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Confronto tra una corsa e un protocollo di immunoterapia orale convenzionale per trattare il latte di mucca e l'allergia alle uova della gallina. Studio Compito (compITO)

16 febbraio 2026 aggiornato da: Pablo Rodríguez del Rio

Analisi comparativa tra due schemi di immunoterapia orale nel latte di mucca e/o i bambini allergici delle uova per migliorare l'efficienza del trattamento e identificare i biomarcatori di risposta. Studio Compito

Questo studio studia l'efficacia e la sicurezza di due diversi schemi OIT per curare il latte e i bambini allergici alle uova

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'immunoterapia alimentare, in particolare l'immunoterapia orale (OIT), è ora un'opzione di trattamento standard per i pazienti allergici al latte di mucca, all'uovo della gallina o alle arachidi. Mentre l'OIT di arachidi ha attirato una notevole attenzione dalla comunità scientifica, il latte e l'uovo di Hen rimangono ancora come l'immunoterapia più comune somministrata nella routine quotidiana. L'ottimizzazione di questi trattamenti è una priorità da offrire a un numero più ampio di candidati un modo di trattamento più efficiente e sicuro.

Una sperimentazione clinica randomizzata di fase II/III che iscrive un totale di 40 pazienti con allergie alimentari non gravi (20 bambini allergici al latte di mucca e bambini allergici di uova da 20 gallina) per valutare la sicurezza e l'efficacia di un protocollo OIT convenzionale.

Gli schemi sono comparabili in termini di numero di dosi, l'incremento relativo tra dosi e la quantità finale di proteina, con un'eccezione: il regime "Rush" include diverse dosi somministrate lo stesso giorno durante la prima settimana di trattamento, mentre nella fase di induzione del regime "convenzionale" si basa su singole dosi fornite ogni 2 settimane.

Esistono due parti diverse nello studio, durante la fase di induzione (parte 1, 1 settimana fino a 7 mesi), i partecipanti a entrambi i gruppi riceveranno dosi incrementali di latte/uovo, a seconda della loro allergia, fino a quando non tollerano rispettivamente 6600 mg o 4680 mg di latte o proteina di uova. Il verificarsi di eventi avversi in entrambi i gruppi comporterà aggiustamenti della dose e ritardi nella fase di induzione del completamento. Durante la fase di mantenimento (parte 2), i pazienti ingeriranno la stessa dose (ogni giorno per il latte e ogni 48 ore per l'uovo) fino alla fine dello studio, che durerà per una durata totale di 7 mesi.

Lo studio presenta un risultato primario doppio. Le variabili di sicurezza e di efficacia sono risultati primari e la qualità della vita correlata alle allergie alimentari relativa ai genitori e ai pazienti (HRQOL) sono risultati secondari, nonché onere del trattamento e cambiamenti immunologici. Verranno studiati i cambiamenti molecolari alla base dell'OIT e saranno ricercati biomarcatori di sicurezza e efficacia

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Dr. Pablo Rodríguez del Río
  • Numero di telefono: +34915035900
  • Email: prrio@yahoo.es

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28009
        • Reclutamento
        • Hospital Infantil Universitario Niño Jesús. Avenida de Menéndez Pelayo, número 65
        • Contatto:
          • Dr. Pablo Rodríguez del Río
          • Numero di telefono: +34915035900
          • Email: prrio@yahoo.es

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti da 6 a 16 anni
  • Livelli di sige al latte da 0,35 a 35 kua/l per soggetti allergici del latte e uova da 0,35 a 35 kua/l per soggetti allergici all'uovo
  • Ingresso dbpcfc latte discreto dose di sussala (ED) ≥ 22,2 mg di proteina del latte e uovo discreto Ed≥18,5 mg di proteina di uova, che sono i valori di riferimento basati sulla popolazione per ED20
  • Avere una gravità dell'allergia alimentare da lieve a moderata per punteggio defase (<13 punti)

Criteri di esclusione:

  • Livelli di sige al latte> 35 kua/l per soggetti allergici del latte e uovo> 35 kua/l per soggetti allergici del latte
  • Ingresso dbpcfc latte discreto ed <22,2 mg di proteina del latte o uovo discreto ed <18,5 mg di proteina dell'uovo
  • Ingresso dbpcfc Discreto ED per latte> 2112 mg di proteina del latte (quantità cumulativa di 4193,7 mg di proteina del latte) e ED discreto di uovo> 1560 mg di proteina di uova (quantità cumulativa di 3110,8 mg di proteina delle uova)
  • Avere una grave allergia alimentare per punteggio defase (≥13 punti)
  • Altri criteri di esclusione: asma non controllato, FEV1 <70%, dermatite atopica grave, esofagite eosinofila, allergia non mediata, avendo iniziato SCIT 3 mesi prima o una settimana prima. Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Protocollo di corsa
Bambini allergici di latte e uova sottoposti a OIT a seguito di un regime di punta
Biologico: Regime "Rush"
Il regime "Rush" consiste nella somministrazione di diverse dosi incrementali ogni giorno, ogni giorno, durante la prima settimana della fase di induzione (parte 1)
Comparatore attivo: Protocollo convenzionale
Bambini allergici di latte e uova sottoposti a OIT a seguito di un regime convenzionale
Biologico: Regime "convenzionale"
Il regime "convenzionale" consiste nella somministrazione di una sola dose incrementale ogni 2 settimane, in tutta la fase di induzione (Parte 1)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi con una gravità OFASS5 ≥2 si è verificato fino al completamento della fase di induzione (Parte 1) in ospedale per soggetto in entrambi i gruppi, Rush vs Conventional
Lasso di tempo: Per tutta la fase di induzione (parte 1), 1 settimana fino a 7 mesi
Per tutta la fase di induzione (parte 1), 1 settimana fino a 7 mesi
Proporzione di soggetti che completano la fase di induzione (Parte 1) in entrambi i gruppi (Rush vs convenzionale) alla fine dello studio (7 mesi di trattamento)
Lasso di tempo: Fine dello studio (7 mesi di trattamento)
Fine dello studio (7 mesi di trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi con una gravità OFASS5 ≥2 riportata fino alla fase di induzione (Parte 1) Completamento a casa e ospedaliera per soggetto in entrambi i gruppi, Rush vs Conventional
Lasso di tempo: Per tutta la fase di induzione (parte 1), 1 settimana fino a 7 mesi
Per tutta la fase di induzione (parte 1), 1 settimana fino a 7 mesi
Numero di eventi di anafilassi riportati fino al completamento della fase di induzione (parte 1) a casa e in ospedale per soggetto in entrambi i gruppi, Rush vs Conventional
Lasso di tempo: Per tutta la fase di induzione (parte 1), 1 settimana fino a 7 mesi
Per tutta la fase di induzione (parte 1), 1 settimana fino a 7 mesi
Confronto del cambiamento di soglia mediana tra la sfida alimentare a doppio cieco basale controllato con placebo (DBPCFC) e la dose massima tollerata (mg di proteina) tra soggetti di protocollo di punta e convenzionale alla fine dello studio (7 mesi di trattamento)
Lasso di tempo: Fine dello studio (7 mesi di trattamento)
Fine dello studio (7 mesi di trattamento)
Confronto del numero mediano di giorni necessari in entrambi i gruppi, Rush vs Conventional, per completare la fase di induzione (parte 1) nei soggetti che realizzano questo risultato
Lasso di tempo: Per tutta la fase di induzione (parte 1), 1 settimana fino a 7 mesi
Per tutta la fase di induzione (parte 1), 1 settimana fino a 7 mesi
Confronto del questionario mediano della qualità della vita allergia alimentare, della forma dei genitori (FAQLQ-PF) del punteggio del punteggio nei pazienti sottoposti a protocolli Rush vs convenzionali tra basale e fine dello studio (7 mesi di trattamento).
Lasso di tempo: Fine dello studio (7 mesi di trattamento)
I valori FAQLQ-PF vanno da 0 a 6, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore compromissione della QoL
Fine dello studio (7 mesi di trattamento)
Confronto del carico mediano del punteggio del trattamento nei pazienti sottoposti a protocolli di corsa e convenzionali alla fine dello studio (7 mesi di trattamento)
Lasso di tempo: Fine dello studio (7 mesi di trattamento)
L'onere della valutazione del trattamento verrà effettuato applicando un nuovo strumento nello sviluppo attuale, in cui i valori vanno da 0 a 6 e con punteggi più alti che rappresentano un trattamento più gravoso
Fine dello studio (7 mesi di trattamento)
Confronto dei livelli mediani di SIGE (KU/L) con le proteine ​​del latte o delle uova nei pazienti sottoposti a protocolli di corsa vs convenzionali al basale e alla fine dello studio (7 mesi di trattamento)
Lasso di tempo: Fine dello studio (7 mesi di trattamento)
Fine dello studio (7 mesi di trattamento)
Confronto tra le dimensioni medio SPT (mm) con le proteine ​​del latte o delle uova nei pazienti sottoposti a Rush vs Protocolli convenzionali al basale e alla fine dello studio (7 mesi di trattamento)
Lasso di tempo: Fine dello studio (7 mesi di trattamento)
Fine dello studio (7 mesi di trattamento)
Confronto tra i livelli mediani di Sigg4 (mg/L) con le proteine ​​del latte o delle uova nei pazienti sottoposti a protocolli di punta rispetto al basale e alla fine dello studio (7 mesi di trattamento)
Lasso di tempo: Fine dello studio (7 mesi di trattamento)
Fine dello studio (7 mesi di trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pablo Rodríguez del Rio

Investigatori

  • Investigatore principale: Dr. Pablo Rodriguez del Río, MD, PhD, Hospital Infantil Niño Jesús, Instituto de Investigación La Princesa

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

16 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • compITO

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Allergia all'uovo

Prove cliniche su Regime "Rush"

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