Prospektive, multizentrische, randomisierte kontrollierte, nicht-inferior-klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Radiofrequenz-Transseptalpunktionssystems im Vorhofseptul
Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Radiofrequenz -Transseptalpunktionssystems und der Hilfsfrequenzpunktionsvorrichtung im atrialen Septum.
Bewertungsindikatoren:
Erfolgsrate des atrialen Septums; Die Zeit, die erforderlich ist, um das Vorhofseptum erfolgreich zu vervollständigen; Rate der fehlgeschlagenen Vorhofseptumpunktionen in die kontralaterale Gruppe; Leistungsbewertung eines HF -Transseptalpunktionssystems; Die Inzidenz von Komplikationen im Zusammenhang mit atrialer Septumpunktion; Raten von unerwünschten Ereignissen; Raten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, China, 215000
- Heayoung Medical Technology (Suzhou) Co., Ltd
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Teilnehmer, die vorgesehen sind, um einem transseptalen Zugang zu einem interventionellen Kardiologieverfahren zu unterziehen; Die Probanden wurden über die Art der Studie informiert, den Zweck der klinischen Studie verstanden, freiwillig teilgenommen und ein Formular zur Einverständniserklärung unterzeichnet.
Ausschlusskriterien:
- Das Vorhandensein einer intrakardialen Masse, einer Thrombus oder einer Echokardiographie; Links atriales Myxoma;
- Probanden mit ASD Occluder oder Patch -Implantation;
- hämorrhagische oder Koagulopathie; Oder es gibt eine Kontraindikation gegen antithrombotische Medikamente;
- akuter Myokardinfarkt innerhalb von 4 Wochen;
- Herzinsuffizienz im Endstadium (ACC/AHAD-Stufe); Oder nach Herztransplantation; Oder auf eine Herztransplantation warten;
- Vorgeschichte des zerebrovaskulären Unfalls innerhalb von 30 Tagen;
- schwangere und stillende Frauen;
- akute systemische Infektion oder Sepsis;
- Patienten, die innerhalb von 1 Monat vor dieser Studie an einer klinischen Studie von Arzneimitteln und/oder medizinischem Gerät teilgenommen haben;
- atriale Septumpunktion innerhalb von 3 Monaten;
- Lebenserwartung weniger als ein Jahr;
- Der Ermittler beurteilte, dass der Patient eine schlechte Konformität hatte und die Studie nicht gemäß den Anforderungen abschließen konnte. Oder andere Umstände, unter denen der Forscher das Thema für die Studie als ungeeignet ansieht
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Testgruppe
RF Kreuz
|
Die Intervention in dieser Studie ist aufgrund ihres spezifischen Fokus auf die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines Hochfrequenz -transseptalen Punktionssystems aus, das ausschließlich zur Verwendung im Vorhofseptum entwickelt wurde, um eine Passage vom rechten Atrium zum linken Atrium zu erstellen. Dieses System enthält ein Hilfsradiofrequenzpunktionsgerät, das als entscheidende unterstützende Komponente dient und die Gesamtfunktionalität und Präzision des primären transseptalen Punktionssystems verbessert. Was diese Intervention von anderen weiter unterscheidet, ist die Verwendung von Hochfrequenzenergie, um die transseptale Punktion zu erleichtern. Im Gegensatz zu herkömmlichen mechanischen Pünktungsmethoden, die eine steile Lernkurve aufweisen können, verursachen möglicherweise schwerwiegende Komplikationen wie Perikard-Tamponade und Herzbruch und können zeitaufwändig und ungenau sein, wenn die Punktionsstelle eine stärker kontrollierte und vorhersehbare Annäherung vorhersagt. Die Radiofrequenc |
|
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Braidin Kreuz
|
Die Intervention in dieser Studie ist aufgrund ihres spezifischen Fokus auf die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines Hochfrequenz -transseptalen Punktionssystems aus, das ausschließlich zur Verwendung im Vorhofseptum entwickelt wurde, um eine Passage vom rechten Atrium zum linken Atrium zu erstellen. Dieses System enthält ein Hilfsradiofrequenzpunktionsgerät, das als entscheidende unterstützende Komponente dient und die Gesamtfunktionalität und Präzision des primären transseptalen Punktionssystems verbessert. Was diese Intervention von anderen weiter unterscheidet, ist die Verwendung von Hochfrequenzenergie, um die transseptale Punktion zu erleichtern. Im Gegensatz zu herkömmlichen mechanischen Pünktungsmethoden, die eine steile Lernkurve aufweisen können, verursachen möglicherweise schwerwiegende Komplikationen wie Perikard-Tamponade und Herzbruch und können zeitaufwändig und ungenau sein, wenn die Punktionsstelle eine stärker kontrollierte und vorhersehbare Annäherung vorhersagt. Die Radiofrequenc |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Erfolgsrate des Vorhofseptums
Zeitfenster: Es wird erwartet, dass es 18 Monate dauert
|
Es wird erwartet, dass es 18 Monate dauert
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RF20240131
- FAHNBU20240581 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Heayoung Medical Technology (Suzhou) Co., Ltd)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .