Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne w celu zbadania wpływu doustnego neflamapimodu na odzyskiwanie ruchu po ostrym udarze niedokrwiennym (RESTORE)

5 lutego 2026 zaktualizowane przez: EIP Pharma Inc

Podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, badanie kliniczne z koncepcji inhibitora kinazy alfa p38 Neflamapimod po odzyskaniu po umiarkowanym do ciężkiego udaru ostrego

Celem tego badania interwencyjnego jest ustalenie, czy neflamapimod może poprawić resztkową niepełnosprawność fizyczną i/lub dysfunkcję poznawczą po umiarkowanym do ciężkiego ostrego udaru niedokrwiennego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, Australia
        • Rekrutacyjny
        • Campbelltown Hospital
        • Główny śledczy:
          • Abul Mamun
        • Kontakt:
          • Ethan Gunness
      • Liverpool, New South Wales, Australia
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australia
        • Rekrutacyjny
        • Sunshine Coast University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Rohan Grimley
        • Kontakt:
          • Elen Witness
      • Brisbane, Queensland, Australia
        • Rekrutacyjny
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Andrew Wong
        • Kontakt:
      • Southport, Queensland, Australia
        • Rekrutacyjny
        • Gold Coast University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Peter Bailey
        • Kontakt:
          • Kristina Gee
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia
        • Rekrutacyjny
        • Box Hill Hospital
        • Kontakt:
          • Tessa Busch
        • Główny śledczy:
          • Philip Choi
      • Clayton, Victoria, Australia
        • Rekrutacyjny
        • Monash Medical Centre
        • Główny śledczy:
          • Henry Ma
        • Kontakt:
          • Nicole Kristine Panerio
      • Fitzroy, Victoria, Australia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • St Vincent's Hospital Melbourne
        • Główny śledczy:
          • Lauren Sanders
      • Heidelberg, Victoria, Australia
        • Rekrutacyjny
        • Austin Hospital
        • Główny śledczy:
          • Vincent Thijs
        • Kontakt:
          • Gayleen Chappell
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Rekrutacyjny
        • Royal Melbourne Hospital
        • Kontakt:
          • Amy McDonald
        • Główny śledczy:
          • Bruce Campbell
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Rekrutacyjny
        • Alfred Hospital
        • Główny śledczy:
          • Geoffrey Cloud
        • Kontakt:
          • Mycah Astrera
      • St Albans, Victoria, Australia
        • Rekrutacyjny
        • Western Health- Sunshine Hospital
        • Główny śledczy:
          • Tissa Wijeratne
        • Kontakt:
          • Stefanie Bird

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej muszą być w wieku 50 lat lub więcej w momencie podpisania świadomej zgody.
  • Potwierdzono ostre udar niedokrwienia w krążeniu przednim (środkowa lub przednia tętnica mózgowa) z wystąpieniem objawów między 2 a 7 dniami przed badaniem i oceną.
  • National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) oceniaj od 5 do 20 (włącznie) i wykazując jednostronny deficyt motoryczny (tj. Motor NIHSS ≥ 5 po dotkniętej stronie ciała).
  • Ocena FUGL-Meyer odzyskiwania ruchu po udarze niedokrwiennym (FMMS) Całkowite elementy silnika wynosi 80 lub poniżej.
  • Normalne lub skorygowane umiejętności wzroku i dźwięku, wystarczające do wykonania wszystkich aspektów ocen poznawczych i funkcjonalnych.
  • Brak historii uczenia się, które mogą zakłócać ich zdolność do ukończenia testów poznawczych.

Kryteria wykluczenia:

  • Dowody postępującego lub niestabilnego udaru mózgu lub krwotoku śródorzewnego w opinii badacza
  • Uczestnicy potrzebujący operacji szyjnej w ciągu 3 miesięcy
  • Trwające poważne i aktywne zaburzenie psychiczne i/lub inne jednoczesne chorobowe chorobę, które zdaniem badacza mogą zagrozić bezpieczeństwu i/lub zgodności z wymogami badania.
  • Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat.
  • Słabo kontrolowana klinicznie istotna choroba medyczna, taka jak nadciśnienie (ciśnienie krwi> 180 mmHg skurczowe lub rozkurczowe 100 mmHg); zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy; Nieskompensowana zastoinowa niewydolność serca lub inne znaczące naczyniowe, płucne, nerek, wątroba, choroby zakaźne, zaburzenie immunologiczne lub zaburzenia metaboliczne/hormonalne lub inne choroby, które zakłóciłyby ocenę bezpieczeństwa leków w opinii badacza.

  • Nieprawidłowe testy laboratoryjne, które w ocenie badacza oznaczają, że uczestnik nie jest odpowiedni do uczestnictwa w tym badaniu, w tym między innymi:

    1. Asparaginian aminotransferazy (AST) lub aminotransferazy alaniny (ALT)> 2.0

      × górna granica normalnego (ULN),

    2. Całkowita bilirubina> 1,5 × łopatka i/lub
    3. Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR)> 1,5 Uwaga: Uczestnicy z zespołem Gilberta można dołączyć do całkowitej bilirubiny> 1,5 x łopatki, o ile bezpośrednia bilirubina wynosi ≤ 1,5 x łopatki)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kohorta 1 neflamapimod
Neflamapimod będzie podawany z posiłkiem przez 12 tygodni u pacjentów z umiarkowanym do ciężkim ostrym udarem niedokrwiennym mózgu.
Pacjenci będą otrzymywać 3 kapsułki dziennie (TID) z posiłkiem (tj. z porannym, południowym i wieczornym posiłkiem).
Lek: Neflamapimod
Neflamapimod jest wysoce swoistym inhibitorem wewnątrzkomórkowego enzymu kinazy białkowej aktywowanej mitogenem14 (p38α), dostarczanym w kapsułkach 40 mg
Inne nazwy:
  • VX-745
Komparator placebo: Kohorta 1 placebo
Placebo będzie podawany z posiłkiem przez 12 tygodni u pacjentów z umiarkowanym do ciężkim ostrym udarem niedokrwiennym mózgu. Pacjenci będą przyjmować 3 kapsułki dziennie (TID) z posiłkiem (tj. z porannym, południowym i wieczornym posiłkiem).
Lek: Placebo
Placebo to kapsułka, która wygląda jak neflamapimod, ale nie zawiera składników aktywnych
Komparator placebo: Kohorta 2 placebo
Placebo będzie podawany z posiłkiem przez 12 tygodni u osób z umiarkowanym do ciężkiego ostrym udarem niedokrwiennym mózgu.
Uczestnicy będą otrzymywać 2 kapsułki dwa razy dziennie (BID) z posiłkiem (tj. z porannym i wieczornym posiłkiem).
Lek: Placebo
Placebo to kapsułka, która wygląda jak neflamapimod, ale nie zawiera składników aktywnych
Aktywny komparator: Kohorta 2 neflamapimod
Neflamapimod będzie podawany z posiłkiem przez 12 tygodni pacjentom z umiarkowanym do ciężkiego ostrym udarem niedokrwiennym mózgu. Pacjenci będą otrzymywać 2 kapsułki dwa razy dziennie (BID) z posiłkiem (tj. z porannym i wieczornym posiłkiem).
Lek: Neflamapimod
Neflamapimod jest wysoce swoistym inhibitorem wewnątrzkomórkowego enzymu kinazy białkowej aktywowanej mitogenem14 (p38α), dostarczanym w kapsułkach 40 mg
Inne nazwy:
  • VX-745

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana z linii bazowej na 12 tygodnia w czasie i testuj (holownik)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach
Test holownika jest rejestrowany w sekundach. Test nie ma minimalnej ani maksymalnej wartości, a wzrost czasu wymaganego do ukończenia holownika jest gorszym wynikiem.
Od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach
Zmiana od wartości wyjściowej na 12 tygodnia w National Institutes of Health udar Scale (NIHSS) Wynik motoryczny
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach
Wyniki dla NIHSS wynoszą od 0 do 42, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie/pogorszenie.
Od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach
Zmiana od wartości początkowej do 12. tygodnia w ocenie Fugla-Meyera odzyskiwania funkcji motorycznych po udarze (FMMS) – wynik motoryczny (górny i dolny) oraz wynik całkowity
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia w 12. tygodniu
Test FMMS ma maksymalny wynik górnych mięśni 66, maksymalny wynik dolnych mięśni 34 i maksymalny wynik całkowity 212, gdzie wzrost wskazuje na poprawę funkcji motorycznej, a spadek wskazuje na pogorszenie upośledzenia.
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia w 12. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników o zmodyfikowanej skali Rankina (MRS) wynoszący ≤ 2 w tygodniu 12
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach
Wyniki MRS wynoszą od 0 (bez objawów) do 6 (śmierć), gdzie wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie/pogorszenie.
Od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach
Zmiana z wartości bazowej na 12 tygodnia w średnim wyniku Barthel
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach
Wskaźnik Barthel (BI) dla czynności codziennych wyników życia wynosi od 0 (całkowita zależność) do 100 (niezależne), gdzie wyższe wyniki wskazują na większą niezależność/poprawę.
Od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

EIP Pharma Inc

Współpracownicy

CervoMed, Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 maja 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRVO24-NFD-601

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Udar niedokrwienny

Badania kliniczne na Neflamapimod

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj