Vertailu kiireen ja tavanomaisen oraalisen immunoterapiaprotokollan välillä lehmän maidon ja kanan muna -allergian hoitamiseksi. Compito -tutkimus (compITO)
Kahden oraalisen immunoterapiajärjestelmän vertaileva analyysi lehmän maidossa ja/tai kanan muna -allergisissa lapsissa hoidon tehokkuuden parantamiseksi ja vasteen biomarkkereiden tunnistamiseksi. Compito -tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ruoan immunoterapia, erityisesti oraalinen immunoterapia (OIT), on nyt tavanomainen hoitovaihtoehto potilaiden, jotka ovat allergisia lehmän maidolle, kanan munaa tai maapähkinöitä. Vaikka maapähkinä OIT on kiinnittänyt huomattavaa huomiota tiedeyhteisöltä, maidon ja kanan munan OIT ovat edelleen yleisinä immunoterapiana, jota annettiin päivittäisessä rutiinissa. Näiden hoitojen optimointi on ensisijainen tavoite, joka tarjoaa laajemmalle määrille ehdokkaille tehokkaamman ja turvallisemman hoidon.
Vaiheen II/III satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa on yhteensä 40 potilasta, joilla on ei-vakava ruoka-allergia (20 lehmän maito-allerginen lapsi ja 20 kanan muna-allerginen lapsi), arvioidakseen kiiren/nopean verrattuna tavanomaisen OIT-protokollan turvallisuutta ja tehokkuutta.
Järjestelmät ovat vertailukelpoisia annosten lukumäärän suhteen, annosten ja lopullisen proteiinin välinen suhteellinen lisäys, yhdellä poikkeuksella: "Rush" -ohjelma sisältää useita annoksia, jotka on annettu samana päivänä ensimmäisen hoidon aikana, kun taas "tavanomaisessa" -ohjelman induktiovaiheessa perustuu yksittäisiin annoksiin, jotka annettiin 2 viikkoon.
Tutkimuksessa on kaksi eri osaa induktiovaiheessa (osa 1, 1 viikko 7 kuukauteen), molempien ryhmien osallistujat saavat asteittaisia annoksia maitoa/munaa, riippuen allergiastaan, kunnes ne sietäävät vastaavasti 6600 mg tai 4680 mg maitoa tai munaproteiinia. Haittavaikutusten esiintyminen molemmissa ryhmissä johtaa annoksen säätöihin ja viimeistelyn induktiovaiheen viivästymiseen. Ylläpitovaiheen aikana (osa 2) potilaat nauttivat saman annoksen (päivittäin maidon ja jokaisen 48 tunnin munan suhteen) tutkimuksen loppuun saakka, mikä kestää 7 kuukautta kokonaismäärän.
Tutkimuksessa on kaksinkertainen ensisijainen tulos. Turvallisuus- ja tehokkuusmuuttujat ovat ensisijaisia tuloksia, ja vanhemmat ja potilaan ilmoittamat ruoka-allergiaan liittyvä elämänlaatu (HRQOL) ovat toissijaisia tuloksia, samoin kuin hoidon ja immunologisten muutosten taakkaa. OIT: n taustalla olevaa molekyylimuutoksia tutkitaan, ja etsitään turvallisuuden ja tehokkuuden biomarkkereita
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dr. Pablo Rodríguez del Río
- Puhelinnumero: +34915035900
- Sähköposti: prrio@yahoo.es
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28009
- Rekrytointi
- Hospital Infantil Universitario Niño Jesús. Avenida de Menéndez Pelayo, número 65
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr. Pablo Rodríguez del Río
- Puhelinnumero: +34915035900
- Sähköposti: prrio@yahoo.es
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 6–16 -vuotiaat potilaat
- SIGE -tasot maidonta 0,35 - 35Kua/L maito -allergisille henkilöille ja muna 0,35 - 35KUA/L muna -allergisille henkilöille
- Sisäänpääsy DBPCFC Disreettinen maidon aiheuttama annos (ED) ≥ 22,2 mg maitoproteiinia ja diskreettiä muna-Ed ≥18,5 mg munaproteiinia, jotka ovat ED20: n populaatiopohjaisia referenssiarvoja
- Lievä tai kohtalainen ruoka -allergian vakavuus defase -pistettä kohti (<13 pistettä)
Poissulkemiskriteerit:
