Comparação entre uma corrida e um protocolo de imunoterapia oral convencional para tratar o leite de vaca e a alergia a ovos de galinha. Estudo Compito (compITO)
Análise comparativa entre dois esquemas de imunoterapia oral no leite de vaca e/ou nas crianças alérgicas a ovos para melhorar a eficiência do tratamento e identificar biomarcadores de resposta. Estudo Compito
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A imunoterapia alimentar, especialmente a imunoterapia oral (OIT), agora é uma opção de tratamento padrão para os pacientes alérgicos ao leite de vaca, ovo de galinha ou amendoim. Enquanto o Peanut OIT chamou considerável atenção da comunidade científica, o leite e o ovo da galinha ainda permanecem como a imunoterapia mais comum administrada na rotina diária. A otimização desses tratamentos é uma prioridade a oferecer a um número mais amplo de candidatos uma maneira mais eficiente e segura de tratamento.
Um ensaio clínico randomizado de Fase II/III, que se inscreve um total de 40 pacientes com alergias alimentares não graves (20 crianças alérgicas ao leite de vaca e 20 crianças alérgicas a ovos de galinha) para avaliar a segurança e a eficácia de um protocolo de OIT de pressa/rápido versus versus convencional.
Os esquemas são comparáveis em termos do número de doses, o incremento relativo entre as doses e a quantidade final de proteína, com uma exceção: o regime "Rush" inclui várias doses dadas o mesmo dia durante a primeira semana de tratamento, enquanto na fase de indução de regime "convencional" é baseada em doses únicas a cada 2 semanas.
Existem duas partes diferentes no estudo, durante a fase de indução (Parte 1, 1 semana até 7 meses), os participantes de ambos os grupos receberão doses incrementais de leite/ovo, dependendo de sua alergia, até tolerar 6600 mg ou 4680 mg de leite ou proteína de ovos, respectivamente. A ocorrência de eventos adversos em ambos os grupos resultará em ajustes de dose e atraso na fase de indução de conclusão. Durante a fase de manutenção (parte 2), os pacientes ingerirão a mesma dose (diariamente para leite e cada 48h para ovo) até o final do estudo, que durará uma duração total de 7 meses.
O estudo apresenta um resultado primário duplo. As variáveis de segurança e eficácia são os resultados primários, e os pais e a qualidade de vida relacionada à alergia alimentar relatada pelo paciente (QVRS) são resultados secundários, bem como ônus do tratamento e alterações imunológicas. As mudanças moleculares subjacentes à OIT serão estudadas e os biomarcadores de segurança e eficácia serão procurados
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dr. Pablo Rodríguez del Río
- Número de telefone: +34915035900
- E-mail: prrio@yahoo.es
Locais de estudo
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Madrid, Espanha, 28009
- Recrutamento
- Hospital Infantil Universitario Niño Jesús. Avenida de Menéndez Pelayo, número 65
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Contato:
- Dr. Pablo Rodríguez del Río
- Número de telefone: +34915035900
- E-mail: prrio@yahoo.es
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes de 6 a 16 anos
- Níveis de SIGE para leite de 0,35 a 35kua/L para assuntos alérgicos ao leite e ovo 0,35 a 35kua/L para disciplinas alérgicas a ovos
- Entrada DBPCFC Discreto Milk Provando a dose (DE) ≥ 22,2 mg de proteína do leite e ovo discreto Ed≥18,5mg de proteína de ovo, que são os valores de referência de base populacional para o ED20
- Tendo uma severidade de alergia alimentar leve a moderada por pontuação do Defase (<13 pontos)
Critérios de exclusão:
- Níveis de SIGE para leite> 35kua/L para assuntos alérgicos ao leite e ovo> 35kua/L para disciplinas alérgicas ao leite
- Entrada dbpcfc leite discreto ed <22,2mg de proteína do leite ou ovo discreto ed <18,5mg de proteína de ovo
- Entrada dbpcfc discreta para leite> 2112mg de proteína do leite (quantidade cumulativa de 4193,7mg de proteína do leite) e ovo discreto> 1560mg de proteína de ovo (quantidade cumulativa de 3110.8mg de proteína de ovo)
- Tendo alergia alimentar severa por pontuação de defase (≥13 pontos)
- Outros critérios de exclusão: asma descontrolada, VEF1 <70%, dermatite atópica grave, esofagite eosinofílica, alergia mediada por não IDE, tendo iniciado o SCIT 3 meses antes ou cortada uma semana antes. Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Protocolo Rush
Crianças alérgicas a leite e ovos em OIT após um regime de corrida
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O regime "Rush" consiste na administração de várias doses incrementais diariamente, todos os dias, durante a primeira semana da fase de indução (parte 1)
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Comparador Ativo: Protocolo convencional
Crianças alérgicas a leite e ovos em OIT seguindo um regime convencional
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O regime "convencional" consiste na administração de apenas uma dose incremental a cada 2 semanas, durante toda a fase de indução (parte 1)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de eventos adversos com uma gravidade do OFASS5 ≥2 ocorreu até a fase de indução (parte 1) conclusão no ambiente hospitalar por disciplina em ambos os grupos, Rush versus convencional
