心房中隔の放射性周波数経系穿刺システムの安全性と有効性を評価するための前向き、多施設、ランダム化比較、非浸透性臨床研究
半径隔膜穿刺システムの安全性と有効性を評価するため、および心房中隔のその補助放射性穿刺装置。
評価指標：
心房中隔の成功率。心房中隔を正常に完了するのに必要な時間。反対側のグループへの交差する心房中隔穿刺の速度。 RFトランスセプタル穿刺システムのパフォーマンス評価。心房中隔穿刺に関連する合併症の発生率。有害事象の割合;深刻な有害事象の割合。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
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Jiangsu
-
Suzhou、Jiangsu、中国、215000
- Heayoung Medical Technology (Suzhou) Co., Ltd
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
隔離アクセス介入介入心臓学手順を受ける予定の参加者。被験者は、研究の性質を知らされ、臨床試験の目的を理解し、自発的に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名しました。
除外基準：
- 心エコー造影上の心臓内質量、血栓または植生の存在。左心房粘液腫;
- ASD Occluderまたはパッチ移植を伴う被験者。
- 出血性または凝固障害;または、抗血栓薬に対する禁忌があります。
- 4週間以内に急性心筋梗塞。
- 末期心不全（ACC/AHAD段階）;または心臓移植後;または心臓移植を待っています。
- 30日以内の脳血管事故の歴史。
- 妊娠中および授乳中の女性;
- 急性全身感染または敗血症;
- この試験の1か月以内に薬物および/または医療機器の臨床試験に参加した患者。
- 3か月以内に心房中隔穿刺。
- 平均寿命は1年未満。
- 調査員は、患者のコンプライアンスが不十分で、要件に応じて研究を完了できなかったと判断しました。または研究者が被験者を研究に適さないと考える他の状況
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テストグループ
RFクロス
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この研究への介入は、右心房から左心房への通路を確立する目的で、心房中隔での使用のみを設計するために設計された放射性透過性透過性穿刺システムの安全性と有効性の評価に特に焦点を当てているため、際立っています。 このシステムには、重要なサポートコンポーネントとして機能する補助ラジオフェーク穿刺装置が組み込まれており、主要な隔膜穿刺システムの全体的な機能と精度を高めます。 この介入を他の人とさらに区別するのは、隔膜性エネルギーを利用して、隔膜性穿刺を促進することです。 急勾配の学習曲線を持つ可能性のある従来の機械的穿刺方法とは異なり、潜在的に周皮のタンポネードや心臓破裂などの深刻な合併症を引き起こし、穿刺部位を予測する際に時間がかかり、不正確である可能性がありますが、放射性周波数穿刺デバイスはより制御された予測可能なアプローチを提供します。 radiofrequenc |
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アクティブコンパレータ：コントロールグループ
ブレイディンクロス
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この研究への介入は、右心房から左心房への通路を確立する目的で、心房中隔での使用のみを設計するために設計された放射性透過性透過性穿刺システムの安全性と有効性の評価に特に焦点を当てているため、際立っています。 このシステムには、重要なサポートコンポーネントとして機能する補助ラジオフェーク穿刺装置が組み込まれており、主要な隔膜穿刺システムの全体的な機能と精度を高めます。 この介入を他の人とさらに区別するのは、隔膜性エネルギーを利用して、隔膜性穿刺を促進することです。 急勾配の学習曲線を持つ可能性のある従来の機械的穿刺方法とは異なり、潜在的に周皮のタンポネードや心臓破裂などの深刻な合併症を引き起こし、穿刺部位を予測する際に時間がかかり、不正確である可能性がありますが、放射性周波数穿刺デバイスはより制御された予測可能なアプローチを提供します。 radiofrequenc |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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心房中隔の成功率
時間枠：18か月間続くと予想されます
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18か月間続くと予想されます
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RF20240131
- FAHNBU20240581 (その他の助成金/資金番号：Heayoung Medical Technology (Suzhou) Co., Ltd)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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