- SIGE -tasot maitotasoon> 35KUA/L maidon allergisille henkilöille ja muna> 35KUA/L maito -allergisille henkilöille
- Sisäänpääsy DBPCFC Diskreetti maito, joka oli <22,2 mg maitoproteiinia tai erillistä muna -ohjelmaa, <18,5 mg munaproteiinia
- Sisäänpääsy DBPCFC, joka on erillinen maidolle> 2112 mg maitoproteiinia (kumulatiivinen määrä 4193,7 mg maitoproteiinia) ja muna -erillinen> 1560 mg munaproteiinia (kumulatiivinen määrä 3110,8 mg munaproteiinia))
- Vakavat ruoka -allergialla defase -pisteet (≥13 pistettä)
- Muut poissulkemiskriteerit: hallitsematon astma, FEV1 <70%, vaikea atooppinen ihottuma, eosinofiilinen esophagitis, ei-IgE-välittämät allergiat, aloittanut SCIT: n 3 kuukautta ennen tai rakota viikkoa ennen. Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rynnäkköprotokolla
Maito- ja muna -allergiset lapset, jotka ovat käyneet OIT: n jälkeen kiireisen hoidon jälkeen
|
"Rush" -ohjelma koostuu useiden inkrementaaliannoksien antamisesta päivittäin joka päivä induktiovaiheen ensimmäisen viikon aikana (osa 1)
|
|
Active Comparator: Tavanomainen protokolla
Maidon ja muna -allergiset lapset, joille tehdään OIT tavanomaisen hoidon jälkeen
|
"Tavanomainen" ohjelma koostuu vain yhden inkrementaalisen annoksen antamisesta joka toinen viikko, koko induktiovaiheessa (osa 1)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittavaikutusten lukumäärä, jonka OFASS5 -vakavuus oli ≥2, tapahtui saakka induktiovaiheessa (osa 1) Valmistuminen sairaalassa kohden kohden molemmissa ryhmissä, Rush vs perinteinen
Aikaikkuna: Koko induktiovaiheessa (osa 1), 1 viikko 7 kuukauteen
|
Koko induktiovaiheessa (osa 1), 1 viikko 7 kuukauteen
|
|
Tutkimuksen lopussa induktiovaiheen (osa 1) suoritettavien henkilöiden osuus (osa 1) molemmissa ryhmissä (Rush vs perinteinen) (7 kuukauden hoito)
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppu (7 kuukauden hoito)
|
Tutkimuksen loppu (7 kuukauden hoito)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten lukumäärä, jonka OFASS5 -vakavuus ≥2 on ilmoitettu induktiovaiheeseen (osa 1) Koti- ja sairaalaympäristön valmistuminen molempien ryhmien kohtaa kohti, Rush vs perinteinen
Aikaikkuna: Koko induktiovaiheessa (osa 1), 1 viikko 7 kuukauteen
|
Koko induktiovaiheessa (osa 1), 1 viikko 7 kuukauteen
|
|
|
Anafylaksia -tapahtumien lukumäärä, kunnes induktiovaihe (osa 1) valmistuminen koti- ja sairaalaympäristössä kohden kohden molemmissa ryhmissä, Rush vs perinteinen
Aikaikkuna: Koko induktiovaiheessa (osa 1), 1 viikko 7 kuukauteen
|
Koko induktiovaiheessa (osa 1), 1 viikko 7 kuukauteen
|
|
|
Keskimääräisen kynnysmuutoksen vertailu perustason kaksois sokean lumelääkekontrolloidun elintarvikehaasteen (DBPCFC) ja maksimaalisen sietävän annoksen (Mg proteiinin) välillä Rushin ja tavanomaisten protokollien välillä tutkimuksen lopussa (7 kuukautta)
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppu (7 kuukauden hoito)
|
Tutkimuksen loppu (7 kuukauden hoito)
|
|
|
Molemmissa ryhmissä tarvittavien päivien mediaanimäärän vertailu, Rush vs perinteinen, induktiovaiheen (osa 1) suorittamiseksi koehenkilöillä, jotka toteuttavat tämän lopputuloksen
Aikaikkuna: Koko induktiovaiheessa (osa 1), 1 viikko 7 kuukauteen
|
Koko induktiovaiheessa (osa 1), 1 viikko 7 kuukauteen
|
|
|
Elämäkyselyn mediaaniallergian laatukyselyn, vanhempien muodon (FAQLQ-PF) vertailu Pisteiden muutos potilailla, joille tehdään Rush vs tavanomaisia protokollia lähtötilanteen ja tutkimuksen lopun (7 kuukauden hoidon) välillä.
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppu (7 kuukauden hoito)
|
FAQLQ-PF-arvot vaihtelevat välillä 0-6, ja korkeammat pisteet edustavat enemmän QOL-heikkenemistä
|
Tutkimuksen loppu (7 kuukauden hoito)
|
|
Hoitopisteiden mediaanikuormituspotilailla, joille tehdään Rush vs tavanomaisia protokollia tutkimuksen lopussa (7 kuukauden hoito)
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppu (7 kuukauden hoito)
|
Hoidon arvioinnin taakka suoritetaan uuden työkalun soveltamisessa nykyisessä kehityksessä, missä arvot vaihtelevat välillä 0 - 6, ja korkeammat pisteet edustavat raskaampaa hoitoa
|
Tutkimuksen loppu (7 kuukauden hoito)
|
|
Maito- tai munaproteiinien mediaani -SIGE -tasojen vertailu potilailla, joille tehdään kiireellisiä vs. tavanomaisia protokollia lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa (7 kuukautta hoitoa)
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppu (7 kuukauden hoito)
|
Tutkimuksen loppu (7 kuukauden hoito)
|
|
|
Maito- tai munaproteiinien mediaanin SPT (MM) -vertailu potilailla, joille tehdään Rush vs tavanomaisia protokollia lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa (7 kuukautta hoitoa)
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppu (7 kuukauden hoito)
|
Tutkimuksen loppu (7 kuukauden hoito)
|
|
|
Maito- tai munaproteiinien mediaanin Sigg4 (Mg/L) -tasojen vertailu potilailla, joille tehdään kiireellisiä vs. tavanomaisia protokollia lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa (7 kuukautta hoitoa)
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppu (7 kuukauden hoito)
|
Tutkimuksen loppu (7 kuukauden hoito)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dr. Pablo Rodriguez del Río, MD, PhD, Hospital Infantil Niño Jesús, Instituto de Investigación La Princesa
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- compITO
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Muna-allergia
-
German Breast GroupPfizer; AGO Study Group; Breast International Group; NSABP Foundation IncValmisRintasyöpä | Hormonireseptori positiivinen | Her2-normaali | Postneoadjuvanttihoito CDK 4/6 -estäjillä | CPS-EG PisteetYhdysvallat, Australia, Itävalta, Kanada, Ranska, Saksa, Irlanti, Japani, Korean tasavalta, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset "Rush" -ohjelma
-
Meir Medical CenterRekrytointi
-
University of FloridaLopetettu
-
Michel BouvierClinique Charcot; Polyclinique du BeaujolaisValmisSuun allerginen oireyhtymä | Ruoan aiheuttama allerginen reaktio (häiriö)
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Immune Tolerance Network (ITN)ValmisYliherkkyys | Allergia | Nuha | HeinänuhaYhdysvallat
-
Mayo ClinicValmisTranstibiaalinen amputaatio - yksipuolinenYhdysvallat