Comparación entre una carrera y un protocolo de inmunoterapia oral convencional para tratar la leche de vaca y la alergia a los huevos de la gallina. Estudio de compito (compITO)
16 de febrero de 2026 actualizado por: Pablo Rodríguez del Rio
Análisis comparativo entre dos esquemas de inmunoterapia oral en la leche de vaca y/o niños alérgicos alérgicos al huevo para mejorar la eficiencia del tratamiento e identificar biomarcadores de respuesta. Estudio de compito
Este estudio investiga la eficacia y la seguridad de dos esquemas OIT diferentes para tratar a los niños alérgicos de leche y huevos
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La inmunoterapia alimentaria, especialmente la inmunoterapia oral (OIT), ahora es una opción de tratamiento estándar para los pacientes alérgicos a la leche de vaca, huevo de gallina o maní. Si bien el maní OIT ha llamado la atención considerable de la comunidad científica, la leche y el huevo de la gallina siguen siendo la inmunoterapia más común administrada en la rutina diaria. La optimización de estos tratamientos es una prioridad para ofrecer a un número más amplio de candidatos una forma de tratamiento más eficiente y segura.
Un ensayo clínico aleatorizado de fase II/III que inscribe un total de 40 pacientes con alergias alimentarias no severa (20 niños alérgicos alérgicos de la leche de vaca y 20 niños alérgicos alérgicos de huevos de gallina) para evaluar la seguridad y la eficacia de un protocolo OIT convencional de OIT.
Los esquemas son comparables en términos del número de dosis, el incremento relativo entre las dosis y la cantidad final de proteína, con una excepción: el régimen de "apuro" incluye varias dosis dadas el mismo día durante la primera semana de tratamiento, mientras que en la fase de inducción "convencional" se basa en dosis únicas dadas cada 2 semanas.
Hay dos partes diferentes en el estudio, durante la fase de inducción (parte 1, 1 semana hasta 7 meses), los participantes en ambos grupos recibirán dosis incrementales de leche/huevo, dependiendo de su alergia, hasta que toleren 6600 mg o 4680 mg de leche o proteína de huevo, respectivamente. La aparición de eventos adversos en ambos grupos dará como resultado ajustes de dosis y retraso en la fase de inducción de finalización. Durante la fase de mantenimiento (Parte 2), los pacientes ingerirán la misma dosis (diariamente para la leche y cada 48 h para el huevo) hasta el final del estudio, que durará una duración total de 7 meses.
El estudio presenta un resultado primario dual. Las variables de seguridad y eficacia son resultados primarios, y los padres y la calidad de vida relacionada con la alergia alimentaria de los alimentos (HRQOL) son resultados secundarios, así como la carga del tratamiento y los cambios inmunológicos. Se estudiarán los cambios moleculares subyacentes a OIT, y se buscarán biomarcadores de seguridad y eficacia
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Dr. Pablo Rodríguez del Río
- Número de teléfono: +34915035900
- Correo electrónico: prrio@yahoo.es
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Madrid, España, 28009
- Reclutamiento
- Hospital Infantil Universitario Niño Jesús. Avenida de Menéndez Pelayo, número 65
-
Contacto:
- Dr. Pablo Rodríguez del Río
- Número de teléfono: +34915035900
- Correo electrónico: prrio@yahoo.es
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 6 a 16 años
- Niveles de SIGE a la leche 0.35 a 35kUA/L para sujetos alérgicos de leche y huevo 0.35 a 35kua/L para sujetos alérgicos de huevo
- Entrada DBPCFC Leche discreta Dosis (ED) ≥ 22.2 mg de proteína de leche y huevo discreto ED≥18.5 mg de proteína de huevo, que son los valores de referencia basados en la población para el ED20
- Tener una gravedad de alergia alimentaria leve a moderada por puntaje Defase (<13 puntos)
Criterios de exclusión:
- Niveles de Sige a la leche> 35kua/L para sujetos alérgicos de leche y huevo> 35kua/L para sujetos alérgicos de leche
- Entrada DBPCFC leche discreta ed <22.2 mg de proteína de leche o huevo discreto ed <18.5mg de proteína de huevo
- Entrada DBPCFC ED DISCRETA PARA LECHA> 2112mg de proteína de leche (cantidad acumulativa de 4193,7 mg de proteína de leche) y huevo discreto ED> 1560 mg de proteína de huevo (cantidad acumulativa de 3110.8 mg de proteína de huevo)
- Tener alergia alimentaria severa por puntaje Defase (≥13 puntos)
- Otros criterios de exclusión: asma no controlada, FEV1 <70%, dermatitis atópica severa, esofagitis eosinofílica, alergia no mediada por IGE, después de haber comenzado SCIE 3 meses antes, o se corta una semana antes. Embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Protocolo Rush
Niños alérgicos de leche y huevo que se someten a OIT después de un régimen pico
|
El régimen "Rush" consiste en la administración de varias dosis incrementales diarias, todos los días, durante la primera semana de la fase de inducción (Parte 1)
|
|
Comparador activo: Protocolo convencional
Niños alérgicos de leche y huevo que se someten a OIT después de un régimen convencional
|
El régimen "convencional" consiste en la administración de una sola dosis incremental cada 2 semanas, durante toda la fase de inducción (Parte 1)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de eventos adversos con una gravedad de OFASS5 ≥2 ocurrió hasta la fase de inducción (Parte 1) finalización en el entorno hospitalario por sujeto en ambos grupos, Rush vs convencional
Periodo de tiempo: A lo largo de la fase de inducción (Parte 1), 1 semana hasta 7 meses
|
A lo largo de la fase de inducción (Parte 1), 1 semana hasta 7 meses
|
|
Proporción de sujetos que completan la fase de inducción (Parte 1) en ambos grupos (Rush vs convencional) al final del estudio (7 meses de tratamiento)
Periodo de tiempo: Fin de estudio (7 meses de tratamiento)
|
Fin de estudio (7 meses de tratamiento)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de eventos adversos con una gravedad de OFASS5 ≥2 reportada hasta la fase de inducción (Parte 1) finalización en el hogar y el entorno hospitalario por sujeto en ambos grupos, Rush vs convencional
Periodo de tiempo: A lo largo de la fase de inducción (Parte 1), 1 semana hasta 7 meses
|
A lo largo de la fase de inducción (Parte 1), 1 semana hasta 7 meses
|
|
|
Número de eventos de anafilaxis reportados hasta la fase de inducción (Parte 1) finalización en el hogar y el entorno hospitalario por sujeto en ambos grupos, Rush vs convencional
Periodo de tiempo: A lo largo de la fase de inducción (Parte 1), 1 semana hasta 7 meses
|
A lo largo de la fase de inducción (Parte 1), 1 semana hasta 7 meses
|
|
|
Comparación del cambio de umbral mediano entre el desafío alimentario basal de doble ciego con placebo controlado (DBPCFC) y la dosis máxima tolerada (mg de proteína) entre los sujetos con protocolo Rush y convencional al final del estudio (7 meses de tratamiento)
Periodo de tiempo: Fin de estudio (7 meses de tratamiento)
|
Fin de estudio (7 meses de tratamiento)
|
|
|
Comparación del número medio de días necesarios en ambos grupos, Rush vs convencional, para completar la fase de inducción (Parte 1) en sujetos que logran este resultado
Periodo de tiempo: A lo largo de la fase de inducción (Parte 1), 1 semana hasta 7 meses
|
A lo largo de la fase de inducción (Parte 1), 1 semana hasta 7 meses
|
|
|
Comparación de la mediana del cuestionario de calidad de vida de alergia alimentaria, cambio de puntaje de la forma parental (FAQLQ-PF) en pacientes sometidos a protocolos Rush vs convencionales entre el inicio y el final del estudio (7 meses de tratamiento).
Periodo de tiempo: Fin de estudio (7 meses de tratamiento)
|
Los valores de FAQLQ-PF varían de 0 a 6, con puntajes más altos que representan más deterioro de la calidad de vida
|
Fin de estudio (7 meses de tratamiento)
|
|
Comparación de la carga media del puntaje de tratamiento en pacientes sometidos a protocolos Rush vs convencionales al final del estudio (7 meses de tratamiento)
Periodo de tiempo: Fin de estudio (7 meses de tratamiento)
|
La carga de la evaluación del tratamiento se llevará a cabo aplicando una nueva herramienta en el desarrollo actual, donde los valores varían de 0 a 6, y con puntajes más altos que representan un tratamiento más oneroso
|
Fin de estudio (7 meses de tratamiento)
|
|
Comparación de los niveles medios de SIGE (KU/L) con las proteínas de leche o huevo en pacientes sometidos a protocolos Rush vs convencionales al inicio y al final del estudio (7 meses de tratamiento)
Periodo de tiempo: Fin de estudio (7 meses de tratamiento)
|
Fin de estudio (7 meses de tratamiento)
|
|
|
Comparación de la mediana de SPT (MM) tamaño de ronca con las proteínas de leche o huevo en pacientes sometidos a protocolos Rush vs convencionales al inicio y al final del estudio (7 meses de tratamiento)
Periodo de tiempo: Fin de estudio (7 meses de tratamiento)
|
Fin de estudio (7 meses de tratamiento)
|
|
|
Comparación de los niveles medios de Sigg4 (Mg/L) con las proteínas de leche o huevo en pacientes sometidos a protocolos Rush vs convencionales al inicio y al final del estudio (7 meses de tratamiento)
Periodo de tiempo: Fin de estudio (7 meses de tratamiento)
|
Fin de estudio (7 meses de tratamiento)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr. Pablo Rodriguez del Río, MD, PhD, Hospital Infantil Niño Jesús, Instituto de Investigación La Princesa
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de junio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de abril de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de abril de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
16 de mayo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2026
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- compITO
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Régimen de "apuro"
-
Meir Medical CenterReclutamiento
-
PfizerReclutamientoCarcinoma | Neoplasias Pulmonares | Cáncer de pulmón de células no pequeñas | Enfermedad pulmonar | Pulmón de células no pequeñas | Carcinoma de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) | Cáncer de pulmón de células no pequeñas, escamoso | Cáncer de pulmón de células no pequeñas, no escamoso | Cáncer de...Estados Unidos, Puerto Rico
-
University of MinnesotaInfectious Diseases InstituteAún no reclutando
-
UCB Biopharma SRLReclutamientoArtritis psoriásica | Espondiloartritis axialEstados Unidos, Bulgaria, Alemania, Polonia, Eslovaquia, Chequia
-
University of BedfordshireBrunel UniversityTerminadoEnfermedades cardiovasculares | Diabetes | Estilo de vida sedentario | Diabetes tipo 2 | Comportamiento sedentario | Factor de riesgo cardiovascularReino Unido
-
Dizal PharmaceuticalsReclutamientoLinfomas de células TPorcelana
-
Michel BouvierClinique Charcot; Polyclinique du BeaujolaisTerminadoSíndrome Alérgico Bucal | Reacción alérgica causada por alimentos (trastorno)
-
Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou...ReclutamientoTratamiento del cáncer de ovario recurrentePorcelana
-
University of UtahReclutamientoCPNM, estadio III | NSCLC Etapa IIEstados Unidos
-
PfizerReclutamientoCarcinoma de pulmón de células no pequeñas | Cáncer de pulmón de células no pequeñas | Cáncer de pulmón | Cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado | Cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico | Carcinoma de pulmón de células no pequeñas (NSCLC)Estados Unidos, Taiwán, Japón, España, Francia, Canadá, Porcelana, India, Australia, Chequia, Alemania, Argentina, Puerto Rico, Brasil, Polonia, Israel, Turquía (Türkiye), Italia, Hungría, Grecia