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Eine klinische Studie zur Untersuchung der Wirkung von oralem Neflamapimod auf die motorische Erholung nach akutem ischämischem Schlaganfall (RESTORE)

5. Februar 2026 aktualisiert von: EIP Pharma Inc

Eine doppelblinde, placebokontrollierte klinische Proof-of-Concept-Studie des p38-Alpha-Kinase-Inhibitors Neflamapimod zur Genesung nach mittelschwerer bis schwerer akuter ischämischer Schlaganfall

Der Zweck dieser interventionellen Studie besteht darin, festzustellen, ob Neflamapimod nach mittelschwerer bis schwerer akuter ischämischer Schlaganfall verbleibende körperliche Behinderung und/oder kognitive Dysfunktion verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, Australien
        • Rekrutierung
        • Campbelltown Hospital
        • Hauptermittler:
          • Abul Mamun
        • Kontakt:
          • Ethan Gunness
      • Liverpool, New South Wales, Australien
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australien
        • Rekrutierung
        • Sunshine Coast University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Rohan Grimley
        • Kontakt:
          • Elen Witness
      • Brisbane, Queensland, Australien
      • Southport, Queensland, Australien
        • Rekrutierung
        • Gold Coast University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Peter Bailey
        • Kontakt:
          • Kristina Gee
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien
        • Rekrutierung
        • Box Hill Hospital
        • Kontakt:
          • Tessa Busch
        • Hauptermittler:
          • Philip Choi
      • Clayton, Victoria, Australien
        • Rekrutierung
        • Monash Medical Centre
        • Hauptermittler:
          • Henry Ma
        • Kontakt:
          • Nicole Kristine Panerio
      • Fitzroy, Victoria, Australien
        • Noch keine Rekrutierung
        • St Vincent's Hospital Melbourne
        • Hauptermittler:
          • Lauren Sanders
      • Heidelberg, Victoria, Australien
        • Rekrutierung
        • Austin Hospital
        • Hauptermittler:
          • Vincent Thijs
        • Kontakt:
          • Gayleen Chappell
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • Rekrutierung
        • Royal Melbourne Hospital
        • Kontakt:
          • Amy McDonald
        • Hauptermittler:
          • Bruce Campbell
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • Rekrutierung
        • Alfred Hospital
        • Hauptermittler:
          • Geoffrey Cloud
        • Kontakt:
          • Mycah Astrera
      • St Albans, Victoria, Australien
        • Rekrutierung
        • Western Health- Sunshine Hospital
        • Hauptermittler:
          • Tissa Wijeratne
        • Kontakt:
          • Stefanie Bird

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die männlichen oder weiblichen Teilnehmer müssen zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung 50 Jahre oder älter sein.
  • Bestätigter akuter ischämischer Schlaganfall im vorderen Kreislauf (mittlere oder vordere Hirnarterie) mit Einsetzen der Symptome zwischen 2 und 7 Tagen vor dem Screening und der Bewertung.
  • National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) Score zwischen 5 und 20 (inklusive) und ein einseitiges motorisches Defizit (d. H. Motor NIHSS ≥ 5 auf betroffenen Körperseite).
  • FUGL-Meyer-Bewertung der motorischen Erholung nach ischämischem Schlaganfall (FMMS) Gesamtbewertung von Motorkomponenten von 80 oder darunter.
  • Normale oder korrigierte Seh- und Hörfähigkeiten, die ausreichen, um alle Aspekte der kognitiven und funktionellen Bewertungen durchzuführen.
  • Keine Geschichte von Lernschwierigkeiten, die ihre Fähigkeit beeinträchtigen können, die kognitiven Tests abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis einer progressiven oder instabilen Schlaganfall oder einer intra-febralen Blutung nach Meinung des Ermittlers
  • Teilnehmer, die innerhalb von 3 Monaten eine Karotisoperation benötigen
  • Die fortlaufende schwerwiegende und aktive psychiatrische Störung und/oder andere gleichzeitige medizinische Erkrankungen, die nach Meinung des Ermittlers die Sicherheit und/oder die Einhaltung der Studienanforderungen beeinträchtigen können.
  • Anamnese des Alkohol- oder Drogenmissbrauchs in den letzten 2 Jahren.
  • Schlecht kontrollierte klinisch signifikante medizinische Erkrankungen wie Bluthochdruck (Blutdruck> 180 mmHg systolisch oder 100 mmHg diastolisch); Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten; Unkompensierte Herzinsuffizienz oder andere signifikante kardiovaskuläre, pulmonale, Nieren-, Leber-, Infektionskrankheiten, Immunstörungen oder metabolische/endokrine Erkrankungen oder andere Krankheiten, die die Beurteilung der Arzneimittelsicherheit nach Meinung des Forschers beeinträchtigen würden.

  • Abnormale Labortests, die bei der Einschätzung des Ermittlers bedeuten, dass ein Teilnehmer nicht für die Teilnahme an dieser Studie geeignet ist, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    1. Aspartataminotransferase (AST) oder Alanin Aminotransferase (ALT)> 2.0

      × die Obergrenze von Normal (ULN),

    2. Gesamtbilirubin> 1,5 × ULN und/oder
    3. International Normalisierte Verhältnis (INR)> 1,5 Hinweis: Teilnehmer mit Gilbert -Syndrom können mit Gesamtbilirubin> 1,5 x Uln einbezogen werden, solange direktes Bilirubin ≤ 1,5 x Uln beträgt)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kohorte 1 neflamapimod
Neflamapimod wird über 12 Wochen mit Nahrung bei Patienten mit moderatem bis schwerem akutem ischämischem Schlaganfall verabreicht. Die Patienten erhalten 3 Kapseln pro Tag (TID) mit Nahrung (d.h. mit der morgendlichen, mittäglichen und abendlichen Mahlzeit).
Arzneimittel: Neflamapimod
Neflamapimod ist ein hochspezifischer Inhibitor des intrazellulären Enzyms Mitogen-aktivierte Proteinkinase14 (p38α), der in 40-mg-Kapseln erhältlich ist
Andere Namen:
  • VX-745
Placebo-Komparator: Kohorte 1 Placebo
Placebo wird über 12 Wochen mit Nahrung bei Patienten mit mäßig schwerem bis schwerem akutem ischämischem Schlaganfall verabreicht. Die Patienten erhalten 3 Kapseln pro Tag (TID) mit Nahrung (d. h. mit der Morgen-, Mittags- und Abendmahlzeit).
Arzneimittel: Placebo
Placebo ist eine Kapsel, die genauso aussieht wie Neflamapimod, jedoch ohne die Wirkstoffe
Placebo-Komparator: Kohorte 2 Placebo
Placebo wird über 12 Wochen bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem akutem ischämischem Schlaganfall mit der Nahrung verabreicht. Die Patienten erhalten zweimal täglich (BID) 2 Kapseln mit der Nahrung (d. h. mit der morgendlichen und abendlichen Mahlzeit).
Arzneimittel: Placebo
Placebo ist eine Kapsel, die genauso aussieht wie Neflamapimod, jedoch ohne die Wirkstoffe
Aktiver Komparator: Kohorte 2 Neflamapimod
Neflamapimod wird über 12 Wochen bei Patienten mit moderatem bis schwerem akutem ischämischem Schlaganfall mit Nahrung verabreicht. Die Patienten erhalten zweimal täglich (BID) 2 Kapseln mit Nahrung (d.h. mit der morgendlichen und abendlichen Mahlzeit).
Arzneimittel: Neflamapimod
Neflamapimod ist ein hochspezifischer Inhibitor des intrazellulären Enzyms Mitogen-aktivierte Proteinkinase14 (p38α), der in 40-mg-Kapseln erhältlich ist
Andere Namen:
  • VX-745

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechseln Sie von Grundlinie zu Woche 12 im Timed Up and Go Test (TUG)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Der TUG -Test wird in Sekunden aufgezeichnet. Der Test hat keinen minimalen oder maximalen Wert, und eine Zunahme der Zeit, die zum Abschluss des Schleppers erforderlich ist, ist ein schlechteres Ergebnis.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Wechsel von Grundlinie zu Woche 12 in den National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) Motor Score
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Die Werte für das NIHS reichen von 0 bis 42, wenn höhere Werte auf eine größere Beeinträchtigung/Verschlechterung hinweisen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Änderung vom Ausgangswert bis Woche 12 im Fugl-Meyer-Assessment zur motorischen Erholung nach Schlaganfall (FMMS) Motor-Score (obere und untere Extremität) und Gesamt-Score
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Behandlungsende nach 12 Wochen
Der FMMS-Test hat eine maximale obere Motorikpunktzahl von 66, eine maximale untere Motorikpunktzahl von 34 und eine maximale Gesamtpunktzahl von 212, wobei eine Zunahme eine verbesserte Motorfunktion anzeigt, während eine Abnahme eine Verschlechterung der Beeinträchtigung bedeutet.
Von der Einschreibung bis zum Behandlungsende nach 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit modifiziertem Rankin Scale (MRS) Score von ≤ 2 in Woche 12
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Die MRS -Scores reichen von 0 (keine Symptome) bis 6 (Tod), wobei höhere Werte auf eine größere Beeinträchtigung/Verschlechterung hinweisen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Wechseln Sie von Grundlinie zu Woche 12 in der mittleren Barthel -Punktzahl
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Der Barthel -Index (BI) für Aktivitäten täglicher Lebensbewertungen reichen von 0 (Gesamtabhängigkeit) bis 100 (unabhängig), wobei höhere Werte eine größere Unabhängigkeit/Verbesserung anzeigen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

EIP Pharma Inc

Mitarbeiter

CervoMed, Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRVO24-NFD-601

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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