급성 허혈성 뇌졸중 후 운동 회복에 대한 경구 neflamapimod의 효과를 조사하기위한 임상 연구 (RESTORE)
2026년 2월 5일 업데이트: EIP Pharma Inc
중간 내지 중증 급성 허혈성 뇌졸중 후 회복시 P38 알파 키나제 억제제 Neflamapimod의 이중 맹검, 위약 대조, 개념 증명 임상 연구
이 중재 연구의 목적은 Neflamapimod가 중등도 내지 중증 급성 허혈성 뇌졸중 후 잔류 신체 장애 및/또는인지 기능 장애를 개선 할 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
90
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Amanda Gardner
- 전화번호: 973-452-1121
- 이메일: am.gardner@cervomed.com
연구 장소
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New South Wales
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Campbelltown, New South Wales, 호주
- 모병
- Campbelltown Hospital
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수석 연구원:
- Abul Mamun
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연락하다:
- Ethan Gunness
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Liverpool, New South Wales, 호주
- 모병
- Liverpool Hospital
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수석 연구원:
- Dennis Cordato
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연락하다:
- Jasmeen Khan
- 이메일: jasmeen.khan@health.nsw.org.au
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Queensland
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Birtinya, Queensland, 호주
- 모병
- Sunshine Coast University Hospital
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수석 연구원:
- Rohan Grimley
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연락하다:
- Elen Witness
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Brisbane, Queensland, 호주
- 모병
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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수석 연구원:
- Andrew Wong
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연락하다:
- Eva Bavin
- 이메일: eva.bavin@health.qld.gov.au
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Southport, Queensland, 호주
- 모병
- Gold Coast University Hospital
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수석 연구원:
- Peter Bailey
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연락하다:
- Kristina Gee
-
-
Victoria
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Box Hill, Victoria, 호주
- 모병
- Box Hill Hospital
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연락하다:
- Tessa Busch
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수석 연구원:
- Philip Choi
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Clayton, Victoria, 호주
- 모병
- Monash Medical Centre
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수석 연구원:
- Henry Ma
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연락하다:
- Nicole Kristine Panerio
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Fitzroy, Victoria, 호주
- 아직 모집하지 않음
- St Vincent's Hospital Melbourne
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수석 연구원:
- Lauren Sanders
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Heidelberg, Victoria, 호주
- 모병
- Austin Hospital
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수석 연구원:
- Vincent Thijs
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연락하다:
- Gayleen Chappell
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Melbourne, Victoria, 호주
- 모병
- Royal Melbourne Hospital
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연락하다:
- Amy McDonald
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수석 연구원:
- Bruce Campbell
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Melbourne, Victoria, 호주
- 모병
- Alfred Hospital
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수석 연구원:
- Geoffrey Cloud
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연락하다:
- Mycah Astrera
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St Albans, Victoria, 호주
- 모병
- Western Health- Sunshine Hospital
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수석 연구원:
- Tissa Wijeratne
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연락하다:
- Stefanie Bird
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 남성 또는 여성 참가자는 사전 동의서에 서명 할 때 50 세 이상이어야합니다.
- 선별 및 평가 전 2 일에서 7 일 사이의 증상이 시작된 전방 순환 (중간 또는 전방 뇌 동맥)에서 급성 허혈성 뇌졸중을 확인했습니다.
- NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale)는 5 ~ 20 (포함) 사이의 점수를 매기고 일방적 인 운동 부족을 나타냅니다 (즉, 즉 신체의 영향을받는쪽에 모터 NIHSS ≥ 5).
- 허혈성 뇌졸중 (FMMS) 후 운동 회복의 FUGL-Meyer 평가 총 모터 성분 80 이하.
- 인지 및 기능 평가의 모든 측면을 수행하기에 충분한 정상 또는 수정 된 시력 및 청각 능력.
- 인지 테스트를 완료하는 능력을 방해 할 수있는 학습 장애의 역사는 없습니다.
제외 기준 :
- 조사자의 의견에 따라 점진적 또는 불안정한 뇌졸중 또는 뇌내 출혈의 증거
- 3 개월 이내에 경동맥 수술이 필요한 참가자
- 조사자의 의견으로는 안전 및/또는 연구 요구 사항을 준수 할 수있는 지속적인 주요 정신 장애 및/또는 기타 동시 의학적 상태.
- 지난 2 년 동안 알코올 또는 약물 남용의 역사.
- 고혈압 (혈압> 180 mmHg 수축기 또는 100 mmHg 이완기)과 같은 임상 적으로 유의 한 의학적 질병이 잘되지 않음; 6 개월 이내에 심근 경색; 보상되지 않은 울혈 성 심부전 또는 기타 중요한 심혈관, 폐, 신장, 간, 전염병, 면역 장애 또는 대사/내분비 장애 또는 조사자의 견해에서 약물 안전성 평가를 방해 할 기타 질환.
수사관의 평가에서 참가자 가이 연구에 참여하기에 적합하지 않다는 것을 의미하는 비정상적인 실험실 테스트는 다음을 포함하되 이에 국한되지 않습니다.
아스파 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST) 또는 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT)> 2.0
× 정상 (ULN)의 상한,
- 총 빌리루빈> 1.5 × uln 및/또는
- 국제 정규화 된 비율 (INR)> 1.5 참고 : Gilbert 증후군 참가자는 직접 빌리루빈이 ≤ 1.5 x uln 인 한 총 빌리루빈> 1.5 x uln에 포함시킬 수 있습니다)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 코호트 1 네플라마피모드
네플라마피모드는 중등도에서 중증의 급성 허혈성 뇌졸중 환자에게 12주 동안 음식과 함께 투여됩니다.
환자는 하루 3회(아침, 점심, 저녁 식사와 함께) 음식과 함께 캡슐을 3알씩 복용하게 됩니다.
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네플라마피모드는 40mg 캡슐로 제공되는 세포내 효소 미토겐 활성화 단백질 키나아제14(p38α)의 고도로 특이적인 억제제입니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 코호트 1 위약군
중등도에서 중증 급성 허혈성 뇌졸중 환자에게 12주 동안 식사와 함께 위약이 투여됩니다.
환자는 하루에 3회(아침, 점심, 저녁 식사와 함께) 식사와 함께 캡슐을 복용하게 됩니다.
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위약은 네플라마피모드처럼 보이지만 활성 성분이 없는 캡슐입니다.
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위약 비교기: 코호트 2 위약
중증도에서 중증 급성 허혈성 뇌졸중 환자에서 12주 동안 식사와 함께 위약이 투여됩니다.
환자들은 하루 두 번(BID), 즉 아침과 저녁 식사와 함께 2캡슐씩 복용하게 됩니다.
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위약은 네플라마피모드처럼 보이지만 활성 성분이 없는 캡슐입니다.
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활성 비교기: 코호트 2 네플라마피모드
Neflamapimod는 중등도에서 중증의 급성 허혈성 뇌졸중 환자에게 12주 동안 음식과 함께 투여됩니다.
환자는 하루에 두 번(BID) 음식(즉, 아침 식사와 저녁 식사와 함께)과 함께 캡슐 2개를 투여받게 됩니다.
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네플라마피모드는 40mg 캡슐로 제공되는 세포내 효소 미토겐 활성화 단백질 키나아제14(p38α)의 고도로 특이적인 억제제입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간 초과 및 GO 테스트 (TUG)의 기준선에서 12 주차까지 변경
기간: 등록에서 12 주에 치료 종료까지
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예인선 테스트는 몇 초 만에 기록됩니다.
테스트는 최소 또는 최대 값이 없으며 예인선을 완성하는 데 필요한 시간의 증가는 더 나쁜 결과입니다.
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등록에서 12 주에 치료 종료까지
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NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale)에서 기준선에서 12 주차까지 변경
기간: 등록에서 12 주에 치료 종료까지
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NIHSS의 점수는 0에서 42 사이이며 점수가 높을수록 장애가 더 크면 악화됩니다.
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등록에서 12 주에 치료 종료까지
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기저선에서 12주차까지의 뇌졸중 후 운동 회복을 위한 Fugl-Meyer 평가(FMMS) 상지 및 하지 운동 점수와 총점의 변화
기간: 등록부터 12주간 치료 종료 시점까지
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FMMS 테스트는 최대 상지 운동 점수가 66점, 최대 하지 운동 점수가 34점, 최대 총점이 212점으로, 점수가 증가하면 운동 기능이 개선된 것을 의미하며 감소하면 장애가 악화된 것을 나타냅니다.
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등록부터 12주간 치료 종료 시점까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12 주차에 랭킨 스케일 (MRS) 점수가 ≤ 2 인 참가자의 비율
기간: 등록에서 12 주에 치료 종료까지
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MRS 점수는 0 (증상 없음)에서 6 (사망)까지, 점수가 높을수록 장애가 더 높아지는 것을 나타냅니다.
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등록에서 12 주에 치료 종료까지
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평균 Barthel 점수에서 기준선에서 12 주마다 변경
기간: 등록에서 12 주에 치료 종료까지
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일상 생활 점수의 활동에 대한 Barthel Index (BI)는 0 (총 종속성)에서 100 (독립)까지, 여기에서 더 높은 점수는 더 큰 독립성/개선을 나타냅니다.
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등록에서 12 주에 치료 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 6월 20일
기본 완료 (추정된)
2026년 5월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 5월 22일
처음 게시됨 (실제)
2025년 5월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 5일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
허혈성 뇌졸중에 대한 임상 시험
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Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병
네플라마피모드에 대한 임상 시험
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EIP Pharma IncCervoMed, Inc모병