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Un estudio clínico para investigar el efecto de Neflamapimod oral en la recuperación motora después de un accidente cerebrovascular isquémico agudo (RESTORE)

7 de julio de 2026 actualizado por: EIP Pharma Inc

Un estudio clínico de prueba de concepto doble ciego, controlado con placebo del inhibidor de la alfa quinasa p38 Neflamapimod en recuperación después de un accidente cerebrovascular isquémico agudo moderado a severo

El propósito de este estudio intervencionista es determinar si Neflamapimod puede mejorar la discapacidad física residual y/o la disfunción cognitiva después de un accidente cerebrovascular isquémico agudo moderado a severo.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

90

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, Australia
        • Campbelltown Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Australia
        • Liverpool Hospital
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australia
        • Sunshine Coast University Hospital
      • Brisbane, Queensland, Australia
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Southport, Queensland, Australia
        • Gold Coast University Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia
        • Box Hill Hospital
      • Heidelberg, Victoria, Australia
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Royal Melbourne Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Alfred Hospital
      • St Albans, Victoria, Australia
        • Western Health- Sunshine Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes masculinos o femeninos deben tener 50 años o más al momento de firmar el consentimiento informado.
  • Accidente cerebrovascular isquémico agudo confirmado en la circulación anterior (arteria cerebral media o anterior) con el inicio de síntomas entre 2 y 7 días antes de la detección y la evaluación.
  • La Escala de la Escala de accidente cerebrovascular (NIHS) de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS) entre 5 y 20 (inclusive) y exhibe déficit motor unilateral (es decir, Motor NIHS ≥ 5 en el lado afectado del cuerpo).
  • Evaluación de Fugl-Meyer de la recuperación del motor después de la puntuación total de componentes del motor de accidente cerebrovascular isquémico (FMMS) de 80 o menos.
  • La vista normal o corregida y las habilidades auditivas, suficientes para realizar todos los aspectos de las evaluaciones cognitivas y funcionales.
  • No hay antecedentes de dificultades de aprendizaje que puedan interferir con su capacidad para completar las pruebas cognitivas.

Criterios de exclusión:

  • Evidencia de accidente cerebrovascular progresivo o inestable o hemorragia intra-cerebral en opinión del investigador
  • Los participantes que necesitan cirugía carótida en 3 meses
  • Trastorno psiquiátrico mayor y activo en curso y/u otra condición médica concurrente que, en opinión del investigador, pueda comprometer la seguridad y/o el cumplimiento de los requisitos del estudio.
  • Historia de abuso de alcohol o drogas en los últimos 2 años.
  • Enfermedad médica clínicamente mal controlada, como hipertensión (presión arterial> 180 mmHg sistólica o diastólica de 100 mmHg); infarto de miocardio dentro de los 6 meses; La insuficiencia cardíaca congestiva no compensada u otra importante cardiovascular, pulmonar, renal, hepática, enfermedades infecciosas, trastorno inmune o trastornos metabólicos/endocrinos u otra enfermedad que interfiriera con la evaluación de la seguridad de los medicamentos en opinión del investigador.

  • Pruebas de laboratorio anormales que, en la evaluación del investigador, significan que un participante no es apropiado para la participación en este estudio, incluyendo, entre otros::

    1. Aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT)> 2.0

      × El límite superior de lo normal (ULN),

    2. Bilirrubina total> 1.5 × Uln, y/o
    3. Relación normalizada internacional (INR)> 1.5 Nota: Los participantes con síndrome de Gilbert se pueden incluir con bilirrubina total> 1.5 x Uln siempre que la bilirrubina directa sea ≤ 1.5 x Uln)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Cohorte 1 neflamapimod
El Neflamapimod se administrará con alimentos durante 12 semanas en sujetos con accidente cerebrovascular isquémico agudo de moderado a grave. Los sujetos recibirán 3 cápsulas al día (TID) con alimentos (es decir, con las comidas de la mañana, del mediodía y de la noche).
Droga: Neflamapimod
Neflamapimod es un inhibidor altamente específico de la enzima intracelular proteína quinasa activada por mitógeno14 (p38α) que se presenta en cápsulas de 40 mg.
Otros nombres:
  • VX-745
Comparador de placebos: Cohorte 1 placebo
El placebo se administrará con alimentos durante 12 semanas en sujetos con accidente cerebrovascular isquémico agudo de moderado a grave. Los sujetos recibirán 3 cápsulas al día (TID) con alimentos (es decir, con las comidas de la mañana, del mediodía y de la noche).
Droga: Placebo
Placebo es una cápsula que se parece al neflamapimod pero sin los ingredientes activos
Comparador de placebos: Cohorte 2 placebo
El placebo se administrará con alimentos durante 12 semanas en sujetos con accidente cerebrovascular isquémico agudo de moderado a grave. Los sujetos recibirán 2 cápsulas dos veces al día (BID) con alimentos (es decir, con las comidas de la mañana y de la noche).
Droga: Placebo
Placebo es una cápsula que se parece al neflamapimod pero sin los ingredientes activos
Comparador activo: Cohorte 2 neflamapimod
El neflamapimod se administrará con alimentos durante 12 semanas en sujetos con accidente cerebrovascular isquémico agudo de moderado a grave. Los sujetos recibirán 2 cápsulas dos veces al día (BID) con alimentos (es decir, con las comidas de la mañana y de la noche).
Droga: Neflamapimod
Neflamapimod es un inhibidor altamente específico de la enzima intracelular proteína quinasa activada por mitógeno14 (p38α) que se presenta en cápsulas de 40 mg.
Otros nombres:
  • VX-745

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambiar de la línea de base a la semana 12 en la prueba de tiempo Up y Go (remolcador)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
La prueba de tirón se registra en segundos. La prueba no tiene un valor mínimo o máximo, y un aumento en el tiempo requerido para completar el remolcador es un mejor resultado.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
Cambio de la línea de base a la semana 12 en la puntuación motor de la Escala de accidente cerebrovascular de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
Las puntuaciones para el NIHSs varían de 0 a 42, donde las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro/empeoramiento.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la puntuación motora (superior e inferior) y puntuación total de la Evaluación Fugl-Meyer de la Recuperación Motora tras un Ictus (FMMS)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
La prueba FMMS tiene una puntuación motora superior máxima de 66, una puntuación motora inferior máxima de 34 y una puntuación total máxima de 212, donde un aumento indica una mejoría de la función motora, mientras que una disminución indica un empeoramiento del deterioro.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes con puntaje de escala Rankin (MRS) modificado de ≤ 2 en la semana 12
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
Las puntuaciones MRS varían de 0 (sin síntomas) a 6 (muerte) donde las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro/empeoramiento.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
Cambio de la línea de base a la semana 12 en la puntuación media de Barthel
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
El índice Barthel (BI) para las actividades de las puntuaciones diarias de vida varía de 0 (dependencia total) a 100 (independiente) donde las puntuaciones más altas indican una mayor independencia/mejora.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

EIP Pharma Inc

Colaboradores

CervoMed, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de junio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de mayo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

23 de mayo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CRVO24-NFD-601

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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