Prazo: Ao longo da fase de indução (parte 1), 1 semana até 7 meses
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Ao longo da fase de indução (parte 1), 1 semana até 7 meses
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Proporção de indivíduos que completam a fase de indução (parte 1) em ambos os grupos (Rush versus convencional) no final do estudo (7 meses de tratamento)
Prazo: Fim do estudo (7 meses de tratamento)
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Fim do estudo (7 meses de tratamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de eventos adversos com uma gravidade do OFASS5 ≥2 relatados até a fase de indução (Parte 1) Conclusão em casa e hospital por disciplina em ambos os grupos, Rush versus convencional
Prazo: Ao longo da fase de indução (parte 1), 1 semana até 7 meses
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Ao longo da fase de indução (parte 1), 1 semana até 7 meses
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Número de eventos de anafilaxia relatados até a fase de indução (Parte 1) Conclusão em casa e o ambiente hospitalar por disciplina em ambos os grupos, Rush versus convencional
Prazo: Ao longo da fase de indução (parte 1), 1 semana até 7 meses
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Ao longo da fase de indução (parte 1), 1 semana até 7 meses
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Comparação da mudança de limiar médio entre a linha de base Double Blind Placebo controlado por alimentos Challenge (DBPCFC) e a dose máxima tolerada (mg de proteína) entre os sujeitos do Rush e o protocolo convencional no final do estudo (7 meses de tratamento)
Prazo: Fim do estudo (7 meses de tratamento)
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Fim do estudo (7 meses de tratamento)
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Comparação do número médio de dias necessários em ambos os grupos, Rush versus convencional, para concluir a fase de indução (parte 1) em indivíduos que realizam esse resultado
Prazo: Ao longo da fase de indução (parte 1), 1 semana até 7 meses
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Ao longo da fase de indução (parte 1), 1 semana até 7 meses
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Comparação do questionário mediano de qualidade de vida de alergia alimentar, alteração de pontuação dos pais (FAQLQ-PF) em pacientes submetidos a protocolos convencionais entre a linha de base e o final do estudo (7 meses de tratamento).
Prazo: Fim do estudo (7 meses de tratamento)
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Os valores de faqlq-pf variam de 0 a 6, com pontuações mais altas representando mais comprometimento da QV
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Fim do estudo (7 meses de tratamento)
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Comparação do ônus médio da pontuação do tratamento em pacientes submetidos a protocolos de corrida versus convencionais no final do estudo (7 meses de tratamento)
Prazo: Fim do estudo (7 meses de tratamento)
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O ônus da avaliação do tratamento será realizado aplicando uma nova ferramenta no desenvolvimento atual, onde os valores variam de 0 a 6, e com pontuações mais altas representando um tratamento mais onero
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Fim do estudo (7 meses de tratamento)
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Comparação dos níveis medianos de SIGE (KU/L) com proteínas de leite ou ovo em pacientes submetidos a protocolos de corrida versus convencionais na linha de base e no final do estudo (7 meses de tratamento)
Prazo: Fim do estudo (7 meses de tratamento)
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Fim do estudo (7 meses de tratamento)
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Comparação do tamanho médio do SPT (mm) com o leite ou proteínas de ovos em pacientes submetidos a protocolos de corrida versus convencionais na linha de base e no final do estudo (7 meses de tratamento)
Prazo: Fim do estudo (7 meses de tratamento)
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Fim do estudo (7 meses de tratamento)
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Comparação dos níveis medianos de SIGG4 (mg/L) com proteínas de leite ou ovo em pacientes submetidos a protocolos de corrida versus convencionais na linha de base e no final do estudo (7 meses de tratamento)
Prazo: Fim do estudo (7 meses de tratamento)
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Fim do estudo (7 meses de tratamento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr. Pablo Rodriguez del Río, MD, PhD, Hospital Infantil Niño Jesús, Instituto de Investigación La Princesa
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- compITO
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Regime "Rush"
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Northwestern UniversityConcluído
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