生リンゴに対する経口耐性誘導の有効性 (RAAP)
2019年10月4日 更新者：Michel Bouvier
28 名の酒さアレルギー患者における Ultra Rush プロトコルを使用した生のリンゴへの経口耐性誘導の有効性
この研究の目的は、28 人の入院患者における生ゴールデン アップル (RGA) 再導入の集中的なウルトラ ラッシュ (UR) プロトコルを説明し、プロトコルの耐性と 2 か月および 1 年の患者の追跡調査を示すことでした。
2016 年 6 月 1 日から 2017 年 10 月 31 日まで、生の果物を食べられなくなった口腔アレルギー症候群 (OAS) の患者が日帰り病院に入院しました。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、28 人の入院患者における生ゴールデン アップル (RGA) 再導入の集中的なウルトラ ラッシュ (UR) プロトコルを説明し、プロトコルの耐性と 2 か月と 1 年の患者のフォローアップを示すことでした。 2016 年 6 月 1 日から 2017 年 10 月 31 日まで、生の果物を食べられなくなった口腔アレルギー症候群 (OAS) の患者が日帰り病院に入院しました。
方法: 患者は最初の診察時に含まれ、UR は 2 つの施設、Charcot クリニックと Beaujolais ポリクリニックで行われた日帰り病院で RGA を使用して行われました。
1 グラム (g) の食品から始め、2g から 128g まで定期的に用量を 2 倍にして、3 時間で 255g の累積用量に到達します。
入院後の期間中、自宅に戻った患者は、1 か月間 1 日 ½ RGA を食べ、その後 1 か月間 1 日 1 RGA を食べなければならず、4 月 15 日の間に UR が行われた場合は、5 週の終わりに他の酒さ果物を再開しました。そして7月15日。 2ヶ月で総合相談、1年で電話面接を行いました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
28
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
10 歳以上の食物花粉アレルギー患者で、カバノキ花粉にアレルギーがあり、少なくとも 6 か月間酒さを食べていない
説明
包含基準:
- 口腔アレルギー症候群のため、生の酒さを少なくとも 6 か月間は食べない
- -カバノキ科の花粉によるアレルギー性鼻炎または喘息 (SPT+ および/または IgE + Bet v 1 > 0,10 kUA/L)
- 生活の質の低下
除外基準:
- 酒さに対する重度のアレルギー反応を伴う (>Ring and Messmer 分類によるグレード 3)
- 妊婦
- コントロール不良の喘息 (FEV1 < 70%)
- 免疫抑制患者または悪性疾患、現在の感染症、または重篤な心血管疾患を有する患者
- データの使用に反対
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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生のリンゴと白樺にアレルギーのある患者
カバノキにアレルギーがあり、生のバラ科を少なくとも 6 か月間食べなくなった 28 人の患者に関する単一グループ研究。
Ultra-Rushプロトコルに従って、患者は生の黄金のリンゴを介してこの果物のファミリーとの接触を取り戻しました.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Visual Analogue Scale（VAS）によるゴールデンアップルの再消費に対する患者の耐性
時間枠：[時間枠: 1日目]
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リンゴの再消費に対する患者の耐性の評価は、ハンセンらに触発された尺度に従って、ウルトララッシュプロトコル中に行われました。分類されますが、使用される VAS は 0 から 10 まで (0 から 3 までではなく) 目盛りが付けられています。 このスケールは、3 色ルールで強化されました。スケールは、口腔アレルギー症候群 (OAS) の 3 つのレベルの重症度を測定しました: 緑色に関連する副作用がないか軽度 (スケールで 0 から 3)、中程度の副作用が関連します。オレンジ色（スケールで 4 ～ 6）は中等度の OAS（口腔に限定）と定義され、赤色（スケールで 7 ～ 10）に伴う重度の副作用は重度の OAS（口腔と全身性疾患）と定義されます。症状）。 緑色は忍容性が良好であること、オレンジ色は混合結果、赤色は忍容性が低いことを示しています。 |
[時間枠: 1日目]
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血圧定数 (mmHg) での Ultra-Rush 発生率
時間枠：[時間枠: 1日目]
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Ultra-Rush中の血圧定数の測定
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[時間枠: 1日目]
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脈拍数 (bpm) への Ultra-Rush 発生率
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Ultra-Rush 中の 1 分あたりの拍数での脈拍の測定
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ピークフローでの Ultra-Rush 発生率 (リットル/分)
時間枠：[時間枠: 1日目]
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Ultra-Rush中の毎分リットルでのピークフローの測定
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[時間枠: 1日目]
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Visual Analogue Scale（VAS）による副作用に対する処置の安全性
時間枠：[時間枠: 1日目]
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Ultra-Rush (UR) 中および次の 2 か月間、研究に使用された Visual Analogue Scale (VAS) による副作用の測定。 0 ～ 10 段階のスケールは、3 色の規則で強化されました。このスケールは、口腔アレルギー症候群 (OAS) の重症度の 3 つのレベルを測定しました。重度の副作用（赤色）を伴います。 UR の間、各 UR ステップでの VAS で副作用の強度を評価しました。 UR 投与後と次の 2 か月間、患者は同じツールを使用してノートに副作用を毎日記録しました。 これらの記録は、研究者によって患者の医療ファイルに転写されました。 |
[時間枠: 1日目]
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ウルトララッシュ後の 2 か月間の毎日のリンゴの再消費に対する許容度
時間枠：[時間枠: 1日目]
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副作用なし（緑色に関連）、中等度の副作用あり（オレンジ色に関連）、および重度の副作用あり（赤色に関連）の3レベルのストリンジェンシーによる視覚的尺度による耐性の評価
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[時間枠: 1日目]
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Visual Analogue Scale (VAS) による、4 月中旬から 7 月中旬に治療を受けた患者の Ultra-Rush の 2 か月後のリンゴおよびその他の生の酒さの再消費に対する耐性
時間枠：[時間枠: 1日目]
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Ultra-Rush 訪問の 2 か月後に、VAS を使用して耐性を評価しました。
0 ～ 10 段階のスケールは、3 色の規則で強化されました。このスケールは、口腔アレルギー症候群 (OAS) の重症度の 3 つのレベルを測定しました。重度の副作用（赤色）を伴います。
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[時間枠: 1日目]
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1年でOASなしまたは軽度の酒さを食べた参加者の数
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電話インタビューでの特定の尋問中
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含まれる患者の生物学的感作性プロファイル
時間枠：[時間枠: 1日目]
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特定の測定のための最初の生物学的評価: 免疫グロブリン E (IgE) リンゴ。 rBet v 1 (PR 10 タンパク質); rBet v 2 (プロフィリンタンパク質) et rPru p 3 (脂質転送タンパク質)
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[時間枠: 1日目]
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Bouvier Michel, MD、Centre d' Allergologie du Beaujolais
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Muraro A, Werfel T, Hoffmann-Sommergruber K, Roberts G, Beyer K, Bindslev-Jensen C, Cardona V, Dubois A, duToit G, Eigenmann P, Fernandez Rivas M, Halken S, Hickstein L, Host A, Knol E, Lack G, Marchisotto MJ, Niggemann B, Nwaru BI, Papadopoulos NG, Poulsen LK, Santos AF, Skypala I, Schoepfer A, Van Ree R, Venter C, Worm M, Vlieg-Boerstra B, Panesar S, de Silva D, Soares-Weiser K, Sheikh A, Ballmer-Weber BK, Nilsson C, de Jong NW, Akdis CA; EAACI Food Allergy and Anaphylaxis Guidelines Group. EAACI food allergy and anaphylaxis guidelines: diagnosis and management of food allergy. Allergy. 2014 Aug;69(8):1008-25. doi: 10.1111/all.12429. Epub 2014 Jun 9.
- Nucera E, Aruanno A, Lombardo C, Patriarca G, Schiavino D. Apple desensitization in two patients with PR-10 proteins allergy. Allergy. 2010 Aug;65(8):1060-1. doi: 10.1111/j.1398-9995.2009.02275.x. Epub 2009 Dec 3. No abstract available.
- Kopac P, Rudin M, Gentinetta T, Gerber R, Pichler Ch, Hausmann O, Schnyder B, Pichler WJ. Continuous apple consumption induces oral tolerance in birch-pollen-associated apple allergy. Allergy. 2012 Feb;67(2):280-5. doi: 10.1111/j.1398-9995.2011.02744.x. Epub 2011 Nov 10.
- Werfel T, Asero R, Ballmer-Weber BK, Beyer K, Enrique E, Knulst AC, Mari A, Muraro A, Ollert M, Poulsen LK, Vieths S, Worm M, Hoffmann-Sommergruber K. Position paper of the EAACI: food allergy due to immunological cross-reactions with common inhalant allergens. Allergy. 2015 Sep;70(9):1079-90. doi: 10.1111/all.12666. Epub 2015 Jul 7.
- Bouvier M; Van der Brempt X; Nosbaum A; Cordier JM; Nicolas JF; Berard F. Induction of oral tolerance in allergy to rosaceae. Revue Française d'Allergologie (54): 127-133, 2014
- Mauro M, Russello M, Incorvaia C, Gazzola G, Frati F, Moingeon P, Passalacqua G. Birch-apple syndrome treated with birch pollen immunotherapy. Int Arch Allergy Immunol. 2011;156(4):416-22. doi: 10.1159/000323909. Epub 2011 Aug 10.
- Incorvaia C, Ridolo E, Mauro M, Russello M, Pastorello E. Allergen immunotherapy for birch-apple syndrome: what do we know? Immunotherapy. 2017 Nov;9(15):1271-1278. doi: 10.2217/imt-2017-0040.
- Hansen KS, Khinchi MS, Skov PS, Bindslev-Jensen C, Poulsen LK, Malling HJ. Food allergy to apple and specific immunotherapy with birch pollen. Mol Nutr Food Res. 2004 Nov;48(6):441-8. doi: 10.1002/mnfr.200400037.
- Kinaciyan T, Jahn-Schmid B, Radakovics A, Zwolfer B, Schreiber C, Francis JN, Ebner C, Bohle B. Successful sublingual immunotherapy with birch pollen has limited effects on concomitant food allergy to apple and the immune response to the Bet v 1 homolog Mal d 1. J Allergy Clin Immunol. 2007 Apr;119(4):937-43. doi: 10.1016/j.jaci.2006.11.010. Epub 2007 Jan 3.
- Scala E, Abeni D, Guerra EC, Locanto M, Pirrotta L, Meneguzzi G, Giani M, Asero R. Cosensitization to profilin is associated with less severe reactions to foods in nsLTPs and storage proteins reactors and with less severe respiratory allergy. Allergy. 2018 Sep;73(9):1921-1923. doi: 10.1111/all.13501. Epub 2018 Jun 22. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年6月1日
一次修了 (実際)
2017年10月31日
研究の完了 (実際)
2018年10月31日
試験登録日
最初に提出
2019年8月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月3日
最初の投稿 (実際)
2019年10月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月4日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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