急性虚血性脳卒中後の運動回復に対する経口ネフラマピモドの効果を調査するための臨床研究 (RESTORE)
2026年7月7日 更新者：EIP Pharma Inc
中程度から重度の急性虚血性脳卒中後の回復後のP38アルファキナーゼ阻害剤Neflamapimodの二重盲検、概念実証臨床研究
この介入研究の目的は、中程度から重度の急性虚血性脳卒中後のNeflamapimodが残存の身体障害および/または認知機能障害を改善できるかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
90
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New South Wales
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Campbelltown、New South Wales、オーストラリア
- Campbelltown Hospital
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Liverpool、New South Wales、オーストラリア
- Liverpool Hospital
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Queensland
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Birtinya、Queensland、オーストラリア
- Sunshine Coast University Hospital
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Brisbane、Queensland、オーストラリア
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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Southport、Queensland、オーストラリア
- Gold Coast University Hospital
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Victoria
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Box Hill、Victoria、オーストラリア
- Box Hill Hospital
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Heidelberg、Victoria、オーストラリア
- Austin Hospital
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Melbourne、Victoria、オーストラリア
- Royal Melbourne Hospital
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Melbourne、Victoria、オーストラリア
- Alfred Hospital
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St Albans、Victoria、オーストラリア
- Western Health- Sunshine Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 男性または女性の参加者は、インフォームドコンセントに署名した時点で、50歳以上でなければなりません。
- スクリーニングと評価の2〜7日前の症状の発症で、前循環（中または前脳動脈）における急性虚血性脳卒中が確認されました。
- 国立衛生研究所の脳卒中尺度（NIHSS）は5〜20（包括的）でスコアを獲得し、一方的な運動不足を示します（つまり、 身体の患部のモーターNIHSS≥5）。
- 虚血性脳卒中（FMMS）総モーター成分スコア80以下の運動回復のFugl-Meyer評価。
- 認知的および機能的評価のすべての側面を実行するのに十分な、正常または修正された視力と聴覚能力。
- 認知テストを完了する能力を妨げる可能性のある学習困難の歴史はありません。
除外基準：
- 調査員の意見では、進行性または不安定な脳卒中または脳内出血の証拠
- 3か月以内に頸動脈手術が必要な参加者
- 調査員の意見では、研究要件の安全性および/またはコンプライアンスを損なう可能性のある、継続的な主要および活動的な精神障害および/またはその他の同時の病状。
- 過去2年以内にアルコールまたは薬物乱用の歴史。
- 高血圧（血圧> 180 mmHgの収縮期または100 mmHg拡張期）など、臨床的に重大な病気が不十分です。 6か月以内の心筋梗塞。補償されていないうっ血性心不全またはその他の重大な心血管、肺、腎、肝臓、感染症、免疫障害、または代謝/内分泌障害または研究者の意見では薬物安全の評価を妨げる他の疾患。
異常な臨床検査では、調査員の評価において、参加者がこの研究への参加に適していないことを意味しますが、以下を含みませんが、これらに限定されません。
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）> 2.0
×通常（ULN）の上限（ULN）、
- 総ビリルビン> 1.5×uln、および/または
- 国際正規化比（INR）> 1.5注：ギルバート症候群の参加者は、直接ビリルビンが1.5 x ULN以下である限り、合計ビリルビン> 1.5 x ULNに含めることができます）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：コホート1 ネフラマピモド
中等度から重度の急性虚血性脳卒中患者において、ネフラマピモドは12週間、食事とともに投与されます。
被験者は、食事（朝食、昼食、夕食）とともに1日3回（TID）、1回1カプセルを投与されます。
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ネフラマピモドは、細胞内酵素マイトジェン活性化プロテインキナーゼ 14 (p38α) の高度に特異的な阻害剤で、40 mg のカプセルで提供されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：コホート1プラセボ
中等度から重度の急性虚血性脳卒中患者において、12週間、食後にプラセボを投与します。
被験者は、1日3回（TID）、食事（つまり、朝食、昼食、夕食）とともにカプセルを摂取します。
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プラセボは、ネフラマピモドと同じように見えますが、有効成分を含まないカプセルです。
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プラセボコンパレーター：コホート2 プラセボ
中等度から重度の急性虚血性脳卒中患者を対象に、12週間、食事とともにプラセボを投与します。
被験者は、食事（つまり、朝食と夕食）とともに1日2回（BID）、1回につき2カプセルを摂取します。
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プラセボは、ネフラマピモドと同じように見えますが、有効成分を含まないカプセルです。
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アクティブコンパレータ：コホート2 ネフラマピモド
中等度から重度の急性虚血性脳卒中患者を対象に、食事とともに12週間ネフラマピモドを投与します。
被験者は、食事（すなわち、朝食と夕食）とともに1日2回（BID）2カプセルを投与されます。
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ネフラマピモドは、細胞内酵素マイトジェン活性化プロテインキナーゼ 14 (p38α) の高度に特異的な阻害剤で、40 mg のカプセルで提供されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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タイミングアップアンドゴーテスト（タグ）でベースラインから12週目に変更
時間枠：登録から12週間で治療の終了まで
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タグテストは数秒で記録されます。
テストには最小値も最大値もなく、タグを完了するのに必要な時間の増加は、より悪い結果です。
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登録から12週間で治療の終了まで
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国立保健研究所の脳卒中研究所（NIHSS）モータースコアのベースラインから12週目への変更
時間枠：登録から12週間で治療の終了まで
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NIHSSのスコアは0〜42の範囲で、スコアが高いほど障害/悪化が大きいことがわかります。
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登録から12週間で治療の終了まで
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脳卒中後の運動機能回復のためのフグル-マイヤー評価法（FMMS）におけるベースラインから第12週までの変化（上肢および下肢の運動スコアと総合スコア）
時間枠：登録から12週間の治療終了まで
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FMMSテストの上肢運動スコアの最高点は66、下肢運動スコアの最高点は34、総合スコアの最高点は212であり、スコアの上昇は運動機能の改善を示し、減少は障害の悪化を示します。
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登録から12週間の治療終了まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12週目にランキンスケール（MRS）スコアが2以下の参加者の割合
時間枠：登録から12週間で治療の終了まで
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MRSスコアの範囲は0（症状なし）から6（死）までの範囲で、より高いスコアはより大きな障害/悪化を示します。
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登録から12週間で治療の終了まで
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平均バーセルスコアでベースラインから12週目に変更
時間枠：登録から12週間で治療の終了まで
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日常生活スコアの活動のバーテル指数（BI）は、0（総依存関係）から100（独立）までの範囲で、より高いスコアはより大きな独立性/改善を示します。
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登録から12週間で治療の終了まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年6月20日
一次修了 (推定)
2026年9月30日
研究の完了 (推定)
2026年10月31日
試験登録日
最初に提出
2025年5月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年5月22日
最初の投稿 (実際)
2025年5月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月7日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。