Prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu, ei-ala-arvoinen kliininen tutkimus arvioidakseen radiotaajuuden transseptaalisen puhkaisujärjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta eteis sewtulassa
Arvioida radiotaajuisen transseptaalisen puhkaisujärjestelmän ja sen apuvälin radiotaajuisen puhkaisulaitteen turvallisuus ja tehokkuus eteisvälinessä.
Arviointiindikaattorit:
Eteisväsin onnistumisaste; Eteisvälinän onnistuneeseen suorittamiseen tarvittava aika; Epäottinen väliseinämän puhkeamisen ylitys vastakkaiseen ryhmään; RF TransSeptal -puhkaisujärjestelmän suorituskyvyn arviointi; Eteisväyläpävittämiseen liittyvien komplikaatioiden esiintyvyys; Haittavaikutukset; Vakavien haittavaikutusten määrät.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215000
- Heayoung Medical Technology (Suzhou) Co., Ltd
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistujille on tarkoitus suorittaa transSeptal pääsy interventiokardiologiamenettely; Koehenkilöille ilmoitettiin tutkimuksen luonteesta, ymmärsivät kliinisen tutkimuksen tarkoituksen, osallistuivat vapaaehtoisesti ja allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Sisäisen massan, trombin tai kasvillisuuden läsnäolo kaikujen parissa; Vasen eteismyxoma;
- henkilöt, joilla on ASD -suljija tai laastarin implantointi;
- verenvuoto tai koagulopatia; Tai antitromboottisilla lääkkeillä on vasta -aiheita;
- akuutti sydäninfarkti 4 viikon kuluessa;
- loppuvaiheen sydämen vajaatoiminta (ACC/AHAD-vaihe); Tai sydämensiirron jälkeen; Tai odottaa sydämensiirtoa;
- Aivoverisuonitapaturman historia 30 päivän kuluessa;
- raskaana olevat ja imettävät naiset;
- akuutti systeeminen infektio tai sepsis;
- potilaat, jotka ovat osallistuneet mihin tahansa lääke- ja/tai lääkinnällisiin kliinisiin tutkimuksiin kuukauden kuluessa ennen tätä tutkimusta;
- eteisvälin puhkaisu 3 kuukauden kuluessa;
- elinajanodote alle vuoden;
- Tutkija katsoi, että potilaalla oli huono noudattaminen eikä pystynyt suorittamaan tutkimusta vaatimusten mukaisesti; Tai muut olosuhteet, joissa tutkija pitää alakulutusta sopimattomana tutkimukselle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tesiryhmä
RF -risti
|
Tämän tutkimuksen interventio erottuu sen vuoksi, että se keskittyy erityisellä keskittymisellä transseptaalisen puhkaisujärjestelmän turvallisuuden ja tehokkuuden arvioinnissa, joka on suunniteltu yksinomaan käytettäväksi eteisvälinessä, tarkoituksenaan luoda kulku oikeasta eteisestä vasempaan eteiseen. Tämä järjestelmä sisältää apulaitteiden puhkeamislaitteen, joka toimii tärkeänä tukevana komponenttina, mikä parantaa primaarisen transeptal -puhkaisujärjestelmän yleistä toiminnallisuutta ja tarkkuutta. Se, mikä erottaa tämän intervention muilta, on sen radiotaajuusenergian hyödyntäminen transeptaalisen puhkaisun helpottamiseksi. Toisin kuin perinteiset mekaaniset puhkaisumenetelmät, joilla voi olla jyrkkä oppimiskäyrä, aiheuttaa mahdollisesti vakavia komplikaatioita, kuten sydämen tamponadia ja sydämen repeämää, ja ne voivat olla aikaa vieviä ja epätarkkoja puhkaisukohdan ennustamisessa, radiofrequency-punktuurilaite tarjoaa hallitun ja ennustettavan lähestymistavan. Radiofrequenc |
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Puno
|
Tämän tutkimuksen interventio erottuu sen vuoksi, että se keskittyy erityisellä keskittymisellä transseptaalisen puhkaisujärjestelmän turvallisuuden ja tehokkuuden arvioinnissa, joka on suunniteltu yksinomaan käytettäväksi eteisvälinessä, tarkoituksenaan luoda kulku oikeasta eteisestä vasempaan eteiseen. Tämä järjestelmä sisältää apulaitteiden puhkeamislaitteen, joka toimii tärkeänä tukevana komponenttina, mikä parantaa primaarisen transeptal -puhkaisujärjestelmän yleistä toiminnallisuutta ja tarkkuutta. Se, mikä erottaa tämän intervention muilta, on sen radiotaajuusenergian hyödyntäminen transeptaalisen puhkaisun helpottamiseksi. Toisin kuin perinteiset mekaaniset puhkaisumenetelmät, joilla voi olla jyrkkä oppimiskäyrä, aiheuttaa mahdollisesti vakavia komplikaatioita, kuten sydämen tamponadia ja sydämen repeämää, ja ne voivat olla aikaa vieviä ja epätarkkoja puhkaisukohdan ennustamisessa, radiofrequency-punktuurilaite tarjoaa hallitun ja ennustettavan lähestymistavan. Radiofrequenc |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Eteisväsin menestysaste
Aikaikkuna: Sen odotetaan kestävän 18 kuukautta
|
Sen odotetaan kestävän 18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RF20240131
- FAHNBU20240581 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Heayoung Medical Technology (Suzhou) Co., Ltd)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .