Porovnání spěchu a konvenčního protokolu orální imunoterapie k léčbě kravského mléka a alergie na vajíčko. Studie Compito (compITO)
Srovnávací analýza mezi dvěma schématy orální imunoterapie v kravském mléce a/nebo slepičích vajec alergických dětí za účelem zlepšení účinnosti léčby a identifikaci biomarkerů odpovědi. Studie Compito
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Imunoterapie potravy, zejména orální imunoterapie (OIT), je nyní standardní možností léčby u pacientů alergických na kravské mléko, slepičí vejce nebo arašídy. Zatímco arašídové OIT upozornilo na značnou pozornost vědecké komunity, mléko a slepičí vejce stále zůstávají nejčastější imunoterapií podávanou v každodenní rutině. Optimalizace těchto ošetření je prioritou nabídnout širšímu počtu kandidátů efektivnější a bezpečnější způsob léčby.
Randomizovaná klinická studie fáze II/III, která zahrnuje celkem 40 pacientů s alergiemi na potravinové alergie (20 kravských mléčných alergických dětí a 20 slepičích alergických dětí)) k posouzení bezpečnosti a účinnosti spěchu/rychlého versus konvenční OIT protokol.
Schémata jsou srovnatelná z hlediska počtu dávek, relativní přírůstek mezi dávkami a konečným množstvím proteinu, s jednou výjimkou: režim „spěchu“ zahrnuje několik dávek daných stejný den během prvního týdne léčby, zatímco v „konvenční“ fázi indukce režimu je založen na jednotlivých dávkách, které se daly každé 2 týdny.
Ve studii jsou dvě různé části, během indukční fáze (část 1, 1 týden až 7 měsíců) budou účastníci v obou skupinách dostávat přírůstkové dávky mléka/vejce v závislosti na jejich alergii, dokud tolerují 6600 mg nebo 4680 mg mléka nebo vaječného proteinu. Výskyt nežádoucích účinků v obou skupinách bude mít za následek úpravy dávky a zpoždění ve fázi indukce dokončení. Během fáze údržby (část 2) budou pacienti požívat stejnou dávku (denně pro mléko a každé 48 hodin pro vejce) až do konce studie, což bude trvat celkovou dobu 7 měsíců.
Studie obsahuje duální primární výsledek. Proměnné bezpečnosti a účinnosti jsou primárními výsledky a kvalita života související s alergií na potravinu (HRQOL), která jsou týkající se alergie na potraviny (HRQOL), jsou sekundární výsledky, jakož i zatížení léčby a imunologické změny. Budou studovány molekulární změny, které jsou základem OIT a budou hledány biomarkery bezpečnosti a účinnosti
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Dr. Pablo Rodríguez del Río
- Telefonní číslo: +34915035900
- E-mail: prrio@yahoo.es
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28009
- Nábor
- Hospital Infantil Universitario Niño Jesús. Avenida de Menéndez Pelayo, número 65
-
Kontakt:
- Dr. Pablo Rodríguez del Río
- Telefonní číslo: +34915035900
- E-mail: prrio@yahoo.es
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 6 až 16 let
- Hladiny Sige na mléko 0,35 až 35KUA/L pro mléčné alergické subjekty a vejce 0,35 až 35KUA/L pro vaječné alergické subjekty
- Vstup DBPCFC Diskrétní mléko vyvolávající dávku (ED) ≥ 22,2 mg mléčného proteinu a diskrétní vejce ED ≥18,5 mg vaječného proteinu, které jsou založeny na populační referenční hodnoty pro ED20
- Mírná až střední závažnost alergie na potravinu na skóre defázy (<13 bodů)
Kritéria pro vyloučení:
- Hladiny sige na mléko> 35KUA/L pro mléčné alergické subjekty a vejce> 35KUA/L pro alergické subjekty mléka
- Vstup DBPCFC diskrétní mléko ED <22,2 mg mléčného proteinu nebo diskrétního vejce ED <18,5 mg vaječného proteinu
- Vstup DBPCFC diskrétní pro mléko> 2112 mg mléčného proteinu (kumulativní množství 4193,7 mg mléčného proteinu) a vejce diskrétní> 1560 mg vaječného proteinu (kumulativní množství 3110,8 mg vaječného proteinu)
- Mít závažnou potravinovou alergii na skóre defázy (≥ 13 bodů)
- Další kritéria pro vyloučení: nekontrolované astma, FEV1 <70%, těžká atopická dermatitida, eosinofilní ezofagitida, alergie zprostředkovaná EGE, která začala před 3 měsíci před třetím předtím. Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: RUSH protokol
Mléko a vejce alergické děti podstupující OIT po režimu spěchu
|
Režim „spěchu“ se skládá z podávání několika přírůstkových dávek denně, každý den, během prvního týdne indukční fáze (část 1)
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční protokol
Mléko a vaječné alergické děti podstupující OIT po konvenčním režimu
|
„Konvenční“ režim sestává z podávání pouze jedné přírůstkové dávky každé 2 týdny, během celé indukční fáze (část 1)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet nežádoucích účinků se závažností OFASS5 ≥ 2 došlo až do dokončení indukce (část 1) v nemocničním nastavení na předmět v obou skupinách, spěch vs konvenční
Časové okno: V průběhu indukční fáze (část 1), 1 týden až 7 měsíců
|
V průběhu indukční fáze (část 1), 1 týden až 7 měsíců
|
|
Podíl subjektů, které dokončily indukční fázi (část 1) v obou skupinách (spěch vs. konvenční) na konci studie (7 měsíců léčby)
Časové okno: Konec studie (7 měsíců léčby)
|
Konec studie (7 měsíců léčby)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet nežádoucích účinků se závažností OFASS5 ≥2 hlášeno až do indukční fáze (část 1) dokončení doma a nastavení nemocnice na předmět v obou skupinách, Rush vs konvenční
Časové okno: V průběhu indukční fáze (část 1), 1 týden až 7 měsíců
|
V průběhu indukční fáze (část 1), 1 týden až 7 měsíců
|
|
|
Počet událostí anafylaxe hlášených až do dokončení indukce (část 1) doma a nastavení nemocnice na předmět v obou skupinách, spěch vs konvenční
Časové okno: V průběhu indukční fáze (část 1), 1 týden až 7 měsíců
|
V průběhu indukční fáze (část 1), 1 týden až 7 měsíců
|
|
|
Porovnání mediánové změny prahové hodnoty mezi základními slepými placebem s dvojitým slepým placebem (DBPCFC) a maximální tolerovanou dávkou (Mg proteinu) mezi spěchovými a konvenčními subjekty protokolu na konci studie (7 měsíců léčby)
Časové okno: Konec studie (7 měsíců léčby)
|
Konec studie (7 měsíců léčby)
|
|
|
Porovnání středního počtu dnů potřebných v obou skupinách, spěch vs. konvenční, k dokončení indukční fáze (část 1) u subjektů dosahujících tohoto výsledku
Časové okno: V průběhu indukční fáze (část 1), 1 týden až 7 měsíců
|
V průběhu indukční fáze (část 1), 1 týden až 7 měsíců
|
|
|
Porovnání dotazníku Medián dotazníku pro kvalitu života potravin, rodičovské formy (FAQLQ-PF) Změna u pacientů podstupujících spěch vs. konvenční protokoly mezi výchozím a koncem studie (7 měsíců léčby).
Časové okno: Konec studie (7 měsíců léčby)
|
Hodnoty FAQLQ-PF se pohybují od 0 do 6, přičemž vyšší skóre představuje více poškození QOL
|
Konec studie (7 měsíců léčby)
|
|
Porovnání středního skóre léčby u pacientů podstupujících spěch vs. konvenčních protokolů na konci studia (7 měsíců léčby)
Časové okno: Konec studie (7 měsíců léčby)
|
Hodnocení zatížení léčby bude prováděno použitím nového nástroje v současném vývoji, kde se hodnoty pohybují od 0 do 6 a s vyššími skóre představujícím zatěžující léčbu
|
Konec studie (7 měsíců léčby)
|
|
Porovnání středních hladin SIGE (KU/L) s proteiny mléka nebo vajec u pacientů podstupujících spěch vs. konvenčních protokolů na začátku a na konci studia (7 měsíců léčby)
Časové okno: Konec studie (7 měsíců léčby)
|
Konec studie (7 měsíců léčby)
|
|
|
Porovnání střední velikosti SPT (MM) s pšeši o mléce nebo vajíčkách u pacientů podstupujících spěch vs. konvenčních protokolů na začátku a na konci studia (7 měsíců léčby)
Časové okno: Konec studie (7 měsíců léčby)
|
Konec studie (7 měsíců léčby)
|
|
|
Porovnání středních hladin SIGG4 (Mg/L) s proteiny mléka nebo vajec u pacientů podstupujících spěch vs. konvenčních protokolů na začátku a na konci studia (7 měsíců léčby)
Časové okno: Konec studie (7 měsíců léčby)
|
Konec studie (7 měsíců léčby)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dr. Pablo Rodriguez del Río, MD, PhD, Hospital Infantil Niño Jesús, Instituto de Investigación La Princesa
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- compITO
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Režim "Rush"
-
Meir Medical CenterNábor
-
University of FloridaUkončeno
-
Michel BouvierClinique Charcot; Polyclinique du BeaujolaisDokončenoOrální alergický syndrom | Alergická reakce způsobená jídlem (porucha)