Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse til at undersøge effekten af ​​oral neflamapimod på motorisk bedring efter akut iskæmisk slagtilfælde (RESTORE)

5. februar 2026 opdateret af: EIP Pharma Inc

En dobbeltblind, placebokontrolleret, proof-of-concept klinisk undersøgelse af p38-alfa-kinaseinhibitoren Neflamapimod ved bedring efter moderat til svær akut iskæmisk slagtilfælde

Formålet med denne interventionsundersøgelse er at bestemme, om Neflamapimod kan forbedre resterende fysisk handicap og/eller kognitiv dysfunktion efter moderat til svær akut iskæmisk slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, Australien
        • Rekruttering
        • Campbelltown Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Abul Mamun
        • Kontakt:
          • Ethan Gunness
      • Liverpool, New South Wales, Australien
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australien
        • Rekruttering
        • Sunshine Coast University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Rohan Grimley
        • Kontakt:
          • Elen Witness
      • Brisbane, Queensland, Australien
        • Rekruttering
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Andrew Wong
        • Kontakt:
      • Southport, Queensland, Australien
        • Rekruttering
        • Gold Coast University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Peter Bailey
        • Kontakt:
          • Kristina Gee
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien
        • Rekruttering
        • Box Hill Hospital
        • Kontakt:
          • Tessa Busch
        • Ledende efterforsker:
          • Philip Choi
      • Clayton, Victoria, Australien
        • Rekruttering
        • Monash Medical Centre
        • Ledende efterforsker:
          • Henry Ma
        • Kontakt:
          • Nicole Kristine Panerio
      • Fitzroy, Victoria, Australien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • St Vincent's Hospital Melbourne
        • Ledende efterforsker:
          • Lauren Sanders
      • Heidelberg, Victoria, Australien
        • Rekruttering
        • Austin Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Vincent Thijs
        • Kontakt:
          • Gayleen Chappell
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • Rekruttering
        • Royal Melbourne Hospital
        • Kontakt:
          • Amy McDonald
        • Ledende efterforsker:
          • Bruce Campbell
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • Rekruttering
        • Alfred Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Geoffrey Cloud
        • Kontakt:
          • Mycah Astrera
      • St Albans, Victoria, Australien
        • Rekruttering
        • Western Health- Sunshine Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Tissa Wijeratne
        • Kontakt:
          • Stefanie Bird

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige deltagere skal være 50 år eller derover på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  • Bekræftet akut iskæmisk slagtilfælde i den forreste cirkulation (midterste eller anterior cerebral arterie) med symptomdebut mellem 2 og 7 dage før screening og evaluering.
  • National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score mellem 5 og 20 (inklusive) og udviser ensidig motorisk underskud (dvs. Motor NIHSS ≥ 5 på den berørte side af kroppen).
  • Fugl-Meyer-vurdering af motorisk bedring efter iskæmisk slagtilfælde (FMMS) samlede motorkomponenter score på 80 eller derunder.
  • Normalt eller korrigeret syn og auditive evner, der er tilstrækkelige til at udføre alle aspekter af de kognitive og funktionelle vurderinger.
  • Ingen historie med indlæringsvanskeligheder, der kan forstyrre deres evne til at gennemføre de kognitive tests.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis for progressivt eller ustabilt slagtilfælde eller intra-cerebral blødning i mening fra efterforskeren
  • Deltagerne har brug for carotis kirurgi inden for 3 måneder
  • Løbende større og aktiv psykiatrisk lidelse og/eller anden samtidig medicinsk tilstand, der efter efterforskerens mening kan gå på kompromis med sikkerhed og/eller overholdelse af undersøgelseskravene.
  • Historie om alkohol- eller stofmisbrug inden for de foregående 2 år.
  • Dårligt kontrolleret klinisk signifikant medicinsk sygdom, såsom hypertension (blodtryk> 180 mmHg systolisk eller 100 mmHg diastolisk); Myokardieinfarkt inden for 6 måneder; Ukompenseret kongestiv hjertesvigt eller anden signifikant kardiovaskulær, lunge, nyre, lever, infektionssygdom, immunforstyrrelse eller metaboliske/endokrine lidelser eller anden sygdom, der ville forstyrre vurdering af lægemiddelsikkerhed i efterforskerens mening.

  • Unormale laboratorieundersøgelser, der i efterforskerens vurdering betyder, at en deltager ikke er passende til deltagelse i denne undersøgelse, herunder, men ikke begrænset til:

    1. Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT)> 2.0

      × Den øvre grænse for normal (uln),

    2. Samlet bilirubin> 1,5 × uln og/eller
    3. Internationalt normaliseret forhold (INR)> 1,5 Bemærk: Deltagere med Gilberts syndrom kan inkluderes i total bilirubin> 1,5 x uln, så længe direkte bilirubin er ≤ 1,5 x Uln)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kohorte 1 neflamapimod
Neflamapimod vil blive administreret sammen med mad i 12 uger til patienter med moderat til svær akut iskæmisk apopleksi. Patienterne vil modtage 3 kapsler om dagen (TID) sammen med mad (dvs. sammen med morgen-, middags- og aftensmåltidet).
Medicin: Neflamapimod
Neflamapimod er en meget specifik hæmmer af det intracellulære enzym mitogenaktiverede proteinkinase14 (p38α), som leveres i 40 mg kapsler
Andre navne:
  • VX-745
Placebo komparator: Kohorte 1 placebo
Placebo administreres med mad i 12 uger til personer med moderat til svær akut iskæmisk apopleksi. Personerne modtager 3 kapsler dagligt (TID) sammen med mad (dvs. med morgen-, middags- og aftensmåltidet).
Medicin: Placebo
Placebo er en kapsel, der ligner neflamapimod, men uden de aktive ingredienser
Placebo komparator: Kohorte 2 placebo
Placebo vil blive administreret med mad i 12 uger til personer med moderat til svær akut iskæmisk apopleksi. Deltagerne vil modtage 2 kapsler to gange dagligt (BID) med mad (dvs. med morgen- og aftensmåltidet).
Medicin: Placebo
Placebo er en kapsel, der ligner neflamapimod, men uden de aktive ingredienser
Aktiv komparator: Kohorte 2 neflamapimod
Neflamapimod vil blive administreret med mad i 12 uger til patienter med moderat til svær akut iskæmisk apopleksi. Patienterne vil modtage 2 kapsler to gange dagligt (BID) med mad (dvs. med morgen- og aftensmåltidet).
Medicin: Neflamapimod
Neflamapimod er en meget specifik hæmmer af det intracellulære enzym mitogenaktiverede proteinkinase14 (p38α), som leveres i 40 mg kapsler
Andre navne:
  • VX-745

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til uge 12 i tidsbestemt op og gå test (slæbebåd)
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingen af ​​12 uger
Tug -testen registreres på få sekunder. Testen har ingen minimum eller maksimal værdi, og en stigning i den tid, der kræves for at afslutte slæbebåndet, er et værre resultat.
Fra tilmelding til behandlingen af ​​12 uger
Skift fra baseline til uge 12 i National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) Motor score
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingen af ​​12 uger
Resultater for NIHSS spænder fra 0 til 42, hvor højere score indikerer større forringelse/forværring.
Fra tilmelding til behandlingen af ​​12 uger
Ændring fra baseline til uge 12 i Fugl-Meyer Assessment of Motor Recovery after Stroke (FMMS) motor score (øvre og nedre) og total score
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 12 uger
FMMS-testen har en maksimal øvre motorscore på 66, en maksimal nedre motorscore på 34 og en maksimal totalscore på 212, hvor en stigning indikerer forbedret motorisk funktion, mens et fald indikerer forværret funktionsnedsættelse.
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere med ændret Rankin Scale (MRS) score på ≤ 2 i uge 12
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingen af ​​12 uger
MRS -scoringerne spænder fra 0 (ingen symptomer) til 6 (død), hvor højere score indikerer større forringelse/forværring.
Fra tilmelding til behandlingen af ​​12 uger
Skift fra baseline til uge 12 i gennemsnitlig Barthel -score
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingen af ​​12 uger
Barthel -indekset (BI) for aktiviteter i dagligdags score varierer fra 0 (total afhængighed) til 100 (uafhængig), hvor højere score indikerer større uafhængighed/forbedring.
Fra tilmelding til behandlingen af ​​12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

EIP Pharma Inc

Samarbejdspartnere

CervoMed, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

28. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2025

Først opslået (Faktiske)

23. maj 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRVO24-NFD-601

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neflamapimod

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner