Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, nie-gorsze badanie kliniczne w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności transseptacyjnej systemu nakłucia radiowej w przypadku przegrodu przedsionkowego
Aby ocenić bezpieczeństwo i skuteczność transseptacyjnego systemu nakłucia radiowej i jego urządzenia do przebicia częstotliwości radiowej w przegrody przedsionkowej.
Wskaźniki oceny:
Wskaźnik powodzenia przegrody przedsionkowej; Czas potrzebny do pomyślnego ukończenia przegrody przedsionkowej; Szybkość nieudanego nakłucia przegrody przedprzedbowej przekraczania grupy przeciwnej; Ocena wydajności systemu przebicia transseptalnego RF; Częstość występowania powikłań związanych z nakłucie przegrody przedwsiadkowej; Wskaźniki zdarzeń niepożądanych; Wskaźniki poważnych zdarzeń niepożądanych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215000
- Heayoung Medical Technology (Suzhou) Co., Ltd
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Uczestnicy zaplanowali przechodzenie procedury kardiologii interwencyjnej transseptacyjnej; Badani zostali poinformowani o charakterze badania, rozumiał cel badania klinicznego, dobrowolnie uczestniczyli i podpisali formularz świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Obecność śródczarnej masy, zakrzepu lub roślinności na echokardiografii; Lewy mięsak przedsionkowy;
- osoby z okluderem ASD lub implantacją łatki;
- krwotok lub koagulopatia; Lub istnieje przeciwwskazanie do leków przeciwzakrzepowych;
- Ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu 4 tygodni;
- końcowe niewydolność serca (etap ACC/AHAD); Lub po przeszczepie serca; Lub czekanie na przeszczep serca;
- Historia wypadku naczyniowego w ciągu 30 dni;
- kobiety w ciąży i laktacyjne;
- ostra infekcja ogólnoustrojowa lub posocznica;
- Pacjenci, którzy uczestniczyli w dowolnym badaniu klinicznym leku i/lub urządzeń medycznych w ciągu 1 miesiąca przed tym badaniem;
- Przekłupienie przegrody przedsionkowej w ciągu 3 miesięcy;
- długość życia mniej niż rok;
- Śledczy uznał, że pacjent ma słabą zgodność i nie może ukończyć badania zgodnie z wymogami; Lub inne okoliczności, w których badacz uważa, że badanie jest nieodpowiednie dla badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa testowa
Krzyż RF
|
Interwencja w tym badaniu wyróżnia się ze względu na jego specyficzne nacisk na ocenę bezpieczeństwa i skuteczności transseptacyjnego systemu nakłucia transseptacyjnego radiowo -częstotliwości zaprojektowanego wyłącznie do stosowania w przegrody przedsionkowej, w celu ustalenia przejścia z prawego przedsionka do lewego przedsionka. System ten zawiera pomocnicze urządzenie nakłucia częstotliwości radiowej, które służy jako kluczowy komponent wspierający, zwiększając ogólną funkcjonalność i precyzję pierwotnego transseptacyjnego systemu nakłucia. To, co dodatkowo odróżnia tę interwencję od innych, jest wykorzystanie energii o częstotliwości radiowej w celu ułatwienia przebicia transseptacyjnego. W przeciwieństwie do tradycyjnych mechanicznych metod nakłucia, które mogą mieć stromą krzywą uczenia się, potencjalnie powodować poważne powikłania, takie jak tamponada osierdziowa i pęknięcie serca, i mogą być czasochłonne i nieprecyzyjne w przewidywaniu miejsca nakłucia, urządzenie przebicia radiowego zapewnia bardziej kontrolowane i przewidywalne podejście. RadiofRequenc |
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Braidin Cross
|
Interwencja w tym badaniu wyróżnia się ze względu na jego specyficzne nacisk na ocenę bezpieczeństwa i skuteczności transseptacyjnego systemu nakłucia transseptacyjnego radiowo -częstotliwości zaprojektowanego wyłącznie do stosowania w przegrody przedsionkowej, w celu ustalenia przejścia z prawego przedsionka do lewego przedsionka. System ten zawiera pomocnicze urządzenie nakłucia częstotliwości radiowej, które służy jako kluczowy komponent wspierający, zwiększając ogólną funkcjonalność i precyzję pierwotnego transseptacyjnego systemu nakłucia. To, co dodatkowo odróżnia tę interwencję od innych, jest wykorzystanie energii o częstotliwości radiowej w celu ułatwienia przebicia transseptacyjnego. W przeciwieństwie do tradycyjnych mechanicznych metod nakłucia, które mogą mieć stromą krzywą uczenia się, potencjalnie powodować poważne powikłania, takie jak tamponada osierdziowa i pęknięcie serca, i mogą być czasochłonne i nieprecyzyjne w przewidywaniu miejsca nakłucia, urządzenie przebicia radiowego zapewnia bardziej kontrolowane i przewidywalne podejście. RadiofRequenc |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik sukcesu przegrody przedsionkowej
Ramy czasowe: Oczekuje się, że trwa 18 miesięcy
|
Oczekuje się, że trwa 18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RF20240131
- FAHNBU20240581 (Inny numer grantu/finansowania: Heayoung Medical Technology (Suzhou) Co., Ltd)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .