Klinikai vizsgálat az orális naflamapimod hatása a motor visszanyerésére akut ischaemiás stroke után (RESTORE)
2026. július 7. frissítette: EIP Pharma Inc
Kettős vak, placebo-kontrollos, koncepció-bizonyítékok klinikai vizsgálata a p38 alfa-kináz-gátló neflamapimod-on.
Ennek az intervenciós vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza, hogy a naflamapimod javíthatja -e a maradék testi fogyatékosságot és/vagy kognitív diszfunkciót mérsékelt vagy súlyos akut ischaemiás stroke után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
90
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Campbelltown, New South Wales, Ausztrália
- Campbelltown Hospital
-
Liverpool, New South Wales, Ausztrália
- Liverpool Hospital
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Ausztrália
- Sunshine Coast University Hospital
-
Brisbane, Queensland, Ausztrália
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
Southport, Queensland, Ausztrália
- Gold Coast University Hospital
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Ausztrália
- Box Hill Hospital
-
Heidelberg, Victoria, Ausztrália
- Austin Hospital
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália
- Royal Melbourne Hospital
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália
- Alfred Hospital
-
St Albans, Victoria, Ausztrália
- Western Health- Sunshine Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok:
- A férfi vagy női résztvevőknek 50 éves vagy annál idősebbnek kell lenniük a tájékozott beleegyezés aláírásának idején.
- Megerősített akut ischaemiás stroke az elülső keringésben (közép- vagy elülső agyi artéria), a tünetek kialakulásával 2 és 7 nappal a szűrés és az értékelés előtt.
- A Nemzeti Egészségügyi Intézetek Scale (NIHSS) 5 és 20 között (beleértve) pontszámot mutatnak, és egyoldalú motoros hiányt mutatnak (azaz Motor NIHSS ≥ 5 A test érintett oldalán).
- A motoros visszanyerés Fugl-Meyer értékelése ischaemiás stroke (FMMS) teljes motoros alkatrészek 80 vagy annál alacsonyabb pontszáma.
- Normál vagy javított látás- és hallási képességek, amelyek elegendőek a kognitív és funkcionális értékelések minden szempontjának elvégzéséhez.
- Nincs olyan tanulási nehézségek története, amely zavarhatja a kognitív tesztek elvégzésének képességét.
Kizárási kritériumok:
- Progresszív vagy instabil stroke vagy intra-cerebrális vérzés bizonyítéka a nyomozó véleménye szerint
- A carotis műtétre szoruló résztvevők 3 hónapon belül
- A folyamatban lévő nagy és aktív pszichiátriai rendellenesség és/vagy más egyidejű egészségügyi állapot, amely a kutató véleménye szerint veszélyeztetheti a biztonságot és/vagy a tanulmányi követelményeknek való megfelelést.
- Az alkohol- vagy kábítószer -visszaélés története az elmúlt 2 évben.
- Rosszul szabályozott klinikailag szignifikáns orvosi betegség, például magas vérnyomás (vérnyomás> 180 mmHg szisztolés vagy 100 mmHg diasztolés); miokardiális infarktus 6 hónapon belül; Nem kompenzált pangásos szívelégtelenség vagy más szignifikáns szív- és érrendszeri, tüdő-, vese-, máj-, fertőző betegség, immunbetegség, vagy anyagcsere/endokrin rendellenességek vagy más betegség, amely befolyásolja a gyógyszer biztonságának értékelését a vizsgáló véleményében.
A rendellenes laboratóriumi tesztek, amelyek a kutató értékelése során azt jelentik, hogy a résztvevő nem megfelelő a tanulmányban való részvételhez, ideértve, de nem kizárólag:
Aszpartát -aminotranszferáz (AST) vagy alanin -aminotranszferáz (ALT)> 2,0
× a normál felső határa (uln),
- Teljes bilirubin> 1,5 × uln és/vagy
- Nemzetközi normalizált arány (INR)> 1,5 MEGJEGYZÉS: A Gilbert -szindrómában szenvedő résztvevők teljes bilirubinnal beilleszthetők> 1,5 x uln, amíg a közvetlen bilirubin ≤ 1,5 x uln)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Kohorsz 1 neflamapimod
A Neflamapimodot élelemmel együtt adják be 12 héten át, közepesen súlyos vagy súlyos akut ischaemiás stroke-ban szenvedő személyeknek.
A személyek napi 3 kapszulát kapnak (naponta háromszor) élelemmel együtt (azaz reggeli, napközbeni és esti étkezések során). |
A neflamapimod a mitogén által aktivált protein kináz14 (p38α) intracelluláris enzim nagyon specifikus inhibitora, 40 mg-os kapszulákban.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: 1. Kohorsz placebo
A placebót 12 héten át étellel együtt adják be közepesen súlyos vagy súlyos akut iszkémiás stroke-ban szenvedő alanyoknak.
Az alanyok naponta 3 kapszulát kapnak (TID) étellel együtt (azaz a reggeli, a nap közbeni és az esti étkezéssel).
|
A placebo egy kapszula, amely úgy néz ki, mint a neflamapimod, de hatóanyagok nélkül
|
|
Placebo Comparator: 2. kohorsz placebo
A placebót 12 héten át étellel együtt adják be a mérsékelt vagy súlyos akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegeknek.
A betegek napi kétszer (BID) kapnak 2 kapszulát étellel együtt (azaz reggeli és esti étkezéssel).
|
A placebo egy kapszula, amely úgy néz ki, mint a neflamapimod, de hatóanyagok nélkül
|
|
Aktív összehasonlító: Cohort 2 neflamapimod
A Neflamapimodot étellel együtt adják be 12 héten át a mérsékelt vagy súlyos akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegeknek.
A betegek naponta kétszer (BID) kapnak 2 kapszulát étellel együtt (azaz a reggeli és esti étkezéssel).
|
A neflamapimod a mitogén által aktivált protein kináz14 (p38α) intracelluláris enzim nagyon specifikus inhibitora, 40 mg-os kapszulákban.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Váltás az alapvonalról a 12. hétre az időzített és a Go tesztben (TUG)
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 12 hét
|
A vontató tesztet másodpercek alatt rögzítik.
A tesztnek nincs minimális vagy maximális értéke, és a vontató befejezéséhez szükséges idő növekedése rosszabb eredmény.
|
A beiratkozástól a kezelés végéig 12 hét
|
|
Váltás az alapvonalról a 12. hétre a Nemzeti Egészségügyi Intézetek Stroke Scale (NIHSS) motoros pontszámában
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 12 hét
|
Az NIHSS pontszáma 0 és 42 között van, ahol a magasabb pontszámok nagyobb károsodást/romlást jeleznek.
|
A beiratkozástól a kezelés végéig 12 hét
|
|
Alapvonalhoz képest bekövetkezett változás a 12. héten a Fugl-Meyer Stroke utáni motoros felépülés értékelésében (FMMS) motoros pontszám (felső és alsó) és összpontszám tekintetében
Időkeret: A regisztrációtól a 12 hetes kezelés végéig
|
Az FMMS teszt maximális felső motoros pontszáma 66, maximális alsó motoros pontszáma 34, és maximális összpontszáma 212, ahol a növekedés javuló motoros funkciót, míg a csökkenés romló károsodást jelez.
|
A regisztrációtól a 12 hetes kezelés végéig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A módosított Rankin -skála (MRS) pontszáma ≤ 2 -es számú résztvevők aránya a 12. héten
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 12 hét
|
Az MRS pontszáma 0 (nincs tünet) és 6 (halál) között, ahol a magasabb pontszámok nagyobb károsodást/romlást jeleznek.
|
A beiratkozástól a kezelés végéig 12 hét
|
|
Váltás az alapvonalról a 12. hétre az átlagos Barthel -pontszámban
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 12 hét
|
A Barthel -index (BI) a napi életmódok tevékenységeihez 0 (teljes függőség) és 100 (független) között mozog, ahol a magasabb pontszámok nagyobb függetlenség/javulást jeleznek.
|
A beiratkozástól a kezelés végéig 12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. június 20.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. október 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. május 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. május 22.
Első közzététel (Tényleges)
2025. május 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 7.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CRVO24-NFD-601
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .