소의 우유와 암탉 달걀 알레르기를 치료하기위한 러쉬와 기존의 구강 면역 요법 프로토콜의 비교. Compito 연구 (compITO)
COW의 우유 및/또는 암탉 알 알레르기 성 어린이의 두 구강 면역 요법 체계 간의 비교 분석은 치료 효율을 향상시키고 반응 바이오 마커를 식별합니다. Compito 연구
연구 개요
상세 설명
식품 면역 요법, 특히 경구 면역 요법 (OIT)은 이제 Cow의 우유, 암탉 계란 또는 땅콩에 알레르기가있는 환자에게 표준 치료 옵션입니다. 땅콩 OIT는 과학계로부터 상당한 관심을 끌었지만 우유와 암탉의 계란 OIT는 여전히 일상 생활에서 투여하는 가장 흔한 면역 요법으로 남아 있습니다. 이러한 치료의 최적화는 더 많은 수의 후보자에게보다 효율적이고 안전한 치료 방법을 제공하는 데 우선 순위입니다.
II/III 상 무작위 임상 시험은 러시/빠른 대 기존 OIT 프로토콜의 안전성과 효능을 평가하기 위해 비 체류 식품 알레르기 (20 마리의 우유 알레르기 성 어린이 20 명 및 암탉 알레르기 성 어린이 20 명)를 가진 총 40 명의 환자를 등록합니다.
체계는 용량의 수, 용량과 단백질의 최종 양 사이의 상대적 증가와 관련하여 비교할 수 있으며, 한 가지 예외는 다음과 같습니다. "러쉬"요법은 "기존"요법에서 2 주마다 주어진 단일 용량을 기반으로하는 동안 치료 첫 주 동안 같은 날에 주어진 몇 가지 용량을 포함합니다.
연구에는 유도 단계 (1 부 1 주, 1 주까지 7 개월)가 있는데, 두 그룹의 참가자는 각각 6600mg 또는 4680mg의 우유 또는 계란 단백질을 견딜 때까지 알레르기에 따라 증가 된 우유/계란의 증가를 받게됩니다. 두 그룹에서 부작용이 발생하면 복용량 조정 및 완료 유도 단계가 지연됩니다. 유지 보수 단계 (2 부) 동안, 환자는 연구가 끝날 때까지 동일한 복용량 (우유의 경우 매일 및 계란의 경우 48 시간마다)을 섭취하면 총 7 개월 동안 지속됩니다.
이 연구는 이중 1 차 결과를 특징으로합니다. 안전 및 효능 변수는 주요 결과이며, 부모와 환자 가보고 된 음식 알레르기 관련 삶의 질 (HRQOL)은 2 차 결과와 치료 및 면역 학적 변화의 부담입니다. OIT의 기본 분자 변화가 연구 될 것이며, 안전성과 효능의 바이오 마커가 추구 될 것입니다
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Dr. Pablo Rodríguez del Río
- 전화번호: +34915035900
- 이메일: prrio@yahoo.es
연구 장소
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Madrid, 스페인, 28009
- 모병
- Hospital Infantil Universitario Niño Jesús. Avenida de Menéndez Pelayo, número 65
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연락하다:
- Dr. Pablo Rodríguez del Río
- 전화번호: +34915035900
- 이메일: prrio@yahoo.es
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 6 ~ 16 세 환자
- 우유 알레르기 환자의 경우 우유 0.35 ~ 35kua/L 및 계란 알레르기 환자의 경우 0.35 ~ 35kua/L에시기 수준
- 입력 DBPCFC 이산 우유 유충 용량 (ED) ≥ 22.2mg의 우유 단백질 및 이산 난자 ED 이상의 계란 단백질 ED20의 인구 기반 기준 값입니다.
- 기간 마비 당 기간 또는 중간 정도의 음식 알레르기 심각도 (<13 포인트)
제외 기준 :
- 우유 알레르기 대상 및 계란의 경우 우유에 대한시기 수준> 35kua/l 우유 알레르기 대상의 경우 35kua/l
- 입력 DBPCFC 이산 우유 ED <22.2mg의 우유 단백질 또는 이산 난 ED <18.5mg의 난 단백질
- Entry DBPCFC 우유> 2112mg의 우유 단백질 (4193,7mg의 누적 양) 및 계란 분산 ED> 1560mg의 계란 단백질 (3110.8mg의 계란 단백질)
- 지급 점수 당 심각한 음식 알레르기 (≥13 포인트)
- 기타 제외 기준 : 제어되지 않은 천식, FEV1 <70%, 심한 아토피 성 피부염, 호산구 식 식도염, 3 개월 전에 SCIT를 시작했거나 1 주일 전 슬릿. 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 러쉬 프로토콜
러시 요법에 이어 OIT를 겪고있는 우유 및 계란 알레르기 성 어린이
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"Rush"요법은 유도 단계의 첫 주 (1 부)에 걸쳐 매일 매일 여러 증가한 복용량의 투여로 구성됩니다.
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활성 비교기: 기존 프로토콜
기존 요법에 따라 OIT를 겪고있는 우유 및 계란 알레르기 성 어린이
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"기존"요법은 모든 유도 단계 (1 부)에 걸쳐 2 주마다 단 1 개의 증분 용량의 투여로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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OFASS5 심각도 ≥2가있는 부작용의 수는 유도 단계 (1 부) 두 그룹의 피험자 당 병원 환경에서 완료 될 때까지 발생했습니다.
기간: 유도 단계 (1 부) 전체에서 1 주에서 7 개월까지
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유도 단계 (1 부) 전체에서 1 주에서 7 개월까지
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연구 종료시 두 그룹에서 유도 단계 (1 부)를 완료하는 피험자의 비율 (치료 7 개월)
기간: 연구 종료 (7 개월의 치료)
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연구 종료 (7 개월의 치료)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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OFASS5 심각도 ≥2가있는 부작용 횟수 ≥2 유도 단계 (1 부) 두 그룹의 피험자 당 집에서의 완료 및 병원 환경, Rush vs 기존
기간: 유도 단계 (1 부) 전체에서 1 주에서 7 개월까지
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유도 단계 (1 부) 전체에서 1 주에서 7 개월까지
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유도 단계까지보고 된 아나필락시스 사건의 수 (1 부) 두 그룹의 피험자 당 집에서 및 병원 환경에서 완료, 러쉬 vs 기존
기간: 유도 단계 (1 부) 전체에서 1 주에서 7 개월까지
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유도 단계 (1 부) 전체에서 1 주에서 7 개월까지
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기준선 이중 블라인드 위약 대조 식품 도전 (DBPCFC)과 연구 종료시 러시와 기존 프로토콜 대상 사이의 최대 내약성 용량 (단백질 Mg) 사이의 중앙값 임계 값 변화의 비교 (치료 7 개월)
기간: 연구 종료 (7 개월의 치료)
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연구 종료 (7 개월의 치료)
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이 결과를 달성하는 대상에서 유도 단계 (1 부)를 완료하기 위해 두 그룹, Rush vs vs 기존의 일일 수의 비교
기간: 유도 단계 (1 부) 전체에서 1 주에서 7 개월까지
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유도 단계 (1 부) 전체에서 1 주에서 7 개월까지
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중간 식품 알레르기 삶의 질 설문지, 부모 형식 (FAQLQ-PF)의 비교, 기준선과 연구 종료 (7 개월의 치료) 사이의 러쉬 대 기존 프로토콜을 겪고있는 환자의 부모 형식 (FAQLQ-PF) 점수 변화.
기간: 연구 종료 (7 개월의 치료)
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FAQLQ-PF 값은 0에서 6 사이이며 더 높은 점수는 더 많은 QOL 손상을 나타냅니다.
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연구 종료 (7 개월의 치료)
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연구 종료시 러쉬 대 기존 프로토콜을 겪고있는 환자에서 치료 점수의 중간 부담 비교 (치료 7 개월)
기간: 연구 종료 (7 개월의 치료)
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치료 부담 평가 평가는 현재 개발에 새로운 도구를 적용하여 값이 0에서 6까지, 더 높은 점수는 더 부담스러운 치료를 나타냅니다.
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연구 종료 (7 개월의 치료)
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기준선 및 연구 종료시 러시 대 기존 프로토콜을 겪고있는 환자에서 우유 또는 난 단백질과의 중앙 시그 레벨 (ku/l)과 우유 또는 난 단백질의 비교 (치료 7 개월)
기간: 연구 종료 (7 개월의 치료)
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연구 종료 (7 개월의 치료)
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기준선 및 연구 종료시 러쉬 대 기존 프로토콜을 겪고있는 환자에서 우유 또는 계란 단백질과 중간 SPT (MM) 휘트 크기를 비교 (치료 7 개월).
기간: 연구 종료 (7 개월의 치료)
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연구 종료 (7 개월의 치료)
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기준선 및 연구 종료시 러시 대 기존 프로토콜을 겪고있는 환자에서 우유 또는 난 단백질과의 중앙 SIGG4 (mg/L) 수준의 비교 (치료 7 개월)
기간: 연구 종료 (7 개월의 치료)
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연구 종료 (7 개월의 치료)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dr. Pablo Rodriguez del Río, MD, PhD, Hospital Infantil Niño Jesús, Instituto de Investigación La Princesa
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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"러쉬"요법에 대한 임상 시험
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Michel BouvierClinique Charcot; Polyclinique du Beaujolais완전한구강 알레르기 증후군 | 음식으로 인한 알레르기 반응(장애)
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Fudan University아직 모집하지 않음
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The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityFujian Cancer Hospital; Huizhou Municipal Central Hospital; Fujian Provincial Hospital; Jieyang... 그리고 다른 협력자들모병