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Vergleich zwischen einem Eile und einem konventionellen oralen Immuntherapie -Protokoll zur Behandlung von Kuhmilch und Hen's Egalgy. Compito -Studie (compITO)

16. Februar 2026 aktualisiert von: Pablo Rodríguez del Rio

Vergleichende Analyse zwischen zwei oralen Immuntherapieschemata in Kuhmilch und/oder Hen's Egallergic Children zur Verbesserung der Behandlungseffizienz und zur Identifizierung von Reaktionsbiomarkern. Compito -Studie

Diese Studie untersucht die Wirksamkeit und Sicherheit von zwei verschiedenen OIT -Schemata zur Behandlung von Milch und Eier allergischen Kindern

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Immuntherapie der Lebensmittel, insbesondere die orale Immuntherapie (OIT), ist heute eine Standardbehandlungsoption für Patienten, die gegen Kuhmilch, Hühnerei oder Erdnüsse allergisch sind. Während Peanut Oit von der wissenschaftlichen Gemeinschaft beträchtliche Aufmerksamkeit erregt hat, bleiben Milch und Hen's Egg Oit immer noch die häufigste Immuntherapie, die im täglichen Routine verabreicht wird. Die Optimierung dieser Behandlungen ist eine Priorität, die einer breiteren Anzahl von Kandidaten eine effizientere und sichere Art der Behandlung anbietet.

Eine randomisierte klinische Phase-II/III-Studie, in der insgesamt 40 Patienten mit Nicht-schwerwiegenden Lebensmittelallergien (20 Kuhmilch allergische Kinder und 20 Hen's Egalgic Children) zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit eines Rush/Rapid gegenüber einem herkömmlichen OIT-Protokoll eingeschrieben sind.

Schemata sind in Bezug auf die Anzahl der Dosen vergleichbar, das relative Inkrement zwischen Dosen und der endgültigen Menge an Protein, mit einer Ausnahme: Das "Rush" -Regime umfasst mehrere Dosen, die am selben Tag in der ersten Behandlungswoche angegeben sind, während in der "konventionellen" Regime -Induktionsphase alle zwei Wochen angegeben ist.

In der Studie gibt es zwei verschiedene Teile, während der Induktionsphase (Teil 1, 1 Woche bis 7 Monate), erhalten Teilnehmer beider Gruppen je nach Allergie inkrementelle Dosen von Milch/Eier, bis sie 6600 mg oder 4680 mg Milch oder Ei -Protein tolerieren. Das Auftreten unerwünschter Ereignisse in beiden Gruppen führt zu Dosisanpassungen und einer Verzögerung der Abschlussinduktionsphase. Während der Wartungsphase (Teil 2) nehmen die Patienten die gleiche Dosis (täglich für Milch und alle 48 Stunden für Ei) bis zum Ende der Studie auf, die eine Gesamtdauer von 7 Monaten dauern.

Die Studie bietet ein doppeltes primäres Ergebnis. Sicherheits- und Wirksamkeitsvariablen sind die primären Ergebnisse, und Eltern und von Patienten gemeldete Lebensmittelallergie-Lebensqualität (HRQOL) sind sekundäre Ergebnisse sowie die Belastung der Behandlung und immunologischen Veränderungen. Molekulare Veränderungen zugrunde liegende OITs werden untersucht, und Biomarker der Sicherheit und Wirksamkeit werden gesucht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Dr. Pablo Rodríguez del Río
  • Telefonnummer: +34915035900
  • E-Mail: prrio@yahoo.es

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Rekrutierung
        • Hospital Infantil Universitario Niño Jesús. Avenida de Menéndez Pelayo, número 65
        • Kontakt:
          • Dr. Pablo Rodríguez del Río
          • Telefonnummer: +34915035900
          • E-Mail: prrio@yahoo.es

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten 6 bis 16 Jahre alt
  • SIGE -Werte zu Milch 0,35 bis 35 kua/l für Milchallergie und Ei 0,35 bis 35 kua/l für Eier allergische Probanden
  • Eintrag DBPCFC Discrete Milk-Eicing-Dosis (ED) ≥ 22,2 mg Milchprotein und diskrete Ei-ED ≥ 18,5 mg Eierprotein, die die bevölkerungsbasierten Referenzwerte für die ED20 sind
  • Einen leichten bis mittelschweren Schweregrad der Nahrungsmittelallergie pro Defase -Score haben (<13 Punkte)

Ausschlusskriterien:

  • SIGE -Werte zu Milch> 35 kua/l für Milchallergika und Ei> 35kua/l für Milchallergika
  • Eintrag dbpcfc diskrete milch ed <22,2 mg Milchprotein oder diskretes Ei ED <18,5 mg Eierprotein
  • Eintrag DBPCFC Diskretes ED für Milch> 2112 mg Milchprotein (kumulative Menge von 4193,7 mg Milchprotein) und Eierdiskret.
  • Schwere Nahrungsmittelallergie pro Defase -Score (≥ 13 Punkte)
  • Weitere Ausschlusskriterien: Unkontrolliertes Asthma, Fev1 <70%, schwere atopische Dermatitis, eosinophile Ösophagitis, nicht gig-vermittelte Allergie, nach 3 Monaten vor oder eine Woche zuvor begonnen. Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rush -Protokoll
Kinder mit Milch und Eier allergisch, die sich nach einem Rush -Regime OIT unterziehen
Biologisch: "Rush" Regime
Das "Rush" -Regime besteht aus der Verabreichung mehrerer inkrementeller täglicher Dosen in der ersten Woche der Induktionsphase (Teil 1)
Aktiver Komparator: Konventioneller Protokoll
Kinder mit Milch und Eier allergisch, die sich nach einem herkömmlichen Regime OIT unterziehen
Biologisch: "Konventionelles" Regime
Das "konventionelle" Regime besteht aus der Verabreichung von nur einer inkrementellen Dosis alle 2 Wochen, während der gesamten Induktionsphase (Teil 1)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der unerwünschten Ereignisse mit einem OFASS5 -Schweregrad ≥2, bis die Induktionsphase (Teil 1) in der Krankenhausumgebung pro Subjekt in beiden Gruppen abgeschlossen ist, Rush gegen konventionell
Zeitfenster: In der gesamten Induktionsphase (Teil 1) 1 Woche bis zu 7 Monaten
In der gesamten Induktionsphase (Teil 1) 1 Woche bis zu 7 Monaten
Anteil der Probanden, die die Induktionsphase (Teil 1) in beiden Gruppen (Rush gegen konventionelle) am Ende der Studie (7 Monate Behandlung) abschließen
Zeitfenster: Studienende (7 Monate Behandlung)
Studienende (7 Monate Behandlung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der unerwünschten Ereignisse mit einem OFASS5 -Schweregrad ≥2 bis zur Induktionsphase (Teil 1) Fertigstellung von Home and Hospital -Umgebung pro Subjekt in beiden Gruppen, Rush gegen konventionell
Zeitfenster: In der gesamten Induktionsphase (Teil 1) 1 Woche bis zu 7 Monaten
In der gesamten Induktionsphase (Teil 1) 1 Woche bis zu 7 Monaten
Anzahl der Anaphylaxie -Ereignisse, die bis zur Abschluss der Induktionsphase (Teil 1) in der Heim- und Krankenhausumgebung pro Subjekt in beiden Gruppen gemeldet wurden, Rush gegen konventionell
Zeitfenster: In der gesamten Induktionsphase (Teil 1) 1 Woche bis zu 7 Monaten
In der gesamten Induktionsphase (Teil 1) 1 Woche bis zu 7 Monaten
Vergleich der medianen Schwellenwertänderung zwischen dem doppelblinden Basis-Blind-Placebo-kontrollierten Lebensmittel-Herausforderung (DBPCFC) und der maximal tolerierten Dosis (mg Protein) zwischen Rush- und konventionellen Protokollpersonen am Ende der Studie (7 Monate der Behandlung)
Zeitfenster: Studienende (7 Monate Behandlung)
Studienende (7 Monate Behandlung)
Vergleich der medianen Anzahl von Tagen, die in beiden Gruppen benötigt werden, Rus
Zeitfenster: In der gesamten Induktionsphase (Teil 1) 1 Woche bis zu 7 Monaten
In der gesamten Induktionsphase (Teil 1) 1 Woche bis zu 7 Monaten
Vergleich des Fragebogens zur medianen Lebensmittelallergiequalität der Lebensqualität der Eltern (Parental Form (FAQLQ-PF) bei Patienten, die sich zwischen Basislinie und Ende der Studie durch konventionelle Protokolle durch konventionelle Protokolle unterziehen (7 Monate Behandlung).
Zeitfenster: Studienende (7 Monate Behandlung)
FAQLQ-PF-Werte reichen von 0 bis 6, wobei höhere Werte mehr QoL-Beeinträchtigungen darstellen
Studienende (7 Monate Behandlung)
Vergleich der medianen Belastung des Behandlungswerts bei Patienten, die sich am Ende der Studie mit einem Eile gegen konventionelle Protokolle befinden (7 Monate Behandlung)
Zeitfenster: Studienende (7 Monate Behandlung)
Die Bewertung der Behandlungslast wird durchgeführt, um ein neues Tool in der aktuellen Entwicklung anzuwenden, bei dem die Werte zwischen 0 und 6 und mit höheren Werten eine lästigere Behandlung darstellen
Studienende (7 Monate Behandlung)
Vergleich der medianen SIGE -Spiegel (KU/l) mit Milch- oder Eierproteinen bei Patienten, die sich zu Studienbeginn und am Ende der Studie durch konventionelle Protokolle unterziehen (7 Monate Behandlung)
Zeitfenster: Studienende (7 Monate Behandlung)
Studienende (7 Monate Behandlung)
Vergleich der medianen SPT (MM) -Kolksgröße mit Milch oder Eierproteinen bei Patienten, die sich zu Studienbeginn und am Ende der Studie durch konventionelle Protokolle unterziehen (7 Monate Behandlung)
Zeitfenster: Studienende (7 Monate Behandlung)
Studienende (7 Monate Behandlung)
Vergleich der Median -SIGG4 (Mg/L) -Piegel mit Milch oder Eierproteinen bei Patienten, die sich zu Studienbeginn und am Ende der Studie durch konventionelle Protokolle unterziehen (7 Monate der Behandlung)
Zeitfenster: Studienende (7 Monate Behandlung)
Studienende (7 Monate Behandlung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pablo Rodríguez del Rio

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr. Pablo Rodriguez del Río, MD, PhD, Hospital Infantil Niño Jesús, Instituto de Investigación La Princesa

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • compITO

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Eierallergie

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