Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus oraalisen neflamapimodin vaikutuksen tutkimiseksi motorisen palautumiseen akuutin iskeemisen aivohalvauksen jälkeen (RESTORE)

tiistai 7. heinäkuuta 2026 päivittänyt: EIP Pharma Inc

P38-alfa-kinaasi-estäjän Neflamapimodin palautumisen jälkeen kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloima, konseptin kliininen tutkimus kohtalaisen tai vaikean akuutin iskeemisen aivohalvauksen jälkeen

Tämän interventiotutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko Neflamapimod parantaa jäännösfysikaalista vammaisuutta ja/tai kognitiivisia toimintahäiriöitä kohtalaisen tai vaikean akuutin iskeemisen aivohalvauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

90

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, Australia
        • Campbelltown Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Australia
        • Liverpool Hospital
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australia
        • Sunshine Coast University Hospital
      • Brisbane, Queensland, Australia
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Southport, Queensland, Australia
        • Gold Coast University Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia
        • Box Hill Hospital
      • Heidelberg, Victoria, Australia
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Royal Melbourne Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Alfred Hospital
      • St Albans, Victoria, Australia
        • Western Health- Sunshine Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miesten tai naispuolisten osallistujien on oltava vähintään 50 -vuotiaita allekirjoittaessaan tietoisen suostumuksen.
  • Vahvistettu akuutti iskeeminen aivohalvaus etu- ja aivovaltimoiden keski- tai etu- tai etu- tai etuosassa oireiden alkaessa 2–7 päivää ennen seulontaa ja arviointia.
  • Kansalliset terveyshalvauksen asteikon (NIHSS) pistemäärä välillä 5 - 20 (mukaan lukien) ja jolla on yksipuolinen motorinen alijäämä (ts. Moottorin NIHSS ≥ 5 kehon kärsivällä puolella).
  • Moottorin palautumisen Fugl-Meyer-arviointi iskeemisen iskun jälkeen (FMMS) moottorin komponenttien kokonaispistemäärä 80 tai alle.
  • Normaali tai korjattu näkö- ja kuulokyky, joka riittää suorittamaan kognitiivisten ja toiminnallisten arviointien kaikki näkökohdat.
  • Mikään oppimisvaikeuksien historia, joka voi häiritä heidän kykyään suorittaa kognitiiviset testit.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkijan mielestä todisteet progressiivisesta tai epävakaasta aivohalvauksesta tai uransisäisestä verenvuodosta
  • Osallistujat tarvitsevat kaulavaltimon leikkausta 3 kuukauden kuluessa
  • Jatkuva suuri ja aktiivinen psykiatrinen häiriö ja/tai muut samanaikaiset sairaudet, jotka tutkijan mielestä voi vaarantaa turvallisuuden ja/tai tutkimuksen vaatimusten noudattamisen.
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia viimeisen kahden vuoden aikana.
  • Huonosti kontrolloitu kliinisesti merkitsevä lääketieteellinen sairaus, kuten verenpaine (verenpaine> 180 mmHg systolinen tai 100 mmHg diastolinen); sydäninfarkti 6 kuukauden kuluessa; Kompensoimattomat kongestiiviset sydämen vajaatoiminta tai muut merkittävät sydän- ja verisuonit, keuhko-, munuais-, maksa-, tartuntataudit, immuunihäiriöt tai aineenvaihdunta/endokriiniset häiriöt tai muut sairaudet, jotka häiritsisivät lääketurvallisuuden arviointia tutkijan mielestä.

  • Epänormaalit laboratoriotestit, jotka tutkijan arvioinnissa tarkoittavat, että osallistuja ei ole sopiva osallistumiseen tähän tutkimukseen, mukaan lukien, mutta rajoittumatta:

    1. Aspartaatti aminotransferaasi (AST) tai alaniini -aminotransferaasi (ALT)> 2.0

      × normaalin (ULN) yläraja,

    2. Kokonaisbilirubiini> 1,5 × uln ja/tai
    3. Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR)> 1,5 Huomaa: Osallistujat, joilla on Gilbertin oireyhtymä, voidaan sisällyttää kokonaisbilirubiiniin> 1,5 x Uln niin kauan kuin suora bilirubiini on ≤ 1,5 x uln)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kohortti 1 neflamapimod
Neflamapimod annostellaan ruoan kanssa 12 viikon ajan potilaille, joilla on kohtalainen tai vakava akuutti iskeeminen aivohalvaus. Potilaat saavat 3 kapselia päivässä (kolme kertaa päivässä) ruoan kanssa (eli aamiaisella, lounaalla ja illallisella).
Lääke: Neflamapimod
Neflamapimodi on erittäin spesifinen solunsisäisen mitogeeniaktivoidun proteiinikinaasi14:n (p38α) estäjä, joka toimitetaan 40 mg:n kapseleissa
Muut nimet:
  • VX-745
Placebo Comparator: Kohortti 1:n lumelääke
Placeboa annetaan ruoan kanssa 12 viikon ajan potilaille, joilla on kohtalainen tai vakava akuutti iskeeminen aivohalvaus. Potilaat saavat 3 kapselia päivässä (TID) ruoan kanssa (eli aamiais-, lounas- ja illallisaterian yhteydessä).
Lääke: Plasebo
Placebo on kapseli, joka näyttää aivan neflamapimodilta, mutta ilman vaikuttavia aineita
Placebo Comparator: Kohortti 2 lumelääke
Placeboa annetaan ruoan kanssa 12 viikon ajan potilaille, joilla on keskivaikea tai vaikea akuutti iskeeminen aivohalvaus. Potilaat saavat 2 kapselia kahdesti päivässä (BID) ruoan kanssa (eli aamiais- ja illallisaterian yhteydessä).
Lääke: Plasebo
Placebo on kapseli, joka näyttää aivan neflamapimodilta, mutta ilman vaikuttavia aineita
Active Comparator: Kohortti 2 neflamapimod
Neflamapimod annostellaan ruoan kanssa 12 viikon ajan potilaille, joilla on keskivaikea tai vaikea akuutti iskeeminen aivohalvaus. Potilaat saavat 2 kapselia kahdesti päivässä (BID) ruoan kanssa (eli aamiainen ja illallinen).
Lääke: Neflamapimod
Neflamapimodi on erittäin spesifinen solunsisäisen mitogeeniaktivoidun proteiinikinaasi14:n (p38α) estäjä, joka toimitetaan 40 mg:n kapseleissa
Muut nimet:
  • VX-745

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihda lähtötasosta viikkoon 12 ajoitettuun ja menemään testiin (hinaus)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikossa
Hinaaja testi tallennetaan sekunneissa. Testissä ei ole minimiarvoa tai maksimiarvoa, ja hinaajan loppuun saattamiseen vaaditun ajan lisääntyminen on huonompi tulos.
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikossa
Muutos lähtötasosta viikkoon 12 National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) -moottoripisteissä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikossa
NIHSS: n pisteet vaihtelevat välillä 0 - 42, joissa korkeammat pisteet osoittavat suuremman heikkenemisen/pahenemisen.
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikossa
Muutos perustason ja 12. viikon välillä Fugl-Meyer Assessment of Motor Recovery after Stroke (FMMS) -motorisen toipumisen motorisen pistemäärän (ylä- ja alaraajat) ja kokonaispistemäärän osalta
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoitojakson päättymiseen 12 viikon kohdalla
FMMS-testin maksimi yläraajojen liikemotorinen pistemäärä on 66, maksimi alaraajojen liikemotorinen pistemäärä on 34 ja maksimi kokonaispistemäärä on 212, jossa pistemäärän kasvu osoittaa parantunutta motorista toimintaa ja lasku heikentynyttä toimintakykyä.
Rekrytoinnista hoitojakson päättymiseen 12 viikon kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien osuus, joilla on modifioitu Rankin -asteikko (MRS) pistemäärä ≤ 2 viikolla 12
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikossa
MRS -pisteet vaihtelevat 0: sta (ei oireita) - 6 (kuolema), jossa korkeammat pisteet osoittavat suuremman heikentymisen/pahenemisen.
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikossa
Vaihda lähtötasosta viikkoon 12 keskimääräisessä Barthel -pisteessä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikossa
Päivittäisten elinpisteiden aktiviteettien Barthel -indeksi (BI) vaihtelee välillä 0 (kokonaisriippuvuus) - 100 (riippumaton), jossa korkeammat pisteet osoittavat suuremman riippumattomuuden/parannuksen.
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikossa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

EIP Pharma Inc

Yhteistyökumppanit

CervoMed, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 20. kesäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. toukokuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. toukokuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 23. toukokuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CRVO24-NFD-601

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Iskeeminen aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Neflamapimod

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa