Porównanie pośpiechu i konwencjonalnego doustnego protokołu immunoterapii w celu leczenia mleka krowiego i alergii jaja kury. Badanie Compito (compITO)
Analiza porównawcza między dwoma doustnymi schematami immunoterapii w dzieciach alergicznych w mleku krowiego i/lub kury w celu poprawy wydajności leczenia i zidentyfikowania biomarkerów odpowiedzi. Badanie Compito
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Immunoterapia żywności, zwłaszcza doustna immunoterapia (OIT), jest obecnie standardową opcją leczenia pacjentów alergicznych na mleko krowie, jaja kury lub orzeszki ziemne. Podczas gdy Peanut OIT zwrócił znaczną uwagę społeczności naukowej, mleko i jaja kury nadal pozostają najczęstszą immunoterapią podawaną w codziennej rutynie. Optymalizacja tych zabiegów jest priorytetem do oferowania szerszej liczbie kandydatów bardziej wydajnym i bezpiecznym sposobem leczenia.
Randomizowane badanie kliniczne fazy II/III włączające łącznie 40 pacjentów z alergiami pokarmowymi nieokiełznaj (20 dzieci alergicznych mleka krowiego i dzieci alergicznych jaj jaja 20) w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności pośpiechu/szybkiego w porównaniu z konwencjonalnym protokołem OIT.
Schematy są porównywalne pod względem liczby dawek, względny przyrost między dawkami a końcową ilością białka, z jednym wyjątkiem: schemat „pośpiechu” obejmuje kilka dawek podanych tego samego dnia w pierwszym tygodniu leczenia podczas „konwencjonalnego” fazy indukcji schematu, opiera się na pojedynczych dawkach podanych przez 2 tygodnie.
W badaniu występują dwie różne części, podczas fazy indukcyjnej (część 1, 1 tydzień do 7 miesięcy), uczestnicy obu grup otrzymają przyrostowe dawki mleka/jaja, w zależności od alergii, dopóki nie tolerują odpowiednio 6600 mg lub 4680 mg białka mleka lub jaja. Występowanie zdarzeń niepożądanych w obu grupach spowoduje dostosowanie dawki i opóźnienie w fazie indukcji ukończenia. Podczas fazy podtrzymywania (część 2) pacjenci będą spożywać tę samą dawkę (codziennie dla mleka i co 48 godzin dla jaja) do końca badania, co potrwa łącznie 7 miesięcy.
Badanie ma podwójny wynik. Zmienne bezpieczeństwa i skuteczności są głównymi wynikami, a rodzice i zgłoszona przez pacjentów jakość życia związanej z alergią pokarmową (HRQOL) są wyników wtórnych, a także obciążeniem leczenia i zmian immunologicznych. Zbadane zostaną zmiany molekularne leżące u podstaw OIT, a biomarkery bezpieczeństwa i skuteczności będą poszukiwane
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dr. Pablo Rodríguez del Río
- Numer telefonu: +34915035900
- E-mail: prrio@yahoo.es
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28009
- Rekrutacyjny
- Hospital Infantil Universitario Niño Jesús. Avenida de Menéndez Pelayo, número 65
-
Kontakt:
- Dr. Pablo Rodríguez del Río
- Numer telefonu: +34915035900
- E-mail: prrio@yahoo.es
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku od 6 do 16 lat
- Poziomy SIGE do mleka 0,35 do 35KUA/L dla osób alergicznych mleka i jaja 0,35 do 35KUA/L dla osób alergicznych jajowych
- Wpis dbpcfc dyskretna dawka mleka (ED) ≥ 22,2 mg białka mlecznego i dyskretnego jaja ED ≥18,5 mg białka jaja, które są populacyjnymi wartościami referencyjnymi dla ED20
- Mając łagodny do umiarkowanego nasilenia alergii pokarmowej na wynik definicji (<13 punktów)
Kryteria wykluczenia:
- Poziomy SIGE do mleka> 35kua/L dla osób alergicznych mleka i jaja> 35kua/L dla osób alergicznych mleka
- Wpis dbpcfc dyskretne mleko ED <22,2 mg białka mlecznego lub dyskretnego jaja ED <18,5 mg białka jaja
- Wpis dbpcfc dyskretny ed dla mleka> 2112 mg białka mleka (skumulowana ilość 4193,7 mg białka mleka) i dyskretnego jaja> 1560 mg białka jaja (kumulatywna ilość 3110,8 mg białka jaja)
- Posiadanie ciężkiej alergii pokarmowej na wynik defazy (≥13 punktów)
- Inne kryteria wykluczenia: niekontrolowana astma, FeV1 <70%, ciężkie atopowe zapalenie skóry, eozynofilowe zapalenie przełyku, alergia nie za pośrednictwem IgE, po rozpoczęciu SCIT 3 miesiące wcześniej lub rozcięcie tydzień wcześniej. Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Protokół pośpiechu
Dzieci alergiczne mleka i jaja poddawane OIT po schemacie pośpiechu
|
Schemat „pośpiechu” polega na podawaniu kilku przyrostowych dawek codziennie, każdego dnia, w pierwszym tygodniu fazy indukcyjnej (część 1)
|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalny protokół
Dzieci alergiczne mleka i jaja poddawane OIT po konwencjonalnym schemacie
|
„Konwencjonalny” schemat składa się z podawania tylko jednej dawki przyrostowej co 2 tygodnie, w całej fazie indukcyjnej (część 1)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych o nasileniu OFASS5 ≥2 wystąpiła do momentu zakończenia fazy indukcyjnej (część 1) w ustawieniu szpitala na osobę w obu grupach, RUSH vs. konwencjonalny
Ramy czasowe: W całej fazie indukcyjnej (część 1), 1 tydzień do 7 miesięcy
|
W całej fazie indukcyjnej (część 1), 1 tydzień do 7 miesięcy
|
|
Odsetek osób wypełniających fazę indukcyjną (część 1) w obu grupach (RUSH vs konwencjonalny) na koniec badania (7 miesięcy leczenia)
Ramy czasowe: Koniec badania (7 miesięcy leczenia)
|
Koniec badania (7 miesięcy leczenia)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych o nasileniu OFASS5 ≥2 zgłoszona do momentu zakończenia fazy indukcyjnej (część 1) w domu i szpitalu na osobę w obu grupach, RUSH vs. konwencjonalny
Ramy czasowe: W całej fazie indukcyjnej (część 1), 1 tydzień do 7 miesięcy
|
W całej fazie indukcyjnej (część 1), 1 tydzień do 7 miesięcy
|
|
|
Liczba zdarzeń anafilaksji zgłoszonych do momentu zakończenia fazy indukcyjnej (część 1) w domu i szpitalu na temat w obu grupach, RUSH vs. konwencjonalny
Ramy czasowe: W całej fazie indukcyjnej (część 1), 1 tydzień do 7 miesięcy
|
W całej fazie indukcyjnej (część 1), 1 tydzień do 7 miesięcy
|
|
|
Porównanie środkowej zmiany progu między wyjściową podwójnie ślepą ślepą wyzwaniem pokarmowym (DBPCFC) a maksymalną tolerowaną dawką (mg białka) między osobami RUSH i konwencjonalnymi protokołami pod koniec badania (7 miesięcy leczenia)
Ramy czasowe: Koniec badania (7 miesięcy leczenia)
|
Koniec badania (7 miesięcy leczenia)
|
|
|
Porównanie mediany liczby dni potrzebnych w obu grupach, RUSH vs. konwencjonalnych, w celu uzupełnienia fazy indukcyjnej (część 1) u pacjentów osiągających ten wynik
Ramy czasowe: W całej fazie indukcyjnej (część 1), 1 tydzień do 7 miesięcy
|
W całej fazie indukcyjnej (część 1), 1 tydzień do 7 miesięcy
|
|
|
Porównanie mediany kwestionariusza jakości alergii pokarmowej, zmiany wyniku formy rodzicielskiej (FAQLQ-PF) u pacjentów poddawanych RUSH vs konwencjonalne protokoły między linią wyjściową a końcem badania (7 miesięcy leczenia).
Ramy czasowe: Koniec badania (7 miesięcy leczenia)
|
Wartości FAQLQ-PF wynoszą od 0 do 6, przy czym wyższe wyniki reprezentują większe upośledzenie QOL
|
Koniec badania (7 miesięcy leczenia)
|
|
Porównanie mediany obciążenia wynikiem leczenia u pacjentów poddawanych RUSH vs. konwencjonalne protokoły pod koniec badania (7 miesięcy leczenia)
Ramy czasowe: Koniec badania (7 miesięcy leczenia)
|
Zostanie przeprowadzone obciążenie oceny leczenia zastosowanie nowego narzędzia w bieżącym rozwoju, w którym wartości wynoszą od 0 do 6, a przy wyższych wynikach reprezentujących bardziej uciążliwe leczenie
|
Koniec badania (7 miesięcy leczenia)
|
|
Porównanie mediany poziomów SIGE (KU/L) z białkami mlekiem lub jajami u pacjentów poddawanych RUSH vs. konwencjonalne protokoły na początku i na końcu badania (7 miesięcy leczenia)
Ramy czasowe: Koniec badania (7 miesięcy leczenia)
|
Koniec badania (7 miesięcy leczenia)
|
|
|
Porównanie mediany wielkości szelki SPT (MM) z białkami mlekiem lub jajami u pacjentów poddawanych RUSH vs. konwencjonalne protokoły na początku i na końcu badania (7 miesięcy leczenia)
Ramy czasowe: Koniec badania (7 miesięcy leczenia)
|
Koniec badania (7 miesięcy leczenia)
|
|
|
Porównanie mediany poziomów SIGG4 (Mg/L) z białkami mlekiem lub jajami u pacjentów poddawanych RUSH vs. konwencjonalne protokoły na początku i na końcu badania (7 miesięcy leczenia)
Ramy czasowe: Koniec badania (7 miesięcy leczenia)
|
Koniec badania (7 miesięcy leczenia)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dr. Pablo Rodriguez del Río, MD, PhD, Hospital Infantil Niño Jesús, Instituto de Investigación La Princesa
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- compITO
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Schemat „Rush”
-
University of BedfordshireBrunel UniversityZakończonyChoroby układu krążenia | Cukrzyca | Siedzący tryb życia | Cukrzyca typu 2 | Siedzący tryb życia | Czynnik ryzyka sercowo-naczyniowegoZjednoczone Królestwo
-
Meir Medical CenterRekrutacyjny
-
University of FloridaZakończony
-
Northwestern UniversityZakończonyTrądzikStany Zjednoczone
-
Michel BouvierClinique Charcot; Polyclinique du BeaujolaisZakończonyZespół alergiczny jamy ustnej | Reakcja alergiczna spowodowana pokarmem (zaburzenie)
-
Washington University School of MedicineSt. Louis Children's HospitalRekrutacyjnyHemoglobinopatie | Zaburzenia metaboliczne | Zaburzenia hematologiczne, immunologiczne lub szpiku kostnego | Zaburzenia niezłośliweStany Zjednoczone, Kanada
-
Khyber Medical University PeshawarAktywny, nie rekrutujący