Prospektivní, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná, neinferitní klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti radiofrekvenčního transseptálního vpichu v síní septul
Vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti radiofrekvenčního transseptálního destinčního systému a jeho pomocného radiofrekvenčního punkčního zařízení v síňovém septu.
Ukazatele hodnocení:
Míra úspěšnosti síní septum; Čas potřebný k úspěšnému dokončení septa síní; Míra neúspěšného přechodu septa se septa do kontralaterální skupiny; Hodnocení výkonu RF transseptálního vpichu; Výskyt komplikací souvisejících s vpichem septu síní; Míry nežádoucích účinků; Sazby závažných nežádoucích účinků.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Čína, 215000
- Heayoung Medical Technology (Suzhou) Co., Ltd
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Účastníci naplánovali, aby podstoupili intervenční kardiologickou interventu transseptálního přístupu; Subjekty byly informovány o povaze studie, pochopily účel klinického hodnocení, dobrovolně se zúčastnili a podepsali formulář informovaného souhlasu.
Kritéria pro vyloučení:
- Přítomnost intrakardiální hmoty, trombu nebo vegetace na echokardiografii; Myxom levého síní;
- subjekty s implantací ASD nebo implantace patch;
- hemoragická nebo koagulopatie; Nebo existuje kontraindikace antitrombotických léků;
- Akutní infarkt myokardu do 4 týdnů;
- Srdeční selhání v konečném stádiu (fáze ACC/Ahad); Nebo po transplantaci srdce; Nebo čekat na transplantaci srdce;
- historie cerebrovaskulární nehody do 30 dnů;
- těhotné a kojící ženy;
- akutní systémová infekce nebo sepse;
- Pacienti, kteří se účastnili jakéhokoli klinického hodnocení léčiva a/nebo zdravotnického prostředku do 1 měsíce před touto studií;
- vpich septu síní do 3 měsíců;
- délka života méně než jeden rok;
- Vyšetřovatel usoudil, že pacient měl špatné dodržování a nemohl studii dokončit podle požadavků; Nebo jiné okolnosti, za kterých výzkumný pracovník považuje předmět za nevhodný pro studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Testovací skupina
RF Cross
|
Intervence v této studii vyniká kvůli svému specifickému zaměření na hodnocení bezpečnosti a účinnosti radiofrekvenčního transseptálního punkčního systému destintu navrženého výhradně pro použití v síňovém septu, s cílem vytvořit průchod z pravé síně do levého síně. Tento systém zahrnuje pomocné radiofrekvenční punkční zařízení, které slouží jako klíčová podpůrná komponenta, což zvyšuje celkovou funkčnost a přesnost primárního transseptálního destinčního systému. To, co dále odlišuje tento zásah od ostatních, je jeho využití radiofrekvenční energie k usnadnění transseptální punkce. Na rozdíl od tradičních metod mechanických vpichů, které mohou mít strmou křivku učení, potenciálně způsobují vážné komplikace, jako je perikardiální tamponáda a srdeční prasknutí, a může být časově náročné a nepřesné při předpovídání místa propíchnutí. Radiofrequenc |
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Braitin Cross
|
Intervence v této studii vyniká kvůli svému specifickému zaměření na hodnocení bezpečnosti a účinnosti radiofrekvenčního transseptálního punkčního systému destintu navrženého výhradně pro použití v síňovém septu, s cílem vytvořit průchod z pravé síně do levého síně. Tento systém zahrnuje pomocné radiofrekvenční punkční zařízení, které slouží jako klíčová podpůrná komponenta, což zvyšuje celkovou funkčnost a přesnost primárního transseptálního destinčního systému. To, co dále odlišuje tento zásah od ostatních, je jeho využití radiofrekvenční energie k usnadnění transseptální punkce. Na rozdíl od tradičních metod mechanických vpichů, které mohou mít strmou křivku učení, potenciálně způsobují vážné komplikace, jako je perikardiální tamponáda a srdeční prasknutí, a může být časově náročné a nepřesné při předpovídání místa propíchnutí. Radiofrequenc |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra úspěšnosti síní septum
Časové okno: Očekává se, že bude trvat 18 měsíců
|
Očekává se, že bude trvat 18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RF20240131
- FAHNBU20240581 (Jiné číslo grantu/financování: Heayoung Medical Technology (Suzhou) Co., Ltd)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .