Prospektiv, multisenter, randomisert kontrollert, ikke-underordnet klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effekten av radiofrekvenstransserptisk punkteringssystem i atrisk septul
For å evaluere sikkerheten og effekten av radiofrekvenstransserptalpunkteringssystem og dets hjelperadiofrekvensanordning i atrie septum.
Evalueringsindikatorer:
Suksessrate for atrial septum; Tiden som kreves for å fullføre atrial septum; Frekvens av mislykket atrial septal punktering kryssing til den kontralaterale gruppen; Resultatevaluering av et RF -transseptal punkteringssystem; Forekomsten av komplikasjoner relatert til atrial septal punktering; Priser på bivirkninger; Priser for alvorlige bivirkninger.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215000
- Heayoung Medical Technology (Suzhou) Co., Ltd
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Deltakere planlagt å gjennomgå transseptal tilgangsintervensjonell kardiologiprosedyre; Forsøkspersonene ble informert om studiens art, forsto formålet med den kliniske studien, deltok frivillig og signerte et informert samtykkeskjema.
Eksklusjonskriterier:
- Tilstedeværelsen av en intracardiac masse, trombe eller vegetasjon på ekkokardiografi; Venstre atrie myxom;
- emner med ASD -okkluder eller implantasjon av lapper;
- hemoragisk eller koagulopati; Eller det er kontraindikasjon for antitrombotiske medikamenter;
- akutt hjerteinfarkt i løpet av 4 uker;
- sluttstadium hjertesvikt (ACC/Ahad-scene); Eller etter hjertetransplantasjon; Eller venter på en hjertetransplantasjon;
- Historie med cerebrovaskulær ulykke innen 30 dager;
- gravide og ammende kvinner;
- akutt systemisk infeksjon eller sepsis;
- Pasienter som har deltatt i klinisk forsøk på medisin og/eller medisinsk utstyr innen 1 måned før denne studien;
- atrial septal punktering innen 3 måneder;
- levealder mindre enn ett år;
- Etterforskeren dømte at pasienten hadde dårlig etterlevelse og ikke kunne fullføre studien i henhold til kravene; Eller andre omstendigheter som forskeren anser emnet som uegnet for studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Testgruppe
RF Cross
|
Intervensjonen i denne studien skiller seg ut på grunn av dets spesifikke fokus på å evaluere sikkerheten og effekten av et radiofrekvens transseptal punkteringssystem designet utelukkende for bruk i atrie septum, med det formål å etablere en passasje fra høyre atrium til venstre atrium. Dette systemet inneholder en hjelpelig radiofrekvens punkteringsenhet, som fungerer som en avgjørende støttende komponent, og forbedrer den generelle funksjonaliteten og presisjonen til det primære transseptale punkteringssystemet. Det som ytterligere skiller dette inngrepet fra andre, er bruken av radiofrekvensenergi for å lette transseptal punktering. I motsetning til tradisjonelle mekaniske punkteringsmetoder, som kan ha en bratt læringskurve, forårsaker potensielt alvorlige komplikasjoner som perikardial tamponade og hjertelastning, og kan være tidkrevende og upresis når det gjelder å forutsi punkteringssiden, gir radiofrekvens punkteringsenheten en mer kontrollert og forutsigbar tilnærming. Radiofrekvensen |
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Braidin Cross
|
Intervensjonen i denne studien skiller seg ut på grunn av dets spesifikke fokus på å evaluere sikkerheten og effekten av et radiofrekvens transseptal punkteringssystem designet utelukkende for bruk i atrie septum, med det formål å etablere en passasje fra høyre atrium til venstre atrium. Dette systemet inneholder en hjelpelig radiofrekvens punkteringsenhet, som fungerer som en avgjørende støttende komponent, og forbedrer den generelle funksjonaliteten og presisjonen til det primære transseptale punkteringssystemet. Det som ytterligere skiller dette inngrepet fra andre, er bruken av radiofrekvensenergi for å lette transseptal punktering. I motsetning til tradisjonelle mekaniske punkteringsmetoder, som kan ha en bratt læringskurve, forårsaker potensielt alvorlige komplikasjoner som perikardial tamponade og hjertelastning, og kan være tidkrevende og upresis når det gjelder å forutsi punkteringssiden, gir radiofrekvens punkteringsenheten en mer kontrollert og forutsigbar tilnærming. Radiofrekvensen |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Suksessraten for atrial septum
Tidsramme: Det forventes å vare 18 måneder
|
Det forventes å vare 18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RF20240131
- FAHNBU20240581 (Annet stipend/finansieringsnummer: Heayoung Medical Technology (Suzhou) Co., Ltd)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Evaluering av det radiofrekvens transseptale punkteringssystemet
-
Tel Aviv Medical CenterUkjentThe Change of Biomarkers CRP, CBC Med bruk av Ultra Pure Water System for | Hemodialyse. | Hyppigheten av uønskede hendelser som hypotensjon under hemodialyseterapi med ultrarent vann | System sammenlignet med konvensjonelt vannsystem.