レビー体の認知症患者におけるネフラマピモッドの臨床研究

包含基準：

1. 55歳以上の男性と女性。
2. 被験者は、書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供することができます。
3. コンセンサス基準によるDLBの可能性（McKeith et al、2017; McKeith et al、2020）。
4. スクリーニング中のMOCAスコア≥18。
5. 患者が現在コリンエステラーゼ阻害剤および/またはメマンチン療法を受けている場合、患者は登録時に少なくとも6週間、3か月以上、安定した投与でそのような療法を受けている必要があります。 忍容性の高い理由で線量を減らすことを除いて、コリンエステラーゼ阻害剤の用量は研究中に変更されない場合があります。 患者が現在そのような治療を受けていないが、以前にそのような治療を受けている場合、その治療は登録の少なくとも3か月前に中止されたに違いありません。
6. 認知的および機能的評価のすべての側面を実行するのに十分な、正常または修正された視力と聴覚能力。
7. 認知テストを完了する能力を妨げる可能性のある学習困難の歴史はありません。
8. 医学的禁忌が予防接種を妨げない限り、SARS-COV-19のワクチン接種を受けたか、自然感染症の病歴があります。
9. 信頼できる情報提供者または介護者が必要です。

除外基準：

1. DLB以外の他の進行中の中枢神経系（CNS）状態の診断。脳卒中後認知症、血管認知症、アルツハイマー病（AD）、前頭側頭型認知症（FTD）、またはパーキンソン病（PD）を含むがこれらに限定されない。
2. 調査員の意見では、研究要件の安全性および/またはコンプライアンスを損なう可能性がある、進行中の主要および積極的な精神障害および/またはその他の同時の病状。
3. スクリーニングまたはベースラインでの6か月以内に積極的な自殺思考として定義された自殺性は、コロンビアスイザーサイクスの重症度評価尺度（C-SSRS）、または過去2年間の自殺未遂の歴史、または調査官の意見では、自殺の重大な危険にさらされている自殺未遂の歴史にYESと答えると定義されています。
4. 過去2年以内にアルコールまたは薬物乱用の診断。
5. 高血圧（血圧> 180 mmHgの収縮期または100 mmHg拡張期）など、臨床的に重大な病気が不十分です。 6か月以内の心筋梗塞。補償されていないうっ血性心不全またはその他の重大な心血管、肺、腎、肝臓、感染症、免疫障害、または代謝/内分泌障害または薬物安全の評価を妨げるその他の疾患。
6. アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）> 2×正常（ULN）、総ビリルビン> 1.5×ULN、および/または国際正規化比（INR）> 1.5。 患者が血液シンナー（ワルファリンなど）を服用しており、肝臓の問題が既知の場合は、INR> 3。
7. ヒト免疫不全ウイルス、B型肝炎表面抗原（HBSAG）、抗体（抗HB）、C型肝炎ウイルス（HCV）抗体、または潜在的または活性な結核の証拠、活動的な日和見感染または生命を脅かす感染の陽性スクリーニング。
8. この研究に登録する前に、6週間未満または6週間未満の治験薬の5人の半減期のいずれか長いいずれかの研究薬の研究に参加しました。
9. インフルエンザを除くライブワクチンの受領は、研究薬物治療を開始する4週間以内に。
10. 過去5年以内に脳への以前の脳神経外科の歴史。
11. 出産の可能性の女性パートナーを持つ男性、プロトコルで指定された避妊要件を遵守したくない、または遵守できない場合。
12. 1年以上前に閉経に到達していないか、子宮摘出術または両側卵巣摘出術/salpingo-oophorectomyを患っていない女性は、スクリーニング中に妊娠検査が陽性である、またはプロトコルで指定された避妊要件を不快または遵守することができない場合。
13. 現在、妊娠中または母乳育児中の女性の場合。