Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo clínico para investigar o efeito do neframapimod oral na recuperação do motor após acidente vascular cerebral agudo (RESTORE)

7 de julho de 2026 atualizado por: EIP Pharma Inc

Um estudo clínico de prova de conceito duplo-cego, controlado por placebo do inibidor da p38 alfa quinase neframapimod na recuperação após acidente vascular cerebral isquêmico agudo moderado a grave

O objetivo deste estudo intervencionista é determinar se o neframapimod pode melhorar a incapacidade física residual e/ou a disfunção cognitiva após derrame isquêmico agudo moderado a grave.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

90

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, Austrália
        • Campbelltown Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Austrália
        • Liverpool Hospital
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Austrália
        • Sunshine Coast University Hospital
      • Brisbane, Queensland, Austrália
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Southport, Queensland, Austrália
        • Gold Coast University Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrália
        • Box Hill Hospital
      • Heidelberg, Victoria, Austrália
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Austrália
        • Royal Melbourne Hospital
      • Melbourne, Victoria, Austrália
        • Alfred Hospital
      • St Albans, Victoria, Austrália
        • Western Health- Sunshine Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Os participantes do sexo masculino ou feminino devem ter 50 anos ou mais no momento da assinatura do consentimento informado.
  • AVC isquêmico agudo confirmado na circulação anterior (artéria cerebral média ou anterior) com início de sintomas entre 2 e 7 dias antes da triagem e avaliação.
  • O National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) escala entre 5 e 20 (inclusive) e exibindo déficit motor unilateral (ou seja, NIHSS do motor ≥ 5 no lado afetado do corpo).
  • Avaliação da recuperação motora FUGL-MEYER Após o AVC isquêmico (FMMS), pontuação total dos componentes motores de 80 ou menos.
  • Visão normal ou corrigida e habilidades auditivas, suficientes para executar todos os aspectos das avaliações cognitivas e funcionais.
  • Não há histórico de dificuldades de aprendizado que possam interferir em sua capacidade de concluir os testes cognitivos.

Critérios de exclusão:

  • Evidência de derrame progressivo ou instável ou hemorragia intra-cerebral na opinião do investigador
  • Participantes que precisam de cirurgia carótida dentro de 3 meses
  • Transtorno psiquiátrico principal e ativo em andamento e/ou outra condição médica simultânea que, na opinião do investigador, pode comprometer a segurança e/ou a conformidade com os requisitos de estudo.
  • História de abuso de álcool ou drogas nos 2 anos anteriores.
  • Doenças médicas clinicamente significativas, mal controladas, como hipertensão (pressão arterial> 180 mmHg sistólico ou 100 mmHg diastólico); infarto do miocárdio dentro de 6 meses; Insuficiência cardíaca congestiva não compensada ou outra significativa doença cardiovascular, pulmonar, renal, fígado, doenças infecciosas, distúrbios imunes ou distúrbios metabólicos/endócrinos ou outra doença que interferiria na avaliação da segurança dos medicamentos na opinião do investigador.

  • Testes de laboratório anormais que, na avaliação do investigador, significam que um participante não é apropriado para a participação neste estudo, incluindo, mas não se limitando a:

    1. Aspartato aminotransferase (ast) ou alanina aminotransferase (alt)> 2.0

      × o limite superior do normal (ULN),

    2. Bilirrubina total> 1,5 × Uln e/ou
    3. Razão Normalizada Internacional (INR)> 1,5 Nota: Os participantes com a síndrome de Gilbert podem ser incluídos no total de bilirrubina> 1,5 x ULN, desde que a bilirrubina direta seja ≤ 1,5 x ULN)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Cohorte 1 neflamapimod
O Neflamapimod será administrado com alimentos durante 12 semanas em sujeitos com Acidente Vascular Cerebral Isquémico Agudo Moderado a Grave.
Os sujeitos receberão 3 cápsulas por dia (TID) com alimentos (ou seja, com as refeições da manhã, meio-dia e noite).
Medicamento: Neflamapimod
Neflamapimod é um inibidor altamente específico da proteína quinase14 (p38α) ativada por mitogênio da enzima intracelular, fornecido em cápsulas de 40 mg
Outros nomes:
  • VX-745
Comparador de Placebo: Cohorte 1 placebo
O placebo será administrado com alimentos durante 12 semanas em doentes com Acidente Vascular Cerebral Isquémico Agudo de Moderado a Grave. Os doentes receberão 3 cápsulas por dia (TID) com alimentos (ou seja, com as refeições da manhã, do meio-dia e da noite).
Medicamento: Placebo
O placebo é uma cápsula que se parece com o neflamapimod, mas sem os ingredientes ativos
Comparador de Placebo: Cohorte 2 placebo
O placebo será administrado com alimentos durante 12 semanas em doentes com Acidente Vascular Cerebral Isquémico Agudo Moderado a Grave. Os doentes receberão 2 cápsulas duas vezes por dia (BID) com alimentos (ou seja, com as refeições da manhã e da noite).
Medicamento: Placebo
O placebo é uma cápsula que se parece com o neflamapimod, mas sem os ingredientes ativos
Comparador Ativo: Cohorte 2 neflamapimod
O Neflamapimod será administrado com alimentos durante 12 semanas em indivíduos com Acidente Vascular Cerebral Isquémico Agudo de Moderado a Grave. Os indivíduos receberão 2 cápsulas duas vezes por dia (BID) com alimentos (ou seja, com as refeições da manhã e da noite).
Medicamento: Neflamapimod
Neflamapimod é um inibidor altamente específico da proteína quinase14 (p38α) ativada por mitogênio da enzima intracelular, fornecido em cápsulas de 40 mg
Outros nomes:
  • VX-745

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de linha de base para a semana 12 no teste de tempo para cima e Go (rebocador)
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento às 12 semanas
O teste de rebocador é registrado em segundos. O teste não tem valor mínimo ou máximo, e um aumento no tempo necessário para concluir o rebocador é um resultado pior.
Desde a inscrição até o final do tratamento às 12 semanas
Mudança de linha de base para a semana 12 no National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) Motor Score
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento às 12 semanas
As pontuações para o NIHSS variam de 0 a 42, onde pontuações mais altas indicam maior comprometimento/agravamento.
Desde a inscrição até o final do tratamento às 12 semanas
Alteração desde a linha de base até à Semana 12 na pontuação motora (superior e inferior) e na pontuação total da Avaliação Fugl-Meyer da Recuperação Motora após AVC (FMMS)
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 12 semanas
O teste FMMS tem uma pontuação motora superior máxima de 66, uma pontuação motora inferior máxima de 34 e uma pontuação total máxima de 212, onde um aumento indica uma melhoria da função motora, enquanto uma diminuição indica um agravamento da deficiência.
Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de participantes com escala Rankin Modified Rankin (MRS) ≤ 2 na semana 12
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento às 12 semanas
As pontuações da MRS variam de 0 (sem sintomas) a 6 (morte), onde pontuações mais altas indicam maior comprometimento/agravamento.
Desde a inscrição até o final do tratamento às 12 semanas
Mudança de linha de base para a semana 12 na pontuação média de Barthel
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento às 12 semanas
O Índice Barthel (BI) para atividades de pontuações diárias de vida variam de 0 (dependência total) a 100 (independente), onde pontuações mais altas indicam maior independência/melhoria.
Desde a inscrição até o final do tratamento às 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

EIP Pharma Inc

Colaboradores

CervoMed, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de junho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de maio de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de maio de 2025

Primeira postagem (Real)

23 de maio de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CRVO24-NFD-601

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Neflamapimod

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Rwanda

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever