Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio clinico per studiare l'effetto del neflamapimod orale sul recupero motorio dopo ictus ischemico acuto (RESTORE)

5 febbraio 2026 aggiornato da: EIP Pharma Inc

Uno studio clinico in doppio cieco, controllato con placebo, proof-of-concept dell'inibitore della p38 alfa chinasi Neflamapimod al recupero dopo ictus ischemico acuto da moderato a grave

Lo scopo di questo studio interventistico è determinare se il neflamapimod può migliorare la disabilità fisica residua e/o la disfunzione cognitiva dopo ictus ischemico acuto da moderato a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, Australia
        • Reclutamento
        • Campbelltown Hospital
        • Investigatore principale:
          • Abul Mamun
        • Contatto:
          • Ethan Gunness
      • Liverpool, New South Wales, Australia
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australia
        • Reclutamento
        • Sunshine Coast University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Rohan Grimley
        • Contatto:
          • Elen Witness
      • Brisbane, Queensland, Australia
        • Reclutamento
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Andrew Wong
        • Contatto:
      • Southport, Queensland, Australia
        • Reclutamento
        • Gold Coast University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Peter Bailey
        • Contatto:
          • Kristina Gee
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia
        • Reclutamento
        • Box Hill Hospital
        • Contatto:
          • Tessa Busch
        • Investigatore principale:
          • Philip Choi
      • Clayton, Victoria, Australia
        • Reclutamento
        • Monash Medical Centre
        • Investigatore principale:
          • Henry Ma
        • Contatto:
          • Nicole Kristine Panerio
      • Fitzroy, Victoria, Australia
        • Non ancora reclutamento
        • St Vincent's Hospital Melbourne
        • Investigatore principale:
          • Lauren Sanders
      • Heidelberg, Victoria, Australia
        • Reclutamento
        • Austin Hospital
        • Investigatore principale:
          • Vincent Thijs
        • Contatto:
          • Gayleen Chappell
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Reclutamento
        • Royal Melbourne Hospital
        • Contatto:
          • Amy McDonald
        • Investigatore principale:
          • Bruce Campbell
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Reclutamento
        • Alfred Hospital
        • Investigatore principale:
          • Geoffrey Cloud
        • Contatto:
          • Mycah Astrera
      • St Albans, Victoria, Australia
        • Reclutamento
        • Western Health- Sunshine Hospital
        • Investigatore principale:
          • Tissa Wijeratne
        • Contatto:
          • Stefanie Bird

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I partecipanti maschi o femmine devono avere circa 50 anni di età pari o superiore a 50 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Ictus ischemico acuto confermato nella circolazione anteriore (arteria cerebrale centrale o anteriore) con insorgenza di sintomi tra 2 e 7 giorni prima dello screening e della valutazione.
  • SCUCATO DEL NIHSS (National Institutes of Health Stroke (NIHSS) tra 5 e 20 (inclusivo) ed esibendo un deficit motorio unilaterale (ovvero NIHSS del motore ≥ 5 sul lato interessato del corpo).
  • Valutazione FUGL-MEYER del recupero del motore dopo il punteggio totale dei componenti motori di ictus ischemico (FMMS) di 80 o inferiore.
  • Abilità normali o corrette e uditive, sufficienti per eseguire tutti gli aspetti delle valutazioni cognitive e funzionali.
  • Nessuna storia di difficoltà di apprendimento che possono interferire con la loro capacità di completare i test cognitivi.

Criteri di esclusione:

  • Prove di ictus progressivo o instabile o emorragia intra-cerebrale nell'opinione dell'investigatore
  • I partecipanti hanno bisogno di un intervento chirurgico carotide entro 3 mesi
  • Disturbo psichiatrico maggiore e attivo in corso e/o altre condizioni mediche simultanee che, secondo l'opinione dell'investigatore, potrebbero compromettere la sicurezza e/o la conformità con i requisiti di studio.
  • Storia di abuso di alcol o droghe nei 2 anni precedenti.
  • Malattia medica clinicamente significativa scarsamente controllata, come l'ipertensione (pressione sanguigna> 180 mmHg sistolica o 100 mmHg diastolici); infarto miocardico entro 6 mesi; Insufficienza cardiaca congestizia non compensata o altri significativi disturbi cardiovascolari, polmonari, renali, epatici, infettivi, disturbi immunitari o disturbi metabolici/endocrini o altre malattie che interferirebbero con la valutazione della sicurezza dei farmaci nell'opinione dello investigatore.

  • Test di laboratorio anormali che, nella valutazione dell'investigatore, indicano che un partecipante non è appropriato per la partecipazione a questo studio, incluso, ma non limitato a:

    1. Aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT)> 2.0

      × il limite superiore di normale (ULN),

    2. Bilirubina totale> 1,5 × ULN e/o
    3. Rapporto internazionale normalizzato (INR)> 1,5 Nota: i partecipanti con la sindrome di Gilbert possono essere inclusi con bilirubina totale> 1,5 x Uln finché la bilirubina diretta è ≤ 1,5 x Uln)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Cohorte 1 neflamapimod
Neflamapimod verrà somministrato con il cibo per 12 settimane a soggetti con ictus ischemico acuto da moderato a grave.
I soggetti riceveranno 3 capsule al giorno (TID) con il cibo (ovvero con i pasti del mattino, di mezzogiorno e della sera).
Droga: Neflamapimod
Neflamapimod è un inibitore altamente specifico dell'enzima intracellulare protein chinasi14 attivato dal mitogeno (p38α) fornito in capsule da 40 mg
Altri nomi:
  • VX-745
Comparatore placebo: Cohorte 1 placebo
Il placebo sarà somministrato con il cibo per 12 settimane in soggetti con ictus ischemico acuto da moderato a grave. I soggetti riceveranno 3 capsule al giorno (TID) con il cibo (cioè con i pasti del mattino, di mezzogiorno e della sera).
Droga: Placebo
Placebo è una capsula che assomiglia a neflamapimod ma senza i principi attivi
Comparatore placebo: Cohort 2 placebo
Il placebo sarà somministrato con il cibo per 12 settimane a soggetti con ictus ischemico acuto da moderato a grave. I soggetti riceveranno 2 capsule due volte al giorno (BID) con il cibo (cioè con i pasti del mattino e della sera).
Droga: Placebo
Placebo è una capsula che assomiglia a neflamapimod ma senza i principi attivi
Comparatore attivo: Cohort 2 neflamapimod
Il Neflamapimod verrà somministrato con il cibo per 12 settimane in soggetti con ictus ischemico acuto da moderato a grave.
I soggetti riceveranno 2 capsule due volte al giorno (BID) con il cibo (cioè, con i pasti del mattino e della sera).
Droga: Neflamapimod
Neflamapimod è un inibitore altamente specifico dell'enzima intracellulare protein chinasi14 attivato dal mitogeno (p38α) fornito in capsule da 40 mg
Altri nomi:
  • VX-745

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale alla settimana 12 nel test Timed Up and Go (TUG)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino alla fine del trattamento a 12 settimane
Il test di rimorchiatore è registrato in secondi. Il test non ha valore minimo o massimo e un aumento del tempo necessario per completare il rimorchiatore è un risultato peggiore.
Dall'iscrizione fino alla fine del trattamento a 12 settimane
Modifica dal basale alla settimana 12 nel punteggio motorio della National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino alla fine del trattamento a 12 settimane
I punteggi per i NIHS vanno da 0 a 42 in cui punteggi più alti indicano una maggiore perdita/peggioramento.
Dall'iscrizione fino alla fine del trattamento a 12 settimane
Variazione dalla baseline alla Settimana 12 nel punteggio motorio (superiore e inferiore) e punteggio totale della Fugl-Meyer Assessment of Motor Recovery after Stroke (FMMS)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla fine del trattamento a 12 settimane
Il test FMMS ha un punteggio motorio superiore massimo di 66, un punteggio motorio inferiore massimo di 34 e un punteggio totale massimo di 212, dove un aumento indica un miglioramento della funzione motoria mentre una diminuzione indica un peggioramento della compromissione.
Dall'arruolamento fino alla fine del trattamento a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione dei partecipanti con punteggio Rankin Scale (MRS) modificato di ≤ 2 alla settimana 12
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino alla fine del trattamento a 12 settimane
I punteggi MRS vanno da 0 (nessun sintomo) a 6 (morte) in cui punteggi più alti indicano una maggiore perdita/peggioramento.
Dall'iscrizione fino alla fine del trattamento a 12 settimane
Modifica dal basale alla settimana 12 nel punteggio medio di Barthel
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino alla fine del trattamento a 12 settimane
L'indice Barthel (BI) per le attività dei punteggi di vita quotidiana va da 0 (dipendenza totale) a 100 (indipendenti) in cui punteggi più alti indicano una maggiore indipendenza/miglioramento.
Dall'iscrizione fino alla fine del trattamento a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

EIP Pharma Inc

Collaboratori

CervoMed, Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

28 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

23 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRVO24-NFD-601

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Neflamapimod

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mali

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi