASS5 -sværhedsgrad ≥2 rapporteret indtil induktionsfase (del 1) færdiggørelse derhjemme og hospitalets indstilling pr. Emne i begge grupper, Rush vs konventionel
Tidsramme: I hele induktionsfasen (del 1), 1 uge op til 7 måneder
I hele induktionsfasen (del 1), 1 uge op til 7 måneder
Antal anafylaksebegivenheder rapporteret indtil induktionsfase (del 1) færdiggørelse hjemme og hospitalets omgivelser pr. Emne i begge grupper, Rush vs konventionel
Tidsramme: I hele induktionsfasen (del 1), 1 uge op til 7 måneder
I hele induktionsfasen (del 1), 1 uge op til 7 måneder
Sammenligning af median tærskelændring mellem baseline dobbeltblind placebokontrolleret madudfordring (DBPCFC) og maksimal tolereret dosis (Mg protein) mellem Rush og konventionelle protokolpersoner i slutningen af ​​undersøgelsen (7 måneders behandling)
Tidsramme: End of Study (7 måneders behandling)
End of Study (7 måneders behandling)
Sammenligning af det median antal dage,
Tidsramme: I hele induktionsfasen (del 1), 1 uge op til 7 måneder
I hele induktionsfasen (del 1), 1 uge op til 7 måneder
Sammenligning af den median fødevareallergi Kvalitet af livsspørgeskemaet, forældrenes form (FAQLQ-PF) score ændring hos patienter, der gennemgår Rush vs konventionelle protokoller mellem baseline og slutningen af ​​studiet (7 måneders behandling).
Tidsramme: End of Study (7 måneders behandling)
FAQLQ-PF-værdier spænder fra 0 til 6, med højere score, der repræsenterer mere QOL-svækkelse
End of Study (7 måneders behandling)
Sammenligning af den median byrde af behandlingsscore hos patienter, der gennemgår Rush vs konventionelle protokoller ved afslutningen af ​​undersøgelsen (7 måneders behandling)
Tidsramme: End of Study (7 måneders behandling)
Byrden for evaluering af behandlingen vil blive udført på anvendelse af et nyt værktøj i den aktuelle udvikling, hvor værdier spænder fra 0 til 6, og med højere score, der repræsenterer en mere byrdefuld behandling
End of Study (7 måneders behandling)
Sammenligning af median SIGE -niveauer (KU/L) med mælk eller ægproteiner hos patienter, der gennemgår Rush vs konventionelle protokoller ved baseline og ved slutningen af ​​studiet (7 måneders behandling)
Tidsramme: End of Study (7 måneders behandling)
End of Study (7 måneders behandling)
Sammenligning af median SPT (MM) hvalstørrelse med mælk eller ægproteiner hos patienter, der gennemgår Rush vs konventionelle protokoller ved baseline og ved slutningen af ​​studiet (7 måneders behandling)
Tidsramme: End of Study (7 måneders behandling)
End of Study (7 måneders behandling)
Sammenligning af median Sigg4 (mg/l) niveauer med mælk eller ægproteiner hos patienter, der gennemgår Rush vs konventionelle protokoller ved baseline og ved slutningen af ​​studiet (7 måneders behandling)
Tidsramme: End of Study (7 måneders behandling)
End of Study (7 måneders behandling)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pablo Rodríguez del Rio

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dr. Pablo Rodriguez del Río, MD, PhD, Hospital Infantil Niño Jesús, Instituto de Investigación La Princesa

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2025

Først opslået (Faktiske)

16. maj 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2026

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • compITO

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med "Rush" -regime

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner