Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie pro zkoumání účinku perorálního neflamapimodu na regeneraci motoru po akutní ischemické mrtvici (RESTORE)

5. února 2026 aktualizováno: EIP Pharma Inc

Dvojitě slepá, placebem kontrolovaná klinická studie inhibitoru alfa kinázy p38 neflamapimodu na zotavení po střední až těžké akutní ischemické mrtvici

Účelem této intervenční studie je zjistit, zda neflamapimod může zlepšit zbytkové fyzické postižení a/nebo kognitivní dysfunkci po střední až těžké akutní ischemické mrtvici.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, Austrálie
        • Nábor
        • Campbelltown Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Abul Mamun
        • Kontakt:
          • Ethan Gunness
      • Liverpool, New South Wales, Austrálie
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Austrálie
        • Nábor
        • Sunshine Coast University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rohan Grimley
        • Kontakt:
          • Elen Witness
      • Brisbane, Queensland, Austrálie
        • Nábor
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrew Wong
        • Kontakt:
      • Southport, Queensland, Austrálie
        • Nábor
        • Gold Coast University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Peter Bailey
        • Kontakt:
          • Kristina Gee
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrálie
        • Nábor
        • Box Hill Hospital
        • Kontakt:
          • Tessa Busch
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Philip Choi
      • Clayton, Victoria, Austrálie
        • Nábor
        • Monash Medical Centre
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Henry Ma
        • Kontakt:
          • Nicole Kristine Panerio
      • Fitzroy, Victoria, Austrálie
        • Zatím nenabíráme
        • St Vincent's Hospital Melbourne
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lauren Sanders
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie
        • Nábor
        • Austin Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vincent Thijs
        • Kontakt:
          • Gayleen Chappell
      • Melbourne, Victoria, Austrálie
        • Nábor
        • Royal Melbourne Hospital
        • Kontakt:
          • Amy McDonald
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bruce Campbell
      • Melbourne, Victoria, Austrálie
        • Nábor
        • Alfred Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Geoffrey Cloud
        • Kontakt:
          • Mycah Astrera
      • St Albans, Victoria, Austrálie
        • Nábor
        • Western Health- Sunshine Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tissa Wijeratne
        • Kontakt:
          • Stefanie Bird

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V době podpisu informovaného souhlasu musí být účastníky mužů nebo žen ve věku 50 let nebo více.
  • Potvrzená akutní ischemická mrtvice v přední cirkulaci (střední nebo přední mozková tepna) s nástupem symptomů mezi 2 a 7 dny před screeningem a hodnocením.
  • Skóre národních ústavů pro ústavy zdraví (NIHSS) mezi 5 a 20 (včetně) a vykazuje jednostranný motorový deficit (tj. Motor NIHS ≥ 5 na postižené straně těla).
  • Fugl-meyer Hodnocení regenerace motoru po ischemickém zdvihu (FMMS) celkové komponenty motoru 80 nebo nižší.
  • Normální nebo opravené zrakové a sluchové schopnosti, dostatečné k provádění všech aspektů kognitivních a funkčních hodnocení.
  • Žádná historie obtíží učení, která by mohla narušit jejich schopnost dokončit kognitivní testy.

Kritéria pro vyloučení:

  • Důkaz progresivního nebo nestabilního mrtvice nebo intra-cerebrálního krvácení podle názoru vyšetřovatele
  • Účastníci potřebují karotidovou chirurgii do 3 měsíců
  • Probíhající hlavní a aktivní psychiatrická porucha a/nebo jiný souběžný zdravotní stav, který by podle názoru vyšetřovatele mohl ohrozit bezpečnost a/nebo dodržování požadavků na studium.
  • Historie zneužívání alkoholu nebo drog během předchozích 2 let.
  • Špatně kontrolované klinicky významné zdravotní onemocnění, jako je hypertenze (krevní tlak> 180 mmHg systolického nebo 100 mmHg diastolického); infarkt myokardu do 6 měsíců; Nekompenzované městnavé srdeční selhání nebo jiné významné kardiovaskulární, plicní, ledvinové, játra, infekční onemocnění, imunitní poruchu nebo metabolické/endokrinní poruchy nebo jiné onemocnění, které by narušilo hodnocení bezpečnosti léčiva podle názoru vyšetřovatele.

  • Abnormální laboratorní testy, které podle hodnocení vyšetřovatele znamenají, že účastník není vhodný pro účast v této studii, včetně, ale nejen:

    1. Aspartát aminotransferáza (AST) nebo alanin aminotransferáza (alt)> 2,0

      × horní hranice normálního (ULN),

    2. Celkový bilirubin> 1,5 × uln a/nebo
    3. Mezinárodní normalizovaný poměr (INR)> 1,5 POZNÁMKA: Účastníci s Gilbertovým syndromem mohou být zahrnuti s celkovým bilirubinem> 1,5 x Uln, pokud je přímý bilirubin ≤ 1,5 x uln)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kohorta 1 neflamapimod
Neflamapimod bude podáván s jídlem po dobu 12 týdnů u pacientů s mírnou až těžkou akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou. Pacienti budou dostávat 3 tobolky denně (TID) s jídlem (tj. s ranním, poledním a večerním jídlem).
Lék: Neflamapimod
Neflamapimod je vysoce specifický inhibitor intracelulárního enzymu mitogenem aktivované proteinkinázy14 (p38α) dodávaný ve 40mg tobolkách
Ostatní jména:
  • VX-745
Komparátor placeba: Kohorta 1 placebo
Placebo bude podáváno s jídlem po dobu 12 týdnů u pacientů s mírnou až těžkou akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou. Pacienti budou dostávat 3 tobolky denně (TID) s jídlem (tj. s ranním, poledním a večerním jídlem).
Lék: Placebo
Placebo je kapsle, která vypadá stejně jako neflamapimod, ale bez účinných látek
Komparátor placeba: Kohorta 2 placebo
Placebo bude podáváno s jídlem po dobu 12 týdnů u pacientů se středně těžkou až těžkou akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou. Pacienti budou dostávat 2 tobolky dvakrát denně (BID) s jídlem (tj. s ranním a večerním jídlem).
Lék: Placebo
Placebo je kapsle, která vypadá stejně jako neflamapimod, ale bez účinných látek
Aktivní komparátor: Kohorta 2 neflamapimod
Neflamapimod bude podáván s jídlem po dobu 12 týdnů u pacientů s mírnou až těžkou akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou. Pacienti budou dostávat 2 kapsle dvakrát denně (BID) s jídlem (tj. s ranním a večerním jídlem).
Lék: Neflamapimod
Neflamapimod je vysoce specifický inhibitor intracelulárního enzymu mitogenem aktivované proteinkinázy14 (p38α) dodávaný ve 40mg tobolkách
Ostatní jména:
  • VX-745

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změňte se z výchozí hodnoty na 12. týden v testu načasované a go (remorkér)
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech
TUG test je zaznamenán během několika sekund. Test nemá žádnou minimální nebo maximální hodnotu a zvýšení času potřebného k dokončení remorkéru je horším výsledkem.
Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech
Změna z výchozího hodnoty na 12. týden v národních ústavech zdravotního tahu (NIHSS) motorického skóre
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech
Skóre pro NIHSS se pohybuje od 0 do 42, kde vyšší skóre naznačuje větší snížení/zhoršení.
Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech
Změna od výchozí hodnoty do 12. týdne ve skóre motorického zotavení po cévní mozkové příhodě podle Fugl-Meyerova hodnocení (FMMS) – motorické skóre (horní a dolní končetiny) a celkové skóre
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech
Test FMMS má maximální skóre horní motoriky 66, maximální skóre dolní motoriky 34 a maximální celkové skóre 212, kde zvýšení indikuje zlepšenou motorickou funkci, zatímco pokles indikuje zhoršení postižení.
Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků se skóre modifikovaného Rankin Scale (MRS) ≤ 2 v týdnu 12
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech
Skóre MRS se pohybuje od 0 (bez příznaků) do 6 (smrt), kde vyšší skóre naznačuje větší snížení/zhoršení.
Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech
Změňte se z výchozí hodnoty na 12. týden v průměrném skóre Barthelu
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech
Index Barthel (BI) pro aktivity denního života se pohybuje od 0 (celková závislost) do 100 (nezávislých), kde vyšší skóre naznačuje větší nezávislost/zlepšení.
Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

EIP Pharma Inc

Spolupracovníci

CervoMed, Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2025

První zveřejněno (Aktuální)

23. května 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRVO24-NFD-601

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neflamapimod

